Інструкція: інформація для пацієнта

Достінекс 0,5 мг таблетки

Каберголін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Достінекс і для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Достінексу
Як застосовувати Достінекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Достінекс і для чого його застосовують

Достінекс містить активну речовину каберголін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами пролактину (гормону, який стимулює утворення молока в молочних залозах). Каберголін
діє, знижуючи вироблення пролактину в крові.

Достінекс застосовується відразу після пологів для запобігання початку нормального утворення та виділення материнського молока (лактації) або для припинення вже розпочатої лактації:
- коли не бажаєте продовжувати годування дитини грудьми;
- коли годування грудьми не рекомендоване з міркувань здоров’я матері або новонародженого;
- після народження мертвого плода;
- після переривання вагітності або самовільного аборту.
Достінекс також може застосовуватися для лікування інших станів, які можуть бути спричинені підвищеним рівнем пролактину (гіперпролактинемія), зокрема:
- відсутність або припинення менструацій (аменорея);
- порушення менструального циклу (олігоменорея);
- припинення або відсутність овуляції (ановуляція);
- постійне виділення молока з грудей після припинення годування грудьми (галакторея). Підвищений рівень пролактину може бути спричинений деякими захворюваннями гіпофіза (залози, розташованої в основі черепа) як у чоловіків, так і у жінок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Достінексу

Не приймайте Достінекс

Якщо Ви маєте алергію на каберголін, інші ліки, подібні до ерготамінів, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви коли-небудь страждали від фібротичних реакцій (утворення рубцевої тканини), які вплинули на легені, серце або черевну порожнину.
На тривалий час, якщо Ви коли-небудь страждали або страждаєте зараз захворюванням клапанів серця, включаючи випадки фібротичних реакцій (утворення рубцевої тканини), які вплинули на клапани серця.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали від одного з наступних станів:

Серйозні захворювання серця або судин (вен і/або артерій);
Захворювання, що призводить до холодних рук і ніг (синдром Рейно);
Шлунковий виразок;
Кровотеча зі шлунка або кишечника;
Серйозні психічні захворювання, зокрема психотичні розлади (серйозні порушення психічної рівноваги);
Якщо Ваша печінка працює дуже погано (важка печінкова недостатність) і Ви вже тривалий час приймаєте цей лікарський засіб, оскільки цей стан може вимагати нижчої дози Достінексу, ніж очікувалося;
Високий тиск крові (артеріальна гіпертензія) і Ви вже приймаєте інші ліки для його зниження. Потрібно особливо обережно приймати Достінекс разом з іншими ліками, що знижують тиск, оскільки після прийому Достінексу може виникнути зниження кров'яного тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне. Достінекс також може знижувати кров'яний тиск, якщо його приймати тривалий час;
Високий тиск крові (артеріальна гіпертензія), що раптово виникає під час вагітності або одразу після пологів, оскільки лікування Достінексом може бути для Вас непридатним. Лікар оцінить ризики та переваги застосування цього лікарського засобу залежно від Вашого стану.

Якщо Ви щойно пологили, Ви можете бути під більшим ризиком розвитку певних станів. Ці стани можуть
включати гіпертензію, інфаркт, судоми, інсульт або психіатричні розлади. Тому лікар повинен регулярно
контролювати Ваш артеріальний тиск під час лікування. Зверніться до лікаря негайно, якщо у Вас
виникнуть гіпертензія, біль у грудях або незвично сильний або тривалий головний біль (з або без
порушень зору).
Перед введенням Достінексу та з регулярними інтервалами під час терапії лікар може вирішити
провести Вам наступні обстеження:

Медичний огляд для оцінки стану серця та основних судин (артерій і вен);
Ультразвукове дослідження серця, щоб виявити можливість наявності захворювання одного з клапанів серця (навіть якщо Ви ніколи не мали симптомів);
Аналізи крові;
Обстеження для оцінки роботи легень;
Рентген грудної клітки або інші рентгенологічні дослідження;
Обстеження для оцінки роботи нирок;
Обстеження для контролю роботи гіпофіза, щоб виключити наявність захворювань цієї залози;
Відповідні обстеження для виключення вагітності. Якщо Ви приймаєте Достінекс і плануєте вагітність, прийом Достінексу слід припинити за місяць до очікуваного зачаття (див. розділ Вагітність та Грудне вигодовування);
Будь-які інші обстеження, призначені лікарем.

Достінекс може сприяти розвитку фібротичних реакцій (утворення рубцевої тканини) в різних
органах, які спочатку можуть не бути діагностовані. Зверніться до лікаря, якщо під час тривалого
лікування Достінексом з'являються наступні симптоми (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти):

Утруднення дихання (дихальні труднощі), задишка, тривалий кашель, біль у грудях, накопичення рідини в просторі між легенями та грудною кліткою (плеврит). Ці симптоми можуть свідчити про початок фібротичних реакцій у легенях або плеврі (мембрані, що оточує кожне легеневе поле).
Біль у боках/болі в попереку, набряклість щиколоток і/або ніг (едема), болі в животі, утворення пухлини в черевній порожнині. Ці симптоми можуть свідчити про початок фібротичних реакцій у різних органах черевної порожнини.
Загальне відчуття слабкості та втоми, серцебиття та інші симптоми, що можуть свідчити про початок фібротичних реакцій у серці і/або клапанах серця і/або перикарді (тонка мембрана, що зазвичай оточує серце). У разі виникнення фібротичних реакцій, що впливають на серце, лікування Достінексом має бути припинене.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Достінексом Ви, Ваші близькі або ті, хто доглядає за Вами, помітили
наступні симптоми (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти):

Сонливість/раптові напади сну, особливо якщо Ви коли-небудь страждали або страждаєте захворюванням Паркінсона, які можуть виникати навіть без Вашої уваги та без попередніх ознак. Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити терапію (див. розділ Керування транспортними засобами та використання механізмів).
Бажання/потреба поводитися не так, як зазвичай/не здатність стримати імпульс, бажання або спокусу робити певні речі, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці проблеми називаються «розладами контролю імпульсів» і можуть включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвично сильне сексуальне бажання або збільшення думок або бажань сексуального характеру. Лікар може вирішити скоригувати дозу або припинити терапію.

Якщо лікар призначив Вам Достінекс для лікування відсутності менструацій (аменореї), спричиненої
підвищеним рівнем пролактину в крові (гіперпролактинемія), лікар може вирішити провести тест
на вагітність. Регулярне тестування на вагітність проводиться для виявлення можливого настання
вагітності, оскільки Достінекс відновлює фертильність у жінок ще до повернення менструацій.
Тест на вагітність має бути проведений:

під час відсутності менструацій: принаймні 1 раз на кожні 4 тижні;
після відновлення менструацій: щоразу, коли менструація затримується більше ніж на 3 дні. Якщо вагітність настає під час лікування Достінексом, лікар може вирішити провести профілактичні обстеження для контролю роботи залози, що виробляє пролактин (гіпофіз).

Інші ліки та Достінекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Ефективність Достінексу може бути знижена деякими ліками, серед яких:

ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксеніни);
ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід).

Побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні Достінексу з іншими ліками, зокрема:

еритроміцин та інші антибіотики, що належать до тієї ж групи (макролідні антибіотики).

Якщо лікар вирішив призначити Вам тривале лікування Достінексом, одночасне застосування Достінексу з іншими ліками, що називаються ерготамінами, не рекомендоване.
Достінекс може спричиняти зниження кров'яного тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне. Тому необхідно дотримуватися обережності, коли Достінекс застосовується разом з наступними групами ліків:

ліки, що знижують кров'яний тиск (див. розділ 2 Попередження та застереження)

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Повідомте лікареві перед прийомом Достінексу, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її.
Вагітність
Під час лікування Достінексом використовуйте ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Достінекс може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності та лише після ретельної
оцінки лікарем можливих переваг та ризиків цього лікарського засобу.
Якщо зачаття відбулося під час прийому Достінексу, лікування має бути припинене одразу після підтвердження вагітності.
Грудне вигодовування
Оскільки Достінекс припиняє вироблення молока, Ви не повинні його приймати, якщо плануєте грудне вигодовування.
Якщо Вам необхідно приймати Достінекс, Ви повинні використовувати інший спосіб годування Вашої дитини.
Оскільки немає інформації про проникнення Достінексу в материнське молоко, Ви не повинні годувати дитину грудьми, якщо Достінекс не був ефективним для припинення лактації.
Фертильність
Якщо Ви приймаєте Достінекс і плануєте вагітність, Вам слід припинити прийом ліків за місяць до очікуваного зачаття. Припинення прийому Достінексу за місяць до зачаття не зменшує Вашу фертильність, оскільки дія ліків триває близько 6 місяців після його припинення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Достінекс може спричиняти сонливість та раптові напади сну. Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами або механізмами, а також не займайтеся діяльністю, що вимагає високого рівня уваги або координації до повної їх появи.
Достінекс містить лактозу
Достінекс містить лактозу — це вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Достінекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза:

для запобігання утворенню молока (лактація): 2 таблетки Достінексу по 0,5 мг, які слід приймати лише першого дня після пологів.
для припинення утворення молока після початку грудного вигодовування: половина таблетки Достінексу 0,5 мг кожні 12 годин протягом двох днів.
для зниження рівня пролактину при інших станах (гіперпролактинемія): спочатку слід приймати 1 таблетку по 0,5 мг, яку можна вживати одноразово або розділити на дві дози протягом тижня (наприклад, половину таблетки у понеділок та іншу половину — у четвер). Надалі лікар може поступово збільшувати дозу, щоб знайти оптимальну дозу, необхідну для контролю симптомів, але не більше ніж 4,5 мг (9 таблеток Достінексу по 0,5 мг) на тиждень. Не слід приймати більше 3 мг (6 таблеток Достінексу по 0,5 мг) на добу.

Коли і як приймати Достінекс
Приймайте таблетки Достінексу перорально, бажано після їжі, щоб зменшити побічні ефекти.
Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Достінексу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 16 років.
Хворі літнього віку
Досвід застосування у літніх пацієнтів дуже обмежений. На даний момент не відомо про специфічні ризики.
Якщо ви прийняли більше Достінексу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, розлад шлунка, зниження артеріального тиску при переході з положення лежачи або сидячи у вертикальне положення, сплутаність свідомості, психоз (наприклад, порушення сприйняття дійсності, зміни мислення, емоційного стану, порушення поведінки), галюцинації. У такому разі негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Достінекс
Дуже важливо не пропускати прийом дози. Якщо ви забули прийняти ліки у звичайний час, зробіть це якнайшвидше, я тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Достінексом
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Достінекс. Не припиняйте лікування самостійно — тільки за вказівкою лікаря. Якщо ви припините лікування Достінексом раніше, ніж скаже лікар, ваше захворювання може погіршитися або знову з’явитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними, і лікування препаратом Достінекс має бути припинене (див. Розділ «Попередження та застереження»):

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10): ураження клапанів серця та пов’язані з ними порушення, наприклад, запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит) або накопичення рідини в перикарді (перикардіальний випіт). Ці порушення можуть проявлятися різними симптомами, зокрема загальним почуттям слабкості, втоми та серцебиття.
Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних): біль у грудях (стенокардія).

У пацієнтів, які лікувалися препаратом Достінекс, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):

головний біль (цефалгія)*;
запаморочення/головокружіння*;
нудота*;
біль, дискомфорт і відчуття переповнення в шлунку (диспепсія);
гастрит;
біль у животі*;
слабкість;
втому.

Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), є дуже поширеними у жінок, які приймають Достінекс для зниження надмірного рівня пролактину (гіперпролактинемія). У жінок, які приймають Достінекс для припинення або запобігання лактації, ці ефекти є поширеними.
Слабкість є дуже поширеним побічним ефектом у жінок, які приймають Достінекс для зниження надмірного рівня пролактину (гіперпролактинемія). У жінок, які приймають Достінекс для припинення або запобігання лактації, цей ефект є непоширеним.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

сонливість;
депресія;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), особливо при тривалому лікуванні Достінексом;
зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
зниження артеріального тиску без відчуття цього пацієнтом;
приливи жару**;
запор;
блювота**;
біль у грудях.

Побічні ефекти, позначені двома зірочками (**), є поширеними у жінок, які приймають Достінекс для зниження надмірного рівня пролактину (гіперпролактинемія). У жінок, які приймають Достінекс для припинення або запобігання лактації, ці ефекти є непоширеними.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

серцебиття;
труднощі з диханням (диспнейя);
накопичення рідини в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт);
фібротичні реакції (утворення рубцевої тканини), які можуть впливати також на легені;
кровотеча з носа;
алергічні реакції;
тимчасова втрата зору в одній половині поля зору, в одному або обох очах (транзиторна геміанопсія);
раптове втрату свідомості;
відчуття поколювання або жару;
підвищення статевого потягу;
холодні пальці рук і ніг;
запаморочення;
непритомність;
накопичення рідини в різних частинах тіла (набряки);
набряки щиколоток і/або ніг;
висип на шкірі;
випадання волосся ділянками (алопеція);
судоми в ногах;
зниження рівня гемоглобіну (речовина, що міститься в еритроцитах). Цей побічний ефект спостерігався в перші місяці після відновлення менструального циклу у жінок із відсутністю менструацій (аменорея).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

біль у шлунку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

фібротичні реакції (утворення рубцевої тканини) плеври (мембрани, що оточує легені).
Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
порушення дихання;
порушення функції легень (дихальну недостатність);
запалення плеври (плеврит);
біль у грудях;
раптовий сон;
тремор;
порушення зору;
агресивність;
божевілля;
патологічна та нав’язлива потреба у статевих стосунках або постійні думки про секс;
сильний імпульс до азартних ігор;
психоз (наприклад, спотворене сприйняття реальності, порушення мислення, емоційного стану, аномалії поведінки);
галюцинації;
порушення функції печінки;
підвищення в крові рівня речовини (так званої креатинінфосфокінази), яка переважно міститься в м’язах;
зміни показників лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Звертайте особливу увагу на наступні побічні ефекти (див. розділ 2 «Попередження та застереження»):
Порушення контролю над імпульсами — стан, який може завдати шкоди вам або іншим, і симптомами якого можуть бути:

сильний імпульс до надмірної участі в азартних іграх;
підвищення статевого потягу, патологічна та нав’язлива потреба у статевих стосунках або постійні думки про секс;
добровільний, але важкоконтрольований імпульс до надмірних покупок;
неконтрольований імпульс до їжі (споживання кількості їжі, що перевищує норму та потребу в задоволенні голоду).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових змін, щоб він міг вирішити, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійського агентства з лікарських засобів (Agenzia Italiana del Farmaco) на вебсайті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Достінекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Достінекс
Діючою речовиною є каберголін.
Кожна таблетка Достінексу 0,5 мг містить 0,5 мг каберголіну.
Інші компоненти: лактоза (див. розділ «Достінекс містить лактозу»), лейцин.
Опис зовнішнього вигляду Достінексу та вміст упаковки
Таблетки Достінексу 0,5 мг — це плоскі, видовжені таблетки білого кольору, з гравіруванням «PU»
і поділені подільною лінією на одній стороні та з гравіруванням «700», де над і під центральним «0»
зроблено невеликі риски, на іншій стороні.
Таблетки упаковані в флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячим замком,
в яких міститься силікагель як осушувач. Цей осушувач не слід видаляти.
Рекомендується щільно закривати флакон після кожного використання. Упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Виробник
Pfizer Italia S.r.l. - Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)