DOSTINEX

Ulotka: informacja dla pacjenta

DOSTINEX 0,5 mg tabletki

Cabergolina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dostinex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dostinex
3. Jak stosować Dostinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dostinex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dostinex i do czego służy

Dostinex zawiera substancję czynną kabergolinę, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka matycznego). Kabergolina
działa poprzez zmniejszanie produkcji prolaktyny we krwi.

1. Dostinex stosuje się natychmiast po porodzie, aby zapobiec rozpoczęciu się normalnej produkcji i wydzielania mleka matycznego (laktacji) lub aby przerwać już rozpoczętą laktację:
   • gdy nie chce się karmić dziecka piersią;
   • gdy karmienie piersią nie jest zalecane ze względu na stan zdrowia matki lub noworodka;
   • po poronieniu martwego płodu;
   • po przerwaniu ciąży lub poronieniu samorzutnym.
2. Dostinex może być również stosowany w leczeniu innych stanów chorobowych, które mogą być spowodowane podwyższonym poziomem prolaktyny (hiperprolaktynemia), takich jak:
   • brak lub ustanie miesiączkowania (amenoirrea);
   • zaburzenia cyklu menstruacyjnego (oligomenoreja);
   • zaprzestanie lub ustanie owulacji (anowulacja);
   • trwała produkcja mleka z piersi po zakończeniu karmienia (galaktoreja). Podwyższony poziom prolaktyny może być spowodowany przez pewne choroby przysadki mózgowej (gruczoł położony u podstawy czaszki) zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Dostinex

Nie przyjmuj Dostinex

• Jeśli jest uczulony(a) na kabergolinę, inne leki podobne zwane alkaloidami ergotu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek chorował(a) na reakcje włókniste (tworzenie się bliznowatego tkanki) objawiające się w płucach, sercu lub jamie brzusznej.
• Przez dłuższy czas, jeśli kiedykolwiek chorował(a) lub choruje na chorobę zastawek serca, w tym przypadki reakcji włóknistych (tworzenie się tkanki bliznowatej) objawiających zastawki serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś(a) na jedną z poniższych chorób:

• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych (żył i/lub tętnic);
• Chorobę powodującą zimne ręce i stopy (zespół Raynauda);
• Wrzód żołądka;
• Krwawienie z żołądka lub jelita;
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności zaburzenia psychiczne (ciężkie zaburzenia równowagi psychicznej);
• Jeśli wątroba działa bardzo słabo (ciężka niewydolność wątroby) i jesteś już długoterminowo leczony(a) tym lekiem, ponieważ ta sytuacja może wymagać niższej dawki Dostinex niż przewidywano;
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i przyjmujesz już inne leki obniżające ciśnienie, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność przy zażywaniu Dostinex w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, ponieważ po zażyciu Dostinex może dojść do obniżenia ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą. Dostinex może również obniżać ciśnienie krwi, jeśli przyjmowany jest przez dłuższy czas;
• Nagłe wystąpienie wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) podczas ciąży lub bezpośrednio po porodzie, ponieważ leczenie Dostinex może nie być dla Ciebie odpowiednie. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z podaniem tego leku w zależności od Twojego stanu.

Jeśli właśnie porodziłaś, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niektórych stanów. Mogą one obejmować
nadciśnienie, zawał serca, drgawki, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Dlatego lekarz będzie musiał regularnie
monitorować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią
nadciśnienie, ból w klatce piersiowej lub niezwykle silny lub trwający ból głowy (z lub bez zaburzeń wzroku).
Przed podaniem Dostinex oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii lekarz może zalecić wykonanie
następujących badań:

• Wizyty u lekarza w celu oceny stanu serca i głównych naczyń krwionośnych (tętnic i żył);
• Badania echokardiograficznego serca w celu ustalenia ewentualnej obecności choroby jednej z zastawek serca (nawet jeśli nigdy nie miałeś(aś) objawów);
• Badania krwi;
• Badania w celu oceny funkcji płuc;
• Rentgen klatki piersiowej lub inne badania radiologiczne;
• Badania w celu oceny funkcji nerek;
• Badania mające na celu wykluczenie choroby przysadki mózgowej;
• Badania mające na celu wykluczenie ciąży. Jeśli jesteś leczony(a) Dostinex i planujesz ciążę, przyjmowanie Dostinex należy przerwać miesiąc przed przewidywanym poczęciem (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
• Inne badania zalecone przez lekarza.

Dostinex może sprzyjać powstawaniu reakcji włóknistych (tworzeniu się tkanki bliznowatej) w różnych
narządach, które początkowo mogą nie być rozpoznane. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas długotrwałego
leczenia Dostinex pojawią się następujące objawy (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

• Trudności w oddychaniu (dyspneę), duszność, trwający kaszel, ból w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (zapalenie opłucnej). Te objawy mogą wskazywać na początek reakcji włóknistych w płucach lub opłucnej (błonie otaczającej każde z płuc).
• Ból w bokach/bóle pleców, opuchlizna kostek i/lub nóg (obrzek), ból brzucha, powstawanie guza w jamie brzusznej. Te objawy mogą wskazywać na początek reakcji włóknistych w różnych narządach jamy brzusznej.
• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia, kołatanie serca oraz inne objawy, które mogą wskazywać na początek reakcji włóknistych w sercu i/lub zastawkach serca i/lub osierdziu (cienkiej błony normalnie otaczającej serce). W przypadku wystąpienia reakcji włóknistych objawiających serce, leczenie Dostinex należy przerwać.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Dostinex Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie
następujące objawy (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

• Senność/nagłe napady snu, zwłaszcza jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś(a) na chorobę Parkinsona, które mogą występować bez Twojej wiedzy i bez ostrzegawczych objawów. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii (zobacz punkt Kierowanie pojazdami i używanie maszyn).
• Pragnienie/potrzeba zachowania się inaczej niż zwykle/niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy robienia rzeczy, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Te problemy nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować zachowania takie jak patologiczne hazardowanie, przejadanie się lub nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub pragnień o charakterze seksualnym. Lekarz może zdecydować o skorygowaniu dawki lub przerwaniu terapii.

Jeśli lekarz przepisał Ci Dostinex w celu leczenia braku miesiączki (amenoirii) spowodowanego
podwyższonym poziomem prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), lekarz może zdecydować o wykonaniu
testu ciążowego. Regularne wykonywanie testu ciążowego służy wykryciu ewentualnego początku
ciąży, ponieważ Dostinex przywraca płodność u kobiet przed powrotem miesiączki.
Test ciążowy powinien być wykonywany:

• podczas braku miesiączki: co najmniej 1 raz na 4 tygodnie;
• po powrocie miesiączki: za każdym razem, gdy miesiączka opóźnia się o więcej niż 3 dni. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Dostinex, lekarz może zdecydować o wykonaniu badań kontrolnych w celu sprawdzenia funkcji gruczołu produkującego prolaktynę (przysadki mózgowej).

Inne leki i Dostinex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Skuteczność Dostinex może być zmniejszona przez niektóre leki, w tym następujące:

• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny);
• leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid).

Działania niepożądane mogą być nasilone przez stosowanie Dostinex w połączeniu z innymi lekami, w tym
następującymi:

• erytromycyna i inne antybiotyki należące do tej samej klasy (antybiotyki makrolidowe).

Jeśli lekarz zdecydował na długotrwałe leczenie Dostinex, stosowanie Dostinex nie jest zalecane w połączeniu
z innymi lekami zwanymi alkaloidami ergotu.
Dostinex może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Dlatego należy zachować ostrożność, gdy Dostinex ma być podawany w połączeniu z następującą grupą leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (zobacz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza przed zażyciem Dostinex, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę.
Ciąża
Podczas leczenia Dostinex należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Dostinex może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i tylko po dokładnej
ocenie przez lekarza możliwych korzyści i ryzyka związanego z tym lekiem.
Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas przyjmowania Dostinex, leczenie należy przerwać tak szybko, jak tylko
potwierdzona zostanie ciąża.
Karmienie piersią
Ponieważ Dostinex przerywa produkcję mleka, nie należy go przyjmować, jeśli zamierzasz karmić piersią.
Jeśli musisz przyjmować Dostinex, musisz używać innej metody karmienia dziecka.
Ponieważ brakuje informacji o przechodzeniu Dostinex do mleka matki, nie należy karmić dziecka piersią,
jeśli Dostinex nie był skuteczny w przerwaniu karmienia piersią.
Płodność
Jeśli jesteś leczony(a) Dostinex i planujesz ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku miesiąc przed przewidywanym
poczęciem. Przerwanie przyjmowania Dostinex miesiąc przed poczęciem nie zmniejsza Twojej płodności,
ponieważ działanie leku utrzymuje się około 6 miesięcy po jego odstawieniu.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Dostinex może powodować senność i nagłe napady snu. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie
używaj narzędzi lub maszyn, ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi lub
koordynacji, dopóki objawy te nie ustąpią całkowicie.
Dostinex zawiera laktozę
Dostinex zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych
cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Dostinex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

• w celu zapobiegania produkcji mleka (laktacji): 2 tabletki Dostinex 0,5 mg, podane jednorazowo tylko w pierwszym dniu po porodzie.
• w celu przerwania produkcji mleka po rozpoczęciu karmienia piersią: pół tabletki Dostinex 0,5 mg co 12 godzin przez dwa dni.
• w celu obniżenia poziomu prolaktyny w innych stanach (hiperprolaktynemia): początkowo należy przyjąć jedną tabletkę 0,5 mg, w jednej dawce lub podzieloną na dwie dawki w ciągu tygodnia (np. pół tabletki w poniedziałek i pół tabletki w czwartek). Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby znaleźć odpowiednią dawkę kontrolującą objawy, maksymalnie do 4,5 mg (9 tabletek Dostinex 0,5 mg) tygodniowo. Nie należy przyjmować więcej niż 3 mg (6 tabletek Dostinex 0,5 mg) dziennie.

Gdy i jak stosować Dostinex
Tabletki Dostinex należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłku, aby zmniejszyć niepożądane działania.
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Dostinex nie jest zalecane u osób poniżej 16. roku życia.

Pacjenci starsi
Doświadczenie u osób starszych jest bardzo ograniczone. Obecnie nie znane są szczególne ryzyka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dostinex
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, stan dezorientacji, psychoza (np. zaburzona percepcja rzeczywistości, zaburzenia myślenia, stanów emocjonalnych, niepokojowe zachowanie), halucynacje. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dostinex
Należy unikać pomijania dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć lek w ustalonym czasie, powinieneś to zrobić tak szybko jak to możliwe, gdy o tym pamiętasz, a następnie kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dostinex
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować Dostinex. Nie należy przerywać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Dostinex przed ustalonym terminem może spowodować pogorszenie się choroby lub jej nawrót.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne i leczenie lekiem Dostinex należy wówczas przerwać (zobacz: Ostrożność i środki zapobiegawcze):

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): zaburzenia zastawek serca i zaburzenia pokrewne, np. zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się płynu w osierdziu (wylew osierdziowy). Te zaburzenia mogą objawiać się różnymi objawami, w tym ogólnym uczuciem osłabienia, zmęczenia i kołatania serca.
• Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w klatce piersiowej (angina pectoris).

U pacjentów leczonych lekiem Dostinex zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy (cefalea)*;
• zawroty głowy/obrzót głowy*;
• nudności*;
• ból, dyskomfort i uczucie pełności w żołądku (dyspepsja);
• zapalenie żołądka (gastritis);
• ból brzucha*;
• osłabienie;
• zmęczenie.

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są bardzo częste u kobiet leczonych lekiem Dostinex w celu obniżenia zbyt wysokich poziomów prolaktyny (hiperprolaktynemia). Są natomiast częste u kobiet leczonych lekiem Dostinex w celu zapobiegania lub przerwania produkcji mleka matczynego.
Osłabienie jest bardzo częste u kobiet leczonych lekiem Dostinex w celu obniżenia zbyt wysokich poziomów prolaktyny (hiperprolaktynemia). Jest natomiast nieczęste u kobiet leczonych lekiem Dostinex w celu zapobiegania lub przerwania produkcji mleka matczynego.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• senność;
• depresja;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), szczególnie podczas długotrwałej terapii lekiem Dostinex;
• obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna);
• obniżenie ciśnienia krwi bez odczuwania tego objawu;
• napady gorąca**;
• zaparcia;
• wymioty**;
• ból piersi.

Działania niepożądane oznaczone dwiema gwiazdkami (**) są częste u kobiet leczonych lekiem Dostinex w celu obniżenia zbyt wysokich poziomów prolaktyny (hiperprolaktynemia). Są natomiast nieczęste u kobiet leczonych lekiem Dostinex w celu zapobiegania lub przerwania produkcji mleka matczynego.
Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca;
• trudności w oddychaniu (dyspneę);
• gromadzenie się płynu w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wylew opłucnowy);
• reakcje włókniste (tworzenie się bliznowatego tkanki), które mogą również dotyczyć płuc;
• krwawienie z nosa;
• uczulenia;
• tymczasowa utrata widzenia w połowie pola widzenia, z jednego lub obu oczu (przejściowa hemianopsja);
• nagła utrata przytomności;
• uczucia mrowienia lub uczucia gorąca;
• zwiększenie popędu seksualnego;
• zimne palce rąk i stóp;
• omdlenia;
• gromadzenie się płynu w różnych częściach ciała (obrzęk);
• obrzękłe kostki i/lub nogi;
• wysypka skórna;
• plamiste wypadanie włosów (alopecia);
• skurcze nóg;
• obniżenie stężenia hemoglobiny (substancji zawartej w krwinkach czerwonych). To działanie niepożądane wystąpiło w pierwszych miesiącach po ponownym rozpoczęciu cyklu u kobiet z nieobecnością menstruacji (amenoiręą).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ból żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje włókniste (tworzenie się bliznowatej tkanki) opłucnej (błony otaczającej płuca).
  Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia oddychania;
• zaburzenia funkcji płuc (niewydolność oddechowa);
• zapalenie opłucnej (pleurysy);
• ból w klatce piersiowej;
• nagłe zasypianie;
• drżenie;
• zaburzenia wzroku;
• agresywność;
• urojenia;
• patologiczna i obsesyjna potrzeba uprawiania seksu lub myślenia o seksie;
• silny impuls do hazardu;
• psychoza (np. zaburzona percepcja rzeczywistości, zaburzenia myślenia, stanów emocjonalnych, anomalie zachowania);
• halucynacje;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• podwyższenie we krwi stężenia substancji (tzw. kinazy fosfokreatynowej), która znajduje się głównie w mięśniach;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby.

Zwróć szczególną uwagę na następujące działania niepożądane (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze):
Zaburzenia kontroli impulsów, stan, który może szkodzić Tobie lub innym, a którego objawami mogą być:

• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu;
• zwiększenie popędu seksualnego, patologiczna i obsesyjna potrzeba uprawiania seksu lub myślenia o seksie;
• impulsowne, ale trudno kontrolowane chęci nadmiernego zakupy;
• niekontrolowany impuls do jedzenia (spożywanie ilości jedzenia większej niż normalnie i większej niż potrzeba zaspokojenia głodu).
  Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on zdecydować, jak interweniować w celu zarządzania lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Włoską do Spraw Leków (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dostinex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dostinex
Substancją czynną jest kabergolina.
Każda tabletka Dostinex o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg kabergoliny.
Inne składniki to: laktoza (patrz punkt Dostinex zawiera laktozę), leucyna.
Opis wyglądu Dostinex i zawartości opakowania
Tabletki Dostinex 0,5 mg to płaskie, owalne tabletki białego koloru, z oznaczeniem „PU” podzielonym linią łamania po jednej stronie oraz oznaczeniem „700” z niewielkimi kreseczkami nad i pod środkowym zerem po drugiej stronie.
Tabletki są zawarte w buteleczkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci, zawierających żel krzemionkowy jako środek suszący. Środka suszącego nie należy usuwać.
Zaleca się dokładne zamknięcie buteleczki po każdym użyciu. Opakowania dostępne są w buteleczkach zawierających 2, 4 lub 8 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Producent
Pfizer Italia S.r.l. - Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)