Инструкция: информация для пациента

Достинекс 0,5 мг таблетки

Каберголин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Достинекс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Достинекса
Как принимать Достинекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Достинекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Достинекс и для чего он применяется

Достинекс содержит активное вещество — каберголин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока молочными железами). Каберголин действует, снижая выработку пролактина в крови.

Достинекс применяется сразу после родов для предотвращения нормальной выработки и выделения материнского молока (лактации), а также для прекращения уже начавшейся лактации:
- если не предполагается продолжать грудное вскармливание ребёнка;
- если грудное вскармливание не рекомендуется по соображениям здоровья матери или новорождённого;
- после рождения мёртвого плода;
- после прерывания беременности или самопроизвольного аборта.
Достинекс также может применяться для лечения других состояний, которые могут быть вызваны повышенным уровнем пролактина (гиперпролактинемия), таких как:
- отсутствие или прекращение менструаций (аменорея);
- нарушения менструального цикла (олигоменорея);
- приостановка или прекращение овуляции (ановуляция);
- постоянная выработка молока из груди после прекращения лактации (галакторея). Повышенный уровень пролактина может быть вызван некоторыми заболеваниями гипофиза (железы, расположенной в основании черепа) как у мужчин, так и у женщин.

2. Что следует знать перед приемом Достинекса

Не принимайте Достинекс

Если у вас аллергия на каберголин, другие лекарства, относящиеся к группе эрготалкалоидов, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас в анамнезе были фиброзные реакции (образование рубцовой ткани), затронувшие лёгкие, сердце или брюшную полость.
В течение длительного времени, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется заболевание клапанов сердца, включая случаи фиброзных реакций (образование рубцовой ткани), затронувших клапаны сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть или были в анамнезе следующие состояния:

Тяжёлые заболевания сердца или кровеносных сосудов (вены и/или артерии);
Заболевание, вызывающее холодные руки и ноги (синдром Рейно);
Язва желудка;
Кровотечение из желудка или кишечника;
Тяжёлые психические заболевания, в частности психотические расстройства (серьёзные нарушения психического равновесия);
Очень плохая функция печени (тяжёлая печеночная недостаточность) и вы уже длительное время принимаете этот препарат, поскольку это может потребовать снижения дозы Достинекса;
Высокое кровяное давление (артериальная гипертензия), и вы уже принимаете другие лекарства для его снижения. При одновременном приёме Достинекса с другими препаратами, понижающими давление, следует соблюдать особую осторожность, поскольку после приёма Достинекса может наблюдаться снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя. Кроме того, Достинекс может снижать кровяное давление при длительном приёме;
Внезапно возникшее высокое кровяное давление (артериальная гипертензия) во время беременности или сразу после родов, поскольку лечение Достинексом может быть вам противопоказано. Врач оценит соотношение риска и пользы от применения этого препарата с учётом вашего состояния.

Если вы недавно родили, риск развития некоторых состояний у вас может быть выше. К ним могут относиться:
артериальная гипертензия, инфаркт, судороги, инсульт или психические расстройства. Поэтому во время лечения врач должен регулярно измерять вам артериальное давление. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появятся артериальная гипертензия, боль в груди или необычно сильная или длительная головная боль (с нарушениями зрения или без них).
Перед началом приёма Достинекса и с определённой периодичностью во время лечения врач может назначить следующие обследования:

Медицинский осмотр для оценки состояния сердца и крупных кровеносных сосудов (артерий и вен);
Эхокардиография сердца для выявления возможного поражения одного или нескольких клапанов сердца (даже если у вас никогда не было симптомов);
Анализы крови;
Исследование функции лёгких;
Рентген грудной клетки или другие рентгенологические исследования;
Исследование функции почек;
Исследования для оценки функции гипофиза с целью исключения заболеваний этой железы;
Исследования, позволяющие исключить беременность. Если вы принимаете Достинекс и планируете беременность, приём Достинекса следует прекратить за один месяц до предполагаемого зачатия (см. раздел «Беременность и лактация»);
Другие обследования по усмотрению врача.

Достинекс может способствовать развитию фиброзных реакций (образованию рубцовой ткани) в различных органах, которые на начальных стадиях могут быть трудно диагностируемы. Обратитесь к врачу, если во время длительного лечения Достинексом у вас появятся следующие симптомы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»):

Затруднённое дыхание (одышка), учащённое дыхание, стойкий кашель, боль в груди, накопление жидкости в пространстве между лёгкими и грудной клеткой (плеврит). Эти симптомы могут указывать на начало фиброзных реакций в лёгких или плевре (оболочке, окружающей каждое лёгкое).
Боль в боку/пояснице, отёк лодыжек и/или ног, боли в животе, образование опухоли в брюшной полости. Эти симптомы могут указывать на начало фиброзных реакций в различных органах брюшной полости.
Общее ощущение слабости и усталости, сердцебиение и другие симптомы, которые могут свидетельствовать о начале фиброзных реакций в сердце и/или клапанах сердца и/или перикарде (тонкой оболочке, окружающей сердце). В случае развития фиброзных реакций, затрагивающих сердце, лечение Достинексом должно быть прекращено.

Сообщите врачу, если во время лечения Достинексом вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили следующие симптомы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»):

Сонливость/внезапные приступы сна, особенно если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется болезнь Паркинсона, которые могут возникать незаметно и без предварительных признаков. Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Потребность/желание вести себя необычным образом/невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать действия, которые могут навредить вам или другим. Эти проблемы называются «расстройства контроля импульсов» и могут включать такие поведения, как патологическое азартное поведение, переедание, чрезмерные траты, необычно сильное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении лечения.

Если врач назначил вам Достинекс для лечения отсутствия менструаций (аменореи), вызванного повышенным уровнем пролактина в крови (гиперпролактинемия), врач может назначить вам тест на беременность. Регулярное проведение теста на беременность необходимо для выявления возможного наступления беременности, поскольку Достинекс восстанавливает фертильность у женщин до возобновления менструаций. Тест на беременность должен проводиться:

во время отсутствия менструаций: не реже 1 раза в 4 недели;
после возобновления менструаций: каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня. Если беременность наступит во время лечения Достинексом, врач может назначить вам дополнительные обследования для контроля функции железы, вырабатывающей пролактин (гипофиза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Достинекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффективность Достинекса может быть снижена при одновременном приёме некоторых препаратов, в том числе:

лекарства, применяемые для лечения психических заболеваний (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены);
лекарства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).

Риск развития нежелательных явлений может возрастать при одновременном приёме Достинекса с другими препаратами, в том числе:

эритромицин и другие антибиотики той же группы (макролидные антибиотики).

Если врач принял решение о длительном лечении Достинексом, одновременный приём Достинекса с другими препаратами, относящимися к группе эрготалкалоидов, не рекомендуется.
Достинекс может вызывать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя. Поэтому при одновременном применении Достинекса с следующими группами препаратов требуется соблюдать осторожность:

лекарства, снижающие артериальное давление (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Беременность, лактация и фертильность
Сообщите врачу до начала приёма Достинекса, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Беременность
Во время лечения Достинексом используйте надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Достинекс может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки врачом соотношения возможной пользы и рисков от применения этого препарата.
Если зачатие произошло во время приёма Достинекса, лечение должно быть прекращено сразу после подтверждения беременности.
Лактация
Поскольку Достинекс прекращает выработку молока, вы не должны принимать его, если планируете грудное вскармливание.
Если вам необходимо принимать Достинекс, вы должны использовать другой способ кормления ребёнка.
Поскольку отсутствует информация о проникновении Достинекса в грудное молоко, вы не должны кормить ребёнка грудным молоком, если Достинекс оказался неэффективным для прекращения лактации.
Фертильность
Если вы принимаете Достинекс и планируете беременность, вы должны прекратить приём препарата за один месяц до предполагаемого зачатия. Прекращение приёма Достинекса за месяц до зачатия не снижает вашу фертильность, поскольку действие препарата сохраняется примерно в течение 6 месяцев после его отмены.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Достинекс может вызывать сонливость и приступы внезапного сна. Если у вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь деятельностью, требующей высокой концентрации внимания или координации, до полного исчезновения этих симптомов.
Достинекс содержит лактозу
Достинекс содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Достинекс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

для предотвращения лактации (выработки молока): 2 таблетки Достинекса по 0,5 мг, принимаемые только в первый день после родов.
для прекращения лактации после начала грудного вскармливания: половина таблетки Достинекса 0,5 мг каждые 12 часов в течение двух дней.
для снижения уровня пролактина при других состояниях (гиперпролактинемия): начальная доза — одна таблетка 0,5 мг, принимаемая однократно или разделённая на два приёма в течение недели (например, половина таблетки в понедельник и вторая половина — в четверг). Далее врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать оптимальную дозу, необходимую для контроля симптомов, но не более 4,5 мг (9 таблеток Достинекса по 0,5 мг) в неделю. Не следует принимать более 3 мг (6 таблеток Достинекса по 0,5 мг) в день.

Когда и как принимать Достинекс

Принимайте таблетки Достинекса внутрь, предпочтительно после еды, чтобы уменьшить побочные эффекты.
Глотайте таблетки, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей и подростков
Применение Достинекса у лиц младше 16 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения у пожилых пациентов весьма ограничен. На настоящий момент специфических рисков не выявлено.

Если вы приняли Достинекс в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большого количества таблеток могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, расстройство желудка, снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в положение стоя, спутанность сознания, психоз (например, нарушение восприятия реальности, нарушения мышления, эмоционального состояния, аномалии поведения), галлюцинации. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Достинекс
Важно не пропускать приём препарата. Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте приём по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Достинексом
Врач сообщит вам, как долго следует принимать Достинекс. Не прекращайте лечение самостоятельно, пока врач не скажет вам об этом. Если вы прекратите приём Достинекса раньше времени, ваше заболевание может ухудшиться или повториться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными, и лечение препаратом Достинекс должно быть прекращено (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): нарушения клапанов сердца и связанные с ними состояния, например, воспаление сердечной сумки (перикардит) или накопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот). Эти нарушения могут проявляться различными симптомами, включая общее ощущение слабости, усталость и сердцебиение.
Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): боль в груди (стенокардия).

У пациентов, получавших Достинекс, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль (цефалгия)*;
головокружение/вертиго*;
тошнота*;
боль, дискомфорт и ощущение переполнения в желудке (диспепсия);
гастрит;
боль в животе*;
слабость;
усталость.

Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), являются очень частыми у женщин, получающих Достинекс для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия), и частыми у женщин, получающих Достинекс для предотвращения или прекращения лактации.
Слабость является очень частой у женщин, получающих Достинекс для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия), и нечастой у женщин, получающих Достинекс для предотвращения или прекращения лактации.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

сонливость;
депрессия;
снижение артериального давления (гипотензия), особенно при длительной терапии Достинексом;
снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия);
снижение артериального давления, протекающее бессимптомно;
приливы жара**;
запор;
рвота**;
боль в груди.

Побочные эффекты, отмеченные двумя звездочками (**), являются частыми у женщин, получающих Достинекс для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия), и нечастыми у женщин, получающих Достинекс для предотвращения или прекращения лактации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

сердцебиение;
затрудненное дыхание (одышка);
накопление жидкости в пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот);
фиброзные реакции (образование рубцовой ткани), которые могут затрагивать и легкие;
кровотечение из носа;
аллергические реакции;
временная потеря зрения в одной половине поля зрения, с одного или обоих глаз (транзиторная гемианопсия);
внезапная потеря сознания;
ощущения покалывания или жара;
повышение полового влечения;
холодные пальцы рук и ног;
обмороки;
накопление жидкости в различных частях тела (отек);
отекшие лодыжки и/или ноги;
кожная сыпь;
очаговая потеря волос (алопеция);
судороги в ногах;
снижение уровня гемоглобина (вещества, содержащегося в эритроцитах). Этот побочный эффект наблюдался в первые месяцы после восстановления менструального цикла у женщин с аменореей.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

боль в желудке.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

фиброзные реакции (образование рубцовой ткани) плевры (оболочки, окружающей легкие).

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения дыхания;
нарушения функции легких (дыхательная недостаточность);
воспаление плевры (плеврит);
боль в груди;
внезапное засыпание;
тремор;
нарушения зрения;
агрессивность;
бред;
патологическая и навязчивая потребность в сексуальных контактах или постоянные мысли о сексе;
сильное непреодолимое влечение к азартным играм;
психоз (например, искаженное восприятие реальности, нарушения мышления, эмоционального состояния, аномалии поведения);
галлюцинации;
нарушения функции печени;
повышение в крови уровня вещества (называемого креатинкиназой), которое содержится преимущественно в мышцах;
изменения лабораторных показателей, оценивающих функцию печени.

Особое внимание следует уделить следующим побочным эффектам (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

Нарушения контроля импульсов — состояние, которое может нанести вред вам или другим людям, и симптомы которого могут включать:

сильное непреодолимое влечение к азартным играм;
повышение полового влечения, патологическая и навязчивая потребность в сексуальных контактах или постоянные мысли о сексе;
непреодолимое, но слабо контролируемое желание чрезмерно тратить деньги;
неконтролируемое влечение к еде (потребление количества пищи, превышающего норму и потребность в удовлетворении голода).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих изменений, чтобы он мог принять решение о способах коррекции или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Достинекс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Достинекс
Действующее вещество — каберголин.
Каждая таблетка Достинекс 0,5 мг содержит 0,5 мг каберголина.
Вспомогательные компоненты: лактоза (см. раздел «Достинекс содержит лактозу»), лейцин.

Описание внешнего вида Достинекс и содержимое упаковки
Таблетки Достинекс 0,5 мг — плоские, овальные, белого цвета, с маркировкой «PU», разделённой риской деления, на одной стороне и с маркировкой «700», где над и под центральным «0» имеются небольшие насечки, на другой стороне.
Таблетки помещены во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищённой от доступа детей, и содержат пакетик с гелем кремнекислоты в качестве осушителя. Этот осушитель нельзя удалять.
Рекомендуется плотно закрывать флакон после каждого использования.
Флакон содержит 2, 4 или 8 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l. — Via Isonzo, 71 — 04100 Латина
Производитель
Pfizer Italia S.r.l. — Località Marino del Tronto — 63100 Асколи-Пичено (AP)