Dostinex

Folleto informativo: información para el paciente

DOSTINEX 0,5 mg comprimidos

Cabergolina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex contiene la sustancia activa cabergolina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la prolactina (una hormona que estimula la producción de leche en las mamas). La cabergolina
actúa reduciendo la producción de prolactina en la sangre.

1. Dostinex se utiliza inmediatamente después del parto para impedir el inicio de la producción y secreción normales de leche materna (lactancia) o bien para interrumpir una lactancia ya iniciada:
   • cuando no se desea continuar amamantando al bebé;
   • cuando la lactancia no se recomienda por motivos de salud de la madre o del recién nacido;
   • tras el nacimiento de un feto fallecido en el útero;
   • tras un aborto provocado o espontáneo.
2. Dostinex también puede utilizarse para tratar otras afecciones que pueden ser causadas por niveles elevados de prolactina (hiperprolactinemia), tales como:
   • ausencia o desaparición de la menstruación (amenorrea);
   • alteraciones del ciclo menstrual (oligomenorrea);
   • suspensión o cese de la ovulación (anovulación);
   • producción persistente de leche desde los senos tras la interrupción de la lactancia (galactorrea). Los niveles elevados de prolactina son provocados por ciertas enfermedades de la hipófisis (una glándula situada en la base del cráneo) tanto en hombres como en mujeres.

2. Qué debe saber antes de tomar Dostinex

No tome Dostinex

• Si es alérgico a la cabergolina, a otros medicamentos similares denominados alcaloides del ergot o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha padecido reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) que hayan afectado a los pulmones, al corazón o al abdomen.
• Durante un período prolongado de tiempo si ha padecido o padece una enfermedad de las válvulas cardíacas, incluidos casos de reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) que hayan afectado a las válvulas cardíacas.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos (venas y/o arterias);
• Una enfermedad que provoque manos y pies fríos (síndrome de Raynaud);
• Úlcera gástrica;
• Hemorragias del estómago o del intestino;
• Enfermedades mentales graves, en particular trastornos psicóticos (alteraciones graves del equilibrio psíquico);
• Si su hígado funciona muy mal (insuficiencia hepática grave) y ya está en tratamiento desde hace mucho tiempo con este medicamento, ya que esta situación podría requerir una dosis de Dostinex más baja de lo previsto;
• Presión arterial alta (hipertensión arterial) y ya está tomando otros medicamentos para reducirla. Debe tener especial precaución al tomar Dostinex junto con otros medicamentos que reduzcan la presión, porque tras la toma de Dostinex puede producirse una disminución de la presión arterial al pasar de una posición sentado o acostado a una posición de pie. Dostinex además puede reducir la presión arterial si se toma durante un período prolongado de tiempo;
• Presión arterial alta (hipertensión arterial) que se manifieste de forma repentina durante el embarazo o inmediatamente después del parto, ya que el tratamiento con Dostinex podría no ser adecuado para usted. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de administrar este medicamento según su situación.

Si acaba de dar a luz, podría tener un mayor riesgo de presentar ciertas condiciones. Estas pueden incluir
hipertensión, infarto, convulsiones, ictus o trastornos psiquiátricos. Por lo tanto, su médico deberá
controlarle regularmente la presión arterial durante el tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico si
presenta hipertensión, dolor torácico o cefalea inusualmente intensa o persistente (con o sin alteraciones visuales).
Antes de la administración de Dostinex, y a intervalos regulares durante el tratamiento, su médico podría
desear someterle a los siguientes exámenes:

• Exploración médica para evaluar el estado del corazón y de los principales vasos sanguíneos (arterias y venas);
• Ecografía del corazón, para determinar la posible presencia de una enfermedad de alguna de las válvulas cardíacas (aunque no haya tenido nunca síntomas);
• Análisis de sangre;
• Un examen para evaluar el funcionamiento de los pulmones;
• Una radiografía de tórax u otros exámenes radiológicos;
• Un examen para evaluar el funcionamiento de los riñones;
• Exámenes adecuados para descartar el funcionamiento anormal de la hipófisis, para excluir la presencia de enfermedades en esta glándula;
• Exámenes adecuados para descartar la presencia de un embarazo. Si está en tratamiento con Dostinex y desea quedarse embarazada, deberá interrumpir la toma de Dostinex un mes antes de la concepción prevista (ver Embarazo y Lactancia);
• Cualquier otro examen que determine su médico.

Dostinex puede favorecer la aparición de reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) en diversos
órganos que, inicialmente, pueden no ser diagnosticadas. Consulte a su médico si durante un tratamiento
prolongado con Dostinex aparecen los siguientes síntomas (ver sección 4 Posibles efectos adversos):

• Dificultad para respirar (disnea), falta de aire, tos persistente, dolor en el pecho, aparición de líquido en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (pleuritis). Estos síntomas pueden indicar el inicio de reacciones fibrosas en los pulmones o en la pleura (una membrana que rodea cada pulmón).
• Dolor en los flancos/dolor lumbar, tobillos y/o piernas hinchadas (edema), dolor abdominal, formación de una masa dentro del abdomen. Estos síntomas pueden indicar el inicio de reacciones fibrosas en diversos órganos del abdomen.
• Sensación generalizada de debilidad y fatiga, palpitaciones y otros síntomas que pueden indicar el inicio de reacciones fibrosas en el corazón y/o en las válvulas cardíacas y/o en el pericardio (una fina membrana que normalmente rodea el corazón). En caso de que se presenten reacciones fibrosas que afecten al corazón, el tratamiento con Dostinex deberá interrumpirse.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Dostinex usted, su familia o quien le cuida observan
los siguientes síntomas (ver sección 4 Posibles efectos adversos):

• Somnolencia/ataques de sueño repentino, especialmente si padece o ha padecido enfermedad de Parkinson, que pueden ocurrir incluso sin que usted lo note y sin signos premonitorios. Su médico podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección Conducción de vehículos y uso de máquinas).
• Deseo/necesidad de comportarse de forma diferente a lo habitual/no ser capaz de resistir el impulso, el deseo o la tentación de hacer ciertas cosas que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos problemas se denominan "trastornos del control de los impulsos" y pueden incluir comportamientos como juego patológico, atracón de comida o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente intenso o aumento de pensamientos o deseos de naturaleza sexual. Su médico podría decidir ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Si su médico le ha recetado Dostinex para tratar la ausencia de menstruación (amenorrea) causada por
niveles elevados de prolactina en sangre (hiperprolactinemia), su médico podría decidir realizarle una
prueba de embarazo. La prueba de embarazo realizada regularmente sirve para detectar el inicio de un
embarazo, ya que Dostinex restablece la fertilidad en las mujeres antes de la reaparición de la menstruación.
La prueba de embarazo deberá realizarse:

• durante la ausencia de menstruación: al menos 1 vez cada 4 semanas;
• al reiniciar la menstruación: cada vez que la menstruación se retrase más de 3 días. Si queda embarazada durante el tratamiento con Dostinex, su médico podría decidir realizarle, como medida de precaución, exámenes para controlar el funcionamiento de la glándula que produce la prolactina (hipófisis).

Otros medicamentos y Dostinex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
La eficacia de Dostinex puede verse reducida por algunos medicamentos, entre los que se incluyen los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos);
• medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida).

Los efectos adversos pueden aumentar si se toma Dostinex junto con otros medicamentos, entre los que se
incluyen los siguientes:

• eritromicina y otros antibióticos pertenecientes a la misma clase (antibióticos macrólidos).

Si su médico ha decidido someterle a tratamiento con Dostinex durante un período prolongado de tiempo, no se recomienda el uso conjunto de Dostinex con otros medicamentos denominados alcaloides del ergot.
Dostinex puede provocar una disminución de la presión arterial al pasar de una posición sentado o acostado a una posición de pie. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando Dostinex se administre junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial (ver sección 2 Advertencias y precauciones)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de tomar Dostinex si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo.
Embarazo
Durante el tratamiento con Dostinex, utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo.
Dostinex solo puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los posibles beneficios y riesgos de este medicamento.
Si queda embarazada mientras está tomando Dostinex, el tratamiento deberá interrumpirse tan pronto como se confirme el embarazo.
Lactancia
Dado que Dostinex interrumpe la producción de leche, no debe tomarlo si desea amamantar.
Si debe tomar Dostinex, deberá utilizar otro método para alimentar a su bebé.
Dado que no existen datos sobre el paso de Dostinex a la leche materna, no debe amamantar a su bebé con leche materna en caso de que Dostinex no haya sido eficaz para interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Si está en tratamiento con Dostinex y está planeando un embarazo, deberá interrumpir el medicamento un mes antes de la concepción prevista.
La interrupción de Dostinex un mes antes de la concepción no disminuye su fertilidad, ya que el efecto del medicamento persiste aproximadamente 6 meses tras su suspensión.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dostinex puede causar somnolencia y episodios de sueño repentino. Si presenta estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni realice actividades que requieran un alto grado de atención o coordinación hasta que estos síntomas hayan desaparecido completamente.
Dostinex contiene lactosa
Dostinex contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dostinex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es:

• para prevenir la producción de leche (lactancia): 2 comprimidos de Dostinex de 0,5 mg que deben tomarse únicamente el primer día después del parto.
• para interrumpir la producción de leche después de haber comenzado la lactancia materna: medio comprimido de Dostinex de 0,5 mg cada 12 horas durante dos días.
• para reducir los niveles de prolactina en otras condiciones (hiperprolactinemia): inicialmente debe tomar un comprimido de 0,5 mg, ya sea en una sola toma o dividido en dos dosis a lo largo de una semana (por ejemplo, medio comprimido el lunes y la otra mitad el jueves). Posteriormente, su médico podría decidir aumentar gradualmente la dosis para encontrar la dosis adecuada necesaria para controlar sus síntomas, hasta un máximo de 4,5 mg (9 comprimidos de 0,5 mg de Dostinex) por semana. No debe tomar más de 3 mg (6 comprimidos de 0,5 mg de Dostinex) al día.

Cuándo y cómo tomar Dostinex
Tome los comprimidos de Dostinex por vía oral, preferiblemente después de una comida para reducir los efectos adversos.
Trague los comprimidos con un poco de agua.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Dostinex no se recomienda en menores de 16 años.

Pacientes ancianos
La experiencia en personas mayores es muy limitada. Actualmente, no se conocen riesgos particulares.

Si toma más Dostinex del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, podrían aparecer síntomas como náuseas, vómitos, trastornos estomacales, descenso de la presión arterial al pasar de una posición sentada o acostada a una posición de pie, estado de confusión, psicosis (por ejemplo, alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento, estados emocionales, anomalías del comportamiento), alucinaciones. En este caso, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Dostinex
Es importante que no se salte ninguna dosis. Si olvida tomar el medicamento a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su horario normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dostinex
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Dostinex. No debe interrumpir el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con Dostinex antes de que su médico se lo indique, su enfermedad podría empeorar o reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves y el tratamiento con Dostinex debe interrumpirse (ver Advertencias y precauciones):

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): trastornos en las válvulas cardíacas y trastornos relacionados, por ejemplo, inflamación del pericardio (pericarditis) o acumulación de líquido en el pericardio (derrame pericárdico). Estos trastornos pueden manifestarse con diversos síntomas, entre ellos sensación generalizada de debilidad, fatiga y palpitaciones.
• Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dolor en el pecho (angina de pecho).

En pacientes tratados con Dostinex se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (cefalea)*;
• mareo/ vértigo*;
• náuseas*;
• dolor, molestias y sensación de plenitud en el estómago (dispepsia);
• gastritis;
• dolor abdominal*;
• debilidad;
• fatiga.

Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) son muy frecuentes en mujeres tratadas con Dostinex para reducir niveles excesivamente altos de prolactina (hiperprolactinemia). En cambio, son frecuentes en mujeres tratadas con Dostinex para prevenir o interrumpir la producción de leche materna.
La debilidad es muy frecuente en mujeres tratadas con Dostinex para reducir niveles excesivamente altos de prolactina (hiperprolactinemia). En cambio, es no frecuente en mujeres tratadas con Dostinex para prevenir o interrumpir la producción de leche materna.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• somnolencia;
• depresión;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), especialmente durante tratamientos prolongados con Dostinex;
• bajada de la presión arterial al pasar de una posición sentado o acostado a una posición de pie (hipotensión ortostática);
• bajada de la presión arterial sin que usted lo note;
• sofocos**;
• estreñimiento;
• vómitos**;
• dolor en los senos.

Los efectos adversos marcados con dos asteriscos (**) son frecuentes en mujeres tratadas con Dostinex para reducir niveles excesivamente altos de prolactina (hiperprolactinemia). En cambio, son no frecuentes en mujeres tratadas con Dostinex para prevenir o interrumpir la producción de leche materna.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones;
• dificultad para respirar (disnea);
• acumulación de líquido en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (derrame pleural);
• reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) que también pueden afectar a los pulmones;
• sangrado nasal;
• alergias;
• pérdida temporal de la visión en una mitad del campo visual, en uno o ambos ojos (hemianopsia transitoria);
• pérdida repentina de la conciencia;
• sensaciones de hormigueo o de calor;
• aumento del deseo sexual;
• dedos de las manos y de los pies fríos;
• desmayos;
• acumulación de líquido en distintas partes del cuerpo (edema);
• tobillos y/o piernas hinchadas;
• erupción cutánea;
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• calambres en las piernas;
• disminución de los valores de hemoglobina (una sustancia presente dentro de los glóbulos rojos). Este efecto adverso se ha observado en los primeros meses tras la recuperación del ciclo menstrual en mujeres que sufrían ausencia de menstruación (amenorrea).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor de estómago.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones fibrosas (formación de tejido cicatricial) de la pleura (una membrana que rodea los pulmones).
  Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• trastornos respiratorios;
• alteraciones en el funcionamiento de los pulmones (insuficiencia respiratoria);
• inflamación de la pleura (pleuritis);
• dolor en el pecho;
• sueño repentino;
• temblor;
• alteraciones visuales;
• agresividad;
• delirio;
• necesidad patológica y obsesiva de tener relaciones sexuales o de pensar en el sexo;
• impulso intenso a jugar a los juegos de azar;
• psicosis (p. ej., alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento, estados emocionales alterados, anomalías del comportamiento);
• alucinaciones;
• alteraciones en el funcionamiento del hígado;
• aumento en sangre de los niveles de una sustancia (llamada creatina fosfocinasa) que se encuentra principalmente dentro de los músculos;
• alteraciones en las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado.

Preste especial atención a los siguientes efectos adversos (ver sección 2 Advertencias y precauciones):
Trastornos del control de los impulsos, una condición que puede causarle daño a usted o a otras personas y cuyos síntomas pueden incluir:

• impulso intenso a jugar de forma excesiva;
• aumento del deseo sexual, necesidad patológica y obsesiva de tener relaciones sexuales o de pensar en el sexo;
• impulso voluntario pero difícil de controlar a realizar compras excesivas;
• impulso incontrolable a comer (ingesta de una cantidad de alimento superior a la normal y superior a la necesidad de saciar el hambre).
  Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para que pueda decidir cómo intervenir y gestionar o reducir los síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No son necesarias precauciones especiales para la conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dostinex
El principio activo es cabergolina.
Cada comprimido de Dostinex de 0,5 mg contiene 0,5 mg de cabergolina.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección Dostinex contiene lactosa), leucina.

Descripción del aspecto de Dostinex y contenido del envase
Los comprimidos de Dostinex de 0,5 mg son comprimidos planos, oblongos, de color blanco, con la inscripción "PU" dividida por una línea de fractura en un lado, y con la inscripción "700" con una ligera muesca por encima y por debajo del "0" central en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de seguridad para niños, que contiene gel de sílice como sustancia desecante. Este desecante no debe retirarse.
Se recomienda cerrar cuidadosamente el frasco después de cada uso. Envases de 2, 4 u 8 comprimidos.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

Fabricante
Pfizer Italia S.r.l. - Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)