Дорзоламід і тімолол EG

Інструкція: інформація для користувача

Дорзоламід і тімолол EG 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дорзоламід і тімолол EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дорзоламіду і тімололу EG
3. Як застосовувати Дорзоламід і тімолол EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дорзоламід і тімолол EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорзоламід і тімолол EG і для чого призначений

Дорзоламід і тімолол EG — це комбінація двох активних речовин: дорзоламіду і тімололу.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонічної ангідрази».
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Дорзоламід і тімолол EG призначають для зниження внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли краплі-бета-блокатори, що застосовуються окремо, не є достатньо ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дорзоламід і тімолол EG

Не застосовуйте Дорзоламід і тімолол EG краплі очні, розчин

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламід або тімолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з дихальними шляхами, такі як астма, тяжка хронічна обструктивна хвороба легень (серйозний стан легенів, що може спричиняти задиху, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю);
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або були випадки ниркових каменів;
• якщо Ви маєте порушення рівня pH Вашої крові (порушення кислотно-лужної рівноваги);
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, включаючи деякі порушення ритму серця, що призводять до аномального уповільнення частоти серцевих скорочень, або тяжку серцеву недостатність.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, застосовуйте Дорзоламід і тімолол EG тільки після консультації з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дорзоламід і тімолол EG, особливо якщо Ви зараз маєте або мали раніше:

• ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль у грудях [навіть у спокої], відчуття тиску, задиху або утруднення дихання), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск;
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• погану циркуляцію крові (наприклад, хворобу або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тімолол може приховувати її ознаки та симптоми;
• будь-які алергічні реакції на лікарські засоби, які Ви приймали.

Перед операцією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Дорзоламід і тімолол EG, оскільки дорзоламід/тімолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії. Може виникнути раптове зниження кров’яного тиску, пов’язане з анестетиком.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою, якщо Ви маєте слабкість м’язів або якщо Вам діагностували міастенію.
Якщо виникла кон’юнктивіт (покрасніння та подразнення очей), набряк ока або повік або виникла висипка або свербіж усередині або навколо ока, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або можуть бути побічним ефектом Дорзоламід і тімолол EG (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви вважаєте, що цей лікарський засіб спричиняє у Вас алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висипку, серйозні шкірні реакції або почервоніння та свербіж ока), припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла інфекція очей, Ви отримали травму ока, перенесли хірургічну операцію на оці, виникли інші реакції або погіршилися симптоми.
Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, важливо, щоб Ви знімали їх перед застосуванням крапель і чекали принаймні 15 хвилин після закапування крапель, перш ніж знову вставляти лінзи в око. Це пов’язано з тим, що консервант бензалконію хлорид, що міститься, може їх обесвітлювати.
Діти
Досвід застосування Дорзоламід і тімолол EG у новонароджених та дітей обмежений.
Літні люди
У дослідженнях з дорзоламідом/тімололом у вигляді крапель для очей, розчину, ефекти дорзоламіду/тімололу були подібними як у літніх, так і у молодших пацієнтів.
Якщо Ви займаєтеся спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.
Інші лікарські засоби та Дорзоламід і тімолол EG
Дорзоламід і тімолол EG може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може впливати на нього, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця або ліки для лікування діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо:

• якщо Ви приймаєте антигіпертензивні засоби для зниження високого кров’яного тиску або ліки для лікування захворювань серця, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму, такі як хінідин (використовується для лікування деяких форм малярії) або дигоксин;
• якщо Ви використовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор;
• якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід. Цей тип ліків може застосовуватися перорально, у вигляді крапель для очей або іншими способами;
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, флуоксетин та пароксетин), які використовуються для лікування депресії або інших захворювань;
• якщо Ви приймаєте паразимпатоміметик, який може бути Вам призначений для полегшення сечовипускання. Паразимпатоміметики — це особливий тип ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника;
• якщо Ви приймаєте наркотичні засоби, такі як морфін, що використовується для лікування болю середньої або тяжкої інтенсивності, або приймаєте високі дози ацетилсалицилової кислоти. Хоча немає доказів взаємодії між гідрохлоридом дорзоламіду та ацетилсалициловою кислотою, відомо, що деякі інші препарати, пов’язані з гідрохлоридом дорзоламіду та прийняті перорально, можуть взаємодіяти з ацетилсалициловою кислотою;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування діабету або гіперглікемії;
• якщо Ви приймаєте епінефрин (адреналін).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Дорзоламід і тімолол EG, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не застосовуйте Дорзоламід і тімолол EG, якщо Ви годуєте груддю. Тімолол проникає в грудне молоко.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Дорзоламід і тімолол EG може спричиняти побічні ефекти, такі як розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть.
Дорзоламід і тімолол EG містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може призводити до зміни їх кольору. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та чекайте 15 хвилин перед повторним їх використанням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтесь з лікарем.

3. Як застосовувати Дорзоламід і тімолол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить необхідну дозу та тривалість лікування.

Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — одна крапля в уражене(і) око(а), двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте Дорзоламід і тімолол EG разом з іншим краплями для очей, залиште інтервал принаймні 10 хвилин між застосуванням Дорзоламіду і тімололу EG та іншого лікарського засобу.
Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.
Уникайте дотику кінця флакона до ока або навколишніх тканин. Може відбутися забруднення бактеріями, що спричиняє очні інфекції та може призвести до пошкодження ока аж до втрати зору. Щоб запобігти будь-якому забрудненню, переконайтеся, що кінець упаковки не доторкався жодної поверхні.
Для забезпечення правильного дозування наконечник крапельниці не повинен бути розширений.

Інструкції щодо застосування:
Перед закапуванням крапель добре вимийте руки.
Можливо, вам буде зручніше виконувати процедуру перед дзеркалом.

1. Перед першим застосуванням переконайтеся, що пломба безпеки на горлішку флакона не пошкоджена. Наявність зазору між флаконом і кришкою є нормальною для флакона, який ще не відкривали.
2. Відкрутіть кришку флакона.
3. Запрокиньте голову назад і легко потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася невелика кишеня між повікою та оком.

4. Переверніть флакон і стисніть його, щоб випала одна крапля в око, як зазначено лікарем. НЕ ДОТИКАЙТЕСЯ НАКОНЕЧНИКОМ КРАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА АБО ПОВІКИ.
5. Після застосування Дорзоламіду і тімололу EG заплющіть око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на 2 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.

6. Повторіть кроки з 3 по 5 для іншого ока, якщо лікар зазначив це.
7. Негайно після застосування закрутіть кришку та щільно закрийте флакон.

Якщо ви застосували Дорзоламід і тімолол EG у більшій кількості, ніж потрібно
Дуже важливо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Якщо ви закапали надто багато крапель або випили вміст флакона, можуть виникнути неприємні відчуття, такі як почуття легкості в голові, труднощі дихання або відчуття уповільнення серцевого ритму. При виникненні будь-яких із цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід і тімолол EG
Дуже важливо застосовувати Дорзоламід і тімолол EG відповідно до призначень лікаря.
Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її, як тільки згадаєте. Однак якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Дорзоламідом і тімололом EG
Не припиняйте застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат:

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000):

• висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання;
• тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів на шкірі, які можуть уражати ротову порожнину, очі та статеві органи.

Інші побічні ефекти

Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Дорзоламіду і тімололу EG без попередньої консультації з лікарем.

Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 людини з 10):
Печіння та подразнення очей, зміна смаку.

Часто (може виникати у до 1 людини з 10):
Покрасніння всередині та навколо ока (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей) та ефекти на поверхні ока (очей), набряк і/або подразнення всередині та навколо ока (очей), відчуття стороннього тіла в оці (ерозія рогівки), зниження чутливості рогівки (неможливість відчути наявність стороннього тіла в оці та біль), больові відчуття в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (відчуття тиску або наповнення в носі), нездужання, нудота та втому.

Іноді (може виникати у до 1 людини з 100):
Запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, розмитість зору (у деяких випадках через припинення прийому препаратів, що використовуються для лікування надмірного звуження зіниці), уповільнення серцевого ритму, втрату свідомості, погане травлення та ниркові камені (часто проявляються раптовою сильногою спазматичною болью в нижній і/або бічній частині спини, паху або животі).

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000):
Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може викликати запалення внутрішніх органів), поколювання або оніміння рук або ніг, порушення сну, кошмари, втрату пам'яті, ослаблення м'язів, зниження статевого потягу, інсульт, тимчасову близькозорість (яка може зникнути після припинення лікування), накопичення рідини під сітківкою (відшарування судинної оболонки після фільтруючої хірургічної операції), опущення повік, подвоєння зору, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм, боль у грудях, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), серцевий напад, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується задихою та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), набряки (накопичення рідини), зниження притоку крові до мозку, набряк або холодність рук і ніг та погіршення кровообігу в руках і ногах, поганий кровообіг, що призводить до оніміння пальців ніг і рук та зміни їх кольору (феномен Рейно), судоми в ногах і/або боль у ногах під час ходьби (хвороблива хода), задиху, короткий пульс, закладеність носа або соплі, кровотечу з носа, утруднення дихання, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарею, контактний дерматит, випадання волосся, псоріаз або погіршення псоріазу, хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), слабкість/втому, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя (набряк губ, очей і рота) та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, викликаючи утруднення ковтання або дихання, свистяче дихання.
Висипання або свербляче висипання, місцеве та загальне висипання, свербіж, тяжка раптова алергічна реакція, небезпечна для життя.

Як і у разі інших препаратів для офтальмологічного застосування, тімолол також може всмоктуватися в кров. Це може спричинити ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при внутрішньовенному та/або пероральному застосуванні системних бета-блокаторів. Побічні ефекти після місцевого застосування в оці зустрічаються рідше, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні препаратів. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів при їх застосуванні для лікування очних захворювань:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Низький рівень цукру в крові.
• Серцева недостатність.
• Підвищення частоти серцевих скорочень.
• Підвищення артеріального тиску.
• Біль у животі, блювання.
• Біль у м'язах, що не пов'язаний з фізичним навантаженням.
• Статева дисфункція.
• Утруднене дихання.
• Відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).
• Галюцинації.
• Підвищена чутливість очей до світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорзоламід і тімолол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після позначки ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.
Дорзоламід і тімолол EG слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому флакон необхідно викинути через 4 тижні після його відкриття, навіть якщо продукт не було повністю використано. Щоб допомогти вам це пам’ятати, запишіть дату, коли флакон було відкрито, у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорзоламід і тімолол EG

• Діючі речовини — дорзоламід і тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (відповідає 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) і 5 мг тімололу (відповідає 6,83 мг малеату тімололу).
• Інші компоненти: манітол (E421), гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат (E331), натрію гідроксид (E524) для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дорзоламіду і тімололу EG та вміст упаковки
Лікарський засіб доступний у формі стерильного прозорого, трохи в’язкого та безбарвного розчину для очей.
Дорзоламід і тімолол EG постачається у флаконах з непрозорого білого поліетилену високої щільності (MDPE), оснащених крапельницею з поліетилену низької щільності (LDPE) із запечатанням та кришкою з поліетилену високої щільності (HDPE) зі щільним замком, що містять по 5 мл офтальмологічного розчину.
Упаковки: 1, 3, 6 флаконів по 5 мл кожен.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki (Греція)
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 17456 Alimos (Греція)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien (Австрія)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Бельгія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Австрія Cosostad 20 + 5 mg/ml Augentropfen
Бельгія Dorzolamide/ timolol EG 20/ 5mg/ml oogdruppels, oplossing
Люксембург Dorzolamide/ timolol EG 20/ 5mg/ml collyre en solution
Німеччина Dorzo plus T STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Данія Costad
Іспанія Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución EFG
Фінляндія Glaukostad comp
Франція Dorzolamide/Timolol EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Італія DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione
Норвегія Doticol (20+5) mg/ml øyedråber, oppløsning
Нідерланди Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing