Dorzolamida i tymlolol EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dorzolamide e Timololo EG 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dorzolamide e Timololo EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dorzolamide e Timololo EG
3. Jak stosować lek Dorzolamide e Timololo EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dorzolamide e Timololo EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dorzolamide i Timololo EG oraz do czego służy

Dorzolamide i Timololo EG to połączenie dwóch substancji czynnych: dorzolamidu i timololu.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blocznikami beta”.

Dorzolamide i Timololo EG stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka w leczeniu jaskry, gdy krople oczne zawierające same bloczniki beta nie są wystarczająco skuteczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamide i Timololo EG

Nie stosuj Dorzolamide i Timololo EG, roztwór do stosowania w oczach

• jeśli jest uczulony na dorzolamid lub timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężki stan płucny, który może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub wcześniejsze przypadłości kamieni nerkowych;
• jeśli ma zaburzenie pH krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej);
• jeśli ma pewne problemy serca, w tym niektóre zaburzenia rytmu serca powodujące nieprawidłowe spowolnienie tętna lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, stosuj Dorzolamide i Timololo EG tylko po konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dorzolamide i Timololo EG, szczególnie jeśli obecnie masz lub miałeś wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej [nawet w spoczynku] lub uczucie ściskania, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• słabe ukrwienie (np. chorobę lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki hipoglikemii;
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki;
• uczulenia na leki, które wcześniej przyjmowałeś.

Przed przeprowadzeniem zabiegu poinformuj lekarza, że stosujesz Dorzolamide i Timololo EG, ponieważ dorzolamid/timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi związane ze środkiem znieczyszczającym.
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, jeśli cierpisz na osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię.

Jeśli wystąpi zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oczu), obrzęk oka lub powiek lub jeśli pojawi się wysypka skórna lub świąd wewnątrz lub wokół oka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub mogą być niepożądanym działaniem Dorzolamide i Timololo EG (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli uważasz, że ten lek powoduje u Ciebie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę, poważne reakcje skóry lub zaczerwienienie i świąd oka), natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.
Poinformuj lekarza, jeśli rozwinie się infekcja oka, doznałeś urazu oka, przeszedłeś operację oka, wystąpiły inne reakcje lub pogorszyły się objawy.
Jeśli nosisz szkła kontaktowe miękkie, ważne jest, aby usunąć je przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekać co najmniej 15 minut od momentu zakroplenia, zanim ponownie je założysz. Dzieje się tak, ponieważ zawarty konserwant benzalkonium chloro może je odbarwić.
Dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem Dorzolamide i Timololo EG u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Osoby starsze
W badaniach z udziałem dorzolamidu/timololu, roztwór do stosowania w oczach, działanie leku było podobne zarówno u starszych, jak i młodszych pacjentów.
Jeśli uprawiasz sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Inne leki i Dorzolamide i Timololo EG
Dorzolamide i Timololo EG może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz, lub być przez nie wpływać, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• jeśli przyjmujesz leki przeciwhypertensyjne stosowane do obniżania wysokiego ciśnienia lub leki na choroby serca, takie jak blokery kanałów wapniowych i beta-blokery lub digoksynę;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń lub nieregularności rytmu serca, takie jak chinidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii) lub digoksyna;
• jeśli stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-bloker;
• jeśli przyjmujesz inny inhibitor węglanowej anhydrazy, np. acetazolamid. Ten typ leku może być podawany doustnie, jako krople do oczu lub innymi drogami;
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetynę i paroksetynę), stosowane w leczeniu depresji lub innych chorób;
• jeśli przyjmujesz lek parasympatykomimetyczny, który może być przepisany, aby pomóc w oddawaniu moczu. Parasympatykomimetyki to szczególny rodzaj leków, czasem stosowanych do przywrócenia normalnej perystaltyki jelit;
• jeśli przyjmujesz narkotyki, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu lub jeśli przyjmujesz wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego. Chociaż nie ma dowodów na interakcję między chlorkiem dorzolamidu a kwasem acetylosalicylowym, inne leki pokrewne chlorkowi dorzolamidu, podawane doustnie, są znane z interakcji z kwasem acetylosalicylowym;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub hiperglikemii;
• jeśli przyjmujesz adrenalina (epinefryna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Dorzolamide i Timololo EG, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie stosuj Dorzolamide i Timololo EG, jeśli karmisz piersią. Timolol przechodzi do mleka.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów Dorzolamide i Timololo EG może powodować działania niepożądane, takie jak zamazane widzenie. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki objawy nie znikną.
Dorzolamide i Timololo EG zawiera benzalkonium chloro.
Ten lek zawiera 0,075 mg benzalkonium chloro w 1 ml.
Benzalkonium chloro może być wchłaniany przez miękkie szkła kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Wyjmij szkła kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Dorzolamide i Timololo EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość trwania leczenia.

Dorośli
Standardowa dawka to jedna kropla w chory(e) oko(-a), dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Jeśli stosujesz Dorzolamide i Timololo EG razem z innym kroplami do oczu, pozostaw co najmniej 10 minut między podaniem Dorzolamide i Timololo EG a podaniem innego leku.
Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Unikaj kontaktu końcówki flakonu z okiem lub obszarem wokół niego. Może dojść bowiem do zakażenia bakteryjnego, które może spowodować infekcję oka i doprowadzić do uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec wszelkim rodzajom zanieczyszczenia, upewnij się, że końcówka pojemnika nie dotyka żadnej powierzchni.
Aby zagwarantować odpowiednią dawkę, końcówka kroplówki nie powinna być rozszerzana.

Instrukcja stosowania:
Przed zakapaniem kropli dokładnie umyj ręce.
Może Ci być łatwiej wykonać tę czynność przed lustrem.

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że plomba bezpieczeństwa na szyjce flakonu jest nieuszkodzona. Luka między flakonem a kapslem jest normalna w przypadku nieotwartego jeszcze flakonu.
2. Odkręć kapsel flakonu.
3. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc małą kieszonkę między powieką a okiem.

4. Odwróć flakon do góry nogami i naciśnij, aż pojawi się jedna kropla do oka zgodnie z instrukcją lekarza. NIE DOTYKAJ KONCÓWKĄ KROPLÓWKI OCZU ANI POWIEK.
5. Po zastosowaniu Dorzolamide i Timololo EG zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

6. Powtórz kroki od 3 do 5 dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
7. Natychmiast po użyciu ponownie zakręć kapsel i dobrze zamknij flakon.

Jeśli zastosujesz więcej Dorzolamide i Timololo EG niż powinieneś
Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli lub połknięto zawartość flakonu, może wystąpić niedobrze, np. uczucie lekkiego oszołomienia, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia rytmu serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Dorzolamide i Timololo EG
Ważne jest, aby stosować Dorzolamide i Timololo EG zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pominiesz dawkę, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę pominiętą i kontynuuj regularne dawkowanie.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamide i Timololo EG
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznych na lek:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, z możliwymi trudnościami w oddychaniu lub połykaniu;
• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami na skórze, które mogą obejmować jamę ustną, oczy i narządy płciowe.

Inne działania niepożądane
Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Dorzolamide and Timololo EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Pieczenie i podrażnienie oczu, zaburzenia smaku.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka (oka), łzawienie lub swędzenie oka (oka) oraz działania na powierzchnię oka (oka), obrzęk i/lub podrażnienie wewnątrz i wokół oka (oka), uczucie ciała obcego w oku (erozja rogówki), zmniejszenie wrażliwości rogówki (niemożność zauważenia czegoś w oku i odczuwania bólu), ból oczu, suchość oczu, zamazanie wzroku, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), niedowaga, nudności i zmęczenie.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Omdlenia, zawroty głowy, depresja, zapalenienie tęczówki, zamazany wzrok (w niektórych przypadkach spowodowany odstawieniem leków stosowanych w leczeniu nadmiernej kurczliwości źrenicy oka), spowolnienie tętna, omdlenie, trudności trawienne, kamienie nerkowe (często sygnalizowane nagłym wystąpieniem silnego, skurczowego bólu w dolnej i/lub bocznej części pleców, pachwinie lub brzuchu).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Uogólnione toczenie rumieniowate (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia snu, koszmary, utrata pamięci, osłabienie mięśni, zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leczenia, gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtrującym), opadanie powiek, podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń wzroku), niskie ciśnienie oczne, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, nieregularne tętno, ból w klatce piersiowej, silne tętno, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca, z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów), obrzęk (gromadzenie się płynów), zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, obrzęk lub zimno rąk i stóp oraz ograniczona cyrkulacja w ramionach i nogach, zła cyrkulacja krwi powodująca mrowienie palców rąk i stóp oraz zmianę ich koloru (zespół Raynauda), kurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), duszność, zadyszka, zatkany nos lub cieknący nos, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, łuszczycę lub pogorszenie łuszczycy, chorobę Peyroniego (która może powodować wygięcie prącia), osłabienie/zmęczenie, uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz (obrzęk warg, oczu i ust) i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, świsty w oddychaniu.
Pokrzywkę lub swędzące wypryski na skórze, lokalizowane i uogólnione wypryski, swędzenie, ciężką nagłą reakcję alergiczną zagrożenie życia.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol również jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania podobne do tych obserwowanych przy podawaniu „dożylnym” i/lub „doustnym” leków beta-blokujących stosowanych ogólnie. Po zastosowaniu miejscowym do oczu występuje mniej działań niepożądanych niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub dożylnie. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokujących stosowanych w leczeniu chorób oczu:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom cukru we krwi.
• Niewydolność serca.
• Zwiększenie częstości akcji serca.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Ból brzucha, wymioty.
• Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym.
• Dysfunkcja seksualna.
• Oddech świszczący.
• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku).
• Halucynacje.
• Niezwykła wrażliwość oczu na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dorzolamide i Timololo EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Dorzolamide i Timololo EG należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Dlatego należy wyrzucić fiolkę po 4 tygodniach od jej otwarcia, nawet jeśli produkt nie został całkowicie wykorzystany. Aby ułatwić zapamiętanie, zapisz datę otwarcia fiolki w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzolamide i Timololo EG

• Substancje czynne to dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (równowartość 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) oraz 5 mg timololu (równowartość 6,83 mg maleinianu timololu).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksyetyloceluloza, benzalkonium chlorurek (jako środek konserwujący), cytrynian sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Dorzolamide i Timololo EG oraz zawartość opakowania
Lek jest dostępny w postaci klarownego, nieco lepkiego, bezbarwnego, sterylnego roztworu do oczu.
Dorzolamide i Timololo EG dostępne jest w białych, matowych buteleczkach MDPE z kroplówką z LDPE i zatyczką z HDPE zabezpieczoną uszczelką bezpieczeństwa, zawierających 5 ml roztworu do oczu.
Opakowania: 1, 3, 6 buteleczek po 5 ml każda.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki (Grecja)
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 17456 Alimos (Grecja)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien (Austria)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Belgia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Cosostad 20 + 5 mg/ml Augentropfen
Belgia Dorzolamide/ timolol EG 20/ 5mg/ml oogdruppels, oplossing
Luksemburg Dorzolamide/ timolol EG 20/ 5mg/ml collyre en solution
Niemcy Dorzo plus T STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Dania Costad
Hiszpania Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución EFG
Finlandia Glaukostad comp
Francja Dorzolamide/Timolol EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Włochy DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione
Norwegia Doticol (20+5) mg/ml øyedråber, oppløsning
Holandia Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing