Dorzolamida y timolol Eg

Folleto informativo: información para el usuario

Dorzolamida y Timolol EG 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dorzolamida y Timolol EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamida y Timolol EG
3. Cómo usar Dorzolamida y Timolol EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamida y Timolol EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dorzolamide y Timololo EG y para qué se utiliza

Dorzolamide y Timololo EG es una asociación de dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «betabloqueantes».

Dorzolamide y Timololo EG se receta para reducir la presión dentro del ojo en el tratamiento del glaucoma cuando los colirios betabloqueantes utilizados por separado no son suficientes.

2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamida y Timolol EG

No use Dorzolamida y Timolol EG colirio, solución

• si es alérgico a la dorzolamida o al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece o ha padecido anteriormente problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave afección pulmonar que puede causar dificultad para respirar, falta de aire y/o tos prolongada);
• si padece graves problemas renales o tiene antecedentes de cálculos renales;
• si padece un trastorno del pH de la sangre (desequilibrio ácido-base);
• si padece ciertos problemas cardíacos, incluyendo algunos trastornos del ritmo cardíaco que provocan un anómalo ralentecimiento del latido cardíaco o una insuficiencia cardíaca grave.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, use Dorzolamida y Timolol EG solo tras consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Dorzolamida y Timolol EG, especialmente si padece actualmente o ha padecido anteriormente:

• cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor torácico [incluso en reposo] o sensación de opresión, disnea o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia;
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas;
• cualquier alergia a medicamentos que haya tomado.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Dorzolamida y Timolol EG, ya que la dorzolamida/timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos empleados durante la anestesia. Puede producirse una caída repentina de la presión asociada al anestésico.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas hepáticos, si sufre debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave.
Si se desarrolla conjuntivitis (enrojecimiento e irritación de los ojos), hinchazón del ojo o de los párpados, o si aparece una erupción cutánea o picor dentro o alrededor del ojo, contacte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o ser un efecto adverso de Dorzolamida y Timolol EG (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Si cree que este medicamento le está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacciones graves de la piel o enrojecimiento y picor del ojo), deje de usarlo y contacte inmediatamente con su médico.
Informe a su médico si desarrolla una infección ocular, sufre un traumatismo ocular, se ha sometido a una cirugía ocular, desarrolla otras reacciones o si empeoran los síntomas.
Si usa lentes de contacto blandas, es importante que las retire antes de usar el colirio y que espere al menos 15 minutos tras la instilación del colirio antes de volver a colocarlas en el ojo. Esto se debe a que el conservante cloruro de benzalconio contenido en el producto podría decolorarlas.
Niños
La experiencia con Dorzolamida y Timolol EG en recién nacidos y niños es limitada.
Ancianos
En estudios con colirio, solución de dorzolamida/timolol, los efectos del colirio, solución de dorzolamida/timolol fueron similares tanto en pacientes ancianos como más jóvenes.
Si realiza actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Dorzolamida y Timolol EG
Dorzolamida y Timolol EG puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante:

• si toma medicamentos antihipertensivos para reducir la presión arterial alta o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas como los bloqueadores de los canales de calcio y los betabloqueantes o la digoxina;
• si toma medicamentos para tratar trastornos o irregularidades del latido cardíaco como quinidina (usada para tratar ciertos tipos de malaria) o digoxina;
• si está utilizando otro colirio que contenga un betabloqueante;
• si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, por ejemplo la acetazolamida. Este tipo de medicamento puede administrarse por vía oral, como colirio u otras vías;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo fluoxetina y paroxetina), ambos utilizados para tratar la depresión u otras enfermedades;
• si está tomando un medicamento parasimpaticomimético, que puede haberle sido recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos son un tipo particular de medicamentos que a veces se usan para restablecer los movimientos intestinales normales;
• si toma narcóticos como la morfina, utilizada para tratar el dolor de intensidad moderada a grave, o si toma altas dosis de ácido acetilsalicílico. Aunque no existen pruebas de interacción entre clorhidrato de dorzolamida y ácido acetilsalicílico, se sabe que otros medicamentos relacionados con el clorhidrato de dorzolamida y administrados por vía oral pueden interactuar con el ácido acetilsalicílico;
• si toma medicamentos para tratar la diabetes o la hiperglucemia;
• si toma epinefrina (adrenalina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Dorzolamida y Timolol EG si está embarazada, salvo que su médico considere que es necesario.
Informe a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No use Dorzolamida y Timolol EG si está amamantando. El timolol pasa a la leche materna.
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de amamantar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Dorzolamida y Timolol EG puede causar efectos adversos como visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Dorzolamida y Timolol EG contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Dorzolamide y Timololo EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.

Adultos
La dosis habitual es de una gota en el ojo (o en los ojos) afectado(s), dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.

Si utiliza Dorzolamide y Timololo EG junto con otro colirio, espere al menos 10 minutos entre la administración de Dorzolamide y Timololo EG y la del otro medicamento.

No modifique la dosis sin consultar antes a su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Evite que la punta del frasco entre en contacto con el ojo o con la zona circundante. De hecho, podría producirse una contaminación por bacterias que podrían causar infecciones oculares, con daño ocular consecuente hasta la pérdida de la vista. Para evitar cualquier tipo de contaminación, asegúrese de que la punta del envase no entre en contacto con ninguna superficie.

A fin de garantizar la dosis correcta, la punta del gotero no debe ensancharse.

Instrucciones para la administración:
Lávese las manos antes de instilar el colirio.
Le puede resultar más fácil realizar la operación delante de un espejo.

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad en el cuello del frasco esté intacto. Es normal que exista un espacio entre el frasco y la tapa en un frasco que aún no ha sido abierto.
2. Desenrosque la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, de modo que se forme una pequeña bolsa entre el párpado y el ojo.

4. Invierta el frasco y presiónelo hasta que salga una única gota en el ojo, según las indicaciones del médico. NO PONGA EN CONTACTO LA PUNTA DEL GOTERO CON EL OJO O CON EL PÁRPADO.
5. Después de haber utilizado Dorzolamide y Timololo EG, cierre el ojo y presione con el dedo la esquina interna del ojo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

6. Repita los pasos del 3 al 5 para el otro ojo si su médico le ha indicado hacerlo.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco herméticamente inmediatamente después de su uso.

Si utiliza más Dorzolamide y Timololo EG del que debe
Es importante que siga exactamente la dosis prescrita por su médico. Si aplica demasiadas gotas o ingiere el contenido del frasco, podría experimentar malestar, como por ejemplo sensación de mareo, dificultad para respirar o percepción de una disminución del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos efectos, acuda inmediatamente al médico.

Si olvida utilizar Dorzolamide y Timololo EG
Es importante que utilice Dorzolamide y Timololo EG según las indicaciones de su médico.
Si se salta una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su pauta habitual.
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamide y Timololo EG
No deje de utilizar este medicamento sin haber consultado antes a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de reacciones alérgicas al medicamento:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con posibles dificultades para respirar o tragar;
• reacciones cutáneas graves con ampollas en la piel que pueden afectar a la boca, los ojos y los genitales.

Otros efectos adversos
Normalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si tiene alguna duda, consulte a un médico o farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida y Timolol EG sin consultar antes con su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Escozor e irritación ocular, alteración del gusto.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento en el interior y alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picor ocular (ojos), efectos en la superficie del ojo (ojos), hinchazón y/o irritación en el interior y alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo (erosión corneal), disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para darse cuenta de tener algo en el ojo y de sentir dolor), dolor ocular, sequedad de los ojos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión en la nariz), malestar, náuseas y fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Vértigo, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la interrupción de medicamentos para el tratamiento del exceso de contracción de la pupila del ojo), ralentización del ritmo cardíaco, desmayo, indigestión y cálculos renales (a menudo indicados por la aparición repentina de un dolor intenso y cólico en la parte baja y/o lateral de la espalda, ingle o abdomen).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede provocar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, trastornos del sueño, pesadillas, pérdida de memoria, debilidad muscular, disminución del deseo sexual, ictus, miopía temporal (que puede desaparecer al interrumpir el tratamiento), acumulación de líquido bajo la retina (desprendimiento de coroides tras una cirugía filtrante), caída de los párpados, visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas de alteraciones visuales), baja presión ocular, pitidos en los oídos, baja presión sanguínea, latido cardíaco irregular, dolor en el pecho, latidos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con falta de aire e hinchazón en pies y piernas debido a acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), reducción del flujo sanguíneo al cerebro, hinchazón o frío en manos y pies y circulación reducida en brazos y piernas, mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y cambios de color en los dedos de las manos y de los pies (fenómeno de Raynaud), calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), falta de aire, dificultad para respirar, nariz tapada o secreción nasal, sangrado nasal, dificultad respiratoria, tos, irritación de la garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), debilidad/fatiga, reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara (hinchazón de labios, ojos y boca) y extremidades, y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, sibilancias.
Urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica grave, súbita y potencialmente mortal.

Como con otros medicamentos para uso ocular, el timolol también se absorbe en la sangre. Esto puede provocar efectos similares a los observados con la administración "intravenosa" y/o "oral" de betabloqueantes sistémicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la aplicación tópica en los ojos que cuando los medicamentos se toman por vía oral o inyectable. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes cuando se utilizan para el tratamiento de enfermedades oculares:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Aumento de la presión arterial.
• Dolor abdominal, vómitos.
• Dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico.
• Disfunción sexual.
• Dificultad respiratoria.
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).
• Alucinaciones.
• Sensibilidad anormal de los ojos a la luz.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzolamide e Timololo EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el
envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
Dorzolamide e Timololo EG debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco. Por
este motivo, debe desechar el frasco después de 4 semanas desde su apertura, incluso si el producto no se ha
utilizado por completo. Para ayudarle a recordarlo, anote la fecha en que se abrió el frasco en el espacio previsto a tal fin en el envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dorzolamide e Timololo EG

• Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,26 mg de dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (equivalente a 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato sódico (E331), hidróxido sódico (E524) para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dorzolamide e Timololo EG y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de colirio en solución acuosa estéril, clara, ligeramente viscosa e incolora.
Dorzolamide e Timololo EG se presenta en frascos opacos blancos de polietileno de media densidad (MDPE), con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) sellado y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad, conteniendo 5 ml de solución oftálmica.
Envases: 1, 3, 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán (Italia)
Fabricante
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki (Grecia)
Famar S.A., Planta A, 63 Agiou Dimitriou Street, 17456 Alimos (Grecia)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena (Austria)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Bruselas (Bélgica)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Cosostad 20 + 5 mg/ml Gotas oculares
Bélgica Dorzolamide/ timolol EG 20/ 5mg/ml oogdruppels, oplossing
Luxemburgo Dorzolamide/ timolol EG 20/ 5mg/ml collyre en solution
Alemania Dorzo plus T STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Dinamarca Costad
España Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución EFG
Finlandia Glaukostad comp
Francia Dorzolamide/Timolol EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Italia DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione
Noruega Doticol (20+5) mg/ml øyedråber, oppløsning
Países Bajos Dorzolamide/Timolol CF 20+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing