Дорзоламид и тимолол Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

Дорзоламид и тимолол Эг 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дорзоламид и тимолол Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дорзоламид и тимолол Эг
3. Как применять Дорзоламид и тимолол Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дорзоламид и тимолол Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дорзоламид и тимолол Эг и для чего он применяется

Дорзоламид и тимолол Эг — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторы».

Дорзоламид и тимолол Эг назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда глазные капли — бета-блокаторы, применяемые в монотерапии, оказываются недостаточно эффективны.

2. Что следует знать перед применением Дорзоламид и тимолол Эг

Не используйте Дорзоламид и тимолол Эг глазные капли, раствор

• если у вас аллергия на дорзоламид или тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыхательными путями, такие как астма, тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или в анамнезе были камни в почках;
• если у вас нарушение pH крови (нарушение кислотно-щелочного баланса);
• если у вас определенные сердечные заболевания, включая нарушения ритма сердца, приводящие к аномальному замедлению сердечного ритма, или тяжелая сердечная недостаточность.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, используйте Дорзоламид и тимолол Эг только после консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дорзоламид и тимолол Эг, особенно если у вас в настоящее время или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди [даже в покое], ощущение сдавления, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушение кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать ее признаки и симптомы;
• аллергические реакции на лекарственные средства, которые вы принимали ранее.

Перед хирургической операцией сообщите врачу, что вы используете Дорзоламид и тимолол Эг, поскольку дорзоламид/тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии. Возможна внезапная гипотензия, связанная с анестезией.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания печени, мышечная слабость или вам был поставлен диагноз миастения.

Если у вас развивается конъюнктивит (покраснение и раздражение глаз), отек глаза или век, высыпания или зуд внутри или вокруг глаза — немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или представлять собой побочные эффекты Дорзоламид и тимолол Эг (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы считаете, что это лекарственное средство вызывает у вас аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжелые кожные реакции, покраснение и зуд глаз), прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если у вас развилась инфекция глаза, вы получили травму глаза, перенесли операцию на глазах, появились другие реакции или ухудшились симптомы.

Если вы носите мягкие контактные линзы, важно снимать их перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут после закапывания, прежде чем снова надевать линзы. Это связано с тем, что содержащийся в препарате консервант бензалкония хлорид может их обесцветить.

Дети

Опыт применения Дорзоламид и тимолол Эг у новорождённых и детей ограничен.

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях с применением глазных капель, раствора дорзоламид/тимолол, эффекты препарата у пожилых и более молодых пациентов были схожими.

Если вы занимаетесь спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Дорзоламид и тимолол Эг

Дорзоламид и тимолол Эг может оказывать влияние на другие препараты, которые вы принимаете, или быть подвержен их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты или средства для лечения диабета.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы:

• принимаете антигипертензивные препараты для снижения высокого артериального давления или сердечные препараты, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин (используется для лечения некоторых форм малярии) или дигоксин;
• используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор;
• принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид. Такие препараты могут применяться перорально, в виде глазных капель или другими способами;
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, флуоксетин и пароксетин), которые используются для лечения депрессии или других заболеваний;
• принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для улучшения мочеиспускания. Парасимпатомиметики — это особая группа препаратов, иногда используемых для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
• принимаете опиоидные анальгетики, такие как морфин, применяемые для лечения умеренной и тяжелой боли, или принимаете высокие дозы ацетилсалициловой кислоты. Хотя прямых доказательств взаимодействия между гидрохлоридом дорзоламида и ацетилсалициловой кислотой нет, известно, что другие препараты, схожие с гидрохлоридом дорзоламида и принимаемые перорально, могут взаимодействовать с ацетилсалициловой кислотой;
• принимаете препараты для лечения диабета или гипергликемии;
• принимаете эпинефрин (адреналин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте Дорзоламид и тимолол Эг во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Не используйте Дорзоламид и тимолол Эг во время лактации. Тимолол проникает в грудное молоко.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

У некоторых пациентов Дорзоламид и тимолол Эг может вызывать побочные эффекты, такие как нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и механизмы, пока симптомы не исчезнут.

Дорзоламид и тимолол Эг содержит бензалкония хлорид.

Это лекарственное средство содержит 0,075 мг бензалкония хлорида на 1 мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимайте контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное чувство, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Дорзоламид и тимолол Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку и продолжительность лечения определит врач.

Взрослым
Обычная доза — одна капля в пораженный(-ые) глаз(-а) два раза в день, например утром и вечером.

Если вы используете Дорзоламид и тимолол Эг одновременно с другими глазными каплями, соблюдайте интервал не менее 10 минут между применением Дорзоламида и тимолола Эг и другого препарата.

Не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение, немедленно свяжитесь с врачом.

Избегайте контакта горловины флакона с глазом или окружающей областью. Это может привести к загрязнению бактериями, которые могут вызвать инфекции глаз и привести к повреждению глаза вплоть до потери зрения. Во избежание любого загрязнения убедитесь, что наконечник контейнера не касается никакой поверхности.

Для обеспечения правильной дозировки наконечник пипетки не должен быть расширен.

Инструкции по применению:
Перед закапыванием глазных капель тщательно вымойте руки.
Вам может быть удобнее проводить процедуру перед зеркалом.

1. Перед первым использованием препарата убедитесь, что защитная пломба на горловине флакона не нарушена. Наличие зазора между флаконом и колпачком является нормальным для флакона, который еще не был открыт.
2. Отвинтите колпачок флакона.
3. Запрокиньте голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.

4. Переверните флакон и сожмите его до появления одной капли в глазу, как указано врачом. НЕ ДОПУСКАЙТЕ КОНТАКТА НАКОНЕЧНИКА ПИПЕТКИ С ГЛАЗОМ ИЛИ ВЕКОМ.
5. После применения Дорзоламида и тимолола Эг закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на 2 минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма.

6. Повторите шаги с 3 по 5 для другого глаза, если врач назначил применение в оба глаза.
7. После использования сразу же закройте флакон колпачком и плотно закрутите.

Если вы применили Дорзоламид и тимолол Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Важно строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. При применении слишком большого количества капель или при случайном проглатывании содержимого флакона могут возникнуть неприятные ощущения, такие как ощущение легкости в голове, затруднение дыхания или ощущение замедления сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Дорзоламид и тимолол Эг
Важно применять Дорзоламид и тимолол Эг строго по назначению врача.
Если вы пропустили дозу, примените её, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение в обычном режиме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Дорзоламидом и тимололом Эг
Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат Дорзоламид и тимолол Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого лекарственного препарата и обратитесь к врачу, поскольку данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции на препарат:

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, возможны затруднения при дыхании или глотании;
• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей на коже, которые могут поражать ротовую полость, глаза и половые органы.

Другие побочные эффекты

Как правило, можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Дорзоламида и тимолола Эг без предварительной консультации с врачом.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10):
Жжение и раздражение глаз, нарушение вкуса.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):
Покраснение внутри и вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), изменения на поверхности глаза (глаз), отек и/или раздражение внутри и вокруг глаза (глаз), ощущение инородного тела в глазу (эрозия роговицы), снижение чувствительности роговицы (невозможность почувствовать наличие постороннего предмета в глазу и боль), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), общее недомогание, тошнота и усталость.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нечеткость зрения (в некоторых случаях вследствие прекращения приема препаратов, применяемых для лечения чрезмерного сужения зрачка), замедление сердцебиения, обморок, диспепсия, мочекаменная болезнь (часто проявляется внезапным возникновением сильной приступообразной боли в нижней и/или боковой части спины, паху или животе).

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, нарушения сна, кошмары, потеря памяти, мышечная слабость, снижение полового влечения, инсульт, временное развитие близорукости, которое может исчезнуть после прекращения лечения, накопление жидкости под сетчаткой (отслоение хориоидеи после фильтрующей хирургии), опущение век, двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, усиленное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками ног и стоп вследствие накопления жидкости), отек (накопление жидкости), снижение притока крови к мозгу, отек или ощущение холода в руках и ногах, ухудшение кровообращения в руках и ногах, плохое кровообращение, вызывающее онемение пальцев рук и пальцев ног и изменение их цвета (феномен Рейно), судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота перемежающегося характера), одышка, затрудненное дыхание, заложенность носа или выделения из носа, кровотечение из носа, затрудненное дыхание, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, псориаз или ухудшение псориаза, болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), слабость/усталость, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в области лица (отек губ, глаз и рта) и конечностей, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании, свистящее дыхание.
Крапивница или зудящая сыпь, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелая внезапная аллергическая реакция, опасная для жизни.

Как и в случае других лекарственных препаратов для местного применения в глаза, тимолол также всасывается в кровь. Это может вызывать эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении системных бета-блокаторов. При местном применении в глаза побочные эффекты возникают реже, чем при пероральном или инъекционном применении лекарственных препаратов. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в группе бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• низкий уровень сахара в крови;
• сердечная недостаточность;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• повышение артериального давления;
• боль в животе, рвота;
• мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой;
• нарушение половой функции;
• учащенное дыхание;
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть);
• галлюцинации;
• повышенная чувствительность глаз к свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дорзоламид и тимолол Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения в отношении температуры.
Дорзоламид и тимолол Эг следует использовать в течение 28 дней с момента первой открывания флакона. По этой причине необходимо утилизировать флакон спустя 4 недели после его открытия, даже если препарат не был полностью использован. Чтобы помочь вам запомнить дату, запишите дату, когда флакон был открыт, в специально отведённом для этого месте на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дорзоламид и тимолол Эг

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (что эквивалентно 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (что эквивалентно 6,83 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, хлорид бензалкония (в качестве консерванта), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) для корректировки рН и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дорзоламида и тимолола Эг и состав упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде стерильного прозрачного, слегка вязкого, бесцветного водного раствора для глазных капель.
Дорзоламид и тимолол Эг выпускается в белых непрозрачных флаконах из MDPE с капельницей из LDPE, запечатанной и снабжённой крышкой из HDPE с защитной упаковкой, содержащих 5 мл глазного раствора.
Упаковки: 1, 3, 6 флаконов по 5 мл каждый.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Палини, Аттика (Греция)
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 17456 Алимон (Греция)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Вена (Австрия)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Брюссель (Бельгия)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Cosostad 20 + 5 мг/мл глазные капли
Бельгия Dorzolamide/ timolol EG 20/ 5 мг/мл oogdruppels, oplossing
Люксембург Dorzolamide/ timolol EG 20/ 5 мг/мл collyre en solution
Германия Dorzo plus T STADA 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли
Дания Costad
Испания Dorzolamida/Timolol 20 мг/мл + 5 мг/мл раствор для глазных капель EFG
Финляндия Glaukostad comp
Франция Dorzolamide/Timolol EG 20 мг/мл + 5 мг/мл, collyre en solution
Италия Дорзоламид и тимолол Эг 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Норвегия Doticol (20+5) мг/мл глазные капли, раствор
Нидерланды Dorzolamide/Timolol CF 20+5 мг/мл, oogdruppels, oplossing