Дорсіфлекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Дорсіфлекс 70 мг медикаментозний пластир

Для застосування у дорослих
Етофенамат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дорсіфлекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дорсіфлексу
3. Як застосовувати Дорсіфлекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дорсіфлекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорсіфлекс і для чого він призначений

Діючою речовиною цього лікарського засобу є етофенамат, який належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що мають знеболювальні та протизапальні властивості.
Дорсіфлекс показаний для симптоматичного лікування короткотривалих місцевих болючих станів, пов’язаних із гострим травматичним вивихом без ускладнень гомілки у дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується протягом 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дорсіфлексу

Не застосовуйте Дорсіфлекс:

• якщо Ви маєте алергію на етофенамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) і у Вас виникали напади астми, утруднення дихання (бронхоспазм), виділення з носа, набряк або кропив’янка;
• якщо у Вас пошкоджена шкіра (наприклад, подряпини, порізи, опіки, відкриті рани), інфікована або запалена шкіра або наявність екссудативного дерматиту чи екземи;
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• на очах, губах або слизових оболонках.

Обережність та застереження
Якщо з’явиться висипання на шкірі, негайно зніміть медикаментозний пластир і припиніть лікування.
Щоб звести до мінімуму можливість виникнення побічних ефектів, рекомендується використовувати пластир лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів.
Не використовуйте бинти для фіксації медикаментозного пластиру.
У пацієнтів, які страждають або страждали раніше на бронхіальну астму або алергію, можуть виникнути утруднення дихання (бронхоспазм).
Під час лікування та протягом 2 тижнів після зняття пластиру уникайте прямого сонячного світла або випромінювання солярію на обробленій ділянці шкіри, щоб зменшити ризик фоточутливості.
Неможливо виключити можливість системних побічних ефектів (побічних ефектів, що впливають на окремі органи, органичні системи або весь організм) при застосуванні медикаментозного пластиру, якщо лікарський засіб застосовується на великих ділянках шкіри (тобто при застосуванні більш ніж одного пластиру — див. розділ 3) або протягом тривалого часу.
Хоча системні ефекти (ефекти, що впливають на окремі органи, органичні системи або весь організм) мають бути мінімальними, медикаментозний пластир слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із:

• захворюваннями нирок, серця або печінки;
• активною шлунково-кишковою виразкою або історією шлунково-кишкової виразки, кишковим запаленням або схильністю до кровотеч.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю у літніх людей, оскільки вони більш схильні до розвитку побічних ефектів.
Не застосовуйте пластир одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять етофенамат, або з будь-яким іншим нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), що застосовується місцево (нанесення на шкіру) або перорально.
Діти та підлітки
Дорсіфлекс не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не встановлені для пацієнтів цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Дорсіфлекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Дорсіфлекс застосовується правильно, лише невелика кількість етофенамату всмоктується в організм, і малоймовірно, що виникнуть взаємодії з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не слід застосовувати жінкам у третьому триместрі вагітності.
У першому та другому триместрах вагітності застосовуйте лікарський засіб лише за рекомендацією лікаря.
Невеликі кількості продукту розпаду етофенамату — флufenамової кислоти — виділяються з материнським молоком. Однак, якщо Ваш лікар вважатиме це необхідним, короткотривале застосування Дорсіфлексу під час годування груддю може бути можливим. Якщо застосовується під час годування груддю, Дорсіфлекс не слід наносити на груди годуючих матерів, а також не на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дорсіфлекс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дорсіфлекс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди:
Накладати по одному (1) пластирі кожні 12 годин (загалом 2 пластирі на добу) не більше ніж протягом 7 днів.
Використовувати лише один пластир одночасно.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Спосіб застосування
Для зовнішнього застосування.
Застосовуйте пластир тільки на непошкоджену та неінфіковану шкіру.
Як накладати пластир
Пластир слід накладати на суху шкіру, не утворюючи складок. Потіння або надмірна кількість волосся на ділянці нанесення може погіршити прилипання.

Спочатку видаліть захисну плівку з центру пластиря (A) і прикладіть його безпосередньо до шкіри.
Не торкайтеся липкого боку пластиря руками!

Тримаючи центр пластиря (A) однією рукою, іншою рукою видаліть частину (B) захисної плівки, зігнувши пластир назовні, і видаліть захисну плівку (B), потягнувши за виступаючий кінець (див. стрілку). Під час видалення захисної плівки притисніть пластир безпосередньо до шкіри.

Видаліть частину (C) захисної плівки, дотримуючись того ж порядку, що й для частини (B). Притисніть пластир безпосередньо до шкіри.
Після накладання пластир слід притиснути до шкіри принаймні на 30 секунд, щоб забезпечити оптимальне прилягання.
Після кожного застосування ретельно закрийте пакування, використовуючи спеціальну застібку-блискавку.
Тривалість лікування
Лише для короткотривалого застосування.
Дорсіфлекс слід застосовувати найменший необхідний час для полегшення симптомів.
Пластир не слід використовувати більше ніж 7 днів. Якщо після цього терміну ви не помітили поліпшення стану або симптоми погіршилися, зверніться до лікаря.
Не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.
Якщо ви застосували Дорсіфлекс у більшій дозі, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового застосування препарату дитиною негайно зверніться по медичну допомогу.
Якщо ви забули застосувати Дорсіфлекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки алергічної реакції, такі як астма, незрозуміле свистяче або важке дихання, свербіж, риніт, висипання на шкірі;
• ознаки гіперчутливості та шкірних реакцій, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, утворення пухирів, відшарування або виразки на шкірі.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Дерматит, наприклад, почервоніння шкіри, свербіж, печіння, висипання, іноді з утворенням папул, пустуль або плям.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):
Реакції гіперчутливості, місцеві алергічні реакції (контактний дерматит).
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
Шкірний набряк.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізація).
Ризик побічних ефектів зростає, якщо пластир використовується на великих ділянках шкіри (тобто при накладанні більше одного пластиря — див. розділ 3) та протягом тривалого часу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорсіфлекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Використані пластирі потрібно згортати таким чином, щоб клейкий бік був звернений всередину, та утилізовувати безпечним способом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорсіфлекс

• Діючою речовиною є етофенамат. Кожен медичний пластир містить 70 мг етофенамату.
• Інші компоненти такі:

Шар клейової основи
Поліконденсат полісилікату альфа-гідро-омега-гідроксіполі (диметилсилоксану) триметилсилілату з
диметиконом, макроголом 400 та рафінованою оливковою олією
Носій
Біеластична тканина з поліестеру
Захисна плівка
Плівка з поліестеру, покрита фторополімером

Опис зовнішнього вигляду Дорсіфлексу та вмісту упаковки
Кожен пластир розміром 10 см × 14 см складається з білої тканини з прозорим самоклейовим шаром і знімною захисною плівкою.
Дорсіфлекс доступний у картонній коробці, що містить запечатаний пакет. Кожен пакет містить 2, 5 або 7 медичних пластирів. Пакет має замок, що дозволяє закрити його після виймання окремих пластирів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Німеччина
Виробник:
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для введення в обіг у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Австрія/Німеччина: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Бельгія: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister voor cutafan gebruik
Іспанія: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Угорщина: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Італія: Дорсіфлекс
Польща: Lixim
Португалія: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso