Dorsiflex

Prospecto: información para el paciente

Dorsiflex 70 mg parche medicado

Para uso en adultos
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Dorsiflex y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento – el etofenamato – pertenece a una clase de fármacos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que poseen propiedades analgésicas e antiinflamatorias.
Dorsiflex está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de los estados dolorosos locales asociados a traumatismo distorsivo agudo sin complicaciones del tobillo en adultos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar Dorsiflex

No use Dorsiflex:

• si es alérgico al etofenamato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) y ha presentado asma, dificultad respiratoria (broncoespasmo), secreción nasal, hinchazón o urticaria;
• si tiene la piel lesionada (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras, heridas abiertas), infectada o inflamada, o si padece dermatitis exudativa o eccema;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en ojos, labios o mucosas.

Advertencias y precauciones
Si aparece una erupción cutánea, retire inmediatamente la tirita medicada e interrumpa el tratamiento.
Para minimizar la aparición de posibles efectos adversos, se recomienda utilizar la tirita solo durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas.
No utilice vendajes para mantener en su lugar la tirita medicada.
En pacientes que padezcan o hayan padecido previamente asma bronquial o alergias, pueden presentarse dificultades respiratorias (broncoespasmo).
Durante el tratamiento y en las 2 semanas posteriores a la retirada de la tirita, evite exponer la zona tratada a la luz solar directa o a la radiación de las camas solares para reducir el riesgo de sensibilización a la luz.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a órganos completos, sistemas de órganos o al cuerpo entero) asociados a la aplicación de la tirita medicada en caso de que el medicamento se utilice en extensas áreas de la piel (es decir, si se aplica más de una tirita – ver el apartado 3) y durante un período prolongado.
Aunque los efectos sistémicos (efectos que afectan a órganos completos, sistemas de órganos o al cuerpo entero) deberían ser mínimos, la tirita medicada debe usarse con precaución en pacientes con:

• problemas renales, cardíacos o hepáticos;
• úlcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal, inflamación intestinal o predisposición al sangrado.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben usarse con precaución si es mayor, ya que tiene mayor predisposición a sufrir efectos adversos.
No use la tirita conjuntamente con otros medicamentos que contengan etofenamato ni con cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) administrado por vía tópica (aplicación sobre la piel) o por vía oral.

Niños y adolescentes
Dorsiflex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento aún no han sido establecidas en pacientes de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Dorsiflex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si Dorsiflex se utiliza correctamente, solo se absorbe una cantidad reducida de etofenamato por el organismo, por lo que es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, solo debe usar este medicamento bajo consejo médico.
Pequeñas cantidades del metabolito del etofenamato, el ácido flufenámico, se excretan en la leche materna. Sin embargo, si su médico lo considera necesario, puede ser posible un uso breve de Dorsiflex durante la lactancia. Si se utiliza durante la lactancia, Dorsiflex no debe aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas de extensas superficies cutáneas ni durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dorsiflex no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Dorsiflex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos:
Aplicar un (1) parche cada 12 horas (para un total de 2 parches al día), durante no más de 7 días.
Utilice un solo parche a la vez.
No supere la dosis recomendada.
Vía de administración
Uso cutáneo.
Utilice el parche únicamente sobre piel intacta y no infectada.
Cómo aplicar el parche
El parche debe aplicarse sobre la piel seca sin formar pliegues. La presencia de sudor o una cantidad excesiva de vello en el lugar de aplicación puede interferir con la adhesión.

En primer lugar, retire la lámina protectora del centro del parche (A) y presiónelo directamente sobre la piel.
¡No toque la cara adhesiva del parche con los dedos!

Manteniendo presionado el centro del parche (A) con la otra mano, retire la parte (B) de la lámina protectora doblando el parche hacia afuera y retirando la lámina protectora (B) tirando de la lengüeta sobresaliente (ver flecha). Al retirar la lámina protectora, presione el parche directamente sobre la piel.

Retire la parte (C) de la lámina protectora siguiendo el mismo procedimiento descrito para la parte (B). Presione el parche directamente sobre la piel.
El parche aplicado debe mantenerse presionado sobre la piel durante al menos 30 segundos para garantizar su óptima adhesión.
Tras cada aplicación, asegúrese de volver a cerrar cuidadosamente la bolsa utilizando la cremallera correspondiente.
Duración del tratamiento
Solo para uso de corta duración.
Dorsiflex debe utilizarse durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas.
El parche no debe usarse por más de 7 días. Si, tras este período, no observa ninguna mejoría o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
No supere la duración del tratamiento recomendada.
Si utiliza más Dorsiflex del que debe
En caso de sobredosificación o de uso accidental del medicamento por parte de un niño, solicite inmediatamente asistencia médica.
Si olvida utilizar Dorsiflex
No utilice una dosis doble para compensar la omisión del parche.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• signos de reacción alérgica como asma, respiración sibilante o dificultad para respirar sin causa aparente, picor, secreción nasal, erupciones cutáneas.
• signos de hipersensibilidad y reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, exfoliación, formación de ampollas, descamación o ulceración de la piel.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Dermatitis, por ejemplo, enrojecimiento de la piel, picor, escozor, erupción cutánea, acompañada también de formación de pápulas, pústulas o urticaria.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Hinchazón cutánea.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
El riesgo de efectos adversos aumenta si el parche se utiliza en extensiones cutáneas amplias (es decir, en caso de aplicación de más de un parche – véase el apartado 3) y durante un período prolongado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorsiflex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el sobre y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 ºC.
Los parches usados deben plegarse con la cara adhesiva hacia el interior y desecharse de forma segura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dorsiflex

• El principio activo es el etofenamato. Cada parche medicado contiene 70 mg de etofenamato.
• Los demás componentes son los siguientes:

Capa adhesiva
Policondensado de polisilicato de alfa-hidro-omega-hidroxipoli (dimetilsiloxano) trimetilsililato con
dimeticona, macrogol 400 y aceite de oliva, refinado
Soporte
Tela de poliéster bi-elástica
Película protectora
Película de poliéster recubierta con fluoropolímero

Descripción del aspecto de Dorsiflex y contenido del envase
Cada parche de 10 cm x 14 cm está compuesto por una tela de color blanco con una capa adhesiva
transparente y una película protectora desmontable.
Dorsiflex se presenta en una caja de cartón que contiene una bolsa sellada. Cada bolsa contiene
2, 5 ó 7 parches medicados. La bolsa dispone de cierre con cremallera que permite volver a cerrarla una vez extraídos los parches individuales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Alemania
Fabricante:
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria/Alemania: Lixim 70 mg Pflaster wirksamkeitsenthaltend
Bélgica: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister voor cutafan gebruik
España: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Hungría: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Italia: Dorsiflex
Polonia: Lixim
Portugal: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso