Дорсифлекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Дорсифлекс 70 мг медицинский пластырь

Для применения у взрослых
Этофенамат
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 7 дней применения.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорсифлекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дорсифлекса
3. Как применять Дорсифлекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дорсифлекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дорсифлекс и для чего он применяется

Действующее вещество этого лекарственного средства — этифенамат — относится к классу лекарственных препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), которые обладают анальгезирующим и противовоспалительным действием.
Дорсифлекс показан для кратковременного симптоматического лечения локальных болевых состояний, связанных с острым неосложнённым травматическим повреждением лодыжки у взрослых.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния спустя 7 дней.

2. Что следует знать перед применением Дорсифлекса

Не используйте Дорсифлекс:

• если у вас аллергия на этофенамат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), и ранее у вас возникали приступы астмы, затруднение дыхания (бронхоспазм), насморк, отёк, крапивница;
• если у вас повреждённая кожа (например, ссадины, порезы, ожоги, открытые раны), инфицированная или воспалённая кожа, а также при экссудативном дерматите или экземе;
• в последние три месяца беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• на глазах, губах или слизистых оболочках.

Предостережения и меры предосторожности
При появлении кожной сыпи немедленно снимите лечебный пластырь и прекратите лечение.
Для минимизации риска возникновения побочных эффектов рекомендуется использовать пластырь только в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов.
Не используйте бинты для фиксации лечебного пластыря.
У пациентов, страдающих или ранее страдавших бронхиальной астмой или аллергией, могут возникнуть затруднения дыхания (бронхоспазм).
Во время лечения и в течение 2 недель после снятия пластыря избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, в солярии) на обработанный участок кожи, чтобы снизить риск фотосенсибилизации.
Нельзя полностью исключить возможность системных побочных эффектов (побочных эффектов, затрагивающих целые органы, системы органов или весь организм), если лечебный пластырь применяется на обширных участках кожи (то есть при использовании более одного пластыря — см. раздел 3) и в течение длительного времени.
Хотя системные эффекты (воздействие на целые органы, системы органов или весь организм) должны быть минимальными, лечебный пластырь следует применять с осторожностью у пациентов с:

• нарушениями функции почек, сердца или печени;
• активной язвой желудочно-кишечного тракта или в анамнезе — язвой желудочно-кишечного тракта, воспалением кишечника или склонностью к кровотечениям.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку у них выше риск возникновения побочных эффектов.
Не используйте пластырь одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими этофенамат, или с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), применяемыми местно (на кожу) или внутрь.

Дети и подростки
Дорсифлекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого препарата не установлены для пациентов этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Дорсифлекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если Дорсифлекс используется правильно, в организм всасывается лишь небольшое количество этофенамата, и маловероятно, что возникнут взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат не следует применять женщинам в третьем триместре беременности.
В первом и втором триместрах беременности препарат следует применять только по рекомендации врача.
Небольшое количество метаболита этофенамата — флуфенамевой кислоты — выделяется с грудным молоком. Однако, если ваш лечащий врач сочтёт это необходимым, кратковременное применение Дорсифлекса в период лактации может быть допустимо. При применении во время грудного вскармливания Дорсифлекс не должен наноситься на область молочной железы кормящей матери, а также на обширные участки кожи или в течение длительного времени.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дорсифлекс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Дорсифлекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам:
Наносить один (1) пластырь каждые 12 часов (всего 2 пластыря в день), не более 7 дней подряд.
Использовать только один пластырь одновременно.
Не превышайте рекомендуемую дозу.

Способ применения
Для наружного применения.
Наносите пластырь только на неповреждённую и неинфицированную кожу.

Как наносить пластырь
Пластырь необходимо наносить на сухую кожу, не допуская образования складок. Пот или избыточное количество волос на участке нанесения могут ухудшить адгезию.

В первую очередь снимите защитную плёнку с центра пластыря (A) и сразу приложите его к коже.
Не прикасайтесь пальцами к клейкой стороне пластыря!

Придерживая центр пластыря (A) одной рукой, другой рукой удалите часть (B) защитной плёнки, отгибая пластырь наружу и потянув за выступающий язычок (см. стрелку). Во время удаления защитной плёнки прижимайте пластырь к коже.

Удалите часть (C) защитной плёнки, повторив ту же процедуру, что и для части (B). Прижмите пластырь к коже.
После нанесения пластырь необходимо прижимать к коже не менее 30 секунд для обеспечения оптимальной адгезии.
После каждого применения обязательно тщательно закрывайте упаковку, используя специальную застёжку-молнию.

Продолжительность лечения
Только для кратковременного применения.
Дорсифлекс следует применять минимально необходимый срок для устранения симптомов.
Пластырь не следует использовать более 7 дней. Если по истечении этого срока вы не заметили улучшений или симптомы усилились, обратитесь к врачу.
Не превышайте рекомендуемую продолжительность лечения.

Если вы применили Дорсифлекс в большем количестве, чем нужно
При передозировке или случайном применении препарата ребёнком немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли применить Дорсифлекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный пластырь.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Дорсифлекс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите использование этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• признаки аллергической реакции, такие как астма, необоснованный свистящий или затруднённый дыхательный шум, зуд, выделения из носа, кожные высыпания;
• признаки повышенной чувствительности и кожных реакций, такие как покраснение, отёк, шелушение, образование пузырьков, облущивание или язвы кожи.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Дерматит, например, покраснение кожи, зуд, жжение, кожная сыпь, сопровождающаяся образованием папул, пустул или волдырей.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Реакции повышенной чувствительности, местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Кожный отёк.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при использовании пластыря на обширных участках кожи (то есть при применении более одного пластыря — см. раздел 3) и при длительном применении.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности препарата Дорсифлекс.

5. Как хранить Дорсифлекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Использованные пластыри следует сложить пополам клейкой стороной внутрь и утилизировать безопасным способом.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дорсифлекс

• Действующее вещество — этифенамат. Каждый лечебный пластырь содержит 70 мг этифенамата.
• Вспомогательные компоненты:

Слой-адгезив
Поликонденсат полисиликата альфа-гидро-омега-гидроксиполи (диметилсилоксана) триметилсилата с
диметиконом, макроголом 400 и оливковым маслом, рафинированным
Носитель
Биэластичная полиэфирная ткань
Защитная пленка
Полиэфирная пленка, покрытая фторполимером

Описание внешнего вида Дорсифлекс и содержимого упаковки
Каждый пластырь размером 10 см × 14 см состоит из белой ткани с прозрачным самоклеящимся слоем и съемной защитной пленкой.
Дорсифлекс выпускается в картонной пачке, содержащей запечатанный пакет. Каждый пакет содержит 2, 5 или 7 лечебных пластырей. Пакет оснащен замком-защелкой, позволяющим закрывать его после извлечения отдельных пластырей.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Германия

Производитель:
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Австрия/Германия: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Бельгия: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister voor cutafan gebruik
Испания: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Венгрия: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Италия: Дорсифлекс
Польша: Lixim
Португалия: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso