DORSIFLEX

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Dorsiflex 70 mg plaster leczniczy

Do stosowania u dorosłych
Etofenamat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 7 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dorsiflex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorsiflex
3. Jak stosować Dorsiflex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dorsiflex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dorsiflex i do czego służy

Substancją czynną tego leku – etofenamat – należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które posiadają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Dorsiflex jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym lokalnych stanów bólowych związanych z ostrym urazem stawu skokowego bez powikłań u dorosłych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dorsiflex

Nie stosuj Dorsiflex:

• jeśli jest nadwrażliwy na etofenamat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen, i jeśli wcześniej występowały u niego astma, trudności w oddychaniu (bronchospazm), kichanie, obrzęk lub pokrzywka;
• jeśli ma uszkodzoną skórę (np. otarcia, cięcia, oparzenia, otwarte rany), zakażoną lub zapaloną skórę lub jeśli występuje u niego egzema wysiękowe lub dermatopatia;
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• na oczach, wargach ani na błonach śluzowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pojawi się wysypka skórna, natychmiast usuń plaster leczniczy i przestań stosować lek.
Aby zminimalizować możliwość wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się stosowanie plastra tylko przez minimalny czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Nie stosuj opatrunków do mocowania plastra leczniczego w miejscu.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi (w przeszłości lub aktualnie) może dojść do trudności w oddychaniu (bronchospazm).
Podczas leczenia i przez 2 tygodnie po usunięciu plastra należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia oraz promieniowania z solarium w miejscu aplikacji, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych systemowych (działania niepożądane obejmujące całe narządy, układy narządów lub cały organizm) w przypadku stosowania plastra leczniczego na dużych obszarach skóry (tzn. przy zastosowaniu więcej niż jednego plastra – patrz punkt 3) oraz przez dłuższy okres czasu.
Chociaż działania systemowe (działania obejmujące całe narządy, układy narządów lub cały organizm) powinny być minimalne, plastr leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby;
• aktywną wrzawą żołądka lub dwunastnicy, historią wrzaw żołądka lub dwunastnicy, zapaleniem jelita lub skłonnością do krwawień.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) należy stosować z ostrożnością u osób starszych, ponieważ są one bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Nie stosuj plastra jednocześnie z innymi lekami zawierającymi etofenamat ani z żadnym innym lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym (NSAID) stosowanym miejscowo (na skórę) lub doustnie.
Dzieci i młodzież
Dorsiflex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dorsiflex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Jeśli Dorsiflex jest stosowany zgodnie z zaleceniami, tylko niewielka ilość etofenamatu jest wchłaniana do organizmu, a zatem interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosuj lek tylko na wyraźne polecenie lekarza.
Małe ilości kwasu flufenamowego, produktu przemiany etofenamatu, wydzielane są z mlekiem matki. Niemniej jednak, jeśli lekarz uzna to za konieczne, krótkotrwałe stosowanie Dorsiflex podczas karmienia piersią może być możliwe. Jeśli stosujesz Dorsiflex w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać go na piersi karmiących matek ani na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dorsiflex nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dorsiflex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze:
Nakładaj jeden (1) plaster co 12 godzin (łącznie 2 plastery dziennie), nie dłużej niż przez 7 dni.
Stosuj tylko jeden plaster na raz.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Sposób podania
Do użytku zewnętrznego.
Nakładaj plaster tylko na nieuszkodzoną i niezainfekowaną skórę.
Jak nakładać plaster
Plaster należy nakładać na suchą skórę, unikając powstawania fałdów. Obecność potu lub nadmiernej ilości włosów w miejscu aplikacji może utrudnić przylepianie się plastra.

Najpierw usuń ochronną warstwę środkową z plastra (A) i przyłóż go bezpośrednio do skóry.
Nie dotykaj klejącej strony plastra palcami!

Przytrzymując środek plastra (A) drugą ręką, usuń część (B) ochronnej warstwy, zginając plaster na zewnątrz i odrywając warstwę ochronną (B), ciągnąc za wystający język (patrz strzałka). Podczas usuwania warstwy ochronnej, przyciśnij plaster bezpośrednio do skóry.

Usuń część (C) ochronnej warstwy, postępując tak samo jak w przypadku części (B). Przyłóż plaster bezpośrednio do skóry.
Nakładany plaster należy przycisnąć do skóry przez co najmniej 30 sekund, aby zapewnić optymalne przylepienie.
Po każdym użyciu upewnij się, że dokładnie zamknąłeś foliową torebkę, używając odpowiedniej zatrzaskowej zatrzaski.
Czas trwania leczenia
Tylko do krótkotrwałego użytku.
Dorsiflex należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Plastra nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po tym okresie nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, skonsultuj się z lekarzem.
Nie przekraczaj zalecanego czasu leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej Dorsiflex niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną.
Jeśli zapomnisz zastosować Dorsiflex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego plastra.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, bezdech, świsty w oddychaniu, swędzenie, katar, wysypka skórna.
• objawy nadwrażliwości i reakcji skórnych, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Niekomune (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Dermatyt, np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, pieczenie, wysypka skórna, towarzyszone również powstawaniem grudek, bąblów lub kopczyków.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Reakcje nadwrażliwościowe, lokalne reakcje alergiczne (zapalenie skóry kontaktowe).
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Obrzęk skóry.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wrażliwość na światło (fotouczulenie).
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli plaster jest stosowany na dużych powierzchniach skóry (czyli przy aplikacji więcej niż jednego plastra – patrz punkt 3) oraz przez dłuższy czas.
Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dorsiflex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na foliówce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Użyte plasterki należy złożyć tak, aby klejąca strona była skierowana do wewnątrz, i bezpiecznie usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorsiflex

• Substancją czynną jest etofenamat. Każdy plaster leczniczy zawiera 70 mg etofenamatu.
• Pozostałe składniki to:

Warstwa lepka
Polikondensat polisilikatu alfa-hydro-omega-hydroksypoli (dimetylosiloksanu) trimetylosililanu z
dimetykonem, makrogolem 400 i olejem z oliwek rafinowanym
Nośnik
Tkanina poliestrowa dwu-elastyczna
Folia ochronna
Folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem

Opis wyglądu Dorsiflex i zawartości opakowania
Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm składa się z białej tkaniny z bezbarwną warstwą samoprzylepną i usuwalną folią ochronną.
Dorsiflex jest dostępny w kartonowym pudełku zawierającym zapieczętowany worek. Każdy worek zawiera 2, 5 lub 7 plastrow leczniczych. Worek wyposażony jest w zamek pozwalający na jego ponowne zamknięcie po wyjęciu pojedynczych plastrow.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu handlowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Niemcy
Producent:
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Ekonomicznej Strefy (EES) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria/Niemcy: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgia: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister voor cutafan gebruik
Hiszpania: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Węgry: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Włochy: Dorsiflex
Polska: Lixim
Portugalia: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso