Дорікум

Інструкція: інформація для пацієнта

Дорікум „0,25 мг/мл + 5 мг/мл краплі вушні та носові, суспензія”

Флуоцинолону ацетонід + Неоміцин сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дорікум і для чого його призначають
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дорікуму
3. Як застосовувати Дорікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дорікум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорікум і для чого його застосовують

Дорікум містить флуоцинолону ацетонід і неоміцину сульфат.
Дорікум — це препарат, що містить стероїд з протизапальною дією — флуоцинолон, і антибіотик — неоміцин.
Дорікум застосовують у пацієнтів для лікування:

• Інфекцій носа із чіткою наявністю запалення, спричиненого бактеріями, чутливими до неоміцину.
• Шкірних захворювань зовнішнього слухового проходу, що потребують кортикостероїдної терапії на тлі інфекції бактеріями, чутливими до неоміцину.
• Інфекцій зовнішнього слухового проходу із чіткою наявністю запалення, спричинених бактеріями, чутливими до неоміцину.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Дорікум

Не застосовуйте Дорікум

• якщо Ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід або сульфат неоміцину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на інфекції, спричинені грибками, бактерією туберкульозу або вірусами слизових оболонок та шкіри;
• якщо у Вас є перфорація барабанної перетинки — мембрани, розташованої всередині вуха, яка передає звуки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дорікум.
Застосування лікарського засобу може призвести до розвитку стійкості мікроорганізмів та приховування симптомів інфекції.
Тривале застосування у високих дозах може спричинити такі можливі побічні ефекти:

• синдром Кушінга,
• кушінгоїдний вигляд,
• зниження функції надниркових залоз,
• затримку росту у дітей та підлітків,
• зниження мінеральної щільності кісток,
• помутніння кришталика (катаракта),
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіпертензія),
• психічні або поведінкові ефекти, зокрема психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей),
• ушкодження вуха (отонефротоксичність). Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування інтраназальними кортикостероїдами (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Засіб слід застосовувати з обережністю при хронічному середньому отиті (інфекція середнього вуха) через токсичність неоміцину для вуха.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Дорікум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Можливі алергічні реакції між неоміцином та такими антибіотиками: канаміцином, стрептоміцином, паромоміцином і, ймовірно, гентаміцином. Спостерігається поступове зростання кількості людей, чутливих до неоміцину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок під час вагітності та у ранньому дитячому віці препарат слід застосовувати лише за реальними показаннями під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дорікум не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дорікум містить бензалконію хлорид та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить 0,0035 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид, який входить до складу Дорікум як консервант, особливо при тривалому застосуванні, може спричинити подразнення та набряк усередині носа. Якщо підозрюється така реакція (стійка нісова закладеність), слід, якщо можливо, використовувати лікарський засіб для носа без бензалконію хлориду. Якщо таких лікарських засобів для носа без бензалконію хлориду немає в наявності, слід розглянути іншу лікарську форму.

Може спричиняти бронхоспазм. Подразнює, може викликати місцеві шкірні реакції.
Дорікум містить натрію метабісульфіт. У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні) та бронхоспазм (тимчасове звуження бронхів, що перешкоджає проходженню повітря).

Дорікум містить полісорбат
Полісорбат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Дорікум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Назальне застосування
Рекомендована доза — 1–3 краплі в кожну ніздрю 3–5 разів на добу відповідно до лікарського призначення.
Отологічне застосування
Рекомендована доза — 1–3 краплі в вухо 3–5 разів на добу відповідно до лікарського призначення.
Якщо Ви застосували Дорікум у більшій кількості, ніж слід
Випадків передозування не повідомлялося.
Якщо Ви забули застосувати Дорікум
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Дорікумом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Спостерігалися такі побічні ефекти:

• підвищений вміст крові в тканинах (гіперемія)
• почуття жару
• свербіж
• слабкість (астенія)
• підвищення кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія)
• набряки (едеми)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• зниження рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз)
• нерегулярне серцебиття (порушення серцевого ритму)
• стан значної слабкості організму, спричинений тяжким захворюванням (адинамія). Повідомлялося про розмитість зору, частота якої невідома.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загальні ефекти інтраназальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні високих доз на протязі тривалого часу, можуть включати уповільнення росту у дітей та підлітків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорікум

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 30 днів.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що він набув кольору, відмінного від білого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорікум

• Діючі речовини — флуоцинолону ацетонід та неоміцину сульфат.
• Інші компоненти: натрію фосфат двобасовий додекагідрат, калію фосфат однобазовий, полісорбат 80, полісорбат 60, гіпромелоза, бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію метабісульфіт, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена (див. розділ 2: Дорікум містить бензалконію хлорид та натрію метабісульфіт).

Опис зовнішнього вигляду Дорікуму та вміст упаковки
Дорікум являє собою безбарвну суспензію білого кольору, яка міститься в скляному флаконі з крапельницею об'ємом 10 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 МІЛАН
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттімо Міланезе (MI)

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Дорікум «0,4 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, суспензія»

Флуоцинолону ацетонід + Неоміцину сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дорікум і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дорікуму
3. Як застосовувати Дорікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дорікум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорікум і для чого його застосовують

Дорікум містить флуоцинолону ацетонід і неоміцину сульфат.
Дорікум — це препарат, що містить стероїд з протизапальною дією — флуоцинолон, і антибіотик — неоміцин.
Дорікум застосовують у пацієнтів для лікування запалень ока, в тому числі після хірургічних втручань (кон’юнктивіти, кератокон’юнктивіти, dacriocistiti, блефарити, блефарокон’юнктивіти, еписклерити та склерити, післяопераційні реакції).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дорікум

Не застосовуйте Дорікум

• Якщо Ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід або неоміцину сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений тиск рідини всередині ока (ендокулярна гіпертензія).
• Якщо у Вас інфекція ока, спричинена вірусом.
• Якщо у Вас інфекція ока, спричинена вірусом герпесу простого (Herpes Simplex), окрім випадків, коли лікар призначив Вам Дорікум разом із препаратом для лікування цього вірусу.
• Якщо у Вас запалення кон'юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню сторону повік, — у поєднанні із запаленням рогівки — передньої прозорої частини ока.
• Якщо у Вас туберкульоз ока — інфекція, спричинена бактерією.
• Якщо у Вас інфекція ока, спричинена грибком.
• Якщо у Вас інфекція ока, що супроводжується виділенням гною.
• Якщо у Вас ячмінь — гостре запалення біля основи вій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дорікум.
Під час тривалого лікування лікар може рекомендувати регулярно перевіряти внутрішній тиск ока.
Тривале застосування може спричинити небажані ефекти; не рекомендується застосовувати препарат безперервно понад місяць.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Тривале застосування може спричинити:

• глаукому (захворювання, що характеризується підвищенням тиску рідини всередині ока),
• ураження зорових нервів (нервів, що передають зорову інформацію від ока до мозку),
• порушення зору,
• розвиток катаракти (помутніння кришталика — лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення),
• підвищений ризик інфекцій ока,
• підвищений ризик перфорації при захворюваннях, що послаблюють передню прозору частину ока,
• розвиток інфекцій рогівки, спричинених грибками,
• розвиток стійкості бактерій до ліків; якщо це станеться або якщо протягом достатнього часу не буде покращення стану, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.

Інші лікарські засоби та Дорікум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
При застосуванні неоміцину можуть виникнути алергічні реакції з деякими антибіотиками, такими як канаміцин, паромоміцин, стрептоміцин і, ймовірно, гентаміцин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, лікар вирішить, чи можна Вам призначити цей препарат.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дорікум не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дорікум містить бензалконію хлорид, натрію метабісульфіт та фосфатний буфер.
Цей лікарський засіб містить 0,0035 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.
Дорікум містить натрію метабісульфіт. Украй рідко може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні) та бронхоспазм (тимчасове звуження бронхів, що утруднює прохід повітря).
Цей лікарський засіб містить 0,377 мг фосфатного буферу на краплю, що відповідає 10,8 мг/мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати украй рідко можуть спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Дорікум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна або дві краплі, які вводять у око 2–4 рази на добу відповідно до
лікарського призначення.
Тривале застосування може призвести до ускладнень; не рекомендується безперервне застосування
понад місяць (див. розділ 2 — Застереження та заходи обережності).
Якщо ви застосували Дорікум у більшій кількості, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися.
Якщо ви забули застосувати Дорікум
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дорікумом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ефекти, пов’язані зі шкірою
Неоміцин — це речовина, яка може викликати алергічні реакції на шкірі. Повідомляється про зростання кількості людей, які мають алергію на неоміцин. При застосуванні неоміцину можуть виникати алергічні реакції, що можуть ускладнити подальше використання таких антибіотиків: канаміцин, паромоміцин, стрептоміцин і, ймовірно, гентаміцин.
З повідомленою, але невідомою частотою виникнення, відзначається розмитість зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорікум

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Продукт не слід використовувати після закінчення 30 днів з моменту першого відкриття упаковки.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що він має інший колір, окрім білого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорікум

• Активні діючі речовини: флуоцинолону ацетонід та неоміцину сульфат.
• Інші складові: натрію фосфату динатрію додекагідрат, калію фосфату моногідрат, полісорбат 80, полісорбат 60, гіпромелоза, бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію метабісульфіт, натрію хлорид, вода очищена (див. розділ 2: Дорікум містить бензалконію хлорид та натрію метабісульфіт).

Опис зовнішнього вигляду Дорікуму та вмісту упаковки
Дорікум являє собою безбарвну суспензію білого кольору, яка міститься в флаконі з крапельницею об’ємом 5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 МІЛАН
Виробник
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттімо Міланезе (MI)