DORICUM

Ulotka: informacje dla pacjenta

DORICUM „0,25 mg/ml + 5 mg/ml krople do uszu i nosa, zawiesina”

Fluocynolonu acetonid + Neomycyny siarczan
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DORICUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DORICUM
3. Jak stosować DORICUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DORICUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DORICUM i do czego służy

DORICUM zawiera fluocynolonu acetonid i siarczan neomycyny.
DORICUM to preparat zawierający steroid o działaniu przeciwzapalnym – fluocynolon – oraz antybiotyk – neomycynę.
DORICUM jest wskazany u pacjentów do leczenia:

• Zakażeń nosa z wyraźnym zapaleniem wywołanym przez bakterie wrażliwe na działanie neomycyny.
• Chorób skóry przewodu słuchowego zewnętrznego wymagających terapii kortykosteroidowej w obecności zakażenia bakteriami wrażliwymi na neomycynę.
• Zakażeń przewodu słuchowego zewnętrznego z wyraźnym zapaleniem wywołanym przez bakterie wrażliwe na neomycynę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DORICUM

Nie stosuj DORICUM

• jeśli jest nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid, siarczan neomycyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują infekcje wywołane przez grzyby, prątki gruźlicy lub wirusy błon śluzowych i skóry;
• jeśli występuje przetarcie błony bębenkowej – błony znajdującej się wewnątrz ucha, przekazującej dźwięki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DORICUM skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku może prowadzić do powstawania oporności drobnoustrojów i maskowania objawów infekcji.
Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach może powodować następujące skutki uboczne:

• zespół Cushinga,
• cechy cushingoidu,
• obniżenie czynności nadnerczy,
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
• zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym podniecenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresywność (szczególnie u dzieci),
• uszkodzenie ucha (otonefrotoksyczność). U dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami w nosie zaleca się regularne monitorowanie wzrostu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego (infekcja ucha środkowego) z powodu toksyczności neomycyny dla ucha.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu lub inne objawy ze strony oczu.
Inne leki i DORICUM
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.
Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych między neomycyną a następującymi antybiotykami: kanamycyną, streptomicyną, paromomycyną i prawdopodobnie gentamycyną. Obserwuje się wzrost liczby osób wrażliwych na neomycynę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży oraz u najmłodszych dzieci lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DORICUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
DORICUM zawiera benzalkonium chlorurek i sodu metabisulfit
Ten lek zawiera 0,0035 mg benzalkonium chlorurek na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek, stosowany jako środek konserwujący w DORICUM, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (trwała zatkaność nosa) należy, jeśli to możliwe, stosować lek do nosa bez benzalkonium chlorurek. Jeśli leki do nosa bez benzalkonium chlorurek nie są dostępne, należy rozważyć zastosowanie innego postaci leku.
Może powodować skurcz oskrzeli. Jest drażniący i może powodować miejscowe reakcje skórne.
DORICUM zawiera sodu metabisulfit. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) i skurcz oskrzeli (tymczasowe zwężenie oskrzeli uniemożliwiające przepływ powietrza).
DORICUM zawiera polisorbat
Polisorbat może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DORICUM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie do nosa
Zalecana dawka to 1–3 krople do każdej nozdrzki, stosowane 3–5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie do ucha
Zalecana dawka to 1–3 krople do ucha, stosowane 3–5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę DORICUM
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować DORICUM
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DORICUM
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• zwiększone nasycenie tkanek krwią (hiperemia)
• uczucie palenia
• świąd
• osłabienie (astenia)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• obrzęki (edemy)
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• obniżenie poziomu kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna)
• nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca)
• stan silnego osłabienia organizmu spowodowany ciężką chorobą (adinamia). Zgłoszono przypadki niejasnego widzenia, częstotliwość nieznana.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólne działania kortykosteroidów wlewanych do nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, mogą obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DORICUM

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 30 dni.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz inny kolor niż biały.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DORICUM

• Substancjami czynnymi są fluocinolonu acetonid i neomycini sulfas.
• Pozostałe składniki to: dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, monohydrogenofosforan potasu, polisorbat 80, polisorbat 60, hipromeloza, benzalkonium chloratum, edetat disodowy, natrii metabisulfitum, sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do wstrzykiwania (zobacz punkt 2: DORICUM zawiera benzalkonium chloratum i natrii metabisulfitum).

Opis wyglądu DORICUM i zawartość opakowania
DORICUM jest zawiesiną bezbarwną o białym zabarwieniu, bez zapachu, zawartą w fiolce z kroplówką o pojemności 10 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILANO
Producent
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)

Ulotka: informacja dla pacjenta

DORICUM „0,4 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu, zawiesina”

Fluocinolonu acetonid + Neomycini sulfas
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DORICUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem DORICUM
3. Jak stosować DORICUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DORICUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DORICUM i do czego służy

DORICUM zawiera fluocynolonu acetonid i neomycynę siarczan.
DORICUM to lek zawierający steroid o działaniu przeciwzapalnym – fluocynolon, oraz antybiotyk – neomycynę.
DORICUM stosuje się u pacjentów w leczeniu stanów zapalnych oka, również po zabiegach chirurgicznych (zapalenia spojówek, zapalenia rogówki i spojówek, zapalenia woreczka łzowego, zapalenia powiek, zapalenia powiek i spojówek, zapalenia twardówki i nadtwardówki, reakcje pourazowe).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DORICUM

Nie stosować DORICUM

• Jeśli jest alergiczny na fluocynolonu acetonid lub siarczan neomycyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma nadciśnienie płynu znajdującego się wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli ma zakażenie oka spowodowane wirusem.
• Jeśli ma zakażenie oka spowodowane wirusem o nazwie Herpes Simplex, chyba że lekarz przepisał mu DORICUM w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym.
• Jeśli ma zapalenie spojówek, czyli błony pokrywającej przednią część oka i wewnętrzną powiekę, związane z zapaleniem rogówki, czyli przedniej przezroczystej części oka.
• Jeśli ma gruźlicę oka, czyli zakażenie wywołane przez bakterie.
• Jeśli ma zakażenie oka spowodowane przez grzyby.
• Jeśli ma zakażenie oka z ropą.
• Jeśli ma jaskrawka, czyli ostre zapalenie u podstawy rzęs.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DORICUM.
Podczas długotrwałego leczenia lekarz może zalecić częste kontrole ciśnienia wewnętrznego oka.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do powikłań; niezalecane jest nieprzerwane stosowanie przez ponad miesiąc.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do:

• jaskry (choroby charakteryzującej się podwyższeniem ciśnienia płynu wewnątrz oka),
• uszkodzenia nerwów wzrokowych (nerwów przekazujących informacje wzrokowe z oka do mózgu),
• zaburzeń widzenia,
• zaćmy (zmętnienia soczewki oka, która odpowiada za ostre widzenie),
• zwiększonego ryzyka zakażeń oka,
• zwiększonego ryzyka przebicia przedniej przezroczystej części oka u osób z chorobami osłabiającymi rogówkę,
• rozwoju zakażeń rogówki wywołanych przez grzyby,
• rozwoju bakterii opornych na leczenie; jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w rozsądnym czasie, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Inne leki i DORICUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Wraz z neomycyną mogą wystąpić reakcje alergiczne z niektórymi antybiotykami, takimi jak kanamycyna, paromycyna, streptomicyna i prawdopodobnie gentamycyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz oceni, czy należy przepisać ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DORICUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
DORICUM zawiera chlorek benzalkoniowy, metabisulfit sodu i bufor fosforanowy.
Ten lek zawiera 0,0035 mg chlorku benzalkoniowego na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suchą tkankę oka lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.
DORICUM zawiera metabisulfit sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i oskrzelowe skurcze (tymczasowe zwężenie oskrzeli, które utrudnia przepływ powietrza).
Ten lek zawiera 0,377 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 10,8 mg/ml.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować DORICUM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople do oka stosowane 2–4 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do niepożądanych skutków; niezalecane jest nieprzerwane stosowanie przez
ponad miesiąc (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli zastosujesz więcej DORICUM niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować DORICUM
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować DORICUM
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane dotyczące skóry
Neomycyna to substancja, która może powodować uczulenia skóry. Zgłaszano wzrost liczby osób
uczulonych na neomycynę. W wyniku stosowania neomycyny mogą wystąpić reakcje uczuleniowe,
które mogą uniemożliwić późniejsze stosowanie następujących antybiotyków: kanamycyna,
paromycyna, streptomycyna, a prawdopodobnie również gentamycyna.
Zgłoszono występowanie niejasnego widzenia – częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DORICUM

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować produktu po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz inne niż białe zabarwienie.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DORICUM

• Substancjami czynnymi są fluocynolonu acetonid i siarczan neomycyny.
• Pozostałe składniki to: dwunastowodny fosforan sodu dwuzasadowy, fosforan potasu jednozasadowy, polisorbat 80, polisorbat 60, hydroksypropylometyloceluloza, chlorek benzalkoniowy, edetyan sodu dwuasowy, metabisulfit sodu, chlorek sodu, woda oczyszczona (zobacz punkt 2: DORICUM zawiera chlorek benzalkoniowy i metabisulfit sodu).
  Opis wyglądu DORICUM i zawartości opakowania
  DORICUM to bezbarwna, bezwonna zawiesina, zawarta w butelce z kroplówką o pojemności 5 ml.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  THEA FARMA S.p.A.
  Via Tiziano, 32
  20145 MILANO
  Producent
  FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
  Via Enrico Fermi, 50
  20019 Settimo Milanese (MI)