Doricum

Folleto informativo: información para el paciente

DORICUM “0,25 mg/ml + 5 mg/ml gotas óticas y nasales, suspensión”

Acetonida de fluocinolona + Sulfato de neomicina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DORICUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DORICUM
3. Cómo usar DORICUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DORICUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DORICUM y para qué se utiliza

DORICUM contiene acetónido de fluocinolona y sulfato de neomicina.
DORICUM es un preparado que contiene un esteroide con acción antiinflamatoria, la fluocinolona, y un antibiótico, la neomicina.
DORICUM está indicado en pacientes para el tratamiento de:

• Infecciones nasales con evidente presencia de inflamación provocada por bacterias sensibles a la neomicina.
• Enfermedades cutáneas del conducto auditivo externo que requieran terapia cortisonica en presencia de infección por bacterias sensibles a la neomicina.
• Infecciones del conducto auditivo externo con evidente presencia de inflamación provocadas por bacterias sensibles a la neomicina.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar DORICUM

No use DORICUM

• si es alérgico al fluocinolona acetonida o a la neomicina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece infecciones causadas por hongos, por la bacteria de la tuberculosis o por virus en las mucosas y la piel;
• si padece perforación de la membrana timpánica, la membrana situada en el interior del oído que transmite los sonidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DORICUM.
El uso de este medicamento puede provocar fenómenos de resistencia de los microorganismos y enmascarar los síntomas de una infección.
El uso prolongado y en dosis elevadas puede provocar posibles efectos que incluyen:

• síndrome de Cushing,
• aspecto cushingoide,
• reducción de la función de la glándula suprarrenal,
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes,
• reducción de la densidad mineral ósea,
• opacificación del cristalino (catarata),
• aumento de la presión sanguínea dentro del ojo (glaucoma),
• efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños),
• daño a nivel del oído (otonefrotoxicidad). Se recomienda monitorizar regularmente la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

El producto debe utilizarse con precaución en casos de otitis media crónica (una infección del oído medio) debido a la toxicidad de la neomicina para el oído.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y DORICUM
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas entre la neomicina y los siguientes antibióticos: kanamicina, estreptomicina, paromomicina y probablemente gentamicina. Se ha observado un aumento progresivo de personas sensibles a la neomicina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DORICUM no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
DORICUM contiene cloruro de benzalconio y metabisulfito sódico
Este medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio, contenido como conservante en DORICUM, especialmente cuando se utiliza durante largos períodos, puede provocar irritación e hinchazón dentro de la nariz. Si se sospecha esta reacción (congestión nasal persistente), debe utilizarse, si es posible, un medicamento nasal sin cloruro de benzalconio. Si no estuvieran disponibles medicamentos nasales sin cloruro de benzalconio, deberá considerarse otra forma farmacéutica.
Puede causar broncoespasmo. Es irritante y puede provocar reacciones cutáneas locales.
DORICUM contiene metabisulfito sódico. Rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad (alérgicas) y broncoespasmo (estrechamiento temporal de los bronquios que impide el paso del aire).
DORICUM contiene polisorbato
El polisorbato puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar DORICUM

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso nasal
La dosis recomendada es de 1-3 gotas que deben aplicarse en cada fosa nasal de 3 a 5 veces al día, según
prescripción médica.
Uso auricular
La dosis recomendada es de 1-3 gotas que deben aplicarse en el oído de 3 a 5 veces al día, según
prescripción médica.
Si utiliza más DORICUM del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación.
Si olvida utilizar DORICUM
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DORICUM
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Se han observado los siguientes efectos adversos:

• aumento del contenido de sangre en los tejidos (hiperemia)
• escozor
• picor
• debilidad (astenia)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial)
• hinchazón (edemas)
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• disminución de los niveles de ácidos en sangre (alcalosis metabólica)
• latidos cardíacos irregulares (trastornos del ritmo cardíaco)
• estado de debilidad generalizada del organismo causado por una enfermedad grave (adynamia). Se ha notificado, con frecuencia desconocida, visión borrosa.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos generales de los corticosteroides nasales, especialmente si se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados, pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DORICUM

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 30 días.
No utilice este medicamento si observa un cambio de color respecto al blanco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DORICUM

• Los principios activos son acetónido de fluocinolona y sulfato de neomicina.
• Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monobásico de potasio, polisorbato 80, polisorbato 60, hipromelosa, cloruro de benzalconio, edetato disódico, metabisulfito sódico, hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua purificada (ver sección 2: DORICUM contiene cloruro de benzalconio y metabisulfito sódico).

Descripción del aspecto de DORICUM y contenido del envase
DORICUM se presenta como una suspensión inodora de color blanco, contenida en un frasco cuentagotas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILÁN
Productor
FARMILA-THEA FARMACÉUTICOS S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

DORICUM “0,4 mg/ml + 5 mg/ml colirio, suspensión”

Fluocinolon acetonida + Sulfato de neomicina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DORICUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DORICUM
3. Cómo usar DORICUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DORICUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DORICUM y para qué se utiliza

DORICUM contiene fluocinolona acetonida y neomicina sulfato.
DORICUM es un preparado que contiene un esteroide con acción antiinflamatoria, la fluocinolona, y
un antibiótico, la neomicina.
DORICUM está indicado en pacientes para el tratamiento de inflamaciones del ojo, incluso tras
intervenciones quirúrgicas (conjuntivitis, queratoconjuntivitis, dacriocistitis, blefaritis,
blefoconjuntivitis, episcleritis y escleritis, reacciones postoperatorias).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar DORICUM

No use DORICUM

• Si es alérgico al acetonido de fluocinolona o a la neomicina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece de presión elevada del líquido contenido dentro del ojo (hipertensión endocular).
• Si padece una infección ocular causada por un virus.
• Si padece una infección ocular causada por un virus denominado Herpes Simplex, a menos que su médico le haya recetado DORICUM junto con un medicamento para tratar este virus.
• Si padece una inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la cara interna de los párpados, asociada a una queratitis, es decir, inflamación de la córnea, la parte frontal transparente del ojo.
• Si padece tuberculosis ocular, una infección causada por una bacteria.
• Si padece una infección ocular causada por un hongo.
• Si padece una infección ocular que produce pus.
• Si padece orzuelo, una inflamación aguda en la base de las pestañas.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar DORICUM.
Durante tratamientos prolongados, su médico le pedirá que se realice controles frecuentes de la presión interna del ojo.
El uso prolongado puede provocar efectos adversos; no se recomienda su aplicación ininterrumpida durante más de un mes.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El uso prolongado podría provocar:

• glaucoma (enfermedad caracterizada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo),
• daño en los nervios ópticos (los nervios que transmiten la información visual desde el ojo al cerebro),
• alteraciones visuales,
• formación de cataratas (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes),
• mayor riesgo de infecciones oculares,
• mayor riesgo de perforación si padece enfermedades que debilitan la parte frontal transparente del ojo,
• desarrollo de infecciones de la córnea causadas por hongos,
• desarrollo de bacterias resistentes al tratamiento; si esto ocurriera o si no observa mejoría clínica en un periodo razonable de tiempo, suspenda el uso del producto y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.

Otros medicamentos y DORICUM
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Con la neomicina pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas con ciertos antibióticos, como kanamicina, paromicina, estreptomicina y probablemente con gentamicina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, su médico valorará si debe recetarle este medicamento o no.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DORICUM no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

DORICUM contiene cloruro de benzalconio, metabisulfito sódico y tampón fosfato.
Este medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anormal en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
DORICUM contiene metabisulfito sódico. En raras ocasiones puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves (alérgicas) y broncoespasmo (estrechamiento temporal de los bronquios que impide el paso del aire).
Este medicamento contiene 0,377 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 10,8 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar DORICUM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una o dos gotas aplicadas en el ojo de 2 a 4 veces al día, según
prescripción médica.
El uso prolongado puede provocar inconvenientes; no se recomienda una aplicación ininterrumpida durante
más de un mes (ver sección 2 - Advertencias y Precauciones).
Si utiliza más DORICUM del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación.
Si olvida utilizar DORICUM
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DORICUM
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Efectos que afectan a la piel
La neomicina es una sustancia que puede provocar alergias cutáneas. Se ha informado sobre un aumento en el número de personas alérgicas a la neomicina. Con la neomicina pueden manifestarse reacciones alérgicas que pueden impedir el uso posterior de los siguientes antibióticos: kanamicina, paromomicina, estreptomicina y probablemente, gentamicina.
Se ha notificado, con frecuencia no conocida, visión borrosa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DORICUM

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto no debe utilizarse más de 30 días después de la primera apertura del envase.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa un cambio de color distinto al blanco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DORICUM

• Los principios activos son acetónido de fluocinolona y neomicina sulfato.
• Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monobásico potásico, polisorbato 80, polisorbato 60, hipromelosa, cloruro de benzalconio, edetato disódico, metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, agua purificada (ver sección 2: DORICUM contiene cloruro de benzalconio y metabisulfito de sodio).

Descripción del aspecto de DORICUM y contenido del envase
DORICUM se presenta como una suspensión inodora de color blanco contenida en un frasco cuentagotas de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILÁN

Productor
FARMILA-THEA FARMACÉUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)