Дорикум

Инструкция: информация для пациента

Дорикум «0,25 мг/мл + 5 мг/мл капли ушные и назальные, суспензия»

Флуоциналон ацетонид + Неомицина сульфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дорикум и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дорикума
3. Как применять Дорикум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дорикум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дорикум и для чего он применяется

Дорикум содержит флуоциналон ацетонид и сульфат неомицина.
Дорикум — это препарат, содержащий стероидное противовоспалительное вещество — флуоциналон и антибиотик — неомицин.
Дорикум показан пациентам для лечения следующих состояний:

• Инфекций носа, сопровождающихся явными признаками воспаления, вызванного бактериями, чувствительными к неомицину.
• Кожных заболеваний наружного слухового прохода, требующих применения кортикостероидов, при наличии инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к неомицину.
• Инфекций наружного слухового прохода, сопровождающихся явными признаками воспаления, вызванных бактериями, чувствительными к неомицину.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Дорикум

Не применяйте Дорикум

• если у вас аллергия на флуоцинонид ацетонид или сульфат неомицина, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекции, вызванные грибками, бактерией туберкулёза или вирусами слизистых оболочек и кожи;
• если у вас перфорация барабанной перепонки — мембраны, расположенной внутри уха, которая передаёт звуковые колебания.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дорикум.
Применение препарата может привести к развитию устойчивости микроорганизмов и маскировке симптомов инфекции.
Длительное применение и применение в высоких дозах могут вызвать возможные побочные эффекты, включая:

• синдром Кушинга,
• кушингоидный внешний вид,
• снижение функции надпочечников,
• задержку роста у детей и подростков,
• снижение минеральной плотности костной ткани,
• помутнение хрусталика (катаракту),
• повышение внутриглазного давления (глаукому),
• психические или поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей),
• повреждение слухового аппарата (отонефротоксичность). Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительное лечение интраназальными кортикостероидами (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Препарат следует применять с осторожностью при хроническом среднем отите (инфекции среднего уха) из-за ототоксичности неомицина.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Дорикум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможны перекрёстные аллергические реакции между неомицином и следующими антибиотиками: канамицином, стрептомицином, паромомицином и, вероятно, гентамицином. Отмечается постепенное увеличение числа людей, чувствительных к неомицину.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
У беременных женщин и у детей младшего возраста препарат следует применять только при чётких медицинских показаниях и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дорикум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дорикум содержит бензалкония хлорид и натрия метабисульфит
Этот препарат содержит 0,0035 мг бензалкония хлорида на каплю, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид, содержащийся в Дорикум в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа. При подозрении на такую реакцию (стойкая заложенность носа) следует, по возможности, использовать лекарственное средство для назального применения без бензалкония хлорида. Если такие препараты без бензалкония хлорида недоступны, следует рассмотреть применение другой лекарственной формы.
Может вызывать бронхоспазм. Раздражает слизистые, может вызывать местные кожные реакции.
Дорикум содержит натрия метабисульфит. В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические) и бронхоспазм (временное сужение бронхов, затрудняющее прохождение воздуха).

Дорикум содержит полисорбат
Полисорбат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Дорикум

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Назальное применение
Рекомендуемая доза — 1–3 капли, вводимые в каждый носовой ход 3–5 раз в день в соответствии с предписанием врача.
Ушное применение
Рекомендуемая доза — 1–3 капли, вводимые в ухо 3–5 раз в день в соответствии с предписанием врача.
Если вы применили Дорикум в большей дозе, чем следует
Случаи передозировки не сообщались.
Если вы забыли применить Дорикум
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дорикумом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Были отмечены следующие побочные эффекты:

• повышенное содержание крови в тканях (гиперемия)
• жжение
• зуд
• слабость (астения)
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
• отеки (отеки)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• снижение уровня кислот в крови (метаболический алкалоз)
• нарушения сердечного ритма (нарушения сердечного ритма)
• состояние выраженной слабости организма, вызванное тяжелым заболеванием (адинамия). Было сообщено о неясной частоте возникновения нечеткого зрения.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Общие эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени, могут включать задержку роста у детей и подростков.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дорикум

Не хранить при температуре выше 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первой открывания флакона составляет 30 дней.
Не используйте этот препарат, если заметите изменение цвета, отличающееся от белого.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дорикум

• Действующие вещества: флуоцинолон ацетонид и сульфат неомицина.
• Другие компоненты: динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, полисорбат 60, гипромеллоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций (см. раздел 2: Дорикум содержит бензалкония хлорид и натрия метабисульфит).

Описание внешнего вида Дорикума и содержание упаковки
Дорикум представляет собой белую, без запаха суспензию, содержащуюся в флаконе-капельнице объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 МИЛАН
Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Сеттимо-Миланезе (MI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Дорикум «0,4 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, суспензия»

Флуоциналонида ацетонид + Сульфат неомицина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дорикум и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дорикума
3. Как применять Дорикум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дорикум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дорикум и для чего он применяется

Дорикум содержит флуоцинонид ацетонид и сульфат неомицина.
Дорикум — это препарат, содержащий стероидное противовоспалительное вещество — флуоцинонид и антибиотик — неомицин.
Дорикум показан пациентам для лечения воспалительных заболеваний глаза, в том числе после хирургических вмешательств (конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, дакриоциститы, блефариты, блефароконъюнктивиты, эписклериты и склериты, послеоперационные реакции).
Обратитесь к врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Дорикум

Не используйте Дорикум

• Если у вас аллергия на флуоциналон ацетонид, сульфат неомицина или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия).
• Если у вас вирусное инфекционное заболевание глаза.
• Если у вас инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса простого (Herpes Simplex), за исключением случаев, когда врач назначил вам Дорикум в сочетании с противовирусным препаратом.
• Если у вас воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век, — в сочетании с воспалением роговицы — прозрачной передней части глаза.
• Если у вас туберкулёз глаза — инфекция, вызванная бактерией.
• Если у вас грибковое инфекционное заболевание глаза.
• Если у вас гнойное инфекционное заболевание глаза.
• Если у вас ячмень — острое воспаление у основания ресниц.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Дорикум проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При длительном лечении врач может порекомендовать регулярно проверять внутриглазное давление.
Длительное применение может вызвать побочные эффекты; не рекомендуется непрерывное применение более одного месяца.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Длительное применение может привести к следующим состояниям:

• глаукоме (заболеванию, характеризующемуся повышением давления жидкости внутри глаза),
• повреждению зрительных нервов (нервов, передающих зрительную информацию от глаза к мозгу),
• нарушениям зрения,
• образованию катаракты (помутнению хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений),
• повышенному риску инфекций глаза,
• повышенному риску перфорации (прободения) при заболеваниях, ослабляющих прозрачную переднюю часть глаза,
• развитию грибковых инфекций роговицы — прозрачной передней части глаза,
• развитию устойчивости бактерий к лечению; если это произойдёт или не будет отмечаться клиническое улучшение в течение разумного времени, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу для назначения адекватной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дорикум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сульфат неомицина может вызывать аллергические реакции при одновременном применении с некоторыми антибиотиками, такими как канамицин, паромомицин, стрептомицин и, вероятно, гентамицин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, врач решит, следует ли вам назначать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Дорикум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дорикум содержит бензалкония хлорид, натрия метабисульфит и фосфатный буфер.
Этот препарат содержит 0,0035 мг бензалкония хлорида на каплю, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или заболеваниях роговицы (поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычные ощущения, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.
Дорикум содержит натрия метабисульфит. В редких случаях он может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (временное сужение бронхов, затрудняющее прохождение воздуха).
Этот препарат содержит 0,377 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 10,8 мг/мл.
При тяжёлом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Дорикум

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна или две капли, закапываемые в глаз от 2 до 4 раз в день, в зависимости от врачебного назначения.
Длительное применение может привести к нежелательным последствиям; не рекомендуется непрерывное применение более одного месяца (см. раздел 2 — Предостережения и меры предосторожности).
Если вы применили Дорикум в большей дозе, чем необходимо
Случаи передозировки не сообщались.
Если вы забыли применить Дорикум
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Дорикум
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, касающиеся кожи
Неомицин — это вещество, которое может вызывать аллергические реакции кожи. Сообщается об увеличении числа людей, страдающих аллергией на неомицин. При применении неомицина могут возникать аллергические реакции, которые могут препятствовать последующему применению следующих антибиотиков: канамицина, паромомицина, стрептомицина и, вероятно, гентамицина.
С неизвестной частотой сообщалось о возникновении нечёткого зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дорикум

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Продукт нельзя использовать более чем через 30 дней после первого открытия упаковки.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите изменение цвета, отличное от белого.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дорикум

• Действующие вещества: ацетонид флуоцинонида и сульфат неомицина.
• Другие компоненты: динатрий фосфат двенадцативодный, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, полисорбат 60, гипромеллоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия хлорид, вода очищенная (см. раздел 2: Дорикум содержит бензалкония хлорид и натрия метабисульфит).

Описание внешнего вида Дорикума и содержимое упаковки
Дорикум представляет собой белую без запаха суспензию, содержащуюся в капельнице объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
THEA FARMA S.p.A.
Виа Тициано, 32
20145 МИЛАН

Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Виа Энрико Ферми, 50
20019 Сеттимо Миланезе (MI)