Допаміну хлорид С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

ДОПАМІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії, 50 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 200 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії, 400 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

Допамін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДОПАМІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ДОПАМІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати ДОПАМІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДОПАМІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. і для чого він призначається

Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. містить активну речовину допамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічними та допамінергічними агентами.
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. застосовується для лікування станів шоку різної природи:

• кардіогенний шок після інфаркту, стан шоку, спричинений інфарктом,
• хірургічний шок, спричинений хірургічним втручанням,
• гіповолемічний або геморагічний шок, спричинений зниженням об’єму крові в кровоносному руслі, кровотечею,
• токсико-інфекційний шок, спричинений інфекцією крові,
• анафілактичний шок, спричинений сильним алергічним нападом. Цей шок характеризується різким зниженням тиску внаслідок зменшення притоку крові до організму.

Лікар повинен додатково застосувати інші заходи, спрямовані на відновлення об’єму крові та усунення причини шоку.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Допаміну хлорид С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Допаміну хлорид С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на допамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо у Вас підвищена функція щитовидної залози (гіпертиреоз);
• якщо у Вас порушення серцевого ритму (неліковані тахіаритмії та шлуночкова фібриляція).

Допамін не слід застосовувати під час анестезії циклопропаном або галогенованими вуглеводневими анестетиками.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Допаміну хлорид С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас низький об’єм крові в кровоносному руслі (гіповолемія);
• якщо у Вас були захворювання судинної системи, оклюзивні захворювання судин (атеросклероз, артеріальна емболія, хвороба Рейно, ураження від холоду, діабетична ендартеріїт, хвороба Бюргера). У цьому випадку необхідно уважно спостерігати за можливими змінами кольору або температури пальців;
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), ліки для лікування депресії.

Цей лікарський засіб буде вводитися Вам внутрішньовенно лікарем або медичним працівником. Інфузію бажано проводити в більші вени, щоб уникнути витікання лікарського засобу з вени (екстравазації) та звести до мінімуму ризик ушкодження тканин (тканинної некрози).
Під час введення допаміну необхідно постійно контролювати певні показники роботи серця (систолічний об’єм і артеріальний тиск) та функцію нирок (сечовиділення).
Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної потреби вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти

Немає даних щодо безпеки та ефективності допаміну у дітей.
Інші лікарські засоби та Допамін хлорид С.А.Л.Ф.

Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії;
• ліки, що використовуються під час анестезії, такі як циклопропан та галогеновані вуглеводневі анестетики;
• альфа- та бета-блокатори, що застосовуються для зниження артеріального тиску, наприклад, пропранолол та метопролол;
• фенітоїн — лікарський засіб, що застосовується при епілепсії;
• ліки, що використовуються для лікування високого тиску (діуретики, гуанетидин, трициклічні антидепресанти);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування головного болю (алкалоїди ерготаміну).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності та годування груддю цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Допамін хлорид С.А.Л.Ф. містить метабісульфіт калію та натрій

Цей лікарський засіб містить метабісульфіт калію, який у окремих випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Допамін хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл, концентрат для розчину для інфузії, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично без натрію.
Допамін хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл, концентрат для розчину для інфузії, містить 1,54 ммоль (35,4 мг) натрію на ампулу. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Допамін хлорид С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл, концентрат для розчину для інфузії, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично без натрію.
Допамін хлорид С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл, концентрат для розчину для інфузії, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Допаміну хлорид С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (в/в) крапельно після відповідного розведення.
Рекомендована доза становить 5–15 мікрограмів на кілограм маси тіла на хвилину шляхом безперервного внутрішньовенного введення. Швидкість введення та дозування будуть коригуватися залежно від Вашої реакції на терапію.
Якщо Ви застосували більше Допаміну хлориду С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться спеціалізованим персоналом, малоймовірно, що Вам буде введено надмірну дозу.
У разі передозування може спостерігатися сильне підвищення артеріального тиску, яке зникає після припинення або зменшення швидкості інфузії.
Антидотом є фентоламіну мезилат.
Якщо Ви вважаєте, що Вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• зміни серцевого ритму (ектопічні скорочення, тахікардія, порушення провідності, розширення комплексу QRS);
• відчуття прискореного серцебиття (серцебиття);
• уповільнений ритм серця (брадикардія);
• біль у грудях, спричинений проблемами серця (ангіна);
• проблеми з кровообігом через звуження кровоносних судин (вазоконстрикція);
• підвищення або зниження артеріального тиску (гіпертензія або гіпотензія);
• нудота та блювота;
• головний біль;
• утруднене дихання (диспнейя);
• «гусяча шкіра» (пілоерекція);
• підвищення рівня азоту в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Допаміну хлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Закінч. термін».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії
Розчин не слід використовувати, якщо він не є безбарвним.
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії
Розчин має бути прозорим із легким жовтим або легким коричневим відтінком.
Флакони призначені для одноразового використання: будь-який не використаний розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Допаміну хлорид С.А.Л.Ф.
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії.

• Діючою речовиною є допаміну хлорид. Кожна ампула містить 10 мг допаміну.
• Інші складові: натрію хлорид, калію метабісульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії.

• Діючою речовиною є допаміну хлорид. Кожна ампула містить 50 мг допаміну.
• Інші складові: натрію хлорид, калію метабісульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії.

• Діючою речовиною є допаміну хлорид. Кожна ампула містить 200 мг допаміну.
• Інші складові: натрію хлорид, калію метабісульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії.

• Діючою речовиною є допаміну хлорид. Кожна ампула містить 400 мг допаміну.
• Інші складові: натрію хлорид, калію метабісульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії.
5 ампул із скла об’ємом 2 мл.
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії.
5 ампул із скла об’ємом 10 мл.
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії.
5 ампул із скла об’ємом 5 мл.
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії.
5 ампул із скла об’ємом 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
КЛІНІЧНІ ВІДОМОСТІ
Дозування та спосіб застосування
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії
Розведенням ампули Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. у 5 разів (об’єм Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії довести до 10 мл або Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії довести до 50 мл розчином натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин), або 5% розчином глюкози, або лактатом Рінгера) отримують розчин, що містить 1 мг (1000 мікрограмів) допаміну на 1 мл.
Оскільки при використанні звичайних інфузійних систем 1 мл відповідає 20 краплям, кожна крапля міститиме приблизно 50 мікрограмів допаміну.
Зазвичай достатньо дози 5–15 мікрограмів/кг/хв, але в деяких випадках може знадобитися досягнення 20 і більше мікрограмів/кг/хв.
Після досягнення задовільного підвищення діурезу, тиску та поліпшення загального стану кровообігу інфузію слід продовжувати у дозі, що виявилася ефективною.
Для орієнтування нижче наведена таблиця, у якій вказано кількість крапель розчину, розведеного зазначеним чином, для введення доз від 5 до 15 мікрограмів/кг/хв.

Лікарський засіб завжди вводять повільно внутрішньовенно крапельно.
Розчин не слід використовувати, якщо він не є безбарвним.
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії
Допаміну хлорид С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії
Розчиняючи ампулу об'ємом 200 мг у 250 мл або ампулу об'ємом 400 мг у 500 мл розчином натрію хлориду 0,9% (фізіологічний розчин), або глюкозою 5%, або лактатом Рінгера, отримують розчин, який містить 0,8 мг (800 мікрограмів) допаміну на 1 мл.
Оскільки при застосуванні звичайних інфузійних систем 1 мл відповідає 20 краплям, кожна крапля міститиме приблизно 40 мікрограмів допаміну.
Зазвичай достатньо дози 5–15 мікрограмів/кг/хв, але в деяких випадках може знадобитися досягнення 20 або більше мікрограмів/кг/хв.
Після досягнення задовільного підвищення діурезу, артеріального тиску та поліпшення загального стану кровообігу інфузію слід продовжувати в дозі, яка виявилася ефективною.
Для орієнтовної оцінки у наведеній нижче таблиці вказано кількість крапель розчину, розведеного, як описано вище, для введення дози від 5 до 15 мікрограмів/кг/хв.

Лікарський засіб завжди слід вводити повільно внутрішньовенно крапельно.
Розчин має бути прозорим із слабким жовтим (Y6, шкала відліку Ph. Eur., поточне видання) або слабким коричневим (B6, шкала відліку Ph. Eur., поточне видання) відтінком.
Несумісність
Допамін інактивується в лужних розчинах, таких як 5% розчин натрію бікарбонату, і несумісний із солями заліза, окиснювальними агентами та лужними лікарськими засобами, такими як фуросемід і натрію тіопентал.
Також повідомлялося про несумісність із інсуліном, ампіциліном, амфотерицином В, гентаміцином сульфатом, цефалотином натрію, оксациліном натрію, тому слід уникати суміші з цими лікарськими засобами.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Надмірне введення розчинів, що не містять калій, може спричинити значну гіпокаліємію. Внутрішньовенне введення цих розчинів може призвести до перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами, що спричиняє розведення концентрацій сироваткових електролітів, гіпергідратацію, застійні стани або легеневий набряк.
Перед початком лікування хлоридом допаміну гіповолемію слід коригувати відповідною кількістю крові або плазми залежно від показань.
Під час терапії хлоридом допаміну необхідно контролювати діурез, серцевий викид, артеріальний тиск.
У разі надмірного підвищення діастолічного тиску (тобто значного зменшення пульсового тиску) інфузію слід зменшити, а пацієнта уважно спостерігати, щоб уникнути переважання небажаної васоконстрикторної дії.
Хлорид допаміну слід вводити в найбільші вени, наскільки це можливо, щоб уникнути витікання розчину в навколишні тканини. Витікання може спричинити некроз і виразки. Тому необхідно контролювати правильність інфузії. Ішемію можна звернути шляхом інфільтрації ураженої ділянки 10 мл – 15 мл фізіологічного розчину, що містить від 5 мг до 10 мг фентоламіну метилсульфату. При виявленні витікання слід використовувати шприц із тонким ін'єкційним голкою, щоб забезпечити вільне проникнення фентоламіну в ішемічну зону.
Пацієнтів із попередніми судинними оклюзійними захворюваннями (атеросклероз, артеріальна емболія, хвороба Рейно, ураження від холоду, діабетична ендартеріт, хвороба Бюргера) слід уважно спостерігати за будь-якими змінами кольору або температури шкіри кінцівок. Якщо виявлено зміни такого роду і вважається, що це може бути результатом порушення кровообігу в кінцівках, слід оцінити користь від продовження інфузії хлориду допаміну та ризики можливої некрозу.
Цей стан можна усунути шляхом зменшення або припинення інфузії.
Як антидот при периферичній ішемії, щоб запобігти виразкам і некрозу, рекомендується якомога швидше виконати інфільтрацію 10 або 15 мл фізіологічного розчину, що містить 5 або 10 мг фентоламіну.
Пацієнтам, які лікуються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), необхідно значно знизити дозу (щонайменше до 1/10 звичайної дози).
Не додавайте до хлориду допаміну лужні розчини.
Розчини глюкози слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом субклінічного або вираженого цукрового діабету.
Оскільки ефект допаміну при зниженій функції нирок і печінки невідомий, у цих пацієнтів необхідне ретельне моніторування.
Щоб уникнути небажаного стану гіпотензії, інфузію допаміну слід припиняти поступово.
Передозування
У разі випадкового передозування, що виявляється надмірним підвищенням тиску крові, слід зменшити швидкість інфузії або тимчасово припинити введення до стабілізації стану.
Оскільки дія хлориду допаміну дуже короткочасна, зазвичай інші заходи не потрібні.
Якщо вжиті заходи виявляться недостатніми, можна застосувати короткодіючий блокатор адренергічних α-рецепторів, такий як фентоламін.
Додаткову інформацію див. в Резюме характеристик продукту.