Дофамин хлорид С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий, 50 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 200 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий, 400 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

Дофамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
3. Как применять ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — дофамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими агентами.
ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. применяется для лечения шока различной этиологии:

• кардиогенный шок после инфаркта, состояние шока, вызванное инфарктом;
• хирургический шок, вызванный хирургической операцией;
• гиповолемический или геморрагический шок, вызванный снижением объёма циркулирующей крови, кровопотерей;
• токсико-инфекционный шок, вызванный инфекцией крови;
• анафилактический шок, вызванный тяжёлой аллергической реакцией. Данный шок характеризуется резким падением артериального давления вследствие снижения притока крови к органам.

Врач должен дополнительно принять меры, направленные на восстановление объёма крови и устранение причины шока.

2. Что следует знать перед применением ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Не используйте ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

• если у вас аллергия на дофамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у вас нарушение ритма сердца (нелеченная тахиаритмия или желудочковая фибрилляция).

Дофамин не должен применяться во время анестезии циклопропаном или галогенированными углеводородными анестетиками.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

• если у вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у вас были проблемы с кровообращением, заболевания окклюзивного сосудистого характера (атеросклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, повреждения от холода, диабетическая эндоартрит и болезнь Бюргера). В этом случае необходимо тщательно наблюдать за возможными изменениями цвета или температуры пальцев;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), лекарственные средства для лечения депрессии.

Это лекарственное средство вводится внутривенно врачом или медсестрой. Инфузию желательно проводить в крупные вены, чтобы избежать выхода препарата за пределы вены (инфильтрация) и минимизировать риск повреждения тканей (некроз тканей).
При введении дофамина необходимо постоянно контролировать некоторые параметры сердечной деятельности (сердечный выброс и артериальное давление) и функцию почек (диурез).
Для спортсменов применение этого лекарственного средства без реальной терапевтической необходимости считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
Данных о безопасности и эффективности дофамина у детей недостаточно.
Другие лекарственные средства и ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии;
• лекарственные средства, применяемые при анестезии, такие как циклопропан и галогенированные углеводородные анестетики;
• альфа- и бета-блокаторы, применяемые для снижения артериального давления, такие как пропранолол и метопролол;
• фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
• лекарственные средства, применяемые при лечении высокого артериального давления (диуретики, гуанетидин, трициклические антидепрессанты);
• некоторые препараты, применяемые для лечения головной боли (алкалоиды спорыньи).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и грудного вскармливания это лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.: метабисульфит калия и натрий
Это лекарственное средство содержит метабисульфит калия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически не содержит натрия.
ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий содержит 1,54 ммоль (35,4 мг) натрия на ампулу. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.
ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически не содержит натрия.
ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Этот препарат будет вводиться Вам только квалифицированным медицинским персоналом. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Препарат вводится внутривенно (в вену) капельно после соответствующего разведения.
Рекомендуемая доза составляет 5–15 мкг на 1 кг массы тела в минуту при непрерывной внутривенной инфузии. Скорость потока и дозировка будут корректироваться в зависимости от Вашей реакции на терапию.
Если Вы применили ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. в дозе больше, чем необходимо
Поскольку препарат вводится квалифицированным персоналом, маловероятно, что Вам будет введена чрезмерная доза.
При передозировке может наблюдаться резкое повышение артериального давления, которое устраняется прекращением или уменьшением инфузии.
Антагонистом препарата является фентоламин мезилат.
Если Вы считаете, что Вам ввели избыточное количество препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

• нарушения сердечного ритма (экстрасистолия, тахикардия, аберрантное проведение, расширение комплекса QRS);
• ощущение усиленного сердцебиения (паллиитации);
• медленный сердечный ритм (брадикардия);
• боль в груди, вызванная проблемами сердца (стенокардия);
• нарушения кровообращения, вызванные сужением кровеносных сосудов (вазоконстрикция);
• повышение или понижение артериального давления (гипертензия или гипотензия);
• тошнота и рвота;
• головная боль;
• затруднённое дыхание (одышка);
• мурашки на коже (пилоэрекция);
• повышение уровня азота в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ДОФАМИНА ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Не замораживать.
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузии
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузии
Раствор не следует использовать, если он не является бесцветным.
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии
Раствор должен быть прозрачным и иметь слабо выраженный жёлтый или слабо выраженный коричневый оттенок.
Флаконы предназначены для однократного применения: оставшийся раствор, который не был использован, подлежит утилизации.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий.

• Активное вещество — дофамин хлорид. Каждый флакон содержит 10 мг дофамина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, метабисульфит калия, вода для инъекций.

ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий.

• Активное вещество — дофамин хлорид. Каждый флакон содержит 50 мг дофамина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, метабисульфит калия, вода для инъекций.

ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий.

• Активное вещество — дофамин хлорид. Каждый флакон содержит 200 мг дофамина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, метабисульфит калия, вода для инъекций.

ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий.

• Активное вещество — дофамин хлорид. Каждый флакон содержит 400 мг дофамина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, метабисульфит калия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ДОФАМИН ХЛОРИД С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий.
5 флаконов из стекла по 2 мл.
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий.
5 флаконов из стекла по 10 мл.
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий.
5 флаконов из стекла по 5 мл.
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий.
5 флаконов из стекла по 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) - Тел. 035 - 940097

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дозировка и способ введения
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий
Если развести содержимое флакона Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. в 5 раз (довести Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий до объёма 10 мл или Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 50 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий до объёма 50 мл) 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор), 5% раствором глюкозы или лактатом Рингера, получится раствор, содержащий 1 мг (1000 мкг) дофамина на 1 мл.
Поскольку при использовании стандартных капельниц 1 мл соответствует 20 каплям, каждая капля будет содержать около 50 мкг дофамина.
Как правило, достаточными являются дозы 5–15 мкг/кг/мин, однако в некоторых случаях может потребоваться увеличение до 20 мкг/кг/мин и выше.
После достижения удовлетворительного увеличения диуреза, артериального давления и улучшения общего состояния кровообращения инфузию следует продолжать с той дозой, которая оказалась эффективной.
В качестве ориентира в приведённой ниже таблице указано количество капель разведённого раствора, рассчитанное на введение в дозах от 5 до 15 мкг/кг/мин.

Препарат следует всегда вводить медленно внутривенно капельно.
Раствор не должен применяться, если он не бесцветен.
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 200 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузий
Дофамин хлорид С.А.Л.Ф. 400 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузий
Если развести ампулу объёмом 200 мг до 250 мл или ампулу объёмом 400 мг до 500 мл с раствором натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор), 5% раствором глюкозы или лактатом Рингера, получится раствор, содержащий 0,8 мг (800 мкг) дофамина на 1 мл.
Поскольку при использовании обычных капельниц 1 мл соответствует 20 каплям, каждая капля будет содержать около 40 мкг дофамина.
Как правило, достаточны дозы 5–15 мкг/кг/мин, однако в отдельных случаях может потребоваться увеличение дозы до 20 мкг/кг/мин и более.
После достижения удовлетворительного увеличения диуреза, артериального давления и улучшения общего состояния кровообращения инфузию следует продолжать с той дозой, которая оказалась эффективной.
В качестве ориентировочной ниже приведена таблица, в которой указано количество капель разбавленного раствора, описанного выше, для введения в дозах от 5 до 15 мкг/кг/мин.

Препарат следует всегда вводить путем медленной внутривенной инфузии.
Раствор должен быть прозрачным и слегка желтым (Y6, шкала сравнения Ph. Eur., действующая редакция) или
слегка коричневым (B6, шкала сравнения Ph. Eur., действующая редакция).
Несовместимость
Дофамин инактивируется в щелочных растворах, таких как 5% раствор натрия гидрокарбоната, и несовместим с солями железа, окислителями и щелочными лекарственными средствами, такими как фуросемид и натрия тиопентал.
Также описаны несовместимости с инсулином, ампициллином, амфотерицином В, сульфатом гентамицина, натриевой солью цефалотина, натриевой солью оксациллина, поэтому смешивание с указанными препаратами следует избегать.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Чрезмерное введение растворов, не содержащих калий, может вызвать значительную гипокалиемию. Внутривенное введение этих растворов может привести к перегрузке жидкостью и/или растворенными веществами, в результате чего происходит разбавление концентраций сывороточных электролитов, гипергидратация, застойные состояния или легочный отек.
Перед началом лечения хлоридом дофамина необходимо устранить гиповолемию с помощью соответствующего количества крови или плазмы в зависимости от показаний.
Во время терапии хлоридом дофамина необходимо контролировать диурез, сердечный выброс, артериальное давление.
При непропорциональном повышении диастолического давления (то есть значительном снижении пульсового давления) инфузию следует уменьшить, а пациента тщательно наблюдать, чтобы избежать преобладания нежелательного вазоконстрикторного действия.
Хлорид дофамина следует вводить в крупные вены, по возможности, чтобы избежать экстравазации в окружающие ткани. Экстравазация может вызвать некроз и язвы. Поэтому необходимо контролировать правильность проведения инфузии. Ишемия обратима при инфильтрации пораженного участка 10–15 мл физиологического раствора, содержащего 5–10 мг мезилата фентоламина. При возникновении экстравазации следует использовать шприц с тонкой подкожной иглой, чтобы обеспечить свободную инфильтрацию фентоламина в ишемическую зону.
Пациенты с анамнезом окклюзионных сосудистых заболеваний (атеросклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, обморожения, диабетическая эндартериит, болезнь Бюргера) должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых изменений цвета или температуры кожи на конечностях. При возникновении подобных изменений и при подозрении на нарушение кровообращения в конечностях следует оценить соотношение пользы от продолжения инфузии хлорида дофамина и риска возможного развития некроза.
Такое состояние можно устранить как путем уменьшения, так и путем прекращения инфузии.
В качестве антидота при периферической ишемии, с целью предотвращения язв и некроза, рекомендуется как можно быстрее произвести инфильтрацию 10 или 15 мл физиологического раствора, содержащего 5 или 10 мг фентоламина.
Пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), требуется существенное уменьшение дозы (по крайней мере до 1/10 от обычной дозы).
Не добавлять к дофамину щелочные растворы.
Растворы декстрозы следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом субклинического или явного сахарного диабета.
Поскольку эффект дофамина при снижении функции почек и печени неизвестен, у таких пациентов требуется тщательный мониторинг.
Чтобы избежать нежелательного состояния гипотензии, инфузию дофамина следует прекращать постепенно.
Передозировка
При случайной передозировке, проявляющейся чрезмерным повышением артериального давления, необходимо уменьшить скорость инфузии или временно прекратить введение до стабилизации состояния пациента.
Поскольку активность хлорида дофамина чрезвычайно коротка, как правило, дополнительные меры не требуются.
Если принятые меры окажутся недостаточными, можно использовать короткодействующий альфа-адреноблокатор, например, фентоламин.
Для получения дополнительной информации обратитесь к Резюме характеристик препарата.