Dopamina clorhidrato S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión, 50 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, 200 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, 400 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Dopamina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para
usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
3. Cómo usar DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F. contiene el principio activo dopamina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.
DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F. se utiliza para el tratamiento de estados de shock de distinta naturaleza:

• shock cardiogénico postinfarto, estado de shock causado por un infarto,
• shock quirúrgico, causado por una intervención quirúrgica,
• shock hipovolémico o hemorrágico, causado por una reducción del volumen de sangre en circulación, por una hemorragia,
• shock tóxico-infeccioso, causado por una infección de la sangre,
• shock anafiláctico, causado por una fuerte reacción alérgica. Este shock se caracteriza por una intensa disminución de la presión arterial como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo en el organismo.

El médico tendrá cuidado de adoptar, además, otras medidas dirigidas a restablecer el volumen sanguíneo y a actuar sobre la causa del shock.

2. Qué debe saber antes de usar DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

No use DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

• si es alérgico a la dopamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• si tiene un trastorno por hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo);
• si padece una alteración del ritmo cardíaco (arritmias no tratadas y fibrilación ventricular).

La dopamina no debe administrarse durante la anestesia con ciclopropano o anestésicos hidrocarburos halogenados.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o la enfermera antes de que se le administre DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución en los siguientes casos:

• si tiene un volumen bajo de sangre en circulación (hipovolemia);
• si ha padecido problemas circulatorios, enfermedades oclusivas vasculares (aterosclerosis, embolismo arterial, enfermedad de Raynaud, lesiones por frío, endoarteritis diabética y enfermedad de Buerger). En estos casos, debe vigilarse cuidadosamente cualquier cambio en el color o la temperatura de los dedos;
• si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos para el tratamiento de la depresión.

Este medicamento se le administrará por vía intravenosa por un médico o un enfermero. La infusión se realiza preferiblemente en las venas más grandes, para evitar la salida del medicamento fuera de la vena (extravasación) y minimizar el riesgo de daño tisular (necrosis tisular).
Durante la administración de dopamina, deben monitorizarse continuamente ciertos parámetros cardíacos (gasto cardíaco y presión arterial) y la función renal (flujo urinario).
Para quienes practican deporte, el uso de este medicamento sin una necesidad terapéutica real constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la dopamina en niños.
Otros medicamentos y DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está utilizando los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión;
• medicamentos empleados durante la anestesia, como el ciclopropano y los anestésicos hidrocarburos halogenados;
• medicamentos alfa y beta-bloqueantes usados para reducir la presión arterial, como el propranolol y el metoprolol;
• fenitoína, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• medicamentos usados para tratar la hipertensión (diuréticos, guanetidina, antidepresivos tricíclicos);
• algunos medicamentos usados para tratar el dolor de cabeza (alcaloides del ergot).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte al médico o a la enfermera antes de que se le administre este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, este medicamento solo debe administrarse en caso de absoluta necesidad y bajo supervisión directa del médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. contiene metabisulfito potásico y sodio
Este medicamento contiene metabisulfito potásico que, raramente, puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente libre de sodio.
DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 50 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión contiene 1,54 mmol (35,4 mg) de sodio por ampolla. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 200 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente libre de sodio.
DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 400 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o
la enfermera.
Este medicamento se administra mediante infusión intravenosa tras una adecuada dilución.
La dosis recomendada es de 5-15 microgramos por kg de peso corporal por minuto mediante infusión intravenosa
continua. La velocidad del flujo y la dosificación se ajustarán según su respuesta al tratamiento.
Si utiliza más DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F.
de lo que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva.
En caso de sobredosificación, puede producirse un fuerte aumento de la presión sanguínea, que desaparece interrumpiendo
o disminuyendo la infusión.
Su antídoto es la fentolamina mesilato.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al
médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• alteraciones del latido del corazón (latidos ectópicos, taquicardia, conducción aberrante, ampliación del complejo QRS);
• percepción aumentada de los latidos del corazón (palpitaciones);
• latido del corazón lento (bradicardia);
• dolor en el pecho debido a problemas del corazón (angina);
• problemas en la circulación sanguínea causados por el estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoconstricción);
• aumento o disminución de la presión sanguínea (hipertensión o hipotensión);
• náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza;
• dificultad para respirar (disnea);
• piel de gallina (piloerección);
• aumento de los niveles de nitrógeno en sangre.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su
farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No congele.
Dopamina clorhidrato S.A.L.F. 10 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión
Dopamina clorhidrato S.A.L.F. 50 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión
La solución no debe utilizarse si no es incolora.
Dopamina clorhidrato S.A.L.F. 200 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Dopamina clorhidrato S.A.L.F. 400 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
La solución debe ser transparente y de color amarillo claro o marrón claro.
Los viales son para uso único: toda solución no utilizada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión.

• El principio activo es clorhidrato de dopamina. Cada ampolla contiene 10 mg de dopamina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito potásico, agua para preparaciones inyectables.

DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 50 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión.

• El principio activo es clorhidrato de dopamina. Cada ampolla contiene 50 mg de dopamina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito potásico, agua para preparaciones inyectables.

DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 200 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.

• El principio activo es clorhidrato de dopamina. Cada ampolla contiene 200 mg de dopamina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito potásico, agua para preparaciones inyectables.

DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 400 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.

• El principio activo es clorhidrato de dopamina. Cada ampolla contiene 400 mg de dopamina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito potásico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DOPAMINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y contenido del envase
Clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 10 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión.
5 Ampollas de vidrio de 2 ml.
Clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 50 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión.
5 Ampollas de vidrio de 10 ml.
Clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 200 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
5 Ampollas de vidrio de 5 ml.
Clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 400 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
5 Ampollas de vidrio de 5 ml.
Titular de la Autorización de Puesta en Circulación y Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
INFORMACIONES CLÍNICAS
Posología y vía de administración
Clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 10 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión
Clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 50 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión
Diluyendo la ampolla de clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 5 veces (ampliando el clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 10 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión hasta 10 ml o el clorhidrato de dopamina S.A.L.F. 50 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión hasta 50 ml) con cloruro sódico 0,9% (solución fisiológica), glucosa al 5% o Ringer lactato, se obtiene una solución que contiene 1 mg (1000 microgramos) de dopamina por ml.
Dado que, utilizando los goteros convencionales, 1 ml equivale a 20 gotas, cada gota contendrá aproximadamente 50 microgramos de dopamina.
En general, son suficientes dosis de 5-15 microgramos/kg/min, aunque en algunos casos puede ser necesario alcanzar 20 microgramos/kg/min o más.
Una vez conseguido un aumento satisfactorio de la diuresis, de los valores tensionales y una mejora de las condiciones circulatorias generales, la perfusión deberá proseguir con la dosis que haya demostrado ser eficaz.
A título orientativo, la siguiente tabla muestra el número de gotas de la solución diluida según lo descrito anteriormente para administraciones de 5 a 15 microgramos/kg/min.

El medicamento debe administrarse siempre mediante perfusión endovenosa lenta.
La solución no debe utilizarse si no es incolora.
Dopamina clorhidrato S.A.L.F. 200 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Dopamina clorhidrato S.A.L.F. 400 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Diluyendo el vial de 200 mg hasta 250 ml o el vial de 400 mg hasta 500 ml con cloruro sódico 0,9 % (solución fisiológica), glucosa 5 % o Ringer lactato, se obtiene una solución que contiene 0,8 mg (800 microgramos) de dopamina por ml.
Dado que, utilizando los goteros habituales, 1 ml equivale a 20 gotas, cada gota contendrá aproximadamente 40 microgramos de dopamina.
En general, son suficientes dosis de 5-15 microgramos/kg/min, aunque en algunos casos puede ser necesario alcanzar los 20 microgramos o más por kg por minuto.
Una vez alcanzado un aumento satisfactorio de la diuresis, de los valores tensionales y una mejora de las condiciones circulatorias generales, la perfusión debe continuarse con la dosis que haya demostrado ser eficaz.
A título indicativo, la siguiente tabla muestra el número de gotas de la solución diluida según lo descrito anteriormente para administraciones de 5 a 15 microgramos/kg/min.

El medicamento debe administrarse siempre mediante perfusión intravenosa lenta.
La solución debe ser transparente y ligeramente amarilla (Y6, escala de referencia Ph. Eur., revisión vigente) o
ligeramente marrón (B6, escala de referencia Ph. Eur., revisión vigente).
Incompatibilidades
La dopamina queda inactivada en soluciones alcalinas, como el bicarbonato al 5 %, y es incompatible con sales de hierro, agentes
oxidantes y con fármacos alcalinos, tales como furosemida y tiopental sódico.
Asimismo, se ha descrito incompatibilidad con insulina, ampicilina, anfotericina B, gentamicina sulfato, cefalotina
sódica, oxacilina sódica, por lo que deben evitarse mezclas con estos fármacos.
Advertencias especiales y precauciones de uso
La administración excesiva de soluciones sin potasio puede provocar una hipocalemia importante. La
administración intravenosa de estas soluciones puede causar sobrecarga de líquidos y/o de solutos, con la consiguiente
dilución de las concentraciones séricas de electrolitos, hipervolemia, estados congestivos o edema pulmonar.
Antes del tratamiento con clorhidrato de dopamina, debe corregirse la hipovolemia con cantidades adecuadas de sangre
o plasma según la indicación.
Durante la terapia con clorhidrato de dopamina es necesario controlar el flujo urinario, el gasto cardíaco y la
presión sanguínea.
Si se produce un aumento desproporcionado de la presión diastólica (es decir, una disminución notable del pulso),
la perfusión debe reducirse y el paciente debe observarse cuidadosamente para evitar que predomine una
actividad vasoconstrictora no deseada.
El clorhidrato de dopamina debe administrarse en las venas más grandes posibles, con el fin de evitar extravasaciones en los tejidos
adyacentes. Las extravasaciones pueden provocar necrosis y úlceras. Por ello, es necesario controlar regularmente
la perfusión. La isquemia es reversible mediante la infiltración de la zona afectada con 10 ml - 15 ml de solución salina
que contenga entre 5 mg y 10 mg de fentolamina mesilato. Al producirse una extravasación, debe utilizarse una
jeringa con una aguja hipodérmica de pequeño calibre para permitir la libre infiltración de la fentolamina en la zona
isquémica.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades oclusivas vasculares (aterosclerosis, émbolos arteriales, enfermedad de Raynaud, lesiones por frío, endoarteritis diabética y enfermedad de Buerger) deben observarse cuidadosamente ante cualquier cambio en el color o temperatura de la piel en las extremidades. Si se observa algún cambio en este sentido y se considera que podría deberse a una alteración de la circulación en las extremidades, debe evaluarse el beneficio derivado de continuar la perfusión con clorhidrato de dopamina frente al riesgo de necrosis.
Esta condición puede revertirse tanto disminuyendo como interrumpiendo la perfusión.
Como antídoto frente a la isquemia periférica, para prevenir úlceras y necrosis, se recomienda infiltrar lo más rápidamente posible 10 o 15 ml de solución fisiológica que contenga 5 o 10 mg de fentolamina.
Los pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) requieren una reducción sustancial de la dosis
(al menos 1/10 de la dosis normal).
No añadir al clorhidrato de dopamina soluciones alcalinas.
Las soluciones de glucosa deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus subclínica o manifiesta.
Dado que no se conoce el efecto de la dopamina en caso de función renal o hepática reducida, en estos pacientes es
necesario un control riguroso.
Para evitar un estado inoportuno de hipotensión, la perfusión de dopamina debe interrumpirse gradualmente.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación accidental, evidenciada por un aumento excesivo de la presión sanguínea, reducir la
velocidad de perfusión o suspender temporalmente la administración hasta que las condiciones se estabilicen.
Dado que la actividad del clorhidrato de dopamina es extremadamente breve, normalmente no son necesarias otras medidas.
Si las medidas adoptadas no fueran suficientes, puede utilizarse un bloqueante de los receptores adrenérgicos alfa de vida corta, como la fentolamina.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.