Dopamina chlorowodorek S.A.L.F.

Ulotka: informacje dla użytkownika

DOPAMINA CHLORHYDRAS S.A.L.F. 10 mg/2 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania, 50 mg/10 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania, 200 mg/5 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania, 400 mg/5 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Dopamina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DOPAMINA CHLORHYDRAS S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOPAMINA CHLORHYDRAS S.A.L.F.
3. Jak stosować DOPAMINA CHLORHYDRAS S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOPAMINA CHLORHYDRAS S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOPAMINA CHLORHYDRAS S.A.L.F. i do czego służy

DOPAMINA CHLORHYDRAS S.A.L.F. zawiera substancję czynną dopaminę, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami adrenergicznymi i dopaminergicznymi.
DOPAMINA CHLORHYDRAS S.A.L.F. stosuje się w leczeniu stanów wstrząsu o różnej etiologii:

• wstrząs kardiogenny po zawale, stan wstrząsu spowodowany zawałem serca,
• wstrząs chirurgiczny, spowodowany operacją chirurgiczną,
• wstrząs hipowolemiczny lub hemoragiczny, spowodowany zmniejszeniem objętości krwi krążącej, wskutek krwawienia,
• wstrząs toksyko-infekcyjny, spowodowany infekcją krwi,
• wstrząs anafilaktyczny, spowodowany silną reakcją alergiczną. Wstrząs ten charakteryzuje silne obniżenie ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia przepływu krwi w organizmie.

Lekarz zadba o dodatkowe środki mające na celu przywrócenie objętości krwi oraz działanie na przyczynę wstrząsu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F.

Nie stosuj DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F.

• jeśli jesteś uczulony na dopaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na guza nadnerczy (feochromocytomę);
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (nieleczoną tachyarytmię lub migotanie komór).

Dopaminy nie należy podawać podczas znieczulenia cyklopropanem lub halogenowanymi anestetykami węglowodorowymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F.
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli masz niską objętość krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy z krążeniem, choroby okluzyjne naczyń (miażdżyca, zator tętniczy, choroba Raynauda, odmrożenia, cukrzycowe zapalenie naczyń lub choroba Buergera). W takim przypadku należy dokładnie monitorować ewentualne zmiany koloru lub temperatury palców;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (I MAO), lekami stosowanymi w leczeniu depresji.

Ten lek będzie Ci podany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzję należy przeprowadzać preferencyjnie
do dużych żył, aby uniknąć wycieku leku poza naczynia (ekstrawazacja) i zminimalizować ryzyko uszkodzenia tkanek (martwica tkanek).
Podczas podawania dopaminy należy stale monitorować niektóre parametry serca (minutowe rzuty serca i ciśnienie krwi) oraz funkcję nerek (przepływ moczu).
U osób uprawiających sport stosowanie tego leku bez rzeczywistej potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dopaminy u dzieci.
Inne leki i DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• inhibitory monoaminooksydazy (I MAO), takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane podczas znieczulenia, takie jak cyklopropan i halogenowane anestetyki węglowodorowe;
• leki blokujące receptory alfa i beta stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, takie jak propranolol i metoprolol;
• fenytoinę, lek stosowany w padaczce;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (diuretyki, guanetydyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne);
• niektóre leki stosowane na ból głowy (alkaloidy ergotynowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią ten lek należy stosować tylko w przypadku absolutnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F. zawiera metabisulfit potasu i sód
Ten lek zawiera metabisulfit potasu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F. 10 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F. 50 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera 1,54 mmol (35,4 mg) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F. 200 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
DOPAMINA CHLOROWODORAN S.A.L.F. 400 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub
pielęgniarką.
Lek ten podaje się w formie wlewu dożylnego (intrawenalnego) po odpowiednim rozcieńczeniu.
Zalecana dawka wynosi 5–15 mikrogramów na kg masy ciała na minutę, podawana w sposób ciągły w formie wlewu dożylnego. Szybkość przepływu oraz dawkowanie będą dostosowywane w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Jeśli zastosujesz więcej DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F., niż należy
Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz dawkę nadmierną.
W przypadku przedawkowania może wystąpić silny wzrost ciśnienia krwi, który ustępuje po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki wlewu.
Jego antydotum stanowi fentolamina mesylan.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• zaburzenia rytmu serca (zespół ektopowy, tachykardia, przewodnictwo aberracyjne, poszerzenie zespołu QRS);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca);
• spowolniony rytm serca (bradykardia);
• ból w klatce piersiowej spowodowany problemami serca (angina);
• zaburzenia krążenia krwi spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja);
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie);
• nudności i wymioty;
• ból głowy;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• gęsia skórka (reakcja piloerekcji);
• podwyższenie poziomu azotu w krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOPAMINA CHLORKOWA S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie mrozić.
Dopamina chlorkowa S.A.L.F. 10 mg/2 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Dopamina chlorkowa S.A.L.F. 50 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest on bezbarwny.
Dopamina chlorkowa S.A.L.F. 200 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Dopamina chlorkowa S.A.L.F. 400 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Roztwór powinien być klarowny, o lekkim zabarwieniu żółtym lub lekkim zabarwieniu brunatnym.
Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użycia: ewentualnie niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DOPAMINA CHLORO HYDROXYDUM S.A.L.F.
DOPAMINA CHLORO HYDROXYDUM S.A.L.F. 10 mg/2 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania.

• Substancją czynną jest dopamina chloro hydroydum. Każda fiolka zawiera 10 mg dopaminy.
• Pozostałe składniki to: natrium chloridum, kalium metabisulfitum, aqua pro injectione.

DOPAMINA CHLORO HYDROXYDUM S.A.L.F. 50 mg/10 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania.

• Substancją czynną jest dopamina chloro hydroydum. Każda fiolka zawiera 50 mg dopaminy.
• Pozostałe składniki to: natrium chloridum, kalium metabisulfitum, aqua pro injectione.

DOPAMINA CHLORO HYDROXYDUM S.A.L.F. 200 mg/5 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania.

• Substancją czynną jest dopamina chloro hydroydum. Każda fiolka zawiera 200 mg dopaminy.
• Pozostałe składniki to: natrium chloridum, kalium metabisulfitum, aqua pro injectione.

DOPAMINA CHLORO HYDROXYDUM S.A.L.F. 400 mg/5 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania.

• Substancją czynną jest dopamina chloro hydroydum. Każda fiolka zawiera 400 mg dopaminy.
• Pozostałe składniki to: natrium chloridum, kalium metabisulfitum, aqua pro injectione.

Opis wyglądu DOPAMINA CHLORO HYDROXYDUM S.A.L.F. i zawartość opakowania
Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 10 mg/2 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania.
5 fiolki szklanych po 2 ml.
Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 50 mg/10 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania.
5 fiolki szklanych po 10 ml.
Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 200 mg/5 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania.
5 fiolki szklanych po 5 ml.
Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 400 mg/5 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania.
5 fiolki szklanych po 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 10 mg/2 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania
Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 50 mg/10 ml substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania
Po rozcieńczeniu zawartości fiolki Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 5-krotnie (rozcieńczenie fiolki Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 10 mg/2 ml substancji koncentrowanej do sporządzenia roztworu do wlewania do objętości 10 ml lub fiolki Dopamina chloro hydroydum S.A.L.F. 50 mg/10 ml substancji koncentrowanej do sporządzenia roztworu do wlewania do objętości 50 ml za pomocą natrium chloridum 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub Glucosum 5% lub Ringer lactatum) otrzymuje się roztwór zawierający 1 mg (1000 mikrogramów) dopaminy na ml.
Ponieważ przy użyciu standardowych zestawów do wlewu 1 ml odpowiada 20 kroplom, każda kropla zawiera około 50 mikrogramów dopaminy.
Zwykle wystarczające są dawki 5–15 mikrogramów/kg/min, ale w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do 20 lub więcej mikrogramów/kg/min.
Po osiągnięciu satysfakcjonującego zwiększenia diurezy, ciśnienia krwi oraz poprawy ogólnego stanu krążenia, wlewanie należy kontynuować w dawce, która okazała się skuteczna.
W sposób orientacyjny, poniższa tabela przedstawia liczbę kropel roztworu rozcieńczonego, jak opisano powyżej, w celu podania dawek od 5 do 15 mikrogramów/kg/min.

Lekarstwo należy zawsze podawać w postaci powolnego wlewu dożylnego.
Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest on bezbarwny.
Dopamina chlorohydryk S.A.L.F. 200 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Dopamina chlorohydryk S.A.L.F. 400 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Po rozcieńczeniu fiolek o zawartości 200 mg do objętości 250 ml lub fiolek o zawartości 400 mg do objętości 500 ml za pomocą chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub glukozy 5% lub Ringera mlecznego, otrzymuje się roztwór zawierający 0,8 mg (800 mikrogramów) dopaminy na 1 ml.
Ponieważ przy użyciu standardowych zestawów do wlewów 1 ml odpowiada 20 kroplom, każda kropla zawiera około 40 mikrogramów dopaminy.
Zazwyczaj wystarczające są dawki od 5 do 15 mikrogramów/kg/min., jednak w niektórych przypadkach może być konieczne osiągnięcie dawki 20 lub więcej mikrogramów/kg/min.
Po osiągnięciu satysfakcjonującego wzrostu diurezy, wartości ciśnienia oraz poprawy ogólnego stanu krążenia, wlew należy kontynuować w dawce, która okazała się skuteczna.
Dla celów orientacyjnych, poniższa tabela przedstawia liczbę kropli roztworu rozcieńczonego, jak opisano powyżej, w celu podania dawek od 5 do 15 mikrogramów/kg/min.

Lekarstwo należy zawsze podawać w formie powolnej infuzji dożylnej.
Roztwór powinien być klarowny i lekko żółty (Y6, skala odniesienia Ph. Eur., aktualne wydanie) lub lekko brązowy (B6, skala odniesienia Ph. Eur., aktualne wydanie).
Niezgodności
Dopamina ulega inaktywacji w roztworach zasadowych, takich jak 5% roztwór wodorowęglanu, oraz jest niezgodna z solami żelaza, środkami utleniającymi i lekami zasadowymi, takimi jak furosemid czy tiopentale sodu.
Zgłoszono również niezgodność z insulina, ampiciliną, amfoterycyną B, siarczanem gentaminy, cefalotyną sodową, oksacyliną sodową, dlatego należy unikać mieszanek z wymienionymi lekami.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Zbyt obfite podawanie roztworów pozbawionych potasu może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Podawanie dożylne tych roztworów może powodować przeciążenie płynami i/lub solami, co skutkuje rozcieńczeniem stężeń elektrolitów w surowicy, nadmiernym nawodnieniem, stanami zastojowymi lub obrzękiem płucnym.
Przed leczeniem chlorkiem dopaminy należy skorygować hipowolmięmię odpowiednimi ilościami krwi lub osocza zgodnie z wskazaniami.
Podczas terapii chlorkiem dopaminy należy kontrolować przepływ moczu, frakcję wyrzutową serca i ciśnienie krwi.
W przypadku nieproporcjonalnego wzrostu ciśnienia diastolycznego (czyli znacznego zmniejszenia pulsu) należy zmniejszyć tempo infuzji i dokładnie obserwować pacjenta, aby uniknąć dominującego niepożądanego działania zwężającego naczynia.
Chlorku dopaminy należy podawać w jak największe żyły, jeśli to możliwe, aby uniknąć wycieku do otaczających tkanek. Wycieki mogą prowadzić do martwicy i owrzodzeń. Dlatego należy dokładnie kontrolować regularność infuzji. Ischemię można odwrócić poprzez wstrzyknięcie do obszaru dotkniętego chorobą 10 ml – 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego od 5 mg do 10 mg fentolaminy mezanolosulfonianu. W przypadku wycieku należy użyć strzykawki z cienkim igłem podskórnym, aby umożliwić swobodne wstrzyknięcie fentolaminy do obszaru zahipoksjanego.
Pacjentów z wywiadem chorób okluzyjnych naczyń (twardnica zawałowa, zator tętniczy, choroba Raynauda, obrażenia zimą, cukrzycowe zapalenie śródbłonka, choroba Buergera) należy dokładnie obserwować pod kątem wszelkich zmian barwy lub temperatury skóry kończyn. Jeśli zaobserwuje się takie zmiany i uznaje się, że mogą one wynikać z zaburzeń krążenia w kończynach, należy ocenić korzyści wynikające z kontynuacji infuzji chlorkiem dopaminy w porównaniu z ryzykiem możliwego martwicy.
Ten stan może zostać odwrócony zarówno przez zmniejszenie, jak i przerwanie infuzji.
Jako antydotum na ischemię obwodową, w celu zapobiegania owrzodzeniom i martwicy, zaleca się możliwie szybkie wstrzyknięcie 10 lub 15 ml roztworu fizjologicznego zawierającego 5 lub 10 mg fentolaminy.
Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) wymagają istotnego zmniejszenia dawki (co najmniej 1/10 dawki normalnej).
Nie dodawać do dopaminy roztworów zasadowych.
Roztwory glukozy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem nieuleczalnego lub potwierdzonego cukrzycy.
Ponieważ nie jest znany wpływ dopaminy na pacjentów z obniżoną czynnością nerek i wątroby, u tych pacjentów konieczna jest staranna kontrola stanu.
Aby uniknąć niepożądanego stanu hipotensji, infuzję dopaminy należy przerywać stopniowo.
Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego przedawkowania, objawiającego się nadmiernym wzrostem ciśnienia krwi, należy zmniejszyć tempo infuzji lub tymczasowo wstrzymać podawanie, aż do ustabilizowania się stanu.
Ponieważ działanie chlorku dopaminy jest bardzo krótkotrwałe, zazwyczaj nie są potrzebne żadne dodatkowe działania.
Jeśli podjęte środki nie wystarczą, można zastosować antagonistę alfa-adrenergiczny o krótkim czasie działania, taki jak fentolamina.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.