Інструкція: інформація для користувача

Домперидон TEVA 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
▼Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції :

Що таке Домперидон TEVA і для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Домперидон TEVA
Як приймати Домперидон TEVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Домперидон TEVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Домперидон TEVA і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання) у дорослих та
підлітків (віком від 12 років і старше та з масою тіла від 35 кг і більше).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Домперидон TEVA

Не приймайте Домперидон TEVA
Якщо Ви маєте алергію на домперидон або на будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча шлунка або регулярно трапляються сильні болі в животі або тривалі чорні випорожнення.
Якщо у Вас є кишкова обструкція або перфорація кишки.
Якщо у Вас пухлина гіпофіза (пролактинома).
Якщо у Вас захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості.
Якщо у Вас на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серця, яке називається «подовження
інтервалу QT».
Якщо у Вас є або було захворювання, при якому серце не може перекачувати кров належним чином
(стан, що називається серцева недостатність).
Якщо у Вас є захворювання, яке призводить до низького рівня калію або магнію або підвищеного рівня калію в крові.
Якщо Ви приймаєте певні ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Домперидон TEVA»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Домперидону TEVA:

якщо у Вас є захворювання печінки (порушення або недостатність функції печінки) (див. розділ «Не приймайте Домперидон TEVA»)
якщо у Вас є захворювання нирок (пошкодження або недостатність нирок). Зверніться до лікаря за порадою у разі тривалого лікування, оскільки Вам може знадобитися менша доза цього лікарського засобу або його прийом у меншій кількості, а також лікар може рекомендувати регулярні огляди. Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Ризик може бути вищим у людей віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Ризик також зростає, коли домперидон застосовується разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (грибкові або бактеріальні інфекції) і/або маєте проблеми з серцем або СНІД/ВІЛ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Домперидон TEVA»).

Домперидон слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі у дорослих та дітей.
Під час прийому домперидону зверніться до лікаря, якщо помітите порушення серцевого ритму, такі як
серцебиття, утруднення дихання, втрату свідомості. У такому разі лікування домперидоном слід припинити.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не підходить для новонароджених, немовлят та дітей молодше 12 років або підлітків із масою тіла менше 35 кг. Якщо Домперидон TEVA призначений дитині, зверніться до лікаря щодо дитячої форми випуску.

Інші лікарські засоби та Домперидон TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Домперидон TEVA, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

грибкових інфекцій, наприклад пентамідин або азоли-протигрибкові засоби, зокрема ітраконазол, кетоконазол (пероральний), флуконазол, позаконазол або воріконазол
бактеріальних інфекцій, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин (ці ліки є антибіотиками)
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутілід, дисопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин, хінідин)
психозу (наприклад, алоферідол, пімозид, сертіндол)
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
шлунково-кишкових розладів (наприклад, цисаприд, долазетрон, прукалоприд)
алергії (наприклад, мехітазин, мізоластин)
малярії (зокрема, алофантрин, лумефантрин)
СНІД/ВІЛ, наприклад ритонавір або саквінавір (це інгібітори протеази)
гепатиту С (наприклад, телапревір)
пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін)

Не приймайте Домперидон TEVA, якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, бепрідил, дифеманіл, метадон).

Домперидон TEVA та апоморфін
Перш ніж застосовувати Домперидон TEVA та апоморфін, Ваш лікар переконається, що Ваш організм може
витримувати одночасний прийом обох ліків. Зверніться за індивідуальною порадою до свого лікаря або фахівця. Ознайомтеся з інструкцією до апоморфіну.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, захворювань серця,
СНІД/ВІЛ або хвороби Паркінсона.
Дуже важливо звернутися до Вашого лікаря або фармацевта за інформацією щодо безпеки Домперидону TEVA,
якщо Ви приймаєте інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Невідомо, чи є прийом домперидону шкідливим під час вагітності. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це свого лікаря, який вирішить, чи можна Вам приймати Домперидон TEVA.

Годування грудьми
У грудному молоці виявлено невеликі кількості домперидону. Домперидон може спричинити небажані ефекти на серце немовляти, яке вигодовується грудним молоком. Домперидон TEVA слід застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти повідомляли про почуття запаморочення або сонливості після прийому домперидону. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час прийому Домперидону TEVA, доки не знатимете, який ефект він має на Вас.

Домперидон TEVA містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Домперидон TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Приймайте Домперидон TEVA до їди, оскільки прийом після їжі трохи зменшує
всмоктування препарату.
Тривалість лікування:
Симптоми, як правило, зникають протягом 3–4 днів після початку прийому цього лікарського засобу. Не застосовуйте
Домперидон TEVA більше 7 днів без консультації з лікарем.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і з масою тіла 35 кг і більше
Звичайна доза — одна таблетка тричі на добу, бажано до їжі.
Таблетку приймайте з невеликою кількістю води або іншої рідини. Не пережовуйте таблетку.
Не застосовуйте більше трьох таблеток на добу.
Хворі з порушеннями функції нирок
Лікар може порадити вам приймати меншу дозу або застосовувати препарат рідше.
Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років і підлітки з масою тіла менше 35 кг
Домперидон TEVA не підходить для дітей віком до 12 років або підлітків з масою тіла менше 35 кг.
Якщо Домперидон TEVA призначений дитині, запитайте у лікаря про форму препарату, призначену для дітей.
Якщо ви прийняли більше Домперидону TEVA, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість Домперидону TEVA, негайно зверніться до лікаря, аптекаря
або найближчого центру проти отруй, особливо якщо передозування відбулося у дитини. Ознаки
передозування включають почуття тривоги, сплутаність свідомості, порушення свідомості,
судоми, аномальні рухи м’язів або тремтіння. У разі передозування може бути призначено симптоматичне
лікування. Може бути проведено моніторинг за допомогою електрокардіограми через можливість виникнення
серцевого захворювання, відомого як «подовження інтервалу QT».
Інформація для лікаря: рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, промивання шлунка,
введення активованого вугілля та загальні підтримуючі заходи. Препарати антипаркінсонічної дії з антихолінергічним ефектом можуть допомогти усунути екстрапірамідні порушення.
Якщо ви забули прийняти Домперидон TEVA
Прийміть препарат, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, почекайте до цього часу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті: можуть впливати до 1 людини зі 100

Непрохані рухи обличчя або рук і ніг, надмірне тремтіння, надмірна м’язова ригідність або м’язові спазми.

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Судоми.
Тип реакції, що може виникнути одразу після застосування, яка характеризується висипанням на шкірі, сверблячкістю, задишкістю та/або набряком обличчя.
Серйозна реакція гіперчутливості, що може виникнути одразу після застосування і характеризується кропив’янкою, сверблячкістю, приливами жару, втратою свідомості та труднощами з диханням, серед інших можливих симптомів.
Порушення серцево-судинної системи: повідомлялося про порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття); якщо це відбувається, лікування слід негайно припинити. Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушення серцевого ритму та серцевої зупинки. Цей ризик може бути вищим у людей віком понад 60 років або у тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Домперидон слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі у дорослих та дітей.

Припиніть лікування препаратом Домперидон TEVA та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

Сухість у роті.

Нечасті: можуть впливати до 1 людини зі 100

Тривожність.
Хвилювання.
Нервозність.
Втрата інтересу до статевого життя або знижений інтерес до статевого життя.
Головний біль.
Сонливість.
Діарея.
Висипання на шкірі.
Сверблячкість.
Кропив’янка.
Біль або напруження в грудях.
Виділення молока з грудей.
Загальне погане самопочуття.
Почуття запаморочення.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Рух очей угору.
Зупинка менструального циклу у жінок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Нездатність сечовиділення.
Зміни в окремих показниках лабораторних тестів.
Погіршення синдрому безспокійних ніг (почуття дискомфорту з непереборним бажанням рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла) у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Деякі пацієнти, які застосовували домперидон за станів і дозувань, що потребують медичного нагляду, відчували такі побічні ефекти:
неспокій, набряклість або збільшення молочних залоз, незвичайне виділення молока з грудей, нерегулярні менструальні цикли у жінок, труднощі з годуванням груддю, депресія, гіперчутливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Домперидон TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або флаконі після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Домперидон TEVA

Діюча речовина — домперидону малеат. Кожна таблетка Домперидону TEVA містить 12,73 мг домперидону малеату (діюча речовина), що еквівалентно 10 мг домперидону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон (К30), целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид (колоїдний безводний), магнію стеарат, гіпромелоза (5 мПа·с), пропіленгліколь, тальк, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Домперидону TEVA та вміст упаковки
Таблетки у контейнері з поліетилену з кришкою-натиском або гвинтовою кришкою з поліетилену або поліпропілену по
100 таблеток.
Картонні коробки з 1, 2, 3, 4, 5, 10 блистерів (з ПВХ/Al), по 10 таблеток у кожному.
Картонні коробки з 20 блистерів (з ПВХ/Al), по 20 таблеток у кожному.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna 4
20123 Мілан
Італія
Виробники
Pharmachemie B.V.
P.O.Box 552 Swensweg 5-2003 RN Haarlem
Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Угорщина