Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Domperidone Teva 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
▼Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Domperidone Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Domperidone Teva
Jak stosować Domperidone Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Domperidone Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Domperidone Teva i do czego służy

Ten lek stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów (uczucia niedoboru samopoczucia) u dorosłych oraz
u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Domperidone Teva

Nie przyjmuj Domperidone Teva
Jeśli jest nadwrażliwy na domperidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli ma krwawienie żołądka lub regularnie doświadcza silnych bóli brzucha lub trwających czarnych stolców.
Jeśli ma obturację lub perforację przewodu pokarmowego.
Jeśli ma guza przysadki (prolaktynomę).
Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
Jeśli ma EKG (elektrokardiogram) wskazujące na zaburzenia serca zwane „przedłużeniem
przedziału QT”.
Jeśli ma lub miał wcześniej chorobę, w wyniku której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca).
Jeśli ma zaburzenia powodujące niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi.
Jeśli przyjmuje pewne leki (zobacz „Inne leki i Domperidone Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Domperidone Teva:

jeśli ma zaburzenia wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Domperidone Teva”)
jeśli ma zaburzenia nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub przyjmowanie go rzadziej, a lekarz może chcieć przeprowadzać regularne wizyty kontrolne. Domperidon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub u osób przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko zwiększa się również, gdy domperidon jest podawany razem z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu infekcji (infekcje grzybicze lub bakteryjne) i/lub jeśli ma problemy serca lub AIDS/HIV (zobacz punkt „Inne leki i Domperidone Teva”).

Domperidon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.
Podczas przyjmowania domperidonu skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak uczucie przyspieszonego tętna, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie domperidone Teva należy przerwać.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 12. roku życia ani dla nastolatków o wadze poniżej 35 kg. Jeśli Domperidone Teva ma być podany dziecku, skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiedniej postaci leku dla dzieci.

Inne leki i Domperidone Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Domperidone Teva, jeśli przyjmuje leków stosowanych w leczeniu:

infekcji grzybiczych, np. pentamidyny lub azoli antymykotycznych, w szczególności itrakonazolu, doustnego ketoconazolu, fluconazolu, posaconazolu lub worykonazolu
infekcji bakteryjnych, w szczególności erytromycyny, klaritromycyny, telitromycyny, lewofloksacyny, moxifloksacyny, spiramycyny (te leki są antybiotykami)
chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaronu, dronedaronu, ibutilidu, dysopyramidu, dofetylidu, sotalolu, hydrochinidyny, chinidyny)
psychózy (np. aloperydolu, pimozidu, sertindolu)
depresji (np. citalopramu, escitalopramu)
zaburzeń przewodu pokarmowego (np. cyzapyrydy, dolasetronu, prukaloprydu)
alergii (np. mechitazyny, mizolastyny)
malarii (w szczególności alofantryny, lumefantryny)
AIDS/HIV, takich jak rytonawir lub saquinawir (są to inhibitory proteazy)
zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir)
nowotworów (np. toremifenu, wandetanibu, wincaminy)

Nie przyjmuj Domperidone Teva, jeśli przyjmuje inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon).

Domperidone Teva i apomorfin
Zanim zaczniesz stosować Domperidone Teva i apomorfin, lekarz sprawdzi, czy Twój organizm wytrzyma jednoczesne przyjmowanie obu leków. Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do apomorfinu.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu infekcji, chorób serca, AIDS/HIV lub choroby Parkinsona.
Ważne jest, aby zapytać swojego lekarza lub farmaceuty o bezpieczeństwo stosowania Domperidone Teva w połączeniu z innymi lekami, również z tymi dostępnymi bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie wiadomo, czy stosowanie domperidonu jest szkodliwe w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować Domperidone Teva.

Karmienie piersią
W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperidonu. Domperidon może powodować niepożądane działanie na serce niemowlęcia karmionego piersią. Domperidone Teva należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu domperidonu. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn podczas przyjmowania Domperidone Teva, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Domperidone Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Domperidone Teva

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Domperidone Teva przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie po posiłkach nieco zmniejsza wchłanianie leku.
Czas trwania leczenia:
Objawy zwykle ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku. Nie stosuj Domperidone Teva dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i osoby w wieku dojrzałym w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg
Zwykła dawka to jedna tabletka przyjmowana trzy razy dziennie, najlepiej przed posiłkami.
Zażyj tabletkę z odrobiną wody lub innego płynu. Nie żuj tabletki.
Nie przyjmuj więcej niż trzech tabletek dziennie.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić niższą dawkę lub rzadsze stosowanie leku.
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12. roku życia oraz osoby w wieku dojrzałym o wadze poniżej 35 kg
Domperidone Teva nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia ani dla osób w wieku dojrzałym o wadze poniżej 35 kg.
Jeśli Domperidone Teva ma być stosowany u dziecka, zapytaj lekarza o odpowiednią postać leku dla dzieci.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Domperidone Teva
Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość Domperidone Teva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwtruciznowym, szczególnie jeśli nadmiar został zażyty przez dziecko. Objawy przedawkowania obejmują uczucie niepokoju, dezorientację, zaburzony stan świadomości, drgawki, niepoddające się kontroli ruchy mięśni lub drżenia. W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe. Może być konieczne monitorowanie za pomocą elektrokardiogramu (EKG) ze względu na możliwość wystąpienia problemu sercowego zwanego „wydłużeniem odcinka QT”.
Informacje dla lekarza: zaleca się dokładne obserwowanie chorego, przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz ogólne środki wspomagające. Leki antycholinergiczne przeciwparkinsonowskie mogą pomóc w zwalczeniu zaburzeń pozapiramidowych.
Jeśli zapomnisz zażyć Domperidone Teva
Zażyj lek natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego czasu i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, nadmierne drżenie, nadmierne napięcie mięśniowe lub skurcze mięśni.

Nieznana częstość: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Napady padaczkowe.
Reakcja, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się wysypką, świądem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy.
Ciężka reakcja nadwrażliwościowa, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, świądem, rumieniem, omdleniem oraz trudnościami w oddychaniu, wśród innych możliwych objawów.
Zaburzenia układu krążenia: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca); w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. To ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub u osób przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Domperidon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.

Należy przerwać leczenie Domperidonem Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane:
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Suchość w ustach.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Lęk.
Niepokój.
Podnerwienie.
Zaburzenia związane z pożądaniem seksualnym lub zmniejszone pożądanie seksualne.
Ból głowy.
Senność.
Biegunka.
Wysypka.
Świąd.
Pokrzywka.
Bóle lub napięcie piersi.
Wydzielanie mleka z piersi.
Ogólne uczucie niedowolności.
Omdlenie.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ruch oczu w górę.
Zanik cyklu miesięcznego u kobiet.
Powiększenie piersi u mężczyzn.
Trudności z oddawaniem moczu.
Zmiany w niektórych wynikach badań laboratoryjnych.
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu, nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała) u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali domperidon w warunkach i dawkach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Niespokojność, opuchnięte lub powiększone piersi, nietypowe wydzielanie mleka z piersi, nieregularne cykle miesięczne u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Domperidon Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub słoiku po napisie „ZAM” („SCAD”).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Domperidone Teva

Substancją czynną jest maleinian domperidonu. Każda tabletka Domperidone Teva zawiera 12,73 mg maleinianu domperidonu (substancja czynna), co odpowiada 10 mg domperidonu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, povidon (K30), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka (bezwodna koloidalna), stearynian magnezu, hipromeloza (5 mPa·s), glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Domperidone Teva i zawartości opakowania
Tabletki w pojemniku z polietylenu z pokrywką naciskaną lub z pokrywką śrubową z polietylenu lub polipropylenu po
100 tabletek.
Pudełka z tektury zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 10 blisterów (z PVC/Al) po 10 tabletek w każdym.
Pudełka z tektury zawierające 20 blisterów (z PVC/Al) po 20 tabletek w każdym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna 4
20123 Milano
Włochy
Producenci
Pharmachemie B.V.
P.O.Box 552 Swensweg 5-2003 RN Haarlem
Holandia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry