Домперидон Тева

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Домперидон Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
▼Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Домперидон Тева и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Домперидон Тева
3. Как принимать Домперидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Домперидон Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Домперидон Тева и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат используется для лечения тошноты и рвоты (ощущения недомогания) у взрослых и
подростков (в возрасте от 12 лет и старше, при весе от 35 кг и более).

2. Что нужно знать перед приемом Домперидон Тева

Не принимайте Домперидон Тева
Если у вас аллергия на домперидон или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас кровотечение из желудка или если у вас регулярно возникают сильные боли в животе или стойкий чёрный стул.
Если у вас кишечная непроходимость или прободение кишечника.
Если у вас опухоль гипофиза (пролактинома).
Если у вас умеренное или тяжёлое заболевание печени.
Если у вас на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT».
Если у вас есть или ранее было заболевание, при котором сердце не способно должным образом перекачивать кровь по организму (состояние, называемое сердечной недостаточностью).
Если у вас есть заболевание, вызывающее низкий уровень калия или магния в крови, либо высокий уровень калия в крови.
Если вы принимаете определённые лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Домперидон Тева»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Домперидон Тева:

• если у вас есть заболевания печени (нарушение или недостаточность функции печени) (см. «Не принимайте Домперидон Тева»)
• если у вас есть заболевания почек (повреждение или почечная недостаточность). Обратитесь к врачу за консультацией при длительном лечении, поскольку вам может потребоваться более низкая доза этого препарата или менее частый приём, а врач может захотеть регулярно вас обследовать. Домперидон может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Риск может быть выше у пациентов старше 60 лет или у тех, кто принимает дозы домперидона, превышающие 30 мг в день. Риск дополнительно возрастает при одновременном приёме домперидона с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для лечения инфекций (грибковых или бактериальных инфекций) и/или у вас есть сердечные заболевания или СПИД/ВИЧ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Домперидон Тева»).

Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.
Во время приёма домперидона немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, одышка, потерю сознания. В этом случае приём домперидона необходимо прекратить.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для новорождённых, младенцев и детей младше 12 лет, а также для подростков с массой тела менее 35 кг. Если Домперидон Тева предназначен ребёнку, обратитесь к врачу за детской формой препарата.

Другие лекарственные средства и Домперидон Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Домперидон Тева, если вы принимаете лекарства для лечения:

• грибковых инфекций, например, пентамидин, азол-антигрибковые препараты, в частности итраконазол, оральный кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол
• бактериальных инфекций, в частности эритромицин, кларитромицин, телитромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин (эти препараты являются антибиотиками)
• сердечных заболеваний или высокого артериального давления (например, амиодарон, дронедарон, ибутилид, дисопирамид, дофетилид, соталол, гидрохинидин, хинидин)
• психозов (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• желудочно-кишечных расстройств (например, цисаприд, долазетрон, практелоприд)
• аллергии (например, мехетазин, мизоластин)
• малярии (в частности, галофантрин, люмефантрин)
• СПИДа/ВИЧ, таких как ритонавир или сахарнавир (это ингибиторы протеазы)
• гепатита С (например, телапревир)
• опухолей (например, торемифен, вандетаниб, винкапин)

Не принимайте Домперидон Тева, если вы принимаете другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон).

Домперидон Тева и апоморфин
Перед применением Домперидон Тева и апоморфина ваш врач должен убедиться, что ваш организм может переносить одновременный приём этих двух препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или специалистом для получения индивидуальных рекомендаций. Ознакомьтесь с инструкцией по применению апоморфина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для лечения инфекций, сердечных заболеваний, СПИДа/ВИЧ или болезни Паркинсона.

Важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом о безопасности применения Домперидон Тева при одновременном приёме других лекарств, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Неизвестно, может ли домперидон нанести вред во время беременности. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который решит, можно ли вам принимать Домперидон Тева.

Грудное вскармливание
Небольшие количества домперидона обнаруживаются в грудном молоке. Домперидон может вызывать нежелательные эффекты на сердце новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Домперидон Тева следует применять в период лактации только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты сообщали о головокружении или сонливости после приёма домперидона. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время приёма Домперидон Тева, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Домперидон Тева содержит лактозу
Если вашему организму не усваиваются некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Домперидон Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Домперидон Тева до еды, поскольку приём после еды несколько снижает всасывание препарата.
Продолжительность лечения:
Симптомы, как правило, исчезают в течение 3–4 дней после начала приёма этого препарата. Не принимайте Домперидон Тева более 7 дней без консультации с врачом.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше, имеющие вес 35 кг и более
Обычная доза — одна таблетка три раза в день, желательно до еды.
Таблетку принимайте, запивая небольшим количеством воды или другим напитком. Не разжёвывайте таблетку.
Не принимайте более трёх таблеток в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может порекомендовать вам принимать более низкую дозу или уменьшить частоту приёма препарата.
Новорождённые, младенцы, дети в возрасте до 12 лет и подростки с массой тела менее 35 кг
Домперидон Тева не предназначен для применения у детей младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 35 кг.
Если Домперидон Тева необходимо назначить ребёнку, проконсультируйтесь с врачом относительно формы препарата, подходящей для детей.
Если вы приняли Домперидон Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Домперидон Тева немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайший центр по борьбе с отравлениями, особенно если передозировка произошла у ребёнка. Признаки передозировки включают чувство беспокойства, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги, аномальные движения мышц или тремор. В случае передозировки может быть назначена симптоматическая терапия. Возможно проведение мониторинга с помощью электрокардиограммы из-за риска развития сердечного нарушения, называемого «удлинение интервала QT».
Информация для врача: рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, промывание желудка, приём активированного угля и проведение общих поддерживающих мероприятий. Антихолинергические препараты, применяемые при болезни Паркинсона, могут помочь в устранении экстрапирамидных расстройств.
Если вы забыли принять Домперидон Тева
Примите препарат, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось немного времени, дождитесь времени приёма следующей дозы и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Непроизвольные движения лица, рук и ног, чрезмерное дрожание, чрезмерная мышечная ригидность или мышечные спазмы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Судороги.
• Тип реакции, который может возникнуть сразу после введения и характеризуется кожными высыпаниями, зудом, одышкой и/или отеком лица.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может возникнуть сразу после введения и характеризуется крапивницей, зудом, приливами жара, обмороками и затруднённым дыханием, а также другими возможными симптомами.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось о нарушениях сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение); в случае их появления лечение необходимо немедленно прекратить. Домперидон может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск может быть выше у людей старше 60 лет или у тех, кто принимает дозы, превышающие 30 мг в день. Препарат Домперидон Тева следует применять в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.

Прекратите лечение препаратом Домперидон Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились
один из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Сухость во рту.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Тревожность.
• Возбуждение.
• Нервозность.
• Потеря интереса к сексу или снижение полового влечения.
• Головная боль.
• Сонливость.
• Диарея.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Крапивница.
• Боль или ощущение напряжения в груди.
• Выделение молока из груди.
• Общее недомогание.
• Ощущение головокружения.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Движение глаз вверх.
• Прекращение менструального цикла у женщин.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Неспособность мочиться.
• Изменения некоторых результатов лабораторных анализов.
• Ухудшение синдрома беспокойных ног (ощущение дискомфорта, непреодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками, и другими частями тела) у пациентов с болезнью Паркинсона.

У некоторых пациентов, которые принимали домперидон при состояниях и в дозах, требующих медицинского наблюдения, наблюдались следующие побочные эффекты:
беспокойство, опухшие или увеличенные молочные железы, необычные выделения из молочных желез, нерегулярные менструальные циклы у женщин, трудности с грудным вскармливанием, депрессия, повышенная чувствительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Домперидон Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Домперидон Тева

• Действующее вещество — моногидрат малеата домперидона. Каждая таблетка Домперидон Тева содержит 12,73 мг моногидрата малеата домперидона (действующее вещество), что эквивалентно 10 мг домперидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем (антистатический аэросил), магния стеарат, гипромеллоза (5 мПа·с), пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Домперидон Тева и содержимое упаковки
Таблетки в полиэтиленовых контейнерах с нажимной крышкой или винтовой крышкой из полиэтилена или полипропилена по 100 таблеток.
Картонные коробки с 1, 2, 3, 4, 5, 10 блистерами (из ПВХ/Al), содержащими по 10 таблеток каждый.
Картонные коробки с 20 блистерами (из ПВХ/Al), содержащими по 20 таблеток каждый.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия

Производители
Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552, Swensweg 5-2003 RN, Харлем
Нидерланды

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен
Венгрия