Domperidona Teva

Folleto informativo: Información para el usuario

Domperidone Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
▼Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Domperidone Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Domperidone Teva
3. Cómo tomar Domperidone Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Domperidone Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Domperidone Teva y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la nausea y el vómito (sensación de malestar) en adultos y
adolescentes (de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg).

2. Qué debe saber antes de tomar Domperidone Teva

No tome Domperidone Teva
Si es alérgico al domperidono o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Si padece hemorragia gastrointestinal o si tiene habitualmente fuertes dolores abdominales o heces negras
persistentes.
Si padece obstrucción o perforación intestinal.
Si tiene un tumor de la hipófisis (prolactinoma).
Si padece una enfermedad hepática moderada o grave.
Si tiene un ECG (electrocardiograma) que detecta un trastorno cardíaco denominado «prolongación del
intervalo QT».
Si padece o ha padecido una enfermedad que impide que su corazón bombee la sangre adecuadamente
(condición denominada insuficiencia cardíaca).
Si padece un trastorno que provoca niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o un nivel elevado de potasio en sangre.
Si está tomando ciertos medicamentos (ver «Otros medicamentos y Domperidone Teva»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Domperidone Teva:

• si padece trastornos hepáticos (compromiso o insuficiencia hepática) (ver «No tome Domperidone Teva»)
• si padece trastornos renales (daño o insuficiencia renal). Consulte a su médico para obtener orientación en caso de tratamiento prolongado, ya que podría necesitar tomar una dosis más baja de este medicamento o tomarlo con menos frecuencia, y su médico podría necesitar realizarle controles periódicos. El domperidono puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. El riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o en aquellas que toman dosis superiores a 30 mg al día. El riesgo también aumenta cuando el domperidono se administra junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (infecciones fúngicas o bacterianas) y/o si padece problemas cardíacos o SIDA/VIH (ver el apartado «Otros medicamentos y Domperidone Teva»).

El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz en adultos y niños.
Durante el tratamiento con domperidono, contacte con su médico si nota trastornos del ritmo cardíaco como
palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conciencia. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con domperidono.

Niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años de edad ni para adolescentes con peso inferior a 35 kg. Si Domperidone Teva es para un niño, consulte a su médico sobre la formulación pediátrica.

Otros medicamentos y Domperidone Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Domperidone Teva si está tomando medicamentos para tratar:

• infecciones fúngicas, por ejemplo pentamidina o antifúngicos azólicos, especialmente itraconazol, ketoconazol por vía oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol
• infecciones bacterianas, especialmente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estos medicamentos son antibióticos)
• problemas cardíacos o hipertensión (por ejemplo amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)
• psicosis (por ejemplo haloperidol, pimozida, sertindolol)
• depresión (por ejemplo citalopram, escitalopram)
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
• alergia (por ejemplo mequitazina, mizolastina)
• malaria (especialmente alofantrina, lumefantrina)
• SIDA/VIH, como ritonavir o saquinavir (estos son inhibidores de la proteasa)
• hepatitis C (por ejemplo telaprevir)
• tumores (por ejemplo toremifeno, vandetanib, vincamina)

No tome Domperidone Teva si está tomando otros medicamentos (por ejemplo, bepridil, difemanilo, metadona).

Domperidone Teva y apomorfina
Antes de utilizar Domperidone Teva y apomorfina, su médico se asegurará de que su organismo pueda tolerar la administración simultánea de ambos medicamentos. Consulte a su médico o especialista para obtener asesoramiento personalizado. Lea el prospecto de apomorfina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, trastornos cardíacos, SIDA/VIH o la enfermedad de Parkinson.

Es importante que consulte con su médico o farmacéutico sobre la seguridad de Domperidone Teva cuando esté tomando otros medicamentos, incluso aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se sabe si el uso de domperidono es perjudicial durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico, quien decidirá si puede tomar Domperidone Teva.

Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidono en la leche materna. El domperidono puede provocar efectos adversos en el corazón del recién nacido alimentado con leche materna. Domperidone Teva solo debe utilizarse durante la lactancia si su médico lo considera estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes han referido sensación de mareo o somnolencia tras la toma de domperidono. No conduzca ni utilice maquinaria durante el tratamiento con Domperidone Teva hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Domperidone Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Domperidone Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Domperidone Teva antes de las comidas, ya que la administración después de las comidas reduce ligeramente
la absorción del medicamento.
Duración del tratamiento:
Los síntomas suelen resolverse normalmente en un plazo de 3-4 días desde la toma de este medicamento. No tome
Domperidone Teva durante más de 7 días sin consultar a su médico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg
La dosis habitual es de una tableta tomada tres veces al día, preferiblemente antes de las comidas.
Tome la tableta con un poco de agua u otro líquido. No mastique la tableta.
No tome más de tres tabletas al día.
Personas con problemas renales
Su médico puede indicarle que tome una dosis más baja o que tome el medicamento con menor frecuencia.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años y adolescentes con peso inferior a 35 kg
Domperidone Teva no es adecuado para niños menores de 12 años o adolescentes con peso inferior a 35 kg.
Si Domperidone Teva está indicado para un niño, pregunte a su médico la formulación adecuada para niños.
Si toma más Domperidone Teva del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de Domperidone Teva, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico
o al centro de intoxicaciones más cercano, especialmente si la sobredosis ha sido ingerida por un niño. Los signos
de sobredosis incluyen agitación, confusión, alteración del estado de conciencia, convulsiones, movimientos musculares anormales o temblores. En caso de sobredosis, puede ser necesario un tratamiento sintomático. Podría realizarse un control mediante electrocardiograma, debido a la posibilidad de un problema cardíaco denominado “prolongación del intervalo QT”.
Información para el médico: se recomienda una observación cuidadosa del paciente, lavado gástrico,
administración de carbón activado y medidas generales de soporte. Los medicamentos anticolinérgicos anti-Parkinson
pueden ayudar a contrarrestar los trastornos extrapiramidales.
Si olvida tomar Domperidone Teva
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento y continúe con el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
No común: puede afectar hasta 1 persona de cada 100

• Movimientos involuntarios de la cara o de brazos y piernas, temblor excesivo, rigidez muscular excesiva o espasmo muscular.

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones.
• Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por erupciones cutáneas, picor, falta de aliento y/o hinchazón de la cara.
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por urticaria, picor, sofocos, desmayos y dificultad respiratoria, entre otros síntomas posibles.
• Trastornos del sistema cardiovascular: se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular); si esto ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. El domperidono puede estar asociado con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. Este riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o en personas que toman dosis superiores a 30 mg al día. El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz en adultos y niños.

Interrumpa el tratamiento con Domperidone Teva y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta 1 persona de cada 10

• Boca seca.

No común: puede afectar hasta 1 persona de cada 100

• Ansiedad.
• Agitación.
• Nerviosismo.
• Pérdida de interés por el sexo o disminución del deseo sexual.
• Dolor de cabeza.
• Somnolencia.
• Diarrea.
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Urticaria.
• Dolor o tensión en los senos.
• Secreción de leche de los senos.
• Sensación general de malestar.
• Sensación de mareo.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Movimiento hacia arriba de los ojos.
• Amonorrea (interrupción del ciclo menstrual) en mujeres.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en algunos resultados de pruebas de laboratorio.
• Empeoramiento del síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar, con una necesidad irresistible de mover las piernas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo) en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Algunos pacientes que han utilizado domperidono para condiciones y dosis que requieren supervisión médica han presentado los siguientes efectos adversos:
Inquietud, mamas hinchadas o agrandadas, secreción anormal de los senos, ciclos menstruales irregulares en mujeres, dificultad para la lactancia, depresión, hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Domperidona Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco, tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Domperidone Teva

• El principio activo es el domperidona maleato. Cada comprimido de Domperidone Teva contiene 12,73 mg de domperidona maleato (principio activo) equivalente a 10 mg de domperidona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, povidona (K30), celulosa microcristalina, sílice (anhidra coloidal), estearato de magnesio, hipromelosa (5 mPa·s), glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Domperidone Teva y contenido del envase
Comprimidos en envase de polietileno con tapón de rosca o tapón a presión en polietileno o polipropileno de
100 comprimidos.
Cajas de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 10 blísteres (en PVC/Al) que contienen 10 comprimidos cada uno.
Cajas de cartón con 20 blísteres (en PVC/Al) que contienen 20 comprimidos cada uno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna 4
20123 Milán
Italia

Productores
Pharmachemie B.V.
P.O.Box 552 Swensweg 5-2003 RN Haarlem
Países Bajos

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría