Буклет-інструкція: інформація для користувача

Крем Долгіт 50 мг/г

Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Долгіт і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Долгіту
Як застосовувати Долгіт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Долгіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долгіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною є ібупрофен. Ібупрофен — це знеболюючий і протизапальний засіб (протизапальний засіб нестероїдної групи, ПЗНЗ).
Долгіт застосовують лише для місцевого лікування або як допоміжну терапію у випадках:

болісних дегенеративних захворювань суглобів (остеоартроз), діагностованих лікарем;
набряку та запалення м’яких тканин навколо суглобів (наприклад, синовіальних сумок, сухожиль, вагінальних оболонок сухожиль, зв’язок та суглобових капсул);
ураження плечового суглоба, болю в поперековій ділянці хребта, люмбаго;
спортивних травм та ушкоджень, таких як ушиби, розтягнення, вивихи.

Долгіт призначений для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше.
Зверніться до лікаря, якщо протягом 3 днів не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Долгіту

Не застосовуйте Долгіт

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен, інші знеболювальні або протизапальні засоби або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
на відкриті рани, запалення або інфекції шкіри, а також на екземи або слизові оболонки;
якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Долгіту.
Небажані ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
У пацієнтів, які страждають або раніше страждали на бронхіальну астму або алергію та застосовують ібупрофен, може виникнути бронхоспазм.
Під час лікування Долгітом пацієнти з астмою, синьоморовою лихоманкою, набряком слизових оболонок носа (назальні поліпи), хронічною обструктивною бронхопневмопатією або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони супроводжуються симптомами, схожими на синьоморову лихоманку) мають більший ризик розвитку нападів астми (астма, пов’язана з непереносимістю анальгетиків), місцевих набряків шкіри та слизових оболонок (набряк Квінке) або кропив’янки порівняно з іншими пацієнтами.
У таких пацієнтів Долгіт можна застосовувати лише з дотриманням певних застережень і під безпосереднім медичним контролем. Це стосується також пацієнтів, які мають алергію на інші речовини, наприклад, з шкірними реакціями, свербіжом або кропив’янкою.
Дотримуйтесь відповідних заходів обережності, щоб діти не торкалися ділянок шкіри, оброблених лікарським засобом.
Якщо виникла висипка на шкірі, лікування Долгітом слід припинити.
Не піддавайте оброблену ділянку впливу інтенсивного природного і/або штучного світла (наприклад, солярію) під час лікування та наступного дня після його завершення, щоб зменшити ризик фотосенсибілізації.
Навіть при місцевому застосуванні не можна повністю виключити системні ефекти ібупрофену на весь організм, а одночасне застосування ібупрофену у вигляді крему з іншими НПЗП може призвести до збільшення частоти побічних реакцій.
Під час застосування ібупрофену повідомляли про серйозні шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру пустульозну ексантему (PEAG). Припиніть застосування Долгіту та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки
Долгіт не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 14 років, оскільки даних щодо ефективності та безпеки у цій віковій групі недостатньо.

Інші лікарські засоби та Долгіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
При застосуванні відповідно до інструкції взаємодії з Долгітом не повідомлялися; тому малоймовірно, що виникнуть взаємодії, про які повідомляється при застосуванні ібупрофену перорально.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Долгіт, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати Долгіт протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) Долгіту можуть спричинити небажані ефекти у плода.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Долгіту на шкірі.
Небажаних ефектів від застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не виявлено. Однак, як заходи обережності, крем не слід наносити безпосередньо на груди під час годування.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗП), які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Долгіт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами при одноразовому або короткотривалому застосуванні.

Цей лікарський засіб містить натрію метил парагідроксибензоат (Е 219), гліколь пропіленовий (Е 1520) і ароматизатори з алергенами.
Натрію метил парагідроксибензоат може спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані).
Цей лікарський засіб містить 50 мг гліколю пропіленового в кожному грамі. Гліколь пропіленовий може спричиняти подразнення шкіри.
Цей лікарський засіб містить ароматизатори з бензиловим спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, лімоненом/d-лімоненом, ліналолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Долгіт

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому вкладеному листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші:
Наносити Долгіт 3–4 рази на добу. Залежно від розміру ураженої ділянки шкіри, необхідна смужка крему довжиною 4–10 см, що відповідає 2–5 г крему (100–250 мг ібупрофену). Максимальна добова доза — 20 г крему, що відповідає 1000 мг ібупрофену.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3 днів.

Спосіб застосування
Зовнішньо.
Наносити Долгіт на шкіру з легким масажем. У разі сильних гематом та розтягнень може бути корисним застосування оклюзійної пов’язки на початку лікування. Проникнення діючої речовини в шкіру можна посилити за допомогою іонофорезу (особливий вид електролікування). Наносити Долгіт під катод (негативний полюс). Сила струму має становити 0,1–0,5 мА на кожні 5 см² площі електрода, тривалість процедури — до приблизно 10 хвилин.
Після нанесення крему на шкіру необхідно вимити руки, використовуючи паперову салфетку, якщо тільки руки не є ділянкою, що підлягає лікуванню. Паперову салфетку викинути разом з неміжгруповими відходами. Перш ніж приймати душ або ванну, слід почекати, доки діюча речовина повністю вбереся.
Для короткотривалого застосування.
Тривалість застосування залежить від симптомів та основного захворювання. Не застосовувати Долгіт більше ніж 2–3 тижні. Терапевтична вигода при застосуванні довше цього терміну не доведена.

Якщо ви застосували більше Долгіту, ніж потрібно
Якщо на шкіру нанесено більше крему, ніж рекомендовано, надлишок слід видалити (наприклад, за допомогою паперової салфетки) та змити водою. Зверніться до лікаря, якщо крем було застосовано у значному надлишку або випадково проковтнуто.
Специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули застосувати Долгіт
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10): місцеві шкірні реакції, такі як еритема, свербіж,
пекучість, висипання, навіть з пустулами або кропив’янка
Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100): реакції гіперчутливості, наприклад, місцеві алергічні
реакції (контактний дерматит)
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000): ангіоневротичний набряк, звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): підвищена чутливість шкіри до світла
Якщо Долгіт застосовується на великій площі шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити
побічні ефекти, що впливають на певну систему органів або весь організм, які можуть виникати при
системному застосуванні лікарських засобів, що містять ібупрофен.
Припиніть лікування ібупрофеном та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із таких симптомів:

червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
поширена червона лущена висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення.
Вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Долгіт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття Долгіту становить 1 рік.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долгіт:

Діючою речовиною є ібупрофен. 1 г крему містить 50 мг ібупрофену.
Інші компоненти: тригліцериди середньоланцюгові, гліцерил моностеарат 40-55, макрогол стеарат 1 500, макрогол стеарат 5 000, гліколь пропіленовий (Е 1520), натрію метил парагідроксибензоат (Е 219), камедь ксантанова, олія лавандова (містить спирт бензиловий, бензил бензоат, цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналол), олія неролі (містить цитраль, гераніол, цитронелол, фарнезол, лімонен/d-лімонен, ліналол), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Долгіт та вміст упаковки:
М’який, рівний крем білого або кремового кольору.
Долгіт доступний у тюбиках по 20 г, 40 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г та 150 г крему.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke Strasse 1
53757 Sankt Augustin
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина: Dolgit Creme 50 mg/g
Хорватія: Dolgit 50 mg/g krema
Італія: Dolgit, 50 mg/g crema
Литва: Ibutop 50 mg/g kremas
Латвія: Ibutop 50 mg/g krēms
Румунія: Ibutop 50 mg/g cremă
Словенія: Dolgit 50 mg/g krema