Folleto informativo: información para el usuario

Dolgit 50 mg/g crema

Para adultos y adolescentes de 14 años o más
Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dolgit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dolgit
Cómo usar Dolgit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dolgit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dolgit y para qué se utiliza

El principio activo es el ibuprofeno. El ibuprofeno es un analgésico y antiinflamatorio (fármaco antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Dolgit se utiliza para el tratamiento local exclusivo o como terapia de apoyo en casos de

enfermedades degenerativas dolorosas de las articulaciones (osteoartrosis), diagnosticadas por un médico,
inflamación e hinchazón de los tejidos blandos cercanos a las articulaciones (por ejemplo, bursas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos y cápsulas articulares),
rigidez del hombro, dolor lumbar, lumbalgia,
lesiones deportivas y traumatismos como contusiones, esguinces y distensiones.

Dolgit está indicado en adultos y adolescentes de 14 años o más.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar Dolgit

No use Dolgit

si es alérgico al ibuprofeno, a otros analgésicos o antiinflamatorios o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones cutáneas, ni sobre eccemas ni sobre mucosas;
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dolgit.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
En pacientes que padezcan o hayan padecido previamente asma bronquial o alergias y que utilicen ibuprofeno, puede producirse broncoespasmo.
Durante el tratamiento con Dolgit, los pacientes con asma, fiebre del heno, hinchazón de las mucosas nasales (pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente si están asociadas a síntomas similares a los de la fiebre del heno) tienen mayor predisposición que otros pacientes a sufrir crisis asmáticas (asma por intolerancia a analgésicos/asma por analgésicos), hinchazón local de la piel y de las mucosas (edema de Quincke) o urticaria.
En estos pacientes, Dolgit solo puede utilizarse adoptando ciertas precauciones y bajo supervisión médica directa. Lo mismo ocurre con los pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Adopte las precauciones adecuadas para evitar que los niños toquen las zonas de la piel tratadas con el medicamento.
Si aparece una erupción cutánea, debe interrumpirse el tratamiento con Dolgit.
No exponga la zona tratada a fuentes intensas de luz natural y/o artificial (por ejemplo, lámparas de bronceado) durante el tratamiento ni en el día siguiente a la finalización del mismo, con el fin de reducir el riesgo de sensibilización a la luz.
Aunque se use de forma local, no pueden descartarse completamente los efectos del ibuprofeno sobre todo el organismo, y el uso simultáneo de ibuprofeno en forma de crema con otros AINE puede provocar un aumento de las reacciones adversas.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar Dolgit y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Niños y adolescentes
Dolgit no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que los datos sobre eficacia y seguridad en este grupo de edad son insuficientes.

Otros medicamentos y Dolgit
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Cuando se utiliza según las instrucciones, no se han notificado interacciones con Dolgit; por tanto, es improbable que ocurran las interacciones notificadas con ibuprofeno por vía oral.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Dolgit si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No debe usar Dolgit durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. Si es necesario un tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de Dolgit pueden causar efectos adversos en el feto.
No se sabe si existe el mismo riesgo con Dolgit cuando se aplica sobre la piel.
No se conocen efectos nocivos derivados del uso de este medicamento durante la lactancia. Sin embargo, como medida de precaución, no debe aplicarse la crema directamente sobre el pecho durante la lactancia.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Dolgit no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria cuando se usa de forma única o a corto plazo.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de sodio metílico (E 219), propilenglicol (E 1520) y fragancias con alérgenos.
El parahidroxibenzoato de sodio metílico puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada g. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
Este medicamento contiene fragancias con alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno/d-limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Dolgit

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años:
Aplicar Dolgit 3-4 veces al día. Según el tamaño del área dolorida a tratar, será necesaria una tira de crema de 4-10 cm, lo que equivale a 2-5 g de crema (100-250 mg de ibuprofeno). La dosis máxima diaria es de 20 g de crema, equivalentes a 1.000 mg de ibuprofeno.
Consulte a un médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días.
Vía de administración
Uso cutáneo.
Aplicar Dolgit sobre la piel mediante un ligero masaje. En caso de hematomas intensos y esguinces, puede ser útil aplicar una cura oclusiva al comienzo del tratamiento. La penetración del principio activo en la piel puede potenciarse mediante iontoforesis (una forma especial de electroterapia). Aplicar Dolgit bajo el cátodo (polo negativo). La intensidad de corriente debe ser de 0,1-0,5 mA por cada 5 cm² de superficie del electrodo y la duración del tratamiento hasta aproximadamente 10 minutos.
Después de aplicar la crema sobre la piel, lávese las manos tras limpiarlas con una toallita de papel, salvo que las manos sean la zona a tratar. Deseche la toallita de papel con los residuos no reciclables. Antes de ducharse o bañarse, espere a que el principio activo haya sido absorbido.
Para uso a corto plazo.
La duración del tratamiento depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente. No utilice Dolgit durante más de 2-3 semanas. No se ha demostrado el beneficio terapéutico de una duración de uso superior.
Si utiliza más Dolgit del que debe
Si se aplica sobre la piel una cantidad mayor que la dosis recomendada, retire la crema (por ejemplo, con una toallita de papel) y lávese con agua. Consulte a un médico si la crema se ha aplicado en exceso o si se ha producido una ingestión accidental de Dolgit.
No existe ningún antídoto específico.
Si olvida utilizar Dolgit
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): reacciones cutáneas locales tales como eritema, prurito, escozor, erupción cutánea, incluso con pústulas o urticaria.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): angioedema, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensibilización de la piel a la luz.

Si Dolgit se aplica en extensas superficies cutáneas y durante períodos prolongados, no pueden descartarse efectos adversos sobre un sistema orgánico determinado o sobre el organismo en su conjunto, como los que pueden ocurrir tras el uso sistémico de medicamentos que contienen ibuprofeno.
Interrumpa el tratamiento con ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado.
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dolgit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura de Dolgit es de 1 año.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dolgit:

El principio activo es el ibuprofeno. 1 g de crema contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: Triglicéridos de cadena media, glicerol monostearato 40-55, macrogol estearato 1 500, macrogol estearato 5 000, propilenglicol (E 1520), parahidroxibenzoato sódico de metilo (E 219), goma xantana, aceite de lavanda (contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), aceite de naranjo amargo (contiene citral, geraniol, citronelol, farnesol, limoneno/d-limoneno, linalol), agua purificada.

Descripción del aspecto de Dolgit y contenido del envase:
Crema blanda, suave, de color blanco o crema.
Dolgit se presenta en tubos de 20 g, 40 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g y 150 g de crema.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización y productor:
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke Strasse 1
53757 Sankt Augustin
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Dolgit Creme 50 mg/g
Croacia: Dolgit 50 mg/g krema
Italia: Dolgit, 50 mg/g crema
Lituania: Ibutop 50 mg/g kremas
Letonia: Ibutop 50 mg/g krēms
Rumanía: Ibutop 50 mg/g cremă
Eslovenia: Dolgit 50 mg/g crema