Ulotka: informacja dla użytkownika

Dolgit 50 mg/g krem

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Ibuprofen
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po upływie 3 dni.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Dolgit i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dolgit
Jak stosować lek Dolgit
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dolgit
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolgit i do czego służy

Substancją czynną jest ibuprofen. Ibuprofen jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (lek niesteroidowy środek przeciwbólowy, NSAID).
Dolgit stosuje się wyłącznie do miejscowego leczenia lub jako terapię wspomagającą w przypadkach:

bolesnych chorób zwyrodnieniowych stawów (osteoartroza), zdiagnozowanych przez lekarza,
obrzęków i stanów zapalnych tkanek miękkich w pobliżu stawów (np. bursy, ścięgna, pochwy ścięgniste, więzadła i torebki stawowe),
sztywności barku, bólu dolnego odcinka kręgosłupa, lombagii,
urazów sportowych i kontuzji, takich jak siniaki, skręcenia, rozciągnięcia.

Dolgit wskazany jest dla dorosłych i dorosłych w wieku od 14. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolgit

Nie stosuj Dolgit

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry oraz na egzemach lub błonach śluzowych;
w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dolgit.
Niepożądane działania mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
U pacjentów cierpiących lub chorujących wcześniej na astmę oskrzelową lub alergie i stosujących ibuprofen może wystąpić skurcz oskrzeli.
Podczas leczenia Dolgit pacjenci zmagający się z astmą, nieżytą przewlekłą nosa, obrzękiem błon śluzowych nosa (polipami nosowymi), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie jeśli towarzyszą im objawy podobne do tych występujących przy nieżycie przewlekłym) są bardziej narażeni na napady astmy (astma spowodowana nietolerancją leków przeciwbólowych/astma na leki przeciwbólowe), obrzęk lokalny skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę niż inni pacjenci.
U tych pacjentów Dolgit może być stosowany wyłącznie z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z objawami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec kontaktowi dzieci z obszarami skóry leczonymi lekiem.
Jeśli pojawi się wysypka skórna, leczenie Dolgit należy przerwać.
Nie narażaj obszaru leczonego na intensywne światło naturalne i/lub sztuczne (np. lampy opalające) podczas leczenia i w dniu po jego zakończeniu, aby zmniejszyć ryzyko uczulenia na światło.
Nawet przy miejscowym stosowaniu nie można całkowicie wykluczyć działania ibuprofenu na cały organizm, a jednoczesne stosowanie ibuprofenu w postaci kremu z innymi NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczące zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre pustulę egzantematyczną (PEAG). Przerwij stosowanie Dolgit i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Dolgit nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej są niewystarczające.

Inne leki i Dolgit

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Gdy stosowany zgodnie z instrukcją, nie zgłaszano interakcji z Dolgit; dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji zgłaszanych przy doustnym stosowaniu ibuprofenu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Dolgit w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować Dolgit w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) Dolgit mogą powodować działania niepożądane u płodu.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Dolgit stosowanego na skórę.
Nie znano szkodliwych skutków związanym z zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Jednakże jako środek ostrożności krem nie powinien być stosowany bezpośrednio na piersiach podczas karmienia.
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Dolgit nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn przy jednorazowym lub krótkotrwałym stosowaniu.

Ten lek zawiera metyloparaben sodowy (E 219), glikol propylenowy (E 1520) i zapachy zawierające alergeny.
Metyloparaben sodowy może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera zapachy z benzylowym alkoholem, benzylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, limonenem/d-limonenem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Dolgit

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatki w wieku od 14 lat w górę:
Nanieść Dolgit 3–4 razy dziennie. W zależności od wielkości obszaru do leczenia, potrzebna będzie smuga kremu o długości 4–10 cm, co odpowiada 2–5 g kremu (100–250 mg ibuprofenu). Maksymalna dzienna dawka to 20 g kremu, co odpowiada 1000 mg ibuprofenu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają po 3 dniach.
Sposób stosowania
Do użytku zewnętrznego.
Nanieść Dolgit na skórę, delikatnie masując. W przypadku silnych siniaków i skręceń może być pomocne zastosowanie opatrunku okluzyjnego na początku leczenia. Przenikanie substancji czynnej przez skórę może być wzmocnione za pomocą jonoforezy (szczególna forma elektroterapii). Należy stosować Dolgit pod katodą (biegunem ujemnym). Natężenie prądu powinno wynosić 0,1–0,5 mA na każde 5 cm² powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu – do około 10 minut.
Po nałożeniu kremu na skórę należy umyć ręce po ich oczyszczeniu chusteczką papierową, chyba że ręce są obszarem do leczenia. Zużyte chusteczki papierowe należy wyrzucić do odpadów nierozkładalnych. Przed kąpieli lub prysznicem należy odczekać, aż substancja czynna zostanie wchłonięta.
Do stosowania krótkoterminowego.
Czas stosowania zależy od objawów i choroby podstawowej. Nie należy stosować Dolgit dłużej niż 2–3 tygodnie. Korzyść terapeutyczna dłuższego stosowania nie została potwierdzona.
Jeśli zastosujesz więcej Dolgit niż należy
Jeśli na skórę naniesie się większą ilość kremu niż zalecana dawka, krem należy usunąć (np. za pomocą chusteczki papierowej) i spłukać wodą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli krem został zastosowany w dużym nadmiarze lub doszło do przypadkowego połknięcia Dolgit.
Nie istnieje specyficzny antydotum.
Jeśli zapomnisz zastosować Dolgit
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd,
pieczenie, wysypka, również ropne zmiany skórne lub pokrzywka
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje nadwrażliwościowe, np. miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie kontaktowe skóry)
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): obrzęk naczyniowy (angioedem), zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm)
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość skóry na światło

Jeśli lek Dolgit jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć działań niepożądanych dotyczących określonego układu narządów lub całego organizmu, takich jak te, które mogą wystąpić po stosowaniu doustnym leków zawierających ibuprofen.
Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy podobne do grypy i gorączka [dermatopatia odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumieniowate, toksyczna nekroliza naskórka].
Ogólne wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Ogólne, czerwone, łuszczące się zmiany skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólne ostre pustulopatia egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dolgit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i tubce po oznaczeniu „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki z lekiem Dolgit wynosi 1 rok.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dolgit:

Substancją czynną jest ibuprofen. 1 g kremu zawiera 50 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: trójglicerydy o średnim łańcuchu, gliceryna monosterynowa 40-55, stearyna makrogolu 1 500, stearyna makrogolu 5 000, glikol propylenowy (E 1520), metyloestrowy kwasu parahydroksybenzoesowego sodu (E 219), guma ksantanowa, olejek lawendowy (zawiera alkohol benzylowy, benzoan benzylu, cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnozol, geraniol, limonen, linalol), olejek z neroli (zawiera cytral, geraniol, cytronelol, farnozol, limonen/d-limenon, linalol), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Dolgit i zawartości opakowania:
Miękki, gładki krem o barwie białej lub kremowej.
Dolgit jest dostępny w tubkach zawierających 20 g, 40 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g oraz 150 g kremu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke Strasse 1
53757 Sankt Augustin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Dolgit Creme 50 mg/g
Chorwacja: Dolgit 50 mg/g krema
Włochy: Dolgit, 50 mg/g crema
Litwa: Ibutop 50 mg/g kremas
Łotwa: Ibutop 50 mg/g krēms
Rumunia: Ibutop 50 mg/g cremă
Słowenia: Dolgit 50 mg/ krema