Інструкція: інформація для користувача

ДОКСИНОР 100 мг таблетки в оболонці

Доксицикліну моно гідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ДОКСИНОР і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом ДОКСИНОР
Як приймати ДОКСИНОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДОКСИНОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДОКСИНОР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ДОКСИНОР містить діючу речовину доксіциклін, антибіотик для системного застосування, який належить до класу тетрациклінів.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей старше 12 років у лікуванні інфекцій, спричинених грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами, чутливими до тетрациклінів (тобто, що піддаються лікуванню тетрациклінами), зокрема:

Інфекції дихальних шляхів.
Інфекції сечостатевої системи.
Інфекції шлунково-кишкового тракту (шлунка та кишечника).
Інфекції отоларингологічного характеру (нос, горло, вуха).
Шкірні інфекції та інфекції м’яких тканин.
Акушерські та гінекологічні інфекції.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану через 3–4 дні.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ДОКСИНОР

Не приймайте ДОКСИНОР

Якщо ви алергіки на діючу речовину — моно-гідрат доксицикліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є порушення прохідності стравоходу, такі як звуження або акала́зія (захворювання, що характеризується відсутністю рухів стравоходу та неповним відкриттям клапана, що з’єднує стравохід і шлунок під час ковтання).
Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ 2 «Діти» та «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Діти» та «Вагітність і годування грудьми»).

ДОКСИНОР не повинен застосовуватися в період формування зубів (вагітність, неонатальний період і дитячий вік до 8 років), оскільки це може призвести до стійкої зміни кольору зубів (жовто-сіро-коричневої) або вплинути на правильний ріст зубів.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДОКСИНОР.
Під час прийому ДОКСИНОР вам слід:

Уникати прямого впливу сонячних променів або штучних джерел УФ-випромінювання під час лікування та припинити терапію, якщо виникнуть реакції фоточутливості (надмірні або аномальні реакції шкіри на сонячне світло та УФ-промені).
Приймати доксициклін з великою кількістю води і залишатися у вертикальному положенні принаймні одну годину після прийому препарату, щоб зменшити ризик ураження стравоходу та виникнення виразок (пошкодження внутрішнього шару стравоходу) (див. розділ 3 «Як приймати ДОКСИНОР»).

Майте на увазі, що терапія доксицикліном може збільшити частоту вагінальних кандидозів (грибкові інфекції).
Порушення функції печінки (зниження функції печінки)
Прийом доксицикліну високими дозами та протягом більше ніж двох тижнів може призвести до порушень функції печінки, тому її стан необхідно контролювати.
Якщо під час лікування доксицикліном у вас виникнуть неприємні відчуття або аналізи покажуть зміни в роботі печінки (підвищений рівень білірубіну та трансаміназ у крові), зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування препаратом.
Порушення функції нирок (зниження функції нирок)
Якщо у вас є проблеми з нирками, навіть звичайні дози тетрациклінів можуть призвести до накопичення препарату в крові з можливим ураженням печінки; у таких випадках дозування необхідно коригувати відповідно до ступеня функції нирок, проводячи контроль рівня препарату в крові (який не повинен перевищувати 15 мкг/мл) та функції печінки.
Також пам’ятайте, що тетрацикліни мають антианаболічну дію (блокують процеси синтезу складних біомолекул із простіших або харчових речовин), що може погіршити стан при нирковій недостатності.
Езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу)
Повідомлялися випадки езофагітів та виразок стравоходу, іноді тяжких.
Приймайте препарат з великою кількістю води, навіть під час їжі, і залишайтеся у вертикальному положенні принаймні одну годину після прийому; не приймайте препарат перед сном (див. розділ 3 «Як приймати ДОКСИНОР»).
Негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності додаткових досліджень, якщо під час терапії виникнуть симптоми, такі як труднощі ковтання або біль за грудиною.
Якщо у вас є підтверджений рефлюкс стравоходу (закид кислого вмісту в стравохід), доцільно розглянути інші терапевтичні альтернативи.
Гонококові інфекції (статево передавані захворювання, що уражають сечові шляхи у чоловіків та сечово-статеву систему у жінок)
При лікуванні гонококових інфекцій слід враховувати ризик маскування симптомів сифілісу (іншої інфекційної статево передаваної хвороби); у таких випадках доцільно проводити серологічні дослідження (крові) принаймні протягом 4 місяців.
Довготривалі курси лікування вимагають періодичного контролю кількісного складу крові (співвідношення між різними компонентами крові), а також функції нирок і печінки.
Міастенія (захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю)
Приймайте ДОКСИНОР з обережністю, якщо у вас міастенія.
Суперінфекції (інфекції, що накладаються на вже існуючі)
Як і при застосуванні інших антибіотиків, лікування тетрациклінами може призвести до суперінфекцій, спричинених стійкими бактеріями або грибами. Майте на увазі можливість ентероколітів (запальних захворювань кишечнику), спричинених стійкими стафілококами. Постійне спостереження за пацієнтом є обов’язковим. У разі появи стійких бактерій лікування ДОКСИНОРОМ має бути припинене, і слід розпочати адекватну терапію.
Діарея, пов’язана з Clostridium difficile (CDAD)
Під час застосування майже всіх антибіотиків, включаючи доксициклін, повідомлялися випадки діареї, пов’язаної з Clostridium difficile (CDAD), тяжкість якої може варіювати від легкої діареї до летальної коліту. Прийом антибіотиків порушує нормальну бактеріальну флору товстої кишки і призводить до надмірного росту Clostridium difficile.
Clostridium difficile продукує токсини А та В, що сприяють розвитку діареї. Штами цього бактерію, що продукує надмір токсинів, призводять до зростання рівнів захворюваності (кількість випадків хвороби за певний період у порівнянні з загальною кількістю обстежених людей) та смертності, оскільки такі інфекції зазвичай не піддаються антибактеріальній терапії і часто вимагають колектомії (хірургічного видалення товстої кишки).
Необхідно враховувати можливість CDAD, якщо у вас виникла діарея після прийому антибіотиків. Також важливо уважно зібрати анамнез (оцінка клінічної, сімейної та особистої історії), оскільки випадки діареї, пов’язаної з Clostridium difficile, повідомлялися навіть через більше ніж два місяці після прийому антибіотиків.
Повідомлялися випадки набряклості передньої родинки (мембрани, що покриває ще не зрослий череп дитини, набряк якої вказує на підвищений тиск або гіпервітаміноз) у новонароджених та доброзичливого підвищення внутрішньочерепного тиску (збільшення тиску всередині черепа) у дорослих при прийомі повної дози препарату. Ці ефекти швидко зникали після припинення лікування.
Підвищений внутрішньочерепний тиск може проявлятися головним болем, блювотою та порушеннями зору, включаючи розмитість зору, виникнення зон сліпоти (часткової або повної) в полі зору, подвоєння зображення або постійну втрату зору; у разі появи головного болю або порушень зору під час лікування негайно припиніть прийом ДОКСИНОР і зверніться до лікаря.
При прийомі ДОКСИНОР можуть спостерігатися хибні підвищення рівня катехоламінів у сечі (аналіз сечі для визначення наявності катехоламінів, що виробляються мозковою речовиною надниркових залоз: адреналіну, норадреналіну та допаміну) через перешкоди у тесті флуоресценції.
Діти та підлітки
Доксициклін не повинен застосовуватися в період формування зубів (друга половина вагітності, неонатальний період і дитячий вік до 8 років). Використання тетрациклінів у період формування зубів може призвести до стійкого пігментування зубів (жовто-коричневе); це особливо часто спостерігається після тривалого застосування цих антибіотиків, але випадки описані навіть після коротких, але повторюваних курсів лікування. Також повідомлялася гіпоплазія емалі (порушення верхнього шару емалі).
У певних випадках (наприклад, при тяжких або загрожуючих життю станах), особливо коли немає альтернативних терапевтичних варіантів і коли користь переважає ризики, лікар може вирішити призначити ДОКСИНОР дітям молодше 8 років.
Доксициклін, як і інші тетрацикліни, утворює стійкий комплекс з кальцієм у формуючійся кістковій тканині. У недоношених дітей, яким тетрациклін призначався перорально у дозі 25 мг/кг кожні шість годин, спостерігалося зниження швидкості росту малогомілкової кістки (кістки, відомої також як пероне, яка разом з великогомілковою утворює скелет ноги). Цей ефект є зворотним після припинення лікування.
Повідомлялися випадки набряклості передньої родинки у новонароджених при прийомі повної дози препарату. Ці ефекти швидко зникали після припинення лікування (див. «Застереження та обережність»).
Інші лікарські засоби та ДОКСИНОР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Пероральне засвоєння тетрациклінів знижується під впливом:

Антацидів, що містять алюміній, кальцій або магній.
Продуктів на основі молока або молочних продуктів.
Продуктів, що містять солі заліза, або препаратів, що містять цинк і вісмут, перорально.

Тому уникайте одночасного прийому цих речовин з ДОКСИНОРОМ і розділяйте прийом цих продуктів та тетрациклінів (принаймні на 2 години, якщо можливо).
Не приймайте ДОКСИНОР разом з:

Системними ретиноїдами (речовини, що мають різні функції у зорі, регуляції диференціювання та проліферації клітин, рості кісткової тканини, імунній функції та активації генів-супресорів пухлин); прийом разом з тетрациклінами підвищує ризик розвитку доброзичливого підвищення внутрішньочерепного тиску (оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску).
Метоксифлураном (інгаляційний анестетик); прийом разом з тетрациклінами призводив до повідомлень про летальні випадки нефротоксичності (токсичність на рівні нирок).

Будьте обережні при прийомі ДОКСИНОР разом з:

Літієм (лікарський засіб для стабілізації настрою, що використовується при лікуванні депресії та біполярного розладу), метотрексатом (протираковий та протизапальний засіб, що використовується для лікування деяких захворювань, таких як лейкемія, лімфоми, ревматоїдний артрит, вовчак та псоріаз), дигоксином (лікарський засіб, що стимулює роботу серця) та похідними ерготину (використовуються при гострих нападах мігрені); рідко повідомлялися випадки підвищення концентрації цих препаратів у крові при їхньому одночасному прийомі з тетрациклінами.
Пероральними антикоагулянтами, такими як варфарин (ліки, що блокують згортання крові); повідомлялося про подовження протромбінового часу (лабораторний аналіз для оцінки згортання крові) у пацієнтів, які приймали доксициклін разом з цими препаратами. Оскільки тетрацикліни можуть пригнічувати протромбінову активність, може знадобитися зменшення дози одночасно прийманих антикоагулянтів.
Пеніцилінами (антибіотики); слід уникати поєднання тетрациклінів, включаючи доксициклін, з пеніцилінами через можливість взаємних перешкод у їхній антибактеріальній дії.
Протисудомними засобами, такими як барбітурати (фенобарбітал, примідон), карбамазепін та фенітоїн; ці ліки скорочують час перебування доксицикліну в крові.
Пероральними контрацептивами; прийом тетрациклінів може зменшити ефективність пероральних контрацептивів. Деякі випадки вагітності або міжменструальних кровотеч пов’язують із одночасним прийомом тетрациклінів та пероральних контрацептивів.
Циклоспорином (імунодепресант); доксициклін може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові. Тому будь-яке одночасне застосування має ретельно контролюватися.

ДОКСИНОР з їжею та напоями
Пероральне засвоєння тетрациклінів знижується під впливом молочних продуктів.
Тому уникайте одночасного прийому цих продуктів з ДОКСИНОРОМ і розділяйте прийом цих продуктів та тетрациклінів (принаймні на 2 години, якщо можливо).
ДОКСИНОР та алкоголь
Час перебування доксицикліну в крові може скорочуватися при одночасному прийомі алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не приймайте ДОКСИНОР під час вагітності (див. «Не приймайте ДОКСИНОР»).
Годування грудьми
Не приймайте ДОКСИНОР під час годування грудьми, оскільки доксициклін виділяється з молоком, як і інші тетрацикліни (див. «Не приймайте ДОКСИНОР»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що вказують на вплив доксицикліну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОКСИНОР 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ДОКСИНОР

Приймайте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від інфекції, яку необхідно лікувати, і визначається за рекомендацією лікаря.
Рекомендовані дози:

Дорослі та діти віком від 12 до менше ніж 18 років
Рекомендована доза — 200 мг (2 таблетки одночасно або окремо) у перший день. У наступні дні —
100 мг (1 таблетка) на добу за рекомендацією лікаря. Тривалість лікування залежить від інфекції,
яку необхідно лікувати.

Діти віком від 8 до менше ніж 12 років
Доксіциклін для лікування гострих інфекцій у дітей віком від 8 до 12 років слід застосовувати лише в тих
випадках, коли інші лікарські засоби недоступні або можуть бути неефективними.
У цих випадках рекомендована доза така:

Для дітей із масою тіла понад 45 кг: слід застосовувати дозу, призначену для дорослих; рекомендована доза — 200 мг (2 таблетки одночасно або окремо) у перший день. У наступні дні — 100 мг (1 таблетка) на добу за рекомендацією лікаря. Тривалість лікування залежить від інфекції, яку необхідно лікувати. У разі тяжких інфекцій необхідно суворо дотримуватися вказівок лікаря.

Приймайте кожну дозу під час їжі, запиваючи склянкою води, і залишайтеся у вертикальному положенні;
не лягайте принаймні одну годину після прийому лікарського засобу (див. «Застереження та обережність»).
Не приймайте лікарський засіб разом із молочними продуктами та витримуйте інтервал між прийомом
цих продуктів і тетрациклінами (принаймні 2 години, якщо можливо).
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання.

Якщо ви прийняли більше ДОКСИНОР, ніж потрібно
У разі передозування негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування може бути проведена шлункове промивання (очищення та промивання шлунка).
Гемодіаліз (замісна фізична терапія при порушенні функції нирок) не показаний при передозуванні,
оскільки не впливає на тривалість перебування лікарського засобу в крові.

Якщо ви забули прийняти ДОКСИНОР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Реакції шкіри, пов’язані з фоточутливістю (незвичайна та надмірна реакція шкіри на сонячне світло та УФ-промені — див. «Застереження та профілактичні заходи»).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що швидко розвиваються), включаючи гіперчутливість (алергію), пурпуру Шенляйна-Геноха (запалення капілярів), зниження артеріального тиску, перикардит (запалення серцевої сумки), ангіоневротичний набряк (раптове набрякання шкіри та слизових оболонок), загострення системного червоного вовчака (хронічного аутоімунного захворювання), дихальну недостатність (утруднене дихання), сироваткову реакцію (реакцію імунної системи на певні ліки), периферичний набряк (накопичення рідини), тахікардію (прискорення серцевого ритму) та кропив’янку (сип на шкірі).
Головний біль.
Нудота та блювота.
Еритематозні або макулопапульозні висипання (зміни шкіри).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Диспепсія (біль і/або неприємні відчуття в верхній частині живота).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гемолітична анемія (зниження рівня гемоглобіну внаслідок руйнування червоних кров’яних клітин), нейтропенія (зниження нейтрофільних білих кров’яних клітин у крові), еозинофілія (підвищений рівень еозинофільних білих кров’яних клітин у крові).
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS — тяжка або дуже тяжка алергічна реакція на ліки).
Мікроскопічні коричневі пігментації щитовидної залози.
Аносексія (відсутність апетиту), порфірія (вроджене порушення утворення гемоглобіну).
Набряклість тім’ячка, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у дорослих (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Шум у вухах (тинітус).
Покрасніння.
Псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, спричинене антибіотиками), діарея, спричинена Clostridium difficile, стравохідні виразки (ерозія внутрішнього шару стравоходу), езофагіт (запалення стравоходу), ентероколіт (запалення кишечника), запальні ураження (з кандидозом) у аногенітальній ділянці, біль у животі, діарея, дисфагія (утруднене ковтання), глосит (запалення язика) (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Гепатотоксичність (токсичний вплив на печінку), гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), панкреатит (запалення підшлункової залози).
Токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит (шкірні захворювання, спричинені алергією на певні ліки), фотооніхолізис (випадання нігтя).
Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), погіршення симптомів міастенії вага.
Підвищення азотемії, тобто концентрації азоту у крові (BUN).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та висипання на шкірі, зазвичай має самолімітуючий характер. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.
Зміна кольору і/або порушення росту зубів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДОКСИНОР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ДОКСИНОР
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: доксицикліну моногідрат 104 мг (еквівалентно доксицикліну 100 мг).
Інші компоненти:
Ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, натрію лаурилсульфат,
кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду ДОКСИНОР та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою, круглі, двоопуклі, рожевого кольору.
Блістери по 5, 8 і 20 таблеток по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37, Флоренція.
Виробник
Special Products’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, Ананьї - Італія