Folleto informativo: información para el usuario

DOXYNOR 100 mg comprimidos recubiertos

Doxiciclina monohidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DOXYNOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DOXYNOR
Cómo tomar DOXYNOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DOXYNOR
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES DOXYNOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOXYNOR contiene como principio activo la doxiciclina, un antibiótico de uso sistémico que pertenece a la clase de las tetraciclinas.
Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos Gram positivos y Gram negativos sensibles a las tetraciclinas (es decir, que responden al tratamiento con tetraciclinas), tales como:

Infecciones del aparato respiratorio.
Infecciones del tracto genitourinario.
Infecciones gastrointestinales (del estómago y del intestino).
Infecciones otorrinolaringológicas (de la nariz, laringe y oídos).
Infecciones dermatológicas y de los tejidos blandos.
Infecciones obstétricas y ginecológicas.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3-4 días.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DOXYNOR

No tome DOXYNOR

Si es alérgico al principio activo doxiciclina monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece trastornos obstructivos del esófago, como estenosis o acalasia (enfermedad caracterizada por la ausencia de movimientos del esófago y por una apertura incompleta de la válvula que conecta el esófago y el estómago durante la deglución).
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase el apartado 2 “Niños” y “Embarazo y lactancia”).
Si está dando el pecho al seno (véase el apartado 2 “Niños” y “Embarazo y lactancia”).

Doxynor no debe utilizarse durante el período de desarrollo dental (embarazo, período neonatal e infancia hasta los 8 años de edad), ya que puede provocar alteraciones permanentes del color de los dientes (amarillo-gris-marrón) o afectar al crecimiento normal de los dientes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DOXYNOR.
Si toma DOXYNOR, usted debería:

Evitar la exposición directa a los rayos solares o a radiaciones UV artificiales durante el tratamiento, e interrumpir la terapia si aparecieran reacciones de fotosensibilización (reacciones anómalas y exageradas de la piel a la luz solar y a los rayos UV).
Tomar la doxiciclina con abundante agua y mantenerse en posición erguida durante al menos una hora tras la ingestión del medicamento para reducir el riesgo de irritaciones esofágicas y úlceras (erosiones del revestimiento interno del esófago) (véase el apartado 3 “Cómo tomar DOXYNOR”).

Tenga en cuenta que el tratamiento con doxiciclina puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal (infección por hongos).
Alteración hepática (disminución de la función del hígado)
La administración de doxiciclina en dosis elevadas y durante períodos superiores a dos semanas puede provocar alteraciones en la función hepática, por lo que debe vigilarse cuidadosamente.
Si durante el tratamiento con doxiciclina nota algún trastorno o sus análisis revelan alteraciones en la función hepática (aumento de los niveles de bilirrubina y transaminasas en sangre), consulte a su médico, quien valorará la conveniencia de suspender el tratamiento con este medicamento.
Alteración renal (disminución de la función renal)
Si padece problemas renales, incluso dosis normales de tetraciclina pueden provocar una acumulación del medicamento en la circulación con posibles daños hepáticos; en estas condiciones es necesario ajustar la dosis según el grado de función renal, realizando controles de los niveles del medicamento en sangre (que no deberían superar nunca los 15 microgramos/ml) y de la función hepática.
Tenga también en cuenta que las tetraciclinas ejercen una acción anti-anabólica (bloquean los procesos de síntesis de biomoléculas complejas a partir de moléculas más simples o de nutrientes) que puede agravar estados de insuficiencia renal.
Esofagitis (inflamación de la mucosa del esófago)
Se han notificado casos de esofagitis y úlceras esofágicas, a veces graves.
Tome el medicamento con abundante agua, incluso durante las comidas, y manténgase en posición erguida durante al menos una hora tras la ingestión; no tome el medicamento justo antes de acostarse (véase el apartado 3 “Cómo tomar DOXYNOR”).
Interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y consulte con su médico la conveniencia de realizar pruebas diagnósticas si durante el tratamiento aparecen síntomas como dificultad para tragar o dolor retroesternal.
Si padece reflujo gastroesofágico confirmado (ascenso del contenido ácido al esófago), será conveniente considerar otras alternativas terapéuticas.
Infecciones gonocócicas (enfermedades de transmisión sexual que infectan las vías urinarias en el hombre y las vías genitourinarias en la mujer)
En el tratamiento de las infecciones gonocócicas, debe tenerse en cuenta el riesgo de enmascarar las manifestaciones de una sífilis (otra enfermedad infecciosa de transmisión sexual) coexistente; en estos casos es conveniente realizar controles serológicos (de sangre) durante al menos 4 meses.
Los ciclos de tratamiento prolongados requieren controles periódicos del hemograma (relación entre los distintos elementos de la sangre) y de la función renal y hepática.
Miastenia grave (enfermedad caracterizada por debilidad muscular)
Tome DOXYNOR con precaución si padece miastenia grave.
Superinfecciones (infecciones que se superponen a infecciones ya existentes)
Como con otros antibióticos, el tratamiento con tetraciclinas puede provocar superinfecciones por microorganismos bacterianos resistentes o por hongos (micetos). Tenga en cuenta la posibilidad de enterocolitis (enfermedades inflamatorias del intestino) por estafilococos resistentes. Es esencial un seguimiento constante del paciente. Si aparecen bacterias resistentes, debe suspenderse el tratamiento con DOXYNOR y comenzar una terapia adecuada.
Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
Con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la doxiciclina, se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con antibióticos altera la flora bacteriana normal del colon (parte del intestino) y provoca un crecimiento excesivo de Clostridium difficile (bacteria).
Clostridium difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la diarrea. Las cepas de esta bacteria que producen toxinas en exceso provocan un aumento en las tasas de morbilidad (número de casos de enfermedad registrados durante un período determinado en relación con el número total de personas estudiadas) y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser resistentes al tratamiento antibacteriano y a menudo requieren una colectomía (extirpación quirúrgica del colon).
Debe considerar la posibilidad de CDAD si presenta diarrea tras un tratamiento antibiótico. También es necesaria una anamnesis cuidadosa (evaluación de la historia clínica, familiar y personal), ya que se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Se han notificado, con la administración a dosis completa del medicamento, casos de fontanelas abombadas (membranas que cubren el cráneo no completamente soldado del niño y que, si están abombadas, indican presión alta o hipervitaminosis) en recién nacidos y de hipertensión endocraneal benigna (aumento de la presión dentro del cráneo) en adultos. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender el tratamiento.
La hipertensión intracraneal puede manifestarse con cefalea, vómitos y trastornos visuales como visión borrosa, aparición de una zona de ceguera parcial o completa dentro del campo visual, visión doble o pérdida permanente de la vista; si durante el tratamiento aparece cefalea o trastornos visuales, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Doxynor y consulte a su médico.
Con la administración de DOXYNOR pueden aparecer falsos aumentos en los niveles urinarios de catecolaminas (análisis de orina para detectar la presencia de catecolaminas producidas por la médula suprarrenal: adrenalina, noradrenalina y dopamina), debido a interferencias con la prueba de fluorescencia.
Niños y adolescentes
La doxiciclina no debe administrarse durante el período de formación dental (segunda mitad del embarazo, período neonatal e infancia hasta los 8 años de edad). El uso de tetraciclinas durante este período puede provocar una pigmentación dental permanente (amarillo-marrón); esto ocurre especialmente tras el uso prolongado de estos antibióticos, aunque también se ha observado tras períodos breves pero repetidos de tratamiento. Asimismo, se ha notificado hipoplasia del esmalte (alteración de la capa superficial del esmalte).
En ciertas circunstancias (por ejemplo, enfermedades graves o potencialmente mortales), especialmente cuando no existen alternativas terapéuticas y los beneficios superan los riesgos, el médico puede decidir prescribir DOXYNOR a niños menores de 8 años.
La doxiciclina, como otras tetraciclinas, forma un complejo estable con el calcio en el tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento de la fíbula (hueso, también llamado peroné, que junto con la tibia forma el esqueleto de la pierna) en recién nacidos prematuros a los que se administró tetraciclina por vía oral a una dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción demostró ser reversible tras la suspensión del tratamiento.
Se han notificado, con la administración a dosis completa, casos de fontanelas abombadas en recién nacidos. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender el tratamiento (véase “Advertencias y precauciones”).
Otros medicamentos y DOXYNOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La absorción oral de las tetraciclinas se reduce por:

Antiácidos que contienen aluminio, calcio y magnesio.
Alimentos lácteos o productos lácteos.
Productos que contienen sales de hierro y preparados orales que contienen zinc y bismuto.

Por lo tanto, evite tomar estas sustancias al mismo tiempo que DOXYNOR y separe la administración de estos productos de la de las tetraciclinas (al menos 2 horas, si es posible).
No tome DOXYNOR en combinación con:

Retinoides sistémicos (sustancias con diversas funciones en la visión, regulación de la diferenciación y proliferación celular, crecimiento del tejido óseo, función inmunitaria y activación de genes supresores de tumores); su administración junto con tetraciclinas aumenta el riesgo de aparición de hipertensión endocraneal benigna (aumento reversible de la presión endocraneal).
Metoxiflurano (anestésico inhalatorio); su administración junto con tetraciclinas ha provocado casos fatales de nefrototoxicidad (toxicidad a nivel renal).

Tenga precaución al tomar DOXYNOR con:

Litio (medicamento estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno bipolar), metotrexato (medicamento antineoplásico y antirreumático, utilizado para tratar ciertas enfermedades como leucemias, linfomas, artritis reumatoide, lupus y psoriasis), digoxina (medicamento que estimula la función cardíaca) y derivados del ergot (indicados en el tratamiento de crisis agudas de migraña); se han notificado casos raros de aumento de la concentración en sangre de estos productos tras su administración concomitante con tetraciclinas.
Anticoagulantes orales, como el warfarin (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre); se ha notificado un alargamiento del tiempo de protrombina (análisis de laboratorio para evaluar la coagulación) en pacientes que tomaban doxiciclina junto con estos medicamentos. Dado que las tetraciclinas pueden reducir la actividad protrombínica, puede ser necesario reducir la dosis de los anticoagulantes tomados simultáneamente.
Penicilinas (antibióticos); debe evitarse la asociación de tetraciclinas, incluida la doxiciclina, con penicilinas debido al riesgo de interferencias entre sus respectivas actividades antibacterianas.
Anticonvulsivos como barbitúricos (fenobarbital, primidona), carbamazepina y fenitoína; estos medicamentos reducen el tiempo de permanencia de la doxiciclina en sangre.
Anticonceptivos orales; la administración de tetraciclinas podría disminuir la eficacia de los tratamientos anticonceptivos orales. Algunos casos de embarazo o de sangrado intermenstrual se han atribuido al uso concomitante de tetraciclinas con anticonceptivos orales.
Ciclosporina (inmunosupresor); la doxiciclina puede aumentar las concentraciones de ciclosporina en sangre. Por lo tanto, cualquier coadministración debe vigilarse cuidadosamente.

DOXYNOR con alimentos y bebidas
La absorción oral de las tetraciclinas se reduce por alimentos lácteos o productos lácteos.
Por lo tanto, evite tomar estas sustancias al mismo tiempo que DOXYNOR y separe la administración de estos productos de la de las tetraciclinas (al menos 2 horas, si es posible).
DOXYNOR con alcohol
El tiempo de permanencia de la doxiciclina en sangre puede reducirse con la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome DOXYNOR si está embarazada (véase “No tome DOXYNOR”).
Lactancia
No tome DOXYNOR durante la lactancia, ya que la doxiciclina se elimina en la leche materna, como ocurre con otras tetraciclinas (véase “No tome DOXYNOR”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay evidencia que indique efectos de la doxiciclina sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
DOXYNOR 100 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR DOXYNOR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la infección que deba tratarse, según criterio médico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y niños de 12 años y menores de 18 años
La dosis recomendada es de 200 mg (2 comprimidos juntos o separados) el primer día. En los días
siguientes, la dosis es de 100 mg (1 comprimido) al día, según criterio médico. La duración del tratamiento
depende de la infección que deba tratarse.
Niños de 8 años y menores de 12 años
La doxiciclina para el tratamiento de infecciones agudas en niños de 8 a 12 años debe utilizarse solo en
situaciones en las que no haya otros medicamentos disponibles o cuando estos puedan ser ineficaces.
En tales casos, la dosis recomendada es:

Para niños con peso superior a 45 kg: debe utilizarse la dosis empleada en adultos; la dosis recomendada es de 200 mg (2 comprimidos juntos o separados) el primer día. En los días siguientes, la dosis es de 100 mg (1 comprimido) al día, según criterio médico. La duración del tratamiento depende de la infección que deba tratarse. En caso de infecciones graves, siga escrupulosamente las indicaciones del médico.

Tome cada dosis durante las comidas, con un vaso de agua y manteniéndose en posición erguida; no se acueste
al menos durante una hora después de tomar el medicamento (ver "Advertencias y precauciones").
No tome el medicamento junto con alimentos lácteos ni productos derivados de la leche, y separe la
administración de estos productos de la de las tetraciclinas (al menos 2 horas, si es posible).
La duración del tratamiento varía según la naturaleza y la gravedad de la enfermedad.
Si toma más DOXYNOR del que debe
Si toma una cantidad excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro
hospitalario más cercano.
En caso de sobredosificación, puede realizarse lavado gástrico (evacuación y lavado del estómago).
La hemodiálisis (terapia física sustitutiva de la función renal) no está indicada en caso de sobredosificación,
ya que no modifica los tiempos de permanencia del medicamento en la sangre.
Si olvida tomar DOXYNOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados a continuación, contacte con su médico lo antes posible:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones cutáneas por fotosensibilización (reacción anómala y exagerada de la piel a la luz solar y a los rayos UV - ver “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas de aparición rápida), incluyendo hipersensibilidad (alergia), púrpura de Schönlein-Henoch (inflamación de los capilares), presión baja, pericarditis (inflamación de una zona del corazón), angioedema (hinchazón repentina de la piel y las mucosas), reagudización de lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), disnea (dificultad respiratoria), reacción por suero (reacción del sistema inmunitario a ciertos medicamentos), edema periférico (acumulación de líquido) taquicardia (aumento del ritmo cardíaco) y urticaria (erupción con picazón en la piel).
Cefalea (dolor de cabeza).
Náuseas y vómitos.
Erupciones de tipo eritematoso o maculopapular (alteraciones de la piel).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Dispepsia (dolor y/o sensación de malestar en la parte superior del abdomen).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia hemolítica (reducción del nivel de hemoglobina en sangre por destrucción de glóbulos rojos), neutropenia (disminución de glóbulos blancos neutrófilos en sangre), eosinofilia (aumento de glóbulos blancos eosinófilos en sangre).
Erupción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, reacción adversa a medicamento, a menudo de gravedad severa).
Pigmentaciones marrones microscópicas en la tiroides.
Anorexia (falta de apetito), porfiria (alteración congénita en la formación de hemoglobina).
Fontanelas abultadas, hipertensión intracraneal benigna en adultos (ver “Advertencias y precauciones”).
Tinnitus (zumbidos molestos en los oídos).
Enrojecimiento.
Colitis pseudomembranosa (inflamación del colon causada por antibióticos), diarrea por Clostridium difficile, úlceras esofágicas (erosión del revestimiento interno del esófago), esofagitis (inflamación del esófago), enterocolitis (inflamación del intestino), lesiones inflamatorias (con candidiasis) en la zona ano-genital, dolor abdominal, diarrea, disfagia (dificultad para tragar), glossitis (inflamación de la lengua) (ver “Advertencias y precauciones”).
Hepatotoxicidad (toxicidad a nivel del hígado), hepatitis (inflamación del hígado), alteraciones de la función hepática, ictericia (coloración amarillenta de la piel), pancreatitis (inflamación del páncreas).
Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa (enfermedades de la piel inducidas por alergia a ciertos medicamentos), fotoonicolisis (caída de la uña).
Artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave.
Aumento de la azotemia, es decir, la concentración de nitrógeno en sangre (BUN).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

La reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, cefalea, dolores musculares y erupción cutánea, suele ser autolimitada. Aparece poco tiempo después del inicio del tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
Alteración del color y/o ausencia de crecimiento de los dientes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DOXYNOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes y al producto con envase intacto, correctamente conservado.
No son necesarias precauciones especiales para la conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVOLTURA E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene DOXYNOR
Cada comprimido contiene:
Principio activo: doxiciclina monohidrato 104 mg (equivalente a doxiciclina 100 mg).
Otros componentes:
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo
(E172), óxido férrico amarillo (E172), macrogol 6000.
Descripción del aspecto de DOXYNOR y contenido de la envoltura
Comprimidos recubiertos redondos y biconvexos, de color rosa.
Blísters de 5, 8 y 20 comprimidos de 100 mg.
Titular de la autorización de comercialización
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37, Florencia.
Productor
Special Products’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, Anagni - Italia