Доксинор: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДОКСИНОР 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Доксициклина моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ДОКСИНОР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ДОКСИНОР
Как принимать ДОКСИНОР
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДОКСИНОР
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДОКСИНОР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Доксинор содержит действующее вещество — доксициклин, антибиотик для системного применения, относящийся к классу тетрациклинов.
Этот лекарственный препарат показан взрослым и детям старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам (то есть реагирующими на терапию тетрациклинами), такими как:

Инфекции дыхательных путей.
Инфекции мочеполовой системы.
Инфекции желудочно-кишечного тракта (желудка и кишечника).
Отоларингологические инфекции (нос, гортань, уши).
Дерматологические инфекции и инфекции мягких тканей.
Акушерские и гинекологические инфекции.

Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете себя хуже спустя 3–4 дня.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДОКСИНОРА

Не принимайте Доксинор

Если у вас аллергия на активное вещество — доксициклина моногидрат — или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются обструктивные нарушения пищевода, такие как сужения или ахалазия (заболевание, характеризующееся отсутствием движений пищевода и неполным открытием клапана, соединяющего пищевод и желудок, во время глотания).
Если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел 2 «Дети» и «Беременность и лактация»).
Если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Дети» и «Беременность и лактация»).

Доксинор не следует применять в период формирования зубов (во время беременности, в неонатальном периоде и в детстве до 8 лет), поскольку это может привести к стойкому изменению цвета зубов (жёлто-серо-коричневому) или нарушить правильное развитие зубов.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Доксинора.
При приёме Доксинора вам следует:

Избегать прямого воздействия солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения во время лечения и прекратить терапию, если появятся признаки фотосенсибилизации (непропорциональная и чрезмерная реакция кожи на солнечный свет и УФ-лучи).
Принимать доксициклин с большим количеством воды и оставаться в вертикальном положении не менее часа после приёма препарата, чтобы снизить риск развития эзофагитов и язв (повреждений слизистой оболочки пищевода) (см. раздел 3 «Как принимать Доксинор»).

Имейте в виду, что терапия доксициклином может увеличить частоту вагинального кандидоза (грибковой инфекции).
Нарушение функции печени (снижение функции печени)
Приём доксициклина в высоких дозах и в течение более чем двух недель может вызвать нарушения функции печени, поэтому за ней необходимо наблюдать.
Если во время лечения доксициклином у вас появятся жалобы или анализы покажут нарушение функции печени (повышенные уровни билирубина и трансаминаз в крови), обратитесь к лечащему врачу, который оценит необходимость прекращения лечения препаратом.
Нарушение функции почек (снижение функции почек)
При наличии заболеваний почек даже обычные дозы тетрациклина могут привести к накоплению препарата в крови и возможному повреждению печени; в таких случаях необходимо корректировать дозировку в зависимости от степени функции почек, проводя контроль концентрации препарата в крови (которая не должна превышать 15 мкг/мл) и функции печени.
Также имейте в виду, что тетрациклины оказывают антианаболическое действие (блокируют процессы синтеза сложных биомолекул из более простых или питательных веществ), что может усугубить состояние при почечной недостаточности.
Эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода)
Сообщалось о случаях эзофагитов и язв пищевода, иногда тяжёлых.
Принимайте препарат с большим количеством воды, даже во время еды, и оставайтесь в вертикальном положении не менее часа после приёма; не принимайте препарат перед сном (см. раздел 3 «Как принимать Доксинор»).
Немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости проведения инструментального обследования, если во время терапии появятся симптомы, такие как затруднение при глотании или боль за грудиной.
Если у вас подтверждённый гастроэзофагеальный рефлюкс (попадание кислого содержимого желудка в пищевод), следует рассмотреть и другие терапевтические альтернативы.
Гонококковые инфекции (заболевания, передающиеся половым путём, поражающие мочевыводящие пути у мужчин и мочеполовую систему у женщин)
При лечении гонококковых инфекций следует учитывать риск маскировки симптомов сифилиса (другого инфекционного заболевания, передающегося половым путём), протекающего одновременно; в таких случаях рекомендуется проводить серологические (кровяные) анализы не менее 4 месяцев.
Длительные курсы лечения требуют периодического контроля состава крови (соотношения между различными элементами крови), а также функции почек и печени.
Миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)
Принимайте Доксинор с осторожностью, если у вас миастения.
Суперинфекции (инфекции, накладывающиеся на уже существующие)
Как и при применении других антибиотиков, лечение тетрациклинами может привести к суперинфекциям, вызванным устойчивыми бактериями или грибками. Имейте в виду возможность развития энтероколитов (воспалительных заболеваний кишечника) от устойчивых к стафилококкам (бактериям). Постоянный мониторинг пациента является обязательным. При появлении устойчивых бактерий лечение Доксинором должно быть прекращено, и следует начать адекватную терапию.
Диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD)
При применении почти всех антибиотиков, включая доксициклин, сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой может варьировать от лёгкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками нарушает нормальную бактериальную флору толстой кишки (часть кишечника) и приводит к избыточному росту Clostridium difficile (бактерии).
Clostridium difficile производит токсины А и В, способствующие развитию диареи. Штаммы этой бактерии, продуцирующие избыток токсинов, вызывают увеличение заболеваемости (числа зарегистрированных случаев болезни за определённый период по отношению к общему числу обследованных людей) и смертности, поскольку такие инфекции, как правило, не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют коэктомии (хирургического удаления толстой кишки).
Следует учитывать возможность CDAD, если у вас развилась диарея после антибиотикотерапии. Также необходим тщательный сбор анамнеза (оценка клинической, семейной и личной истории), поскольку случаи диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщались даже спустя более двух месяцев после приёма антибиотиков.
При приёме препарата в полной дозировке сообщались случаи выпячивания родничков (мембран, покрывающих ещё не сросшийся череп ребёнка, и указывающих при выпячивании на повышенное давление или гипервитаминоз) у новорождённых и доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышения давления внутри черепа) у взрослых. Эти эффекты быстро исчезали после прекращения лечения.
Внутричерепная гипертензия может проявляться головной болью, рвотой и нарушениями зрения, включая помутнение зрения, появление слепой зоны (частичной или полной) в поле зрения, двоение в глазах или постоянную потерю зрения; при появлении головной боли и нарушений зрения во время лечения немедленно прекратите приём Доксинора и обратитесь к врачу.
При приёме Доксинора могут наблюдаться ложные повышения уровня катехоламинов в моче (анализ мочи, определяющий наличие катехоламинов, вырабатываемых мозговым веществом надпочечников: адреналина, норадреналина и дофамина) из-за помех в тесте флуоресценции.
Дети и подростки
Доксициклин не следует применять в период формирования зубов (вторая половина беременности, неонатальный период и детство до 8 лет). Применение тетрациклинов в период формирования зубов может вызвать стойкое окрашивание зубов (жёлто-коричневое); это особенно вероятно при длительном применении этих антибиотиков, но наблюдалось и после коротких, но повторяющихся курсов лечения. Также сообщалось об отсутствии или недоразвитии эмали (нарушение верхнего слоя эмали).
В некоторых случаях (например, при тяжёлых или угрожающих жизни состояниях), особенно когда нет альтернативных терапевтических вариантов и польза превышает риски, врач может решить назначить Доксинор детям младше 8 лет.
Доксициклин, как и другие тетрациклины, образует стойкий комплекс с кальцием в формирующейся костной ткани. У недоношенных детей, которым тетрациклин назначался перорально в дозе 25 мг/кг каждые шесть часов, наблюдалось снижение скорости роста малоберцовой кости (кости, также называемой фибулой, которая вместе с большеберцовой костью образует скелет голени). Это побочное действие обратимо после прекращения лечения.
Сообщались случаи выпячивания родничков у новорождённых при приёме препарата в полной дозировке. Эти эффекты быстро исчезали после прекращения лечения (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие лекарственные средства и Доксинор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Всасывание тетрациклинов при приёме внутрь снижается при одновременном применении:

Антацидных препаратов, содержащих алюминий, кальций и магний.
Молочных продуктов и молочных напитков.
Продуктов, содержащих соли железа, и препаратов, содержащих цинк и висмут, при приёме внутрь.

Поэтому избегайте одновременного приёма этих веществ с Доксинором и разделяйте приём указанных продуктов и тетрациклинов (минимум на 2 часа, по возможности).
Не принимайте Доксинор в сочетании с:

Системными ретиноидами (веществами, имеющими различные функции в зрении, регуляции дифференцировки и пролиферации клеток, росте костной ткани, иммунной функции и активации генов-супрессоров опухолей); совместное применение с тетрациклинами увеличивает риск развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (обратимого повышения внутричерепного давления).
Метоксифлураном (ингаляционный анестетик); совместное применение с тетрациклинами приводило к сообщениям о летальных случаях нефротоксичности (токсического действия на почки).

Соблюдайте осторожность при приёме Доксинора с:

Литием (стабилизатор настроения, применяемый при лечении депрессии и биполярного расстройства), метотрексатом (противоопухолевое и противоревматическое средство, применяемое при лечении некоторых заболеваний, таких как лейкемии, лимфомы, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориаз), дигоксином (препарат, стимулирующий сердечную деятельность) и производными эрготамина (применяются при лечении острых приступов мигрени); сообщались редкие случаи повышения концентрации этих препаратов в крови при одновременном приёме с тетрациклинами.
Оральными антикоагулянтами, такими как варфарин (препараты, препятствующие свёртыванию крови); сообщалось об удлинении протромбинового времени (лабораторный анализ, оценивающий свёртываемость крови) у пациентов, принимавших доксициклин одновременно с этими препаратами. Поскольку тетрациклины могут подавлять протромбиновую активность, может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых антикоагулянтов.
Пенициллинами (антибиотиками); следует избегать сочетания тетрациклинов, включая доксициклин, с пенициллинами из-за возможного возникновения взаимных помех между их антибактериальными действиями.
Противосудорожными препаратами, такими как барбитураты (фенобарбитал, примидон), карбамазепин и фенитоин; эти препараты сокращают время пребывания доксициклина в крови.
Оральными контрацептивами; приём тетрациклинов может снизить эффективность оральных контрацептивов. Некоторые случаи беременности или межменструальных кровотечений связывались с одновременным приёмом тетрациклинов и оральных контрацептивов.
Циклоспорином (иммунодепрессант); доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в крови. Поэтому при возможной одновременной терапии требуется тщательный мониторинг.

Доксинор и пища, напитки
Всасывание тетрациклинов при приёме внутрь снижается при употреблении молочных продуктов.
Поэтому избегайте одновременного приёма этих продуктов с Доксинором и разделяйте приём указанных продуктов и тетрациклинов (минимум на 2 часа, по возможности).
Доксинор и алкоголь
Одновременный приём алкогольных напитков может сократить время пребывания доксициклина в крови.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Доксинор, если вы беременны (см. «Не принимайте Доксинор»).
Лактация
Не принимайте Доксинор во время грудного вскармливания, поскольку доксициклин, как и другие тетрациклины, выделяется с грудным молоком (см. «Не принимайте Доксинор»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на влияние доксициклина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Доксинор 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДОКСИНОР

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Доза препарата зависит от характера инфекции и определяется врачом.
Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые и дети в возрасте от 12 до 18 лет включительно
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (2 таблетки вместе или раздельно) в первый день. В последующие дни доза составляет 100 мг (1 таблетка) в день по назначению врача. Продолжительность лечения зависит от характера инфекции.

Дети в возрасте от 8 до 12 лет включительно
Доксициклин для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет следует применять только в случаях, когда другие лекарственные средства недоступны или могут оказаться неэффективными.
В таких случаях рекомендуемая доза следующая:

Для детей с массой тела более 45 кг: применяется доза, используемая для взрослых — 200 мг (2 таблетки вместе или раздельно) в первый день. В последующие дни — 100 мг (1 таблетка) в день по назначению врача. Продолжительность лечения зависит от характера инфекции. При тяжёлых инфекциях необходимо строго следовать указаниям врача.

Принимайте каждую дозу во время еды, запивая стаканом воды, оставаясь в вертикальном положении; не ложитесь в течение как минимум одного часа после приёма препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не принимайте препарат одновременно с молочными продуктами; интервал между приёмом этих продуктов и тетрациклинами должен составлять не менее двух часов (по возможности).
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.

Если вы приняли ДОКСИНОР в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке может быть проведена промывка желудка (опорожнение и промывание желудка).
Гемодиализ (физическая терапия, заменяющая функцию почек) не показан при передозировке, поскольку не влияет на период пребывания препарата в крови.

Если вы забыли принять ДОКСИНОР
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Доксинор может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
Реакции кожи на светочувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечный свет и УФ-лучи — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

Анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции быстрого развития), включая гиперчувствительность (аллергию), пурпуру Шёнлейна–Геноха (воспаление капилляров), артериальную гипотензию, перикардит (воспаление сердечной оболочки), ангионевротический отек (резкое набухание кожи и слизистых оболочек), обострение системной красной волчанки (хронического аутоиммунного заболевания), одышку (затруднённое дыхание), сывороточную реакцию (реакцию иммунной системы на определённые лекарства), периферические отеки (накопление жидкости), тахикардию (учащённое сердцебиение) и крапивницу (появление на коже зудящих высыпаний).
Головная боль.
Тошнота и рвота.
Эритематозные или макулопапулёзные высыпания (изменения кожи).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)
Диспепсия (боль и/или дискомфорт в верхней части живота).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение уровня гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), нейтропения (снижение содержания нейтрофильных лейкоцитов в крови), эозинофилия (повышенное содержание эозинофильных лейкоцитов в крови).
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS — серьёзная аллергическая реакция на лекарственный препарат).
Микроскопические коричневые пигментные изменения щитовидной железы.
Анорексия (отсутствие аппетита), порфирия (врождённое нарушение синтеза гемоглобина).
Набухание родничков, доброкачественная внутричерепная гипертензия у взрослых (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Шум в ушах (тиннитус).
Покраснение кожи.
Псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки, вызванное антибиотиками), диарея, вызванная Clostridium difficile, пищеводные язвы (эрозия внутреннего слоя пищевода), эзофагит (воспаление пищевода), энтероколит (воспаление кишечника), воспалительные поражения (с кандидозом) в аногенитальной области, боли в животе, диарея, дисфагия (затруднение при глотании), глоссит (воспаление языка) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень), гепатит (воспаление печени), нарушения печеночной функции, желтуха (желтоватое окрашивание кожи), панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит (кожные заболевания, вызванные аллергией на лекарства), фотоонихолизис (выпадение ногтей).
Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), ухудшение симптомов миастении.
Повышение азотемии, то есть концентрации азота в крови (BUN).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Реакция Яриша–Герксгеймера, проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, обычно имеет самолимитирующий характер. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.
Изменение цвета и/или нарушение роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ДОКСИНОР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Доксинор
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: доксициклина моногидрат 104 мг (что соответствует 100 мг доксициклина).
Другие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), макрогол 6000.
Описание внешнего вида Доксинора и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке розового цвета.
Блистеры по 5, 8 и 20 таблеток по 100 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
F.I.R.M.A. S.p.A. — Via di Scandicci 37, Флоренция.
Производитель
Special Products’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, Анагни — Италия