Доксетаксел ACCORD
Італія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Доксетаксел ACCORD 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії, 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії, 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії
- 1. Що таке Доксетаксел ACCORD і для чого його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксетакселу ACCORD
- 3. Як застосовувати Доксетаксел ACCORD
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Доксетаксел ACCORD
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Доксетаксел ACCORD 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії, 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії, 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії
доксетаксел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, аптекаря-технолога або медсестри.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, аптекаря-технолога або медсестри. (Див. розділ 4).
Зміст цієї інструкції:
- Що таке Доксетаксел ACCORD і для чого він призначений
- Що варто знати перед застосуванням Доксетакселу ACCORD
- Як застосовувати Доксетаксел ACCORD
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Доксетаксел ACCORD
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Доксетаксел ACCORD і для чого його застосовують
Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел ACCORD. Назва діючої речовини — доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастого листя тису, і вона належить до групи протиракових засобів, відомих як таксани.
Доксетаксел ACCORD було призначено лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легенів (недрібноклітинний рак легенів), раку передміхурової залози, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:
- для лікування поширеного раку молочної залози доксетаксел може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
- для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів доксетаксел може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
- для лікування раку легенів доксетаксел може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином;
- для лікування раку передміхурової залози доксетаксел застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
- для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка доксетаксел застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
- для лікування раку голови та шиї доксетаксел застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксетакселу ACCORD
Не повинні приймати Доксетаксел ACCORD:
- якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або до будь-якого з інших компонентів препарату Доксетаксел ACCORD (перелічених у розділі 6);
- якщо кількість білих кров’яних клітин (лейкоцитів) занадто низька;
- якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
Застереження та обережність
Перед кожним курсом лікування Доксетакселом ACCORD необхідно провести аналізи крові,
щоб визначити, чи достатня кількість кров’яних клітин і чи достатня функція печінки для
застосування Доксетакселу ACCORD. При порушенні кількості білих кров’яних клітин можуть
виявлятися також лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникли біль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої токсичності шлунково-кишкового тракту, яка може бути смертельною. Лікар негайно вжеве відповідних заходів.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. При порушенні зору, зокрема нечіткого зору, Вам необхідно негайно пройти огляд очей і зору.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникла алергічна реакція під час попереднього лікування паклітакселом.
Повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас розвинуться гострі проблеми з легенями або існуючі симптоми погіршаться (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичну терапію пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, за день до введення Доксетакселу ACCORD і продовжувати її протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доксетакселу ACCORD, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки для підтримання кількості клітин крові.
При застосуванні Доксетакселу ACCORD повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP).
- Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі, шелушіння або кровотечу на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
- Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням і почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас розвинуться тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Перед початком лікування Доксетакселом ACCORD повідомте лікаря, лікаря-фармацевта або медсестру, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Доксетаксел ACCORD містить спирт. Повідомте лікаря, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або печінкову недостатність. Див. також розділ «Доксетаксел ACCORD містить етанол (спирт)» нижче.
Інші ліки та Доксетаксел ACCORD
Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел ACCORD або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.
Кількість спирту в цьому лікувальному засобі може змінити дію інших ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Доксетаксел ACCORD НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Вам слід використовувати адекватні заходи щодо контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки доксетаксел може бути шкідливим для ненародженої дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування доксетакселом.
Якщо Ви — чоловік, який проходить лікування доксетакселом, Ви не повинні батькувати дітей і повинні використовувати адекватні заходи щодо контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Вам рекомендовано проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кількість спирту в цьому лікувальному засобі може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікувального засобу, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати обладнання або механізми (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте жодного обладнання або механізмів, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або лікарем-фармацевтом.
Доксетаксел ACCORD містить етанол (спирт)
Доксетаксел ACCORD 20 мг/1 мл містить
50 об’ємних % безводного етанолу (спирту), тобто до 395 мг безводного етанолу на флакон,
що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.
Доксетаксел ACCORD 80 мг/4 мл містить
50 об’ємних % безводного етанолу (спирту), тобто до 1,58 г безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 16 мл вина.
Доксетаксел ACCORD 160 мг/8 мл містить
50 об’ємних % безводного етанолу (спирту), тобто до 3,16 г безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 79 мл пива або 32 мл вина.
Шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.
Наявність етанолу слід враховувати також під час вагітності або годування груддю, при лікуванні дітей та в групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість спирту, що міститься в цьому лікувальному засобі, може вплинути на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).
3. Як застосовувати Доксетаксел ACCORD
Доксетаксел ACCORD буде введено вам медичним працівником.
Рекомендована доза
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) і визначить дозу, яку ви повинні отримати.
Спосіб і шлях введення
Доксетаксел ACCORD буде введено вам внутрішньовенно крапельно (для внутрішньовенного застосування). Тривалість інфузії становитиме приблизно 1 годину, і її проводитимуть у лікарні.
Частота введення
Інфузію вам зазвичай буде введено один раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану та вашої реакції на Доксетаксел ACCORD. Зокрема, повідомте лікаря у разі діареї, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, лихоманки, і передайте результати аналізів крові лікареві. Ця інформація допоможе лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні доксетакселу окремо, такі: зниження кількості червоних або білих кров'яних тіл, випадіння волосся, нудота, блювання, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо Вам вводять доксетаксел у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами, тяжкість побічних ефектів може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникати такі алергічні реакції (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
- приливи, шкірні реакції, свербіж
- відчуття стиснення в грудях, утруднене дихання
- лихоманка або озноб
- біль у спині
- зниження артеріального тиску
Можуть виникати більш тяжкі реакції. Якщо у Вас раніше вже була алергічна реакція на паклітаксел, Ви можете мати алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш вираженою.
Під час лікування Ваш стан буде уважно контролюватися медичним персоналом лікарні.
Негайно повідомте медичному персоналу лікарні, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.
У період між двома інфузіями доксетакселу можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:
Дуже почасто (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
- інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія) або білих кров'яних тіл (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
- лихоманка: у цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря
- алергічні реакції, як описано вище
- втрата апетиту (анорексія)
- безсоння
- відчуття оніміння, поколювання або біль у суглобах або м’язах
- головний біль
- порушення смаку
- запалення ока або підвищена сльозотеча
- набряк, спричинений недостатнім лімфатичним відтоком
- утруднене дихання
- виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
- кров з носа
- запалення слизової оболонки рота
- розлади шлунку, включаючи нудоту, блювання, діарею, запори
- біль у животі
- погане травлення
- випадіння волосся: у більшості випадків ріст волосся повертається до норми. Повідомлялися окремі випадки (частота невідома) постійного випадіння волосся.
- почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до відшарування шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
- зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
- біль у м’язах; біль у спині або кістках
- зміни або відсутність менструації
- набряк рук, ніг, стоп
- втому або симптоми, схожі на грип
- збільшення або зниження ваги тіла
- інфекція верхніх дихальних шляхів.
Поступово (може виникати у до 1 з 10 осіб):
- кандидоз порожнини рота
- дегідратація
- запаморочення
- порушення слуху
- зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
- серцева недостатність
- езофагіт
- сухість у роті
- утруднення або біль під час ковтання
- кровотеча
- підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові)
- підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
- зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові.
Непоступово (може виникати у до 1 з 100 осіб):
- непритомність
- у місці введення: шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк
- утворення тромбів у крові
- гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом, разом з іншими протипухлинними ліками
Рідко (може виникати у до 1 з 1000 осіб):
- запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
- інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може спричиняти кашель та утруднене дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом проводиться одночасно з променевою терапією)
- пневмонія (інфекція легень)
- легенева фіброза (утворення рубців і потовщення тканини легень, що призводить до задишки)
- розмитість зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
- зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
- шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як швидке або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. У разі їх появи Ви повинні негайно звернутися до лікаря
- реакції в місці введення після попередньої реакції
- • неходжкінська лімфома (пухлина, що вражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом, разом з іншими протипухлинними ліками
- Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та Токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, відшарування або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також спостерігатися симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
- Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням та почервонінням, з піднятими пухирцями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі з лихоманкою)
- Синдром лізису пухлини — це серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і спричиняє симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
- Міозит (запалення м’язів — жар, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармаколога або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Доксетаксел ACCORD
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
З мікробіологічної точки зору, розведення має проводитися в умовах контролю та асептичних умовах.
Використовуйте лікарський засіб одразу після його додавання до інфузійного мішечка. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача, і зазвичай його не слід зберігати більше 6 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи одну годину інфузії.
Фізичну та хімічну стабільність у розчині для інфузії, приготованому згідно з рекомендаціями у мішечках, не що містять ПВХ, доведено до 48 годин, якщо зберігати при температурі від +2 °C до 8 °C.
Приготуйте розчин для інфузії згідно з рекомендаціями. Не під’єднуйте розчин для інфузії до інфузійної системи більше ніж на 6 годин, якщо зберігається при температурі 25 °C.
Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим і тому може кристалізуватися з часом. Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Доксетаксел ACCORD
- Діючою речовиною є доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу. Ампула об’ємом 1 мл концентрату містить 20 мг доксетакселу. Ампула об’ємом 4 мл концентрату містить 80 мг доксетакселу. Ампула об’ємом 8 мл концентрату містить 160 мг доксетакселу.
- Інші компоненти: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та безводна лимонна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Доксетаксел ACCORD та вмісту упаковки:
Доксетаксел ACCORD концентрат для розчину для інфузії — це прозорий розчин жовтого кольору від блідо-жовтого до жовто-бурого.
Доксетаксел ACCORD 20 мг/1 мл постачається в ампулі об’ємом 5 мл з прозорого скла з пробкою з гуми fluorotec plus, алюмінієвою обтискною кришкою та помаранчевою захисною кришкою типу flip-off.
Доксетаксел ACCORD 80 мг/4 мл постачається в ампулі об’ємом 5 мл з прозорого скла з пробкою з гуми fluorotec plus, алюмінієвою обтискною кришкою та червоною захисною кришкою типу flip-off.
Доксетаксел ACCORD 160 мг/8 мл постачається в ампулі об’ємом 10 мл з прозорого скла з пробкою з гуми fluorotec plus, алюмінієвою обтискною кришкою та червоною захисною кришкою типу flip-off.
Розміри упаковок:
Кожна упаковка містить одну ампулу об’ємом 1 мл концентрату.
Кожна упаковка містить одну ампулу об’ємом 4 мл концентрату.
Кожна упаковка містить одну ампулу об’ємом 8 мл концентрату.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДОКСЕТАКСЕЛ ACCORD ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Важливо прочитати весь вміст цього посібника перед приготуванням розчину для інфузії Доксетаксел ACCORD.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Доксетаксел є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними продуктами, слід дотримуватися обережності під час його приготування та зберігання. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Доксетаксел ACCORD або розчин для інфузії потраплять на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. Якщо вони потраплять на слизові оболонки, необхідно негайно та ретельно промити водою.
Приготування для внутрішньовенного введення:
Приготування розчину для інфузії
НЕ використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з 2 ампул (концентрат та розчинник), разом з цим препаратом (Доксетаксел ACCORD 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії, який містить лише одну ампулу).
НЕ використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з 2 ампул (концентрат та розчинник), разом з цим препаратом (Доксетаксел ACCORD 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії, який містить лише одну ампулу).
НЕ використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з 2 ампул (концентрат та розчинник), разом з цим препаратом (Доксетаксел ACCORD 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії, який містить лише одну ампулу).
Концентрат Доксетаксел ACCORD для розчину для інфузії НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.
- Кожна ампула призначена для одноразового використання і повинна використовуватися одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше ніж одна ампула концентрату для розчину для інфузії. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу для розчину.
- Асептично набрати необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії в шприц з градуюванням та голкою 21 G.
У Доксетаксел ACCORD концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.
- Ввести весь об’єм концентрату одним введенням у пакет для інфузії або ампулу об’ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії. Якщо потрібна доза доксетакселу понад 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчинника, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
- Змішати пакет ручним способом, виконуючи обертові рухи.
- З точки зору мікробіології, розведення має проводитися в контрольованих асептичних умовах, а розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача. Після додавання до пакету для інфузії, як рекомендовано, розчин для інфузії доксетакселу, якщо зберігається при температурі нижчій за 25°C, стабільний протягом 6 годин. Його слід використовувати протягом 6 годин (включаючи приблизно 1 годину, необхідну для внутрішньовенної інфузії). Крім того, доведена фізична та хімічна стабільність під час використання розчину для інфузії, приготованого згідно з рекомендаціями, у пакетах, що не містять ПВХ, протягом 48 годин при зберіганні при температурі від +2°C до +8°C.
Розчин для інфузії доксетакселу є пересиченим і тому може кристалізуватися з часом. Якщо утворюються кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.
- Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, розчин для інфузії слід візуально перевірити перед використанням. Розчини, що містять осад, слід утилізувати.
Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення препарату, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.