Docetaxel Accord: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. (Véase sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Docetaxel Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Docetaxel Accord
Cómo usar Docetaxel Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Docetaxel Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Docetaxel Accord y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Accord. El nombre del principio activo es docetaxel.
El docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del tejo y pertenece al grupo de medicamentos antitumorales denominados taxanos.
Docetaxel Accord ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, el docetaxel puede administrarse solo o en combinación con doxorrubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
para el tratamiento del cáncer de mama precoz con o sin afectación ganglionar, el docetaxel puede administrarse en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida.
para el tratamiento del cáncer de pulmón, el docetaxel puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
para el tratamiento del cáncer de próstata, el docetaxel se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, el docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, el docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar Docetaxel Accord

No debe tomar Docetaxel Accord:

si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Accord (indicados en la sección 6);
si tiene un recuento de glóbulos blancos demasiado bajo;
si padece enfermedades hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con Docetaxel Accord se deben realizar análisis de sangre para determinar
si las células sanguíneas son suficientes y si la función hepática es adecuada para recibir Docetaxel Accord.
Si hay alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene dolor o sensibilidad
abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas pueden ser los
primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser fatal. Su médico actuará
inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas visuales. En caso de
problemas visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una revisión ocular.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido una reacción alérgica
previa al paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si los síntomas preexistentes empeoran (fiebre, dificultad
para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona,
un día antes de la administración de Docetaxel Accord y que continúe durante uno o dos días posteriores,
con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de Docetaxel Accord,
especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento
de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número de células sanguíneas.
Con Docetaxel Accord se han notificado graves problemas cutáneos como el Síndrome de Stevens-Johnson
(SJS), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP).

Los síntomas del SJS/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
Los síntomas del AGEP pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluidos pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, debe contactar inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario.

Antes de iniciar el tratamiento con Docetaxel Accord, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o
al enfermero si padece problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Docetaxel Accord contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o
insuficiencia hepática. Véase también el apartado “Docetaxel Accord contiene etanol (alcohol)” más adelante.

Otros medicamentos y Docetaxel Accord
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica. Esto se debe a que
Docetaxel Accord u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera y usted podría estar más
expuesto a efectos adversos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Docetaxel Accord NO debe administrarse durante el embarazo, a menos que su médico lo indique claramente.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del
tratamiento con este medicamento. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento
y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que el docetaxel puede ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con docetaxel.
Si usted es un hombre en tratamiento con docetaxel, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos
adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este
medicamento. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el
docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Podría experimentar efectos adversos con este medicamento que podrían comprometer su capacidad para
conducir, usar equipos o máquinas (véase la sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca
ni utilice ningún equipo o máquina hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.

Docetaxel Accord contiene etanol (alcohol)
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml contiene
50 % vol de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 395 mg de etanol anhidro por vial,
equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contiene
50 % vol de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 1,58 g de etanol anhidro por vial,
equivalente a 40 ml de cerveza o 16 ml de vino.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contiene
50 % vol de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 3,16 g de etanol anhidro por vial,
equivalente a 79 ml de cerveza o 32 ml de vino.
Perjudicial para personas con alcoholismo.
La presencia de etanol debe tenerse en cuenta también durante el embarazo o la lactancia, en el tratamiento
de niños y en poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central
(la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo utilizar Docetaxel Accord

Docetaxel Accord le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis recomendada
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. Su médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que deberá recibir.
Vía y modo de administración
Docetaxel Accord se le administrará mediante perfusión intravenosa (uso intravenoso). La perfusión tendrá una duración aproximada de 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración
La perfusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
Su médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a Docetaxel Accord. En particular, informe a su médico si padece diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y entregue a su médico los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Su médico le hablará sobre ellos y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con docetaxel solo son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación en la boca, diarrea y fatiga.
Si se le administra docetaxel en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sofocos, reacciones cutáneas, picor
sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
fiebre o escalofríos
dolor de espalda
presión baja

Pueden producirse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, que puede ser más severa.

Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital.
Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquiera de estos efectos.
Entre dos infusiones de docetaxel pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos asociados que esté tomando:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
pérdida de apetito (anoressia)
insomnio
sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
dolor de cabeza
alteración del sentido del gusto
inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo del ojo
hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
dificultad para respirar
secreción de moco por la nariz; inflamación de la garganta y de la nariz; tos
sangrado nasal
inflamaciones en la boca
trastornos estomacales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
dolor abdominal
mala digestión
pérdida del cabello: en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad. Se han notificado algunos casos (frecuencia no conocida) de alopecia permanente.
enrojecimiento e hinchazón de la palma de las manos o de la planta de los pies, que puede causar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
alteraciones o ausencia del periodo menstrual
hinchazón de manos, pies, piernas
cansancio o síntomas similares a los de la gripe
aumento o pérdida de peso
infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

candidiasis oral
deshidratación
mareos
alteración de la audición
disminución de la presión sanguínea; latidos cardíacos irregulares o rápidos
insuficiencia cardíaca
esofagitis
sequedad de la boca
dificultad o dolor al tragar
hemorragia
aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
reducción del potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

desmayo
en el lugar de inyección, reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
formación de coágulos sanguíneos
leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

inflamación del colon, del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

enfermedades intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
neumonía (infecciones en los pulmones)
fibrosis pulmonar (cicatrización e engrosamiento en los pulmones que causa falta de aire)
visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
reducción de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aliento severa, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
reacciones en el lugar de inyección tras una reacción previa
linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores, pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo podría presentar síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
El síndrome de lisis tumoral es una afección grave revelada por cambios en los análisis de sangre como aumento del ácido úrico, potasio, fósforo y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
Miositis (inflamación de los músculos -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Docetaxel Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, indicada tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en su envase original para protegerlo de la luz.
Utilice el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso serán responsabilidad del usuario.
Desde el punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilice el medicamento inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse más de 6 horas a una temperatura inferior a 25°C, incluida la infusión de una hora.
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución para perfusión preparada según lo recomendado en bolsas no PVC durante hasta 48 horas si se conserva entre +2°C y 8°C.
Prepare la solución para perfusión según lo indicado. No conecte la solución para perfusión al sistema de perfusión durante más de 6 horas cuando se conserve a 25°C.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Docetaxel Accord

El principio activo es el docetaxel. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel. Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel. Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel. Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro.

Descripción del aspecto de Docetaxel Accord y contenido del envase:
Docetaxel Accord concentrado para solución para perfusión es una solución límpida de color amarillo pálido a amarillo pardusco.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml se suministra en un vial de vidrio transparente de 5 ml con tapón de goma fluorotec plus, anillo de aluminio y cápsula naranja tipo flip-off.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml se suministra en un vial de vidrio transparente de 5 ml con tapón de goma fluorotec plus, anillo de aluminio y cápsula roja tipo flip-off.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml se suministra en un vial de vidrio transparente de 10 ml con tapón de goma fluorotec plus, anillo de aluminio y cápsula roja tipo flip-off.

Tamaños de los envases:
Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado.
Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado.
Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE DOCETAXEL ACCORD CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea todo el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Accord.

Recomendaciones para la manipulación segura
El docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si Docetaxel Accord en forma concentrada o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, lávese inmediata y cuidadosamente con agua.

Preparación de la administración por vía intravenosa:
Preparación de la solución para perfusión
NO utilice otros medicamentos a base de docetaxel constituidos por 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solo un vial).
NO utilice otros medicamentos a base de docetaxel constituidos por 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solo un vial).
NO utilice otros medicamentos a base de docetaxel constituidos por 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solo un vial).

Docetaxel Accord concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse a la solución de perfusión.

Cada vial es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión intravenosa para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel para solución.
Aspire asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada y aguja de 21 G.

En Docetaxel Accord la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.

Inyecte en una sola inyección en una bolsa de perfusión o en un vial de 250 ml que contenga solución glucosada al 5% o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilice un volumen mayor de disolvente para no superar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Mezcle la bolsa manualmente mediante un movimiento rotatorio.
Desde el punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario. Una vez añadida según lo recomendado a la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas. Debe utilizarse dentro de las 6 horas (incluido el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión intravenosa). Además, se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada según lo recomendado en bolsas no PVC durante hasta 48 horas si se conserva entre +2°C y 8°C.

La solución para perfusión de docetaxel es sobresaturada, por lo tanto, puede cristalizar con el tiempo. En caso de aparición de cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.

Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben eliminarse.

Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse según los procedimientos habituales. No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.