Doksetaksel ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 80 mg/4 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 160 mg/8 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

docetaxel
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Docetaxel Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Docetaxel Accord
3. Jak stosować lek Docetaxel Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Docetaxel Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Docetaxel Accord i do czego służy

Nazwa tego leku to Docetaxel Accord. Nazwa substancji czynnej to docetaksel.
Docetaksel to substancja pochodząca z iglastych liści drzewa tuje i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Docetaxel Accord został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (nie drobnokomórkowego raka płuca), raka gruczołu krokowego, adenokarcynomy żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi, doketaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, doketaksel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc, doketaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego, doketaksel jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowej adenokarcynomy żołądka, doketaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi, doketaksel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem Docetaxel Accord

Nie powinien stosować Docetaxel Accord:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na doksotaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Accord (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem Docetaxel Accord należy wykonać odpowiednie badania krwi,
aby ocenić, czy komórki krwi występują w odpowiedniej ilości oraz czy czynność wątroby jest wystarczająca do
przyjęcia leku Docetaxel Accord. W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek mogą wystąpić
gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi ból lub uczucie bólu
w jamie brzusznej, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być
pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może być śmiertelna. Lekarz natychmiast
podjąłby odpowiednie działania.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy ze wzrokiem. W przypadku
problemów ze wzrokiem, szczególnie zamazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na leczenie paklitakselem.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy z sercem.
Jeśli pojawią się ostre problemy płucne lub istniejące objawy pogorszą się (gorączka,
duszność lub kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Będzie proszony o przyjmowanie leczenia profilaktycznego doustnymi kortykosteroidami, takimi jak
deksametazon, jeden dzień przed podaniem Docetaxel Accord i kontynuowanie przez jeden lub
dwa dni po podaniu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z
infuzją Docetaxel Accord, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (opuchlizna rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspomagających utrzymanie liczby komórek krwi.
W przypadku stosowania Docetaxel Accord zgłaszano poważne objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra ogólnoustrojowa pustulacja egzantematyczna (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólnoustrojowe, łuszczące się i zaczerwienione wysypki z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z powyższych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Przed rozpoczęciem leczenia Docetaxel Accord należy poinformować lekarza, farmaceutę szpitalnego lub
pielęgniarkę, jeśli występują problemy nerkowe lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
Docetaxel Accord zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli cierpi na uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub
niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)”
poniżej.
Inne leki i Docetaxel Accord
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosowano lub może się stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że działanie Docetaxel Accord lub innych leków może być zaburzone i może się zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem.
Docetaxel Accord NIE powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie uzna to za konieczne.
Nie powinna zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ doksotaksel może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie powinna karmić piersią podczas leczenia doksotakselem.
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym doksotakselem, nie powinieneś mieć dzieci i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie powinien prowadzić pojazdów ani korzystać z urządzeń lub maszyn, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.
Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml zawiera
50 vol% bezwodnego etanolu (alkoholu), co oznacza do 395 mg bezwodnego etanolu na fiolkę,
równoważne 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml zawiera
50 vol% bezwodnego etanolu (alkoholu), co oznacza do 1,58 g bezwodnego etanolu na fiolkę, równoważne
40 ml piwa lub 16 ml wina.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml zawiera
50 vol% bezwodnego etanolu (alkoholu), co oznacza do 3,16 g bezwodnego etanolu na fiolkę, równoważne
79 ml piwa lub 32 ml wina.
Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Obecność etanolu należy również uwzględnić w przypadku ciąży lub karmienia piersią, leczenia dzieci oraz grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Accord

Lek Docetaxel Accord będzie podany przez personel medyczny.
Zalecana dawka
Dawka zależy od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali dawkę, którą należy podać.
Sposób i droga podania
Docetaxel Accord będzie podany za pomocą dożylnej infuzji (do użycia dożylne). Infuzja trwa około 1 godziny i jest przeprowadzana w szpitalu.
Częstotliwość podania
Infuzja jest zazwyczaj podawana raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie lekiem Docetaxel Accord. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu zdrętwienia, mrowienia, gorączce oraz przekazać lekarzowi wyniki badań krwi. Te informacje pozwolą lekarzowi na podjęcie decyzji o konieczności zmniejszenia dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Lekarz porozmawia z Tobą o możliwych ryzykach i korzyściach z leczenia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z samym doksotakselem to: zmniejszenie liczby
czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i
zmęczenie.
Jeśli doksotaksel jest podawany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami, nasilenie działań niepożądanych może wzrosnąć.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, reakcje skórne, swędzenie
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie krwi
  Mogą wystąpić cięższe reakcje. Jeśli wcześniej miałeś reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również doznać reakcji nadwrażliwości na doksotaksel, która może być bardziej nasilona.

Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitala.
Natychmiast powiadom personel szpitala, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
W okresie między kolejnymi wlewami doksotakselu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych równolegle:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu w stawach lub mięśniach
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie oka
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływem limfy
• trudności w oddychaniu
• wydzielanie śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• zapalenie jamy ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• niestrawność
• wypadanie włosów: w większości przypadków wzrost włosów wraca do normy. Zgłoszono kilka przypadków (częstość nieznana) trwałej łysienia.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które może powodować złuszczanie się skóry (może również wystąpić na rękach, twarzy lub ciele)
• zmiana koloru paznokci, które mogą się odłamywać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmiany lub brak okresu miesięcznego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy podobne do grypy
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• przełygowo
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• wzrost enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jawnicy, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita.

Nieznana częstość ( nie można określić na podstawie dostępnych danych ):

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksotakselem jest stosowane równolegle z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie w płucach powodujące niedotlenienie).
• zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cisty macularny)
• obniżenie sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• arytmia komorowa lub tachykardia komorowa (objawiająca się szybkim lub nieregularnym biciem serca, silnym niedotlenieniem, zawrotami głowy i/lub omdleniem). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wcześniejszej reakcji.
• • chłoniak nieziarniczy (nowotwór układu odpornościowego) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczny Zespół Necrolytyczny (TEN) (pęcherze, złuszczanie lub krwawienie w dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą wystąpić objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ostra Pustularna Egzantematyczna Pustuloza (AGEP) (rozległa, łuszcząca się i zaczerwieniona wysypka z guzkami pod skórą (włącznie z fałdami skórnymi, tułowiem i kończynami górnymi) oraz pęcherze towarzyszące gorączce).
• Zespół lizy nowotworowej to poważny stan objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak podwyższenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Miąsawa (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Docetaxel Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Fiolkę należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczanie należy przeprowadzać w kontrolowanych i bezpylnych warunkach.
Lek należy użyć natychmiast po dodaniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to 1 godzinę infuzji.
Stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanej roztworu do infuzji zgodnie z zaleceniami w workach nie-PVC potwierdzono do 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od +2°C do 8°C.
Przygotuj roztwór do infuzji zgodnie z zaleceniami. Nie podłączaj roztworu do zestawu do infuzji na dłużej niż 6 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C.
Roztwór do infuzji z docetakselu jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być już stosowany i należy go usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Docetaxel Accord

• Substancją czynną jest doksataksel. Każdy ml roztworu koncentratu do wlewu dożylnego zawiera 20 mg doksatakselu. Fiolka 1 ml roztworu koncentratu zawiera 20 mg doksatakselu. Fiolka 4 ml roztworu koncentratu zawiera 80 mg doksatakselu. Fiolka 8 ml roztworu koncentratu zawiera 160 mg doksatakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, bezwodny etanol (zobacz punkt 2) oraz bezwodny kwas cytrynowy.

Opis wyglądu leku Docetaxel Accord i zawartość opakowania:
Docetaxel Accord roztwór koncentrat do wlewu dożylnego to klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtobrązowatej.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 5 ml z korkiem gumowym fluorotec plus, aluminiową obudową i pomarańczową osłonką typu flip-off.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 5 ml z korkiem gumowym fluorotec plus, aluminiową obudową i czerwoną osłonką typu flip-off.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 10 ml z korkiem gumowym fluorotec plus, aluminiową obudową i czerwoną osłonką typu flip-off.
Wielkości opakowań:
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę 1 ml roztworu koncentratu.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę 4 ml roztworu koncentratu.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę 8 ml roztworu koncentratu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DOCETAXEL ACCORD ROZTWORU KONCENTRATU DO WLEWU DOŻYLNego
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewu dożylnego Docetaxel Accord.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem
Doksataksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i stosowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
W przypadku kontaktu stężonego Docetaxel Accord lub roztworu do wlewu dożylnego z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.
Przygotowanie do podania drogą dożylną:
Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego
NIE należy stosować innych leków zawierających doksataksel w dwóch fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik) z tym lekiem (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml roztwór koncentrat do wlewu dożylnego, który zawiera tylko jedną fiolkę).
NIE należy stosować innych leków zawierających doksataksel w dwóch fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik) z tym lekiem (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml roztwór koncentrat do wlewu dożylnego, który zawiera tylko jedną fiolkę).
NIE należy stosować innych leków zawierających doksataksel w dwóch fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik) z tym lekiem (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml roztwór koncentrat do wlewu dożylnego, który zawiera tylko jedną fiolkę).
Docetaxel Accord roztwór koncentrat do wlewu dożylnego NIE wymaga rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewu dożylnego.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki roztworu koncentratu do wlewu dożylnego w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksatakselu wymaga 7 ml koncentratu doksatakselu.
• Aseptycznie za pomocą strzykawki zakończonej igłą 21 G odciągnąć wymaganą ilość roztworu koncentratu.

W Docetaxel Accord stężenie doksatakselu wynosi 20 mg/ml.

• Wstrzyknąć jednorazowo do worka infuzyjnego lub fiolki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewu dożylnego. W przypadku dawki przekraczającej 190 mg doksatakselu należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia doksatakselu 0,74 mg/ml.

• Wymieszać worek ręcznie, wykonując ruchy obrotowe.

• Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczanie powinno odbywać się w warunkach kontrolowanych i aseptycznych, a roztwór do wlewu dożylnego powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniem do worka infuzyjnego roztwór do wlewu dożylnego doksatakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (wliczając około 1 godzinę niezbędną na wlew dożylny). Ponadto wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do wlewu dożylnego przygotowanego zgodnie z zaleceniem w workach niezawierających PVC przez okres do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od +2°C do 8°C.
  Roztwór do wlewu dożylnego doksatakselu jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być dłużej używany i należy go usunąć.

• Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, roztwór do wlewu dożylnego należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Roztwory zawierające osad należy usunąć.

Utylizacja
Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania należy utylizować zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.