Доксорубцин Аккорд: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Доксорубцин Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий, 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий, 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузий

доксорубцин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, к больничному фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. (См. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

Что такое Доксорубцин Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Доксорубцина Аккорд
Как применять Доксорубцин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Доксорубцин Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксорубцин Аккорд и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Доксорубцин Аккорд. Название действующего вещества — доксорубцин.
Доксорубцин Аккорд представляет собой вещество, полученное из игловидных листьев тиса, и относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.
Доксорубцин Аккорд был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака предстательной железы, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

для лечения распространённого рака молочной железы доксорубцин может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином;
для лечения раннего рака молочной железы с наличием или без поражения лимфатических узлов доксорубцин может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
для лечения рака лёгкого доксорубцин может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином;
для лечения рака предстательной железы доксорубцин применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном;
для лечения метастатической аденокарциномы желудка доксорубцин применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом;
для лечения рака головы и шеи доксорубцин применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед применением Доксорубцина Аккорд

Не принимайте Доксорубцин Аккорд:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксорубцину или любому другому компоненту препарата Доксорубцин Аккорд (перечислены в разделе 6);
если количество лейкоцитов слишком низкое;
если у вас тяжелые заболевания печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед каждым введением препарата Доксорубцин Аккорд необходимо провести анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное и функция печени позволяет применять препарат. При нарушениях со стороны лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее была аллергическая реакция на терапию паклитакселом.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас возникнут острые проблемы с легкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано профилактическое лечение пероральными кортикостероидами, например дексаметазоном, начиная за один день до введения Доксорубцина Аккорд и продолжая в течение одного-двух дней после, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, связанных с инфузией Доксорубцина Аккорд, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, стоп или увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут потребоваться лекарства для поддержания количества клеток крови.
При применении Доксорубцина Аккорд отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP).

Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без покраснения. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечные боли.
Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлыми узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), пузыри и лихорадку. При появлении тяжелых кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Перед началом лечения Доксорубцином Аккорд сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Доксорубцин Аккорд содержит этанол. Сообщите врачу, если у вас зависимость от алкоголя, эпилепсия или печеночная недостаточность. См. также раздел «Доксорубцин Аккорд содержит этанол (алкоголь)» ниже.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксорубцин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или можете начать принимать, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что Доксорубцин Аккорд или другие лекарства могут не действовать должным образом, и вы можете быть более подвержены побочным эффектам.
Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других лекарств.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарства.
Доксорубцин Аккорд НЕ должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко указал на необходимость его применения.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку доксорубцин может нанести вред нерожденному ребенку. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время терапии доксорубцином.
Если вы мужчина и проходите лечение доксорубцином, вы не должны зачать ребенка и должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности заморозки и хранения спермы до начала лечения, поскольку доксорубцин может нарушить мужскую фертильность.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами, оборудованием или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока не обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Доксорубцин Аккорд содержит этанол (алкоголь)
Доксорубцин Аккорд 20 мг/1 мл содержит
50 об.% безводного этанола (алкоголя), то есть до 395 мг безводного этанола на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
Доксорубцин Аккорд 80 мг/4 мл содержит
50 об.% безводного этанола (алкоголя), то есть до 1,58 г безводного этанола на флакон, что эквивалентно 40 мл пива или 16 мл вина.
Доксорубцин Аккорд 160 мг/8 мл содержит
50 об.% безводного этанола (алкоголя), то есть до 3,16 г безводного этанола на флакон, что эквивалентно 79 мл пива или 32 мл вина.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Наличие этанола следует учитывать также при беременности или грудном вскармливании, при лечении детей и у пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество алкоголя в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять Доксорубцин Аккорд

Доксорубцин Аккорд будет введен вам медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза
Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения
Доксорубцин Аккорд вводится внутривенно капельно (внутривенное применение). Инфузия длится приблизительно 1 час и проводится в условиях стационара.
Частота введения
Инфузия, как правило, проводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и реакции на Доксорубцин Аккорд. В частности, сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, онемении, покалывании, повышении температуры, а также предоставьте результаты анализов крови. Эта информация поможет врачу решить, требуется ли уменьшение дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем-провизором.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и пользу от лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении одного доксорубцина Аккорд: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и усталость.
Если вам вводят доксорубцин Аккорд в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиться.
Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (возможны более чем у 1 из 10 человек):

приливы, кожные реакции, зуд
ощущение сжатия в груди, затруднение дыхания
лихорадка или озноб
боль в спине
низкое артериальное давление

Могут возникнуть более тяжелые реакции. Если у вас ранее была реакция гиперчувствительности к паклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксорубцину Аккорд, которая может быть более выраженной.

Во время лечения за вашим состоянием будет внимательно наблюдать медицинский персонал больницы.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметили появление любого из этих эффектов.
В промежутках между инфузиями доксорубцина Аккорд могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от препаратов, которые вы принимаете в комбинации:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

инфекции, снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (последние важны для борьбы с инфекциями), а также тромбоцитов
лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
аллергические реакции, как описано выше
потеря аппетита (анорексия)
бессонница
ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
головная боль
изменение вкусовых ощущений
воспаление глаза или повышенное слезотечение
отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
затруднение дыхания
выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
кровотечение из носа
воспаление слизистой оболочки полости рта
желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
боль в животе
нарушение пищеварения
выпадение волос: в большинстве случаев рост волос возвращается к норме. Сообщалось о некоторых случаях (частота неизвестна) постоянного выпадения волос (алопеции)
покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (это может также происходить на руках, лице или теле)
изменение цвета ногтей, которые могут отпасть
мышечные боли; боль в спине или костная боль
изменения или отсутствие менструаций
отек рук, ног, стоп
усталость или симптомы, напоминающие грипп
увеличение или потеря массы тела
инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

оральный кандидоз
обезвоживание
головокружение
нарушение слуха
снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
сердечная недостаточность
эзофагит
сухость во рту
затруднение или боль при глотании
кровотечение
повышение уровня печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать анализы крови)
повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

обморок
кожные реакции в месте инъекции, флебит (воспаление вен) или отек
образование тромбов
острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получавших доксорубцин Аккорд в сочетании с другими противоопухолевыми средствами

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек):

воспаление толстой кишки, тонкого кишечника, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

интерстициальные заболевания легких (воспаление легких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких может также развиваться, когда лечение доксорубцином Аккорд проводится одновременно с лучевой терапией)
пневмония (инфекция легких)
легочный фиброз (рубцевание и утолщение тканей легких, вызывающие одышку)
нечеткость зрения из-за отека сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отек)
снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса)
желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащенным или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. В случае их появления необходимо немедленно сообщить врачу
реакции в месте инъекции при наличии предыдущей реакции
• неходжкинская лимфома (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут возникать у пациентов, получавших доксорубцин Аккорд в сочетании с другими противоопухолевыми средствами
Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и Токсический эпидермальный некролиз (TEN) (появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без покраснения. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или боль в мышцах)
Острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с уплотнениями под кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности, и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой)
Синдром лизиса опухоли — тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; а также симптомами, такими как судороги, почечная недостаточность (сниженное количество мочи или темная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
Миозит (воспаление мышц — тепло, покраснение и отек — сопровождается болью в мышцах и слабостью)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Доксорубцин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используйте флакон сразу после его вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, разведение должно проводиться в контролируемых и асептических условиях.
Используйте препарат сразу после добавления в систему для инфузии. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, препарат не должен храниться более 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии.
Физическая и химическая стабильность раствора для инфузии, приготовленного в соответствии с рекомендациями в пакетах из неполивинилхлоридного материала (не ПВХ), была подтверждена до 48 часов при хранении при температуре от +2 °C до +8 °C.
Приготавливайте раствор для инфузии в соответствии с рекомендациями. Не подключайте раствор для инфузии к инфузионной системе более чем на 6 часов при хранении при температуре 25 °C.
Раствор доксорубцина для инфузии является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём может происходить кристаллизация. Если появляются кристаллы, раствор больше не должен использоваться и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубцин Аккорд

Действующее вещество — доксетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг доксетаксела. Флакон объёмом 1 мл концентрата содержит 20 мг доксетаксела. Флакон объёмом 4 мл концентрата содержит 80 мг доксетаксела. Флакон объёмом 8 мл концентрата содержит 160 мг д游戏副本сетаксела.
Другие компоненты: полисорбат 80, этанол безводный (см. раздел 2) и лимонная кислота безводная.

Описание внешнего вида Доксорубцин Аккорд и содержимое упаковки:
Доксорубцин Аккорд, концентрат для раствора для инфузии, представляет собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до жёлто-коричневого цвета.
Доксорубцин Аккорд 20 мг/1 мл поставляется во флаконе объёмом 5 мл из прозрачного стекла с пробкой из фторкаучука плюс, алюминиевым кольцом и оранжевой крышкой типа флай-офф.
Доксорубцин Аккорд 80 мг/4 мл поставляется во флаконе объёмом 5 мл из прозрачного стекла с пробкой из фторкаучука плюс, алюминиевым кольцом и красной крышкой типа флай-офф.
Доксорубцин Аккорд 160 мг/8 мл поставляется во флаконе объёмом 10 мл из прозрачного стекла с пробкой из фторкаучука плюс, алюминиевым кольцом и красной крышкой типа флай-офф.
Размеры упаковок:
Каждая упаковка содержит один флакон с 1 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит один флакон с 4 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит один флакон с 8 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
ДОКСОРУБЦИН АККОРД
Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузии Доксорубцин Аккорд.

Рекомендации по безопасной работе с препаратом
Доксетаксел является противоопухолевым препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при его приготовлении и обращении. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат Доксорубцин Аккорд или раствор для инфузии попадёт на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление раствора для внутривенного введения:
Приготовление раствора для инфузии
НЕ используйте другие лекарственные средства на основе доксетаксела, состоящие из двух флаконов (концентрат и растворитель), с этим препаратом (Доксорубцин Аккорд 20 мг/1 мл, концентрат для раствора для инфузии, содержащий только один флакон).
НЕ используйте другие лекарственные средства на основе доксетаксела, состоящие из двух флаконов (концентрат и растворитель), с этим препаратом (Доксорубцин Аккорд 80 мг/4 мл, концентрат для раствора для инфузии, содержащий только один флакон).
НЕ используйте другие лекарственные средства на основе доксетаксела, состоящие из двух флаконов (концентрат и растворитель), с этим препаратом (Доксорубцин Аккорд 160 мг/8 мл, концентрат для раствора для инфузии, содержащий только один флакон).

Концентрат Доксорубцин Аккорд для раствора для инфузии НЕ требует предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в инфузионный раствор.

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузии. Например, доза 140 мг доксетаксела требует 7 мл концентрата доксетаксела.
Асептически наберите необходимое количество концентрата в шприц с иглой 21 G.

В Доксорубцин Аккорд концентрация доксетаксела составляет 20 мг/мл.

Введите содержимое шприца одномоментно во внутрь инфузионного пакета или флакона объёмом 250 мл, содержащего 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза доксетаксела более 190 мг, используйте больший объём растворителя, чтобы концентрация доксетаксела не превышала 0,74 мг/мл.
Аккуратно перемешайте пакет с раствором, вращая его.
С микробиологической точки зрения, разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя. После добавления в инфузионный пакет, как рекомендовано, раствор для инфузии доксетаксела, хранящийся при температуре ниже 25 °C, стабилен в течение 6 часов. Препарат должен быть использован в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии). Кроме того, была продемонстрирована физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, приготовленного в соответствии с рекомендациями, в неполивинилхлоридных (неПВХ) пакетах в течение до 48 часов при хранении при температуре от +2 °C до +8 °C.

Раствор для инфузии доксетаксела является пересыщенным, поэтому с течением времени может образовываться кристаллизация.
Если появляются кристаллы, раствор больше нельзя использовать и должен быть утилизирован.

Как и для всех парентеральных препаратов, раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед применением; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.