Добутамін Біоіндустрія Лім

Інструкція: інформація для пацієнта

Добутамін Біоіндустрія Лім 250 мг/20 мл концентрат для розчину для інфузії

добретаміну хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Добутамін Біоіндустрія Лім і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Добутамін Біоіндустрія Лім
3. Як застосовувати Добутамін Біоіндустрія Лім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Добутамін Біоіндустрія Лім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Добутамін Біоіндустрія Лім і для чого він призначений

Добутамін Біоіндустрія Лім містить діючу речовину добутамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються катехоламіни, і діє шляхом стимуляції серцевої діяльності, покращуючи кровотік в організмі.
Добутамін Біоіндустрія Лім застосовується в екстрених випадках для покращення функції серця у разі її порушення (серцева недостатність), яка може виникнути внаслідок ураження органу (органічна кардіопатія) або після хірургічних втручань.
У осіб із порушенням частоти серцевих скорочень (передсердна фібріляція) перед застосуванням добутаміну необхідно вводити препарат цифрового ряду для лікування аритмій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Добутаміну Біоіндустрія Лім

Не використовуйте Добутамін Біоіндустрія Лім

• якщо Ви маєте алергію до добутаміну гідрохлориду, до інших подібних речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця або судин обструктивного типу (серцевий тампонада, клапанна аортальна стеноз, гіпертрофічна обструктивна ідіопатична кардіоміопатія/ідіопатична гіпертрофічна субаортальна стеноз);
• якщо маєте низький об’єм крові в кровоносному руслі (гіповолемія);
• якщо Ви страждаєте на хронічні порушення функції серця (хронічна серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте на феохромоцитому;
• якщо пацієнт — дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Добутамін Біоіндустрія Лім.
Цей лікарський засіб має бути введений з особливою обережністю та під суворим наглядом лікаря у таких випадках:

• якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск, оскільки може виникнути подальше підвищення тиску;
• якщо у Вас порушена частота серцевих скорочень (фібриляція, тріпотіння передсердь), у цьому випадку Вам має бути призначено препарат дигіталісу перед застосуванням добутаміну;
• якщо Ви маєте дуже низький артеріальний тиск і перенесли колапс (середній тиск нижче 70 мм рт. ст.);
• якщо Ви отримуєте лікування бета-блокаторами, які використовуються для зниження артеріального тиску;
• якщо Ви маєте низький рівень калію в крові, оскільки він може ще більше знизитися.

Застосування цього лікарського засобу після інфаркту міокарда має бути особливо обережним, оскільки це може призвести до погіршення ураження серця.
На початку лікування Добутаміном Біоіндустрія Лім лікар проведе електрокардіографічне дослідження та переконається, що будь-які дефіцити внутрішньосудинного об’єму були відновлені.
Під час введення Добутаміну Біоіндустрія Лім необхідно постійно контролювати параметри роботи серця (частота та ритм серця, швидкість інфузії, ЕКГ, артеріальний тиск, капілярний тиск у легенях та серцевий індекс).
Лікар може вирішити зменшити дозу або тимчасово припинити введення, якщо у Вас виникнуть порушення серцевого ритму або артеріального тиску.
Можливо, що адекватної підтримки від Добутаміну Біоіндустрія Лім не буде досягнуто у разі механічної обструкції роботи серця.
Може виникнути раптове зниження артеріального тиску. Зменшення дози або припинення інфузії, як правило, призводить до швидкого повернення артеріального тиску до вихідних рівнів.
Лікар періодично буде контролювати рівень калію в крові.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Реакції гіперчутливості
Іноді під час застосування добутаміну спостерігалися реакції, сумісні з гіперчутливістю, включаючи шкірні висипання, лихоманку, еозинофілію, бронхоспазм та еозинофільний ендоміокардит.
Також можуть виникнути серйозні або менш тяжкі реакції гіперчутливості до натрію метабісульфіту, які частіше трапляються у хворих на астму, ніж у тих, хто не страждає на астму.
Інші лікарські засоби та Добутамін Біоіндустрія Лім
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати:

• бета-блокатори для лікування підвищеного тиску, наприклад пропранолол та метопролол,
• оскільки вони діють антагоністично і можуть зробити Добутамін Біоіндустрія Лім менш ефективним;
• альфа-блокатори або бета-адренергічні засоби;
• препарати, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад натрію нітропруссид або нітрогліцерин;
• допамін, який використовується для підвищення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску;
• препарати, що застосовуються під час анестезії, наприклад циклопропан або галотан;
• натрію бікарбонат або інші лужні розчини, оскільки вони можуть інактивувати добутамін.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, тобто коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Невідомо, чи проникає добутамін у грудне молоко. Тому необхідно дотримуватися обережності під час застосування Добутаміну Біоіндустрія Лім жінкам, які годують грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми і потребуєте отримання Добутаміну Біоіндустрія Лім, Ви повинні припинити годування грудьми на час лікування.
Немає даних, що свідчать про вплив цього препарату на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Добутамін Біоіндустрія Лім містить натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у окремих випадках може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Добутамін Біоіндустрія Лім

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (інфузійно) після відповідного розведення.
Початкова доза становить 2,5–10 мікрограмів на кілограм ваги тіла на хвилину шляхом безперервного внутрішньовенного введення. Швидкість потоку та дозу коригують залежно від вашої реакції на терапію.
Швидкість інфузії та тривалість лікування підбирають індивідуально залежно від гемодинамічної відповіді пацієнта (частота та ритм серця, артеріальний тиск, діурез та інші параметри).
Якщо ви застосували більше Добутаміну Біоіндустрія Лім, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під наглядом спеціалізованого персоналу, імовірність передозування є невеликою.
Симптоми передозування можуть включати: зниження апетиту (анорексія), нудоту, блювоту, тремор, тривожність, головний біль (цефалгія), утруднене дихання (диспнею), проблеми з серцем та кровообігом (серцебиття, біль у грудях ангінозного або неспецифічного характеру, гіпертензія, аритмії, ішемія серця).
Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загальні розлади
Наступні побічні ефекти повідомлялися рідко (у 1–3% пацієнтів): нудота, головний біль, стенокардія, неспецифічний біль у грудях, серцебиття та задишка.
Безпека тривалого введення
Побічні ефекти при тривалому лікуванні (до 72 годин) не відрізнялися від тих, що спостерігалися при короткотривалому лікуванні.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
• порушення ритму серця (порушення шлуночкового ритму, тахікардія, аритмія, шлуночкова фібриляція);
• зниження кров’яного тиску (гіпотензія). Зменшення дози або припинення інфузії, як правило, швидко призводить до повернення артеріального тиску до значень, що були до початку лікування. У рідкісних випадках нормалізація тиску може відбуватися не одразу і може вимагати фармакологічного втручання;
• нудота, блювота;
• головний біль, гарячка, труднощі з диханням (диспнея);
• неспецифічний біль у грудях або біль, пов’язаний із захворюваннями серця (ангіна), серцебиття;
• відчуття поколювання, порушення чутливості (парестезія), судоми в ногах;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• запалення вени у місці введення (флебіт) та ураження тканин у місці введення, якщо препарат виходить за межі вени (екстравазація) під час інфузії. Випадки шкірної некрозу повідомлялися дуже рідко;
• алергічні реакції, що проявляються подразненням шкіри, свербіжом шкіри голови, гарячкою, труднощами з диханням (бронхоспазм), підвищенням кількості білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія), приливи гарячого. Повідомлялися реакції гіперчутливості, зокрема висипання та еозинофільний ендоміокардит. Анафілактичні реакції можуть бути пов’язані з чутливістю до сульфіту;
• зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
• ураження серцевого м’яза (стресова кардіоміопатія, відома також як синдром Такоцубо), що проявляється болями в грудях, важким диханням, запамороченням, передозами, нерегулярним серцебиттям, коли добутамін використовується під час стрес-ехокардіографії (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Добутамін Біоіндустрія Лім

Лікарі та медичний персонал знають способи зберігання цього лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scadenza».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Розчин може з часом стати рожевим, однак ця зміна кольору не впливає на дію лікарського засобу.
Після розведення ампули приготовані розчини слід використовувати протягом 24 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Добутамін Біоіндустрія Лім

• Діюча речовина: добутамін. Кожен флакон містить 280,2 мг гідрохлориду добутаміну, що відповідає 250 мг добутаміну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Добутаміну Біоіндустрія Лім та вміст упаковки
Упаковка містить 1 флакон по 20 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Італія

Інструкція з використання: інформація для лікаря

Добутамін Біоіндустрія Лім 250 мг/20 мл концентрат для розчину для інфузії

добутаміну хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу
КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування
Швидкість інфузії, необхідна для підвищення серцевого викиду, зазвичай становить від 2,5 до 10 мкг/кг/хв.
Відзначено, що при безперервному введенні протягом 72 годин або більше може розвинутися толерантність; внаслідок цього для досягнення тих самих ефектів можуть знадобитися вищі дози (у рідких випадках застосовувалися дози до 40 мкг/кг/хв для отримання бажаного ефекту).
Наведено схему швидкості введення (мл/кг/хв) для концентрацій 250, 500, 1000 мг/л.
Швидкість введення Швидкість інфузії
250 мкг/мл 500 мкг/мл 1000 мкг/мл
(мкг/кг/хв) (мл/кг/хв) (мл/кг/хв) (мл/кг/хв)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150

Спосіб застосування
Добутамін слід застосовувати тільки у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії, бажано за допомогою інфузійної помпи з постійною швидкістю подачі, щоб забезпечити стабільне та регулярне введення препарату.
Швидкість і тривалість терапії слід коригувати відповідно до стану пацієнта, визначаючи частоту серцевих скорочень, наявність ектопічної активності, артеріальний тиск, діурез, а за можливості — центральний венозний тиск або легеневий капілярний тиск, а також серцевий викид.
У людини застосовували концентрації до 5000 мкг/мл (250 мг/50 мл).
Загальний об’єм рідини для введення слід визначати з урахуванням водно-сольового балансу пацієнта.
Рекомендується поступове припинення терапії.
Якщо артеріальний тиск швидко знижується, зменшення дози або припинення інфузії, як правило, призводить до повернення тиску до вихідних значень. У разі потреби може знадобитися медичне втручання, і реверсія ефекту може бути не миттєвою.
Якщо артеріальний тиск залишається низьким або поступово знижується під час введення добутаміну, навіть при належному тиску наповнення шлуночків і серцевому викиді, слід розглянути можливість застосування периферичних вазоконстрикторів, таких як норадреналін або допамін.
Перед початком лікування добутаміном слід коригувати можливий стан гіповолемії шляхом введення відповідної кількості плазмозамінників (див. розділ 4.3 «Протипоказання» в інструкції).

Приготування лікарського засобу
У момент застосування Добутамін Біоіндустрія Лім слід додатково розбавити в інфузійній ємності до остаточного об’єму не менше 50 мл однією з наступних інфузійних розчинів:
5% розчин декстрози. 5% розчин декстрози в лактаті Рінгера.
5% розчин декстрози та 0,45% розчин натрію хлориду. Осмітрол 20% у воді.
5% розчин декстрози та 0,9% розчин натрію хлориду. 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій.
10% розчин декстрози. Лактат натрію.
Ізолайт-М з 5% розчином декстрози. Нормосол-М у D5-W.
Лактат Рінгера.

Передозування
Випадки передозування Добутаміну Біоіндустрія Лім повідомлялися рідко.
Якщо препарат випадково прийнятий перорально, всмоктування зі слизових оболонок рота та шлунково-кишкового тракту є непередбачуваним.

Лікування передозування
При лікуванні передозування слід враховувати можливість множинного отруєння, взаємодію лікарських засобів та особливості фармакокінетики у конкретного пацієнта.
Дії при передозуванні добутаміну хлориду включають припинення інфузії до стабілізації стану пацієнта, захист дихальних шляхів, забезпечення оксигенації та вентиляції. Пацієнта слід уважно спостерігати та негайно застосувати заходи реанімації.
Тяжку шлуночкову тахіаритмію можна успішно лікувати пропранололом або лідокаїном. Артеріальна гіпертензія, як правило, зникає після зменшення дози або припинення терапії.
Необхідно забезпечити захист дихальних шляхів, а також підтримку дихання та перфузії.
За необхідності слід уважно контролювати та підтримувати в межах прийнятних значень життєві показники, гази крові, сироваткові електроліти тощо.
При пероральному прийомі слід розглянути можливість застосування активованого вугілля (часто більш ефективне), додатково до промивання шлунка або замість нього. Повторне застосування активованого вугілля може прискорити виведення деяких раніше прийнятих ліків.
При виконанні процедур з промивання шлунка або введення активованого вугілля слід забезпечити цілісність дихальних шляхів.
Процедури форсованого діурезу, перитонеального діалізу, гемодіалізу та гемоперфузії на активованому вугіллі не показали ефективності при передозуванні добутаміну.

Несумісність
Добутамін несумісний з лужними розчинами і не повинен змішуватися з 5% розчином натрію бікарбонату.
У зв’язку з потенційною фізичною несумісністю рекомендується не змішувати Добутамін Біоіндустрія Лім з іншими лікарськими засобами в одному розчині.
Добутамін не слід застосовувати разом з іншими препаратами або розчинниками, що містять натрію метабісульфіт та етанол.

Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.