Dobutamina Bioindustria Lim

Folleto informativo: información para el paciente

DOBUTAMINA Bioindustria LIM 250 mg/20 ml concentrado para solución para perfusión

clorhidrato de dobutamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DOBUTAMINA Bioindustria LIM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOBUTAMINA Bioindustria LIM
3. Cómo usar DOBUTAMINA Bioindustria LIM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOBUTAMINA Bioindustria LIM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DOBUTAMINA Bioindustria LIM y para qué se utiliza

DOBUTAMINA Bioindustria LIM contiene el principio activo dobutamina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados catecolaminas que actúan estimulando la actividad del corazón, mejorando el flujo sanguíneo
en el organismo.
DOBUTAMINA Bioindustria LIM se utiliza en situaciones de emergencia para mejorar la funcionalidad del
corazón cuando esta se encuentra comprometida (insuficiencia cardíaca), ya sea como consecuencia de un daño orgánico (cardiopatía
orgánica) o tras intervenciones quirúrgicas.
En personas que presentan alteraciones en la frecuencia cardíaca (fibrilación auricular), debe administrarse previamente un medicamento digitalico para tratar las arritmias antes de la administración de dobutamina.

2. Qué debe saber antes de usar DOBUTAMINA Bioindustria LIM

No use DOBUTAMINA Bioindustria LIM

• si es alérgico a la dobutamina clorhidrato, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece problemas cardíacos o vasculares de tipo obstructivo (taponamiento cardíaco, estenosis aórtica valvular o en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva idiopática/estenosis subaórtica hipertrófica idiopática);
• si tiene bajo volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
• si padece insuficiencia cardíaca crónica;
• si padece feocromocitoma;
• si el paciente es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren DOBUTAMINA Bioindustria LIM.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricta vigilancia médica en los siguientes casos:

• si tiene la presión arterial elevada, ya que podría producirse un aumento adicional de la presión;
• si presenta alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación o flutter auricular), en cuyo caso debe administrársele un medicamento digitaloico antes de la administración de dobutamina;
• si tiene la presión arterial muy baja y tras un colapso (presión media inferior a 70 mmHg);
• si está siendo tratado con medicamentos beta-bloqueantes, utilizados para reducir la presión arterial;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre, ya que podrían disminuir aún más.

El uso de este medicamento tras un infarto de miocardio debe realizarse con mucha precaución, ya que podría provocar un empeoramiento del daño cardíaco.
Al iniciar el tratamiento con DOBUTAMINA Bioindustria LIM, el médico realizará un examen electrocardiográfico y se asegurará de que cualquier déficit del volumen intravascular haya sido corregido.
Durante la administración de Dobutamina Bioindustria LIM, deben monitorizarse continuamente los parámetros cardíacos (frecuencia y ritmo cardíaco, velocidad de infusión, ECG, presión arterial, presión capilar pulmonar y gasto cardíaco).
El médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración si aparecen alteraciones del ritmo cardíaco o de la presión arterial.
Puede que no se obtenga un soporte adecuado con DOBUTAMINA Bioindustria LIM en caso de obstrucción mecánica al funcionamiento del corazón.
Puede producirse una caída repentina de la presión arterial. La reducción de la dosis o la interrupción de la infusión normalmente provoca una rápida recuperación de la presión arterial a niveles basales.
El médico controlará periódicamente los niveles de potasio en sangre.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en pruebas antidopaje.
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones compatibles con hipersensibilidad, ocasionalmente asociadas a la administración de dobutamina, incluyendo erupción cutánea, fiebre, eosinofilia, broncoespasmo y endomiocarditis eosinofílica.
Puede producirse hipersensibilidad grave o menos grave al metabisulfito sódico, siendo más frecuente entre los asmáticos que entre los no asmáticos.
Otros medicamentos y DOBUTAMINA Bioindustria LIM
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• beta-bloqueantes para el tratamiento de la hipertensión, como el propranolol y el metoprolol,
  ya que actúan de forma antagonista y pueden hacer que Dobutamina Bioindustria LIM sea menos eficaz;
• alfa-bloqueantes o beta-adrenérgicos;
• medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina;
• dopamina, que se utiliza para aumentar la frecuencia cardíaca y la presión arterial;
• medicamentos empleados durante la anestesia, como el ciclopropano y el halotano;
• bicarbonato sódico u otras soluciones alcalinas, ya que pueden inactivar la dobutamina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad, es decir, cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales para el feto.
No se sabe si la dobutamina pasa a la leche materna. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Dobutamina Bioindustria LIM a mujeres que estén lactando. Si está amamantando y necesita recibir Dobutamina Bioindustria LIM, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
No existen pruebas que sugieran que este medicamento tenga efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles que permitan evaluar el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
DOBUTAMINA Bioindustria LIM contiene metabisulfito sódico
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que, raramente, puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar DOBUTAMINA Bioindustria LIM

Este medicamento se le administrará en el hospital por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al
médico o al enfermero.
Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa tras una dilución adecuada.
La dosis inicial es de 2,5-10 microgramos por kg de peso corporal por minuto mediante perfusión intravenosa continua. La velocidad del flujo y la dosis se ajustarán según su respuesta al tratamiento.
La velocidad de perfusión y la duración del tratamiento se adaptarán según la respuesta hemodinámica del paciente (frecuencia y ritmo cardíacos, presión arterial, diuresis y otros parámetros).
Si utiliza más DOBUTAMINA Bioindustria LIM del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
Los síntomas de una sobredosificación pueden ser: disminución del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, temblores, ansiedad, dolor de cabeza (cefalea), dificultad para respirar (disnea) y trastornos del corazón y de la circulación (palpitaciones, dolor torácico de tipo anginoso o inespecífico, hipertensión, arritmias, isquemia cardíaca).
Si nota estos síntomas o cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Trastornos generales
Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente (en el 1%-3% de los pacientes): náuseas, dolor de cabeza, angina
de pecho, dolor torácico inespecífico, palpitaciones y falta de aliento.
Seguridad de la perfusión prolongada
Los efectos secundarios con tratamientos prolongados (hasta 72 horas) no han sido diferentes de los observados en los
tratamientos a corto plazo.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• alteraciones del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo ventricular, taquicardia, arritmia y fibrilación ventricular);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión). La reducción de la dosis o la interrupción de la perfusión provoca normalmente una rápida normalización de la presión arterial a los valores previos al tratamiento. En casos raros, la normalización de la hipotensión podría no ser inmediata y podría requerir intervención farmacológica;
• náuseas, vómitos;
• dolor de cabeza, fiebre, dificultad para respirar (disnea);
• dolor en el pecho inespecífico o debido a problemas cardíacos (angina), palpitaciones;
• sensación de hormigueo, alteración de la sensibilidad (parestesia), calambres en las piernas;
• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• inflamación de las venas en el lugar de inyección (flebitis) y daño tisular en el lugar de inyección si el medicamento se extravasa de las venas (extravasación) durante la perfusión. Se han notificado muy raramente casos de necrosis cutánea;
• reacciones alérgicas que se manifiestan con irritación de la piel, picor del cuero cabelludo, fiebre, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de los glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), sofocos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y endomiocarditis eosinofílica. Las reacciones anafilácticas pueden deberse a la sensibilidad al sulfito;
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía por estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo), que se presentan con dolor torácico, dificultad respiratoria, mareo, síncope y latido cardíaco irregular cuando la dobutamina se utiliza en la prueba ecocardiográfica de esfuerzo (frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DOBUTAMINA Bioindustria LIM

El personal médico y de enfermería conoce las formas de conservación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra "Caducidad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C. La solución puede volverse rosa con el tiempo; sin embargo, este cambio de color no implica una pérdida de actividad del medicamento.
Después de la dilución del vial, las soluciones preparadas deben utilizarse dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOBUTAMINA Bioindustria LIM

• El principio activo es dobutamina. Cada vial contiene 280,2 mg de clorhidrato de dobutamina, equivalente a 250 mg de dobutamina.
• Los demás componentes (excipientes) son: metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DOBUTAMINA Bioindustria LIM y contenido del envase
Envase con 1 vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

Prospecto: información para el médico

DOBUTAMINA Bioindustria LIM 250 mg/20 ml concentrado para solución para perfusión

clorhidrato de dobutamina
Medicamento equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología
La velocidad de perfusión necesaria para aumentar el gasto cardíaco normalmente varía entre 2,5 y 10 μg/kg/min.
Se ha observado que puede desarrollarse tolerancia con perfusiones continuas de 72 horas o más; por consiguiente,
pueden ser necesarias dosis más elevadas para obtener los mismos efectos (en raras ocasiones se han administrado
dosis hasta de 40 μg/kg/min para lograr el efecto deseado).
A continuación se muestra el esquema de velocidad de perfusión (ml/kg/min) para concentraciones de 250, 500 y
1000 mg/l.
Velocidad de administración Velocidad de perfusión
250 μg/ml 500 μg/ml 1000 μg/ml
(μg/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150
Modo de administración
La administración de dobutamina debe realizarse siempre mediante perfusión intravenosa continua, preferiblemente
con una bomba de perfusión de flujo constante para asegurar una administración estable y regular del fármaco.
El ritmo de perfusión y la duración del tratamiento deben ajustarse según la respuesta del paciente, determinada por
la frecuencia cardíaca, la presencia de actividad ectópica, la presión sanguínea, el flujo urinario y, cuando sea posible,
la presión venosa central o pulmonar y el gasto cardíaco.
En humanos se han administrado concentraciones hasta de 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml).
El volumen total de líquidos a administrar debe determinarse en función de las necesidades hidroelectrolíticas del
paciente.
Se recomienda que la interrupción del tratamiento sea progresiva.
Si la presión hemática disminuye rápidamente, normalmente se observa una recuperación a los valores basales de
presión mediante la reducción de la dosis o la interrupción de la perfusión. Ocasionalmente, puede requerirse una
intervención médica y la reversibilidad podría no ser inmediata.
Si la presión arterial sanguínea permanece baja o disminuye progresivamente durante la administración de
dobutamina, a pesar de que la presión de llenado ventricular y el gasto cardíaco sean adecuados, debe evaluarse el
empleo de agentes vasoconstrictores periféricos como la noradrenalina o la dopamina.
Antes del tratamiento con dobutamina, debe corregirse cualquier estado de hipovolemia con una cantidad adecuada
de expansores del plasma (ver sección 4.3 "Contraindicaciones" del Resumen de las Características del Producto).
Reconstitución del medicamento
Al momento de la administración, Dobutamina Bioindustria LIM debe diluirse adicionalmente en un recipiente
intravenoso hasta un volumen final de al menos 50 ml con una de las siguientes soluciones intravenosas:
Dextrosa al 5%. Dextrosa al 5% en Ringer lactato.
Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45%. Osmitrol al 20% en agua.
Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%. Cloruro sódico al 0,9% para inyección.
Dextrosa al 10%. Lactato sódico.
Isolyte-M con Dextrosa al 5%. Normosol-M en D5-W.
Ringer lactato.
Sobredosificación
Los casos de sobredosificación con Dobutamina Bioindustria LIM se han notificado raramente.
Si el producto se ingiere por vía oral, la absorción a través de las mucosas oral y gastrointestinal es impredecible.
Tratamiento de la sobredosificación
En el tratamiento de la sobredosificación debe tenerse en cuenta la posibilidad de sobredosis múltiples, las
interacciones entre medicamentos y la farmacocinética inusual en el paciente particular.
Las medidas a tomar en caso de sobredosificación con clorhidrato de dobutamina incluyen la interrupción de la
perfusión hasta la estabilización del paciente, proteger las vías respiratorias asegurando oxigenación y ventilación.
El paciente debe monitorizarse y deben aplicarse de forma inmediata las medidas de reanimación necesarias.
La taquiarritmia ventricular grave puede tratarse con éxito con propranolol o lidocaína. La hipertensión generalmente
responde a la reducción de la dosis o a la interrupción del tratamiento.
Debe protegerse la vía aérea del paciente y debe mantenerse el soporte de la respiración y la perfusión.
Si fuera necesario, deben monitorizarse cuidadosamente y mantenerse dentro de límites aceptables los signos vitales,
los gases sanguíneos, los electrolitos séricos, etc.
En caso de ingestión oral, considérese la administración de carbón activado (a menudo más eficaz), además o en
lugar de la lavanda gástrica. La administración repetida de carbón puede acelerar la eliminación de algunos fármacos
previamente ingeridos.
Al realizar maniobras de vaciamiento gástrico o administración de carbón activado, debe asegurarse la integridad de
las vías respiratorias.
Las maniobras de diuresis forzada, diálisis peritoneal, hemodiálisis y hemoperfusión con carbón no han demostrado
beneficio alguno en los casos de sobredosificación con dobutamina.
Incompatibilidades
La dobutamina es incompatible con soluciones alcalinas y no debe mezclarse con soluciones de bicarbonato sódico
al 5%.
Debido a la posible incompatibilidad física, se recomienda que Dobutamina Bioindustria LIM no se mezcle con otros
medicamentos en la misma solución.
La dobutamina no debe utilizarse junto con otros medicamentos o diluyentes que contengan metabisulfito sódico y
etanol.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.