Dobutamina BIOINDUSTRIA LIM

Ulotka: informacje dla pacjenta

DOBUTAMINA Bioindustria LIM 250 mg/20 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

dobutamina chlorowodorek
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DOBUTAMINA Bioindustria LIM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOBUTAMINA Bioindustria LIM
3. Jak stosować DOBUTAMINA Bioindustria LIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOBUTAMINA Bioindustria LIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOBUTAMINA Bioindustria LIM i do czego służy

DOBUTAMINA Bioindustria LIM zawiera substancję czynną dobutaminę, która należy do grupy leków zwanych katecholaminami, działającymi poprzez pobudzanie czynności serca i poprawę przepływu krwi w organizmie.
DOBUTAMINA Bioindustria LIM stosowana jest w sytuacjach nagłych w celu poprawy funkcji serca, gdy jest ona zaburzona (niewydolność serca), na skutek uszkodzenia tego narządu (choroba serca organicznego) lub po zabiegach chirurgicznych.
U osób z zaburzeniami częstości rytmu serca (migotanie przedsionków) należy podać lek cyfrowy, aby leczyć arytmie, przed podaniem dobutaminy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DOBUTAMINA Bioindustria LIM

Nie stosować DOBUTAMINA Bioindustria LIM

• jeśli jest uczulony na dobutaminę chlorowodorek, inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi o charakterze obturacyjnym (tamponada serca, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatię przerostową obturacyjną idiopatyczną/idiopatyczne podaortalne zwężenie przerostowe);
• jeśli ma niską objętość krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli cierpi na przewlekłe zaburzenia czynności serca (przewlekła niewydolność serca);
• jeśli ma fochromocytozę;
• jeśli pacjent jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem DOBUTAMINA Bioindustria LIM.
Ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dalszego wzrostu ciśnienia;
• jeśli występuje zaburzenie częstości rytmu serca (migotanie, trzepotanie przedsionków), w takim przypadku przed podaniem dobutaminy należy podać lek cyfrowy;
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi i w wyniku kolapsu (ciśnienie średnie poniżej 70 mmHg);
• jeśli jest leczony lekami z grupy beta-blokerów stosowanymi do obniżania ciśnienia krwi;
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi, ponieważ może on ulec dalszemu obniżeniu.

Stosowanie tego leku po zawale serca należy prowadzić z dużą ostrożnością, ponieważ może spowodować pogorszenie uszkodzeń serca.
Na początku leczenia DOBUTAMINA Bioindustria LIM lekarz przeprowadzi badanie elektrokardiograficzne i upewni się, że wszelkie niedobory objętości wewnątrznaczyniowej zostały uzupełnione.
Podczas podawania DOBUTAMINA Bioindustria LIM należy stale monitorować parametry serca (częstość i rytm serca, szybkość wlewu, EKG, ciśnienie tętnicze, ciśnienie kapilarne płucne i frakcję wyrzutową serca).
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu podawania, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca lub ciśnienia krwi.
Może się okazać, że DOBUTAMINA Bioindustria LIM nie zapewni wystarczającego wsparcia w przypadku mechanicznej obturacji działania serca.
Może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi. Zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu zazwyczaj powoduje szybkie powrót ciśnienia tętniczego do poziomu wyjściowego.
Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom potasu we krwi.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.
Reakcje nadwrażliwości
Zgłoszono rzadkie przypadki reakcji zgodnych z nadwrażliwością po podaniu dobutaminy, w tym wysypkę skórną, gorączkę, eozynofilię, skurcz oskrzeli i eozynofilową endomiokardytę.
Może również wystąpić ciężka lub mniej ciężka reakcja nadwrażliwości na metabisulfit sodu, która występuje częściej u osób z astmą niż u osób bez astmy.
Inne leki i DOBUTAMINA Bioindustria LIM
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• beta-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak propranolol i metoprolol,
• ponieważ działają one antagonistycznie i mogą zmniejszyć skuteczność DOBUTAMINA Bioindustria LIM;
• alfa-blokery lub beta-adrenergiki;
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak azotan sodu nitropruszkowego i nitrogliceryna;
• dopaminę, stosowaną w celu zwiększenia częstości rytmu serca i ciśnienia krwi;
• leki stosowane podczas znieczulenia, takie jak cyklopropan i halotan;
• wodorowęglan sodu lub inne roztwory alkaliczne, ponieważ mogą one dezaktywować dobutaminę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, to znaczy wtedy, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy dobutamina przechodzi do mleka matki. W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu DOBUTAMINA Bioindustria LIM kobietom karmiącym piersią. Jeśli karmisz piersią i musisz otrzymać DOBUTAMINA Bioindustria LIM, należy przerwać karmienie w czasie leczenia.
Nie ma dowodów wskazujących, że ten lek wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych pozwalających ocenić wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DOBUTAMINA Bioindustria LIM zawiera metabisulfit sodu
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować DOBUTAMINA Bioindustria LIM

Lek ten będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek podaje się za pomocą dożylnej infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu.
Dawkę początkową stanowi 2,5–10 mikrogramów na kg masy ciała na minutę, podawanych w formie ciągłej infuzji dożylnej. Prędkość przepływu i dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
Szybkość infuzji oraz czas trwania leczenia dostosowuje się w zależności od odpowiedzi hemodynamicznej pacjenta (częstotliwość i rytm serca, ciśnienie krwi, diureza i inne parametry).
Jeśli zastosuje się więcej DOBUTAMINA Bioindustria LIM niż należy
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarnej.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: zmniejszenie apetytu (anoreksję), nudności, wymioty, drżenie, niepokój, bóle głowy (cefalemię), trudności w oddychaniu (dyspneę), zaburzenia serca i krążenia (kołatanie serca, ból w klatce piersiowej o charakterze dławicowym lub niemianowanym, nadciśnienie, arytmię, niedokrwienie serca).
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub uznasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaburzenia ogólne
Następujące działania uboczne były rzadko zgłaszane (u 1–3% pacjentów): nudności, ból głowy, angina pectoris, nietypowy ból w klatce piersiowej, kołatanie serca i duszność.
Bezpieczeństwo długotrwałego wlewu
Działania niepożądane po leczeniu długotrwałym (do 72 godzin) nie różniły się od tych obserwowanych po leczeniu krótkotrwałym.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu komorowego, tachykardia, arytmia i migotanie komór);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja). Zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu powoduje zazwyczaj szybkie powrót ciśnienia tętniczego do wartości sprzed leczenia. W rzadkich przypadkach ustąpienie hipotensji może nie być natychmiastowe i może wymagać interwencji farmakologicznej;
• nudności, wymioty;
• ból głowy, gorączka, trudności w oddychaniu (dyspnę);
• nietypowy ból w klatce piersiowej lub spowodowany problemami serca (angina), kołatanie serca;
• uczucie mrowienia, zaburzenia wrażliwości (parestezje), skurcze nóg;
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita) oraz uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, jeśli lek wycieka z żyły (ekstrawazacja) podczas wlewu. Przypadki martwicy skóry były bardzo rzadko zgłaszane;
• reakcje alergiczne objawiające się podrażnieniem skóry, swędzeniem skóry głowy, gorączką, trudnościami w oddychaniu (bronchospazm), wzrostem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia), napływami gorąca. Zgłoszono reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypkę i eozynofilową endomiokardytę. Reakcje anafilaktyczne mogą wynikać z wrażliwości na siarczany;
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
• problemy mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół Takotsubo), które objawiają się bólem w klatce piersiowej, zadyszką, zawrotami głowy, omdleniami i nieregularnym rytmem serca, gdy dobutamina jest stosowana w trakcie echokardiografii obciążeniowej (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOBUTAMINA Bioindustria LIM

Personel medyczny i pielęgniarski zna odpowiednie metody przechowywania leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Roztwór może z czasem zmienić kolor na różowy, jednak zmiana ta nie oznacza utraty aktywności leku.
Po rozcieńczeniu zawartości fiolki, przygotowane roztwory należy stosować w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOBUTAMINA Bioindustria LIM

• Substancją czynną jest dobutamina. Każda ampułka zawiera 280,2 mg chlorowodorku dobutaminy, co odpowiada 250 mg dobutaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku DOBUTAMINA Bioindustria LIM i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 1 ampułkę o pojemności 20 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

DOBUTAMINA Bioindustria LIM 250 mg/20 ml, stężenie do roztworu do wlewania

dobutamina chlorohydryk
Lek równoważny
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
INFORMACJE KLINICZNE
Zalecane dawki
Prędkość wlewu niezbędną do zwiększenia rzutu serca waha się zazwyczaj w granicach od 2,5 do 10 μg/kg/min.
Stwierdzono, że przy ciągłym wlewie trwającym 72 godziny lub dłużej może rozwijać się tolerancja; w związku z tym
może być konieczne stosowanie wyższych dawek w celu osiągnięcia tego samego efektu (w rzadkich przypadkach
podawano dawki aż do 40 μg/kg/min w celu uzyskania pożądanego działania).
Poniżej przedstawiono schemat prędkości wlewu (ml/kg/min) dla stężeń 250, 500, 1000 mg/l.
Dawka podana Prędkość wlewu
250 μg/ml 500 μg/ml 1000 μg/ml
(μg/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150
Sposób podania
Podawanie dobutaminy należy zawsze prowadzić w postaci ciągłego wlewu dożylnego, w miarę możliwości
z użyciem pompy do infuzji o stałym tempie podania, aby zagwarantować stabilne i regularne dostarczanie leku.
Tempo wlewu oraz długość trwania terapii należy dostosować do odpowiedzi pacjenta, ocenianej na podstawie
częstotliwości akcji serca, obecności aktywności ektopowej, ciśnienia krwi, przepływu moczowego oraz, jeśli to
możliwe, ciśnienia w żyłach centralnych lub płucnych oraz rzutu serca.
U człowieeka podawano stężenia do 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml).
Całkowitą objętość płynów do podania należy dostosować do indywidualnych potrzeb wodno-elektrolitowych
pacjenta.
Zaleca się stopniowe zakończenie leczenia.
Jeśli ciśnienie krwi szybko spada, zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu zazwyczaj prowadzi do powrotu
do wartości wyjściowych. Czasem może być konieczne podjęcie dodatkowych działań, a odwracalność skutków
może nie być natychmiastowa.
Jeśli ciśnienie tętnicze pozostaje niskie lub dalszy spadek ciśnienia występuje podczas podawania dobutaminy,
mimo że ciśnienie napełnienia komory serca i rzut serca są odpowiednie, należy rozważyć zastosowanie
obwodowych środków wazokonstrykcyjnych, takich jak noradrenalina lub dopamina.
Przed rozpoczęciem leczenia dobutaminą należy skorygować ewentualny stan hipowolemii odpowiednią ilością
roztworów wypierających osmotycznie osocze (zobacz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” w ulotce do produktu).
Przygotowanie leku do podania
W chwili podania dobutaminę Bioindustria LIM należy dodatkowo rozcieńczyć w pojemniku do wlewu do objętości
końcowej co najmniej 50 ml jednym z następujących roztworów dożylnych:
5% roztwór dekstrozy. 5% roztwór dekstrozy w roztworze Hartmanna.
5% roztwór dekstrozy i 0,45% chlorku sodu. Osmitrol 20% w wodzie.
5% roztwór dekstrozy i 0,9% chlorku sodu. 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
10% roztwór dekstrozy. Wodorowęglan sodu.
Isolyte-M z 5% roztworem dekstrozy. Normosol-M w D5-W.
Roztwór Hartmanna.
Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania dobutaminy Bioindustria LIM są rzadkie.
Jeśli produkt zostanie połknięty drogą doustną, wchłanianie z błon śluzowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego
jest nieprzewidywalne.
Leczenie przedawkowania
W leczeniu przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przedawkowania kilku leków,
interakcje lekowe oraz nietypową farmakokinetykę u danego pacjenta.
Działania w przypadku przedawkowania dobutaminy chlorohydryku obejmują przerwanie wlewu do czasu
stabilizacji stanu pacjenta, ochronę dróg oddechowych oraz zapewnienie tlenoterapii i wentylacji. Pacjent powinien
być monitorowany, a w razie potrzeby należy niezwłocznie podjąć działania resuscytacyjne.
Ciężką tachyarytmię komorową można skutecznie leczyć propranololem lub lidokainą. Nadciśnienie zazwyczaj
ulega poprawie po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Należy chronić drogi oddechowe pacjenta oraz wspierać oddychanie i przepływ krwi.
W razie potrzeby należy dokładnie monitorować i utrzymywać w dopuszczalnych granicach parametry życiowe,
gazy we krwi, stężenia elektrolitów w surowicy itp.
W przypadku przyjęcia doustnego należy rozważyć podanie węgla aktywnego (często bardziej skutecznego)
jako dodatek lub zamiennik przepłukania żołądka. Powtarzane podawanie węgla aktywnego może przyspieszyć
eliminację niektórych wcześniej przyjmowanych leków.
Podczas wykonywania manewrów opróżniania żołądka lub podawania węgla aktywnego należy zapewnić
integryczność dróg oddechowych.
Metody takie jak wymuszona diureza, dializa opłucnowa, hemodializa czy hemoperfuzja na węglu aktywnym
nie wykazały korzyści w przypadkach przedawkowania dobutaminy.
Niezgodność
Dobutamina jest niezgodna z roztworami o odczynie zasadowym i nie powinna być mieszana z 5% roztworem
wodorowęglanu sodu.
Ze względu na potencjalną niezgodność fizyczną zaleca się, aby dobutaminę Bioindustria LIM nie mieszać
z innymi lekami w tej samej roztworze.
Dobutaminy nie należy stosować łącznie z innymi lekami lub rozpuszczalnikami zawierającymi metabisulfit sodu
i etanol.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.