Добутамин Биоиндустрия Лим

Инструкция для пациента

Добутамин Биоиндустрия Лим 250 мг/20 мл концентрат для раствора для инфузий

гидрохлорид добутамина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Добутамин Биоиндустрия Лим и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Добутамина Биоиндустрия Лим
3. Как применять Добутамин Биоиндустрия Лим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Добутамин Биоиндустрия Лим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Добутамин Биоиндустрия Лим и для чего он применяется

Добутамин Биоиндустрия Лим содержит действующее вещество добутамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых катехоламинами, стимулирующими деятельность сердца и улучшающими кровоток в организме.
Добутамин Биоиндустрия Лим применяется в экстренных случаях для улучшения функции сердца, когда она нарушена (сердечная недостаточность), в результате повреждения органа (органическая кардиопатия) или после хирургических вмешательств.
У пациентов с нарушением частоты сердечных сокращений (фибрилляция предсердий) перед введением добутамина необходимо назначить препарат дигиталиса для лечения аритмий.

2. Что нужно знать перед применением Добутамина Биоиндустрия Лим

Не используйте Добутамин Биоиндустрия Лим

• если у вас аллергия на добутамина гидрохлорид, на другие схожие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеются заболевания сердца или сосудов обструктивного характера (кардиальный тампонада, клапанная аортальная стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия идиопатическая/идиопатическая гипертрофическая субаортальная стеноз);
• если у вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у вас хронические нарушения функции сердца (хроническая сердечная недостаточность);
• если у вас феохромоцитома;
• если пациент — ребёнок.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Добутамина Биоиндустрия Лим.
Это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью и под строгим контролем врача в следующих случаях:

• если у вас высокое артериальное давление, поскольку возможно его дальнейшее повышение;
• если у вас нарушение ритма сердца (фибрилляция, трепетание предсердий); в этом случае перед введением добутамина необходимо назначение препаратов наперстянки;
• если у вас очень низкое артериальное давление и коллапс (среднее артериальное давление ниже 70 мм рт. ст.);
• если вы принимаете бета-блокаторы, применяемые для снижения артериального давления;
• если у вас низкий уровень калия в крови, поскольку он может дополнительно снизиться.

Применение этого лекарственного средства после инфаркта миокарда должно проводиться с особой осторожностью, поскольку оно может усугубить повреждение сердца.
В начале лечения Добутамином Биоиндустрия Лим врач проведёт электрокардиографическое обследование и убедится, что при необходимости восстановлен дефицит внутрисосудистого объёма.
Во время введения Добутамина Биоиндустрия Лим необходимо постоянно контролировать показатели работы сердца (частота и ритм сердечных сокращений, скорость инфузии, ЭКГ, артериальное давление, капиллярное давление в лёгких и сердечный выброс).
Врач может принять решение о снижении дозы или временной остановке инфузии, если у вас появятся нарушения сердечного ритма или артериального давления.
Возможно недостаточное терапевтическое действие Добутамина Биоиндустрия Лим при наличии механической обструкции функции сердца.
Возможен внезапный спад артериального давления. Снижение дозы или прекращение инфузии, как правило, приводит к быстрому восстановлению артериального давления до исходных уровней.
Врач будет периодически проверять уровень калия в вашей крови.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о случаях реакций, совместимых с гиперчувствительностью, возникающих при введении добутамина, включая кожную сыпь, лихорадку, эозинофилию, бронхоспазм и эозинофильный эндомиокардит.
Также может возникнуть тяжёлая или менее тяжёлая гиперчувствительность к метабисульфиту натрия, которая встречается чаще у больных астмой, чем у лиц без астмы.

Другие лекарственные средства и Добутамин Биоиндустрия Лим
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В особенности сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• бета-блокаторы для лечения высокого артериального давления, такие как пропранолол и метопролол,
  поскольку они действуют антагонистически и могут снизить эффективность Добутамина Биоиндустрия Лим;
• альфа-блокаторы или бета-адренергические средства;
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как нитропруссид натрия и нитроглицерин;
• дофамин, применяемый для увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления;
• препараты, используемые при анестезии, такие как циклопропан и галотан;
• бикарбонат натрия или другие щелочные растворы, поскольку они могут инактивировать добутамин.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости, то есть когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли добутамин в грудное молоко. Поэтому при назначении Добутамина Биоиндустрия Лим кормящим женщинам требуется осторожность. Если вы кормите грудью и вам необходимо применение Добутамина Биоиндустрия Лим, вы должны прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Нет доказательств, указывающих на влияние этого препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, позволяющих оценить влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Добутамин Биоиндустрия Лим содержит метабисульфит натрия
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Добутамин Биоиндустрия Лим

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам в больнице медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Данный препарат вводится внутривенно (в/в) капельно после соответствующего разведения.
Начальная доза составляет 2,5–10 мкг на 1 кг массы тела в минуту при непрерывной внутривенной инфузии. Скорость введения и доза будут корректироваться в зависимости от вашей реакции на терапию.
Скорость инфузии и продолжительность лечения подбираются индивидуально в зависимости от гемодинамической реакции пациента (частота и ритм сердечных сокращений, артериальное давление, диурез и другие параметры).
Если вы применили Добутамин Биоиндустрия Лим в большем количестве, чем необходимо
Поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала.
Симптомы передозировки могут включать снижение аппетита (анорексия), тошноту, рвоту, тремор, тревожность, головную боль (цефалгию), затруднённое дыхание (одышка), нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, ангинозная или неспецифическая боль в груди, артериальную гипертензию, аритмии, ишемию сердца).
Если у вас появились данные симптомы или вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Общие расстройства

Следующие побочные эффекты сообщались редко (у 1–3 % пациентов): тошнота, головная боль, стенокардия, неспецифическая боль в груди, сердцебиение и одышка.

Безопасность длительной инфузии

Побочные эффекты при длительном лечении (до 72 часов) не отличались от таковых при краткосрочном лечении.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• повышение артериального давления (гипертензия);
• нарушения ритма сердцебиения (нарушения желудочкового ритма, тахикардия, аритмия и желудочковая фибрилляция);
• снижение артериального давления (гипотензия). Снижение дозы или прекращение инфузии обычно приводит к быстрому возвращению артериального давления к исходным значениям. В редких случаях нормализация артериального давления может происходить не сразу и может потребовать фармакологического вмешательства;
• тошнота, рвота;
• головная боль, лихорадка, затруднённое дыхание (диспноэ);
• неспецифическая боль в груди или связанная с заболеваниями сердца (стенокардия), сердцебиение;
• ощущение покалывания, нарушение чувствительности (парестезия), судороги в ногах;
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• воспаление вен в месте введения (флебит) и повреждение тканей в месте введения при выходе препарата из вены (экстравазация) во время инфузии. Очень редко сообщалось о случаях кожной некротизации;
• аллергические реакции, проявляющиеся раздражением кожи, зудом кожи головы, лихорадкой, затруднённым дыханием (бронхоспазм), повышением числа лейкоцитов в крови (эозинофилия), приливами жара. Сообщались реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь и эозинофильный эндомиокардит. Анафилактические реакции могут быть связаны с чувствительностью к сульфиту;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• поражение сердечной мышцы (стресс-кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющееся болью в груди, учащённым дыханием, головокружением, обмороком, нерегулярным сердцебиением при использовании добутамина для стресс-эхокардиографии (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Добутамина Биоиндустрия Лим

Медицинский и медсестринский персонал знают способы хранения лекарственного средства.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Со временем раствор может приобретать розовый оттенок, однако
изменение цвета не означает снижения активности препарата.
После разведения содержимого флакона приготовленные растворы необходимо использовать в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Добутамин Биоиндустрия Лим

• Действующее вещество — добутамин. Каждый флакон содержит 280,2 мг гидрохлорида добутамина, что соответствует 250 мг добутамина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Добутамина Биоиндустрия Лим и содержимое упаковки
Упаковка содержит 1 флакон объёмом 20 мл концентрата для раствора для инфузии.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Нови-Лигуре (AL) – Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Добутамин Биоиндустрия Лим 250 мг/20 мл, концентрат для раствора для инфузий

гидрохлорид добутамина
Эквивалентный лекарственный препарат
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Способ применения и дозировка
Скорость инфузии, необходимая для повышения сердечного выброса, обычно составляет от 2,5 до 10 мкг/кг/мин.
При непрерывной инфузии в течение 72 часов и более может развиться толерантность; в связи с этим для достижения желаемого эффекта могут потребоваться более высокие дозы (в редких случаях применялись дозы до 40 мкг/кг/мин).
Ниже приведена таблица скоростей инфузии (мл/кг/мин) для концентраций 250, 500, 1000 мг/л.

Скорость введения  Скорость инфузии
250 мкг/мл    500 мкг/мл    1000 мкг/мл
(мкг/кг/мин)  (мл/кг/мин)  (мл/кг/мин)  (мл/кг/мин)
2,5        0,01       0,005       0,0025
5,0        0,02       0,010       0,0050
7,5        0,03       0,015       0,0075
10,0        0,04       0,020       0,0100
12,5        0,05       0,025       0,0125
15,0        0,06       0,030       0,0150

Способ введения
Добутамин должен вводиться исключительно в виде непрерывной внутривенной инфузии, предпочтительно с использованием инфузионного насоса с постоянной скоростью подачи, чтобы обеспечить стабильное и равномерное поступление препарата.
Скорость и продолжительность инфузии должны корректироваться в зависимости от реакции пациента, определяемой по частоте сердечных сокращений, наличию эктопической активности, артериальному давлению, диурезу, а при возможности — по центральному венозному или легочному капиллярному давлению и сердечному выбросу.
У человека применялись концентрации до 5000 мкг/мл (250 мг/50 мл).
Общий объем вводимой жидкости должен определяться в зависимости от водно-электролитных потребностей пациента.
Рекомендуется постепенное прекращение терапии.
Если артериальное давление быстро снижается, уменьшение дозы или прекращение инфузии обычно приводит к возвращению давления к исходным значениям. В редких случаях может потребоваться медицинское вмешательство, и восстановление может быть не мгновенным.
Если артериальное давление остаётся низким или продолжает снижаться во время введения добутамина, несмотря на адекватное давление наполнения желудочков и сердечный выброс, следует рассмотреть возможность применения периферических вазоконстрикторов, таких как норадреналин или дофамин.
Перед началом терапии добутамином необходимо корригировать возможное состояние гиповолемии с помощью адекватного объема плазмозаменителей (см. раздел 4.3 «Противопоказания» в инструкции по применению).

Приготовление раствора
Перед введением концентрат Добутамина Биоиндустрия Лим должен быть дополнительно разбавлен в инфузионном контейнере до конечного объема не менее 50 мл одним из следующих инфузионных растворов:
5% раствор декстрозы.
5% раствор декстрозы в лактате Рингера.
5% раствор декстрозы и 0,45% раствор хлорида натрия.
Осмитрол 20% в воде.
5% раствор декстрозы и 0,9% раствор хлорида натрия.
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций.
10% раствор декстрозы.
Лактат натрия.
Isolyte-M с 5% раствором декстрозы.
Normosol-M в D5-W.
Лактат Рингера.

Передозировка
Случаи передозировки Добутамина Биоиндустрия Лим описаны редко.
Если препарат был случайно принят внутрь, всасывание через слизистые оболочки полости рта и желудочно-кишечного тракта непредсказуемо.

Лечение передозировки
При лечении передозировки следует учитывать возможность множественной передозировки, лекарственных взаимодействий и особенностей фармакокинетики у конкретного пациента.
При передозировке гидрохлорида добутамина необходимо прекратить инфузию до стабилизации состояния пациента, обеспечить проходимость дыхательных путей, поддерживать оксигенацию и вентиляцию. Пациент должен находиться под постоянным мониторингом, и при необходимости следует немедленно начать реанимационные мероприятия.
Тяжелая желудочковая тахиаритмия может быть успешно купирована пропранололом или лидокаином. Артериальная гипертензия, как правило, купируется снижением дозы или прекращением терапии.
Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей, поддерживать дыхание и перфузию.
При необходимости следует тщательно контролировать и поддерживать в пределах допустимого уровня жизненно важные показатели, газовый состав крови, уровень сывороточных электролитов и т.д.
При случайном приеме внутрь следует рассмотреть возможность применения активированного угля (часто более эффективного), дополнительно или вместо промывания желудка. Многократное применение активированного угля может ускорить выведение ранее принятых препаратов.
При проведении процедур опорожнения желудка или введения активированного угля необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей.
Методы форсированного диуреза, перитонеального диализа, гемодиализа и гемоперфузии с использованием угля не показали эффективности при передозировке добутамина.

Несовместимость
Добутамин несовместим со щелочными растворами и не должен смешиваться с 5% раствором натрия бикарбоната.
Из-за возможной физической несовместимости рекомендуется не смешивать Добутамин Биоиндустрия Лим с другими лекарственными средствами в одном растворе.
Добутамин не следует использовать одновременно с другими препаратами или разбавителями, содержащими метабисульфит натрия и этанол.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.