Диспорт

Інструкція: інформація для пацієнта

Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового та підшкірного застосування

ботулінічний токсин типу А від Clostridium botulinum комплекс – гемоаглютинін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Диспорт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Диспорт
3. Як застосовувати Диспорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диспорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диспорт і для чого його застосовують

Диспорт — це ботулінічний токсин, який належить до фармацевтичної групи міорелаксантів (засобів із розслаблюючим ефектом на м’язи) периферичної дії. Ці лікарські засоби застосовують для лікування м’язових спазмів (надмірних непрохідних скорочень).
Ботулінічний токсин — це лікарський засіб місцевої дії: після введення в гіперактивні м’язи він викликає дозозалежне вибіркове зниження м’язової скоротливості. Мета лікування ботулінічним токсином полягає у створенні в ін’єктованих м’язах «слабкості», достатньої для зменшення спазмів, але недостатньої для повної паралічі.
У дорослих Диспорт застосовують для контролю:

• стійких м’язових спазмів у повіках (блефароспазм) та обличчі (гемифаціальний спазм);
• стійких м’язових спазмів у шиї (спастичний кривошия);
• стійких м’язових спазмів у руках;
• стійких м’язових спазмів у ногах у пацієнтів, які перенесли інсульт.

У дітей віком від 2 років і старше, які страждають церебральним паралічем, Диспорт застосовують для симптоматичного лікування спастичності нижніх кінцівок, пов’язаної з динамічною деформацією стопи при кінській ходьбі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диспорт

Не застосовуйте Диспорт

• якщо Ви маєте алергію на ботулінічний токсин А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• для лікування м’язових спазмів у пацієнтів, у яких виникла фіксована контрактура;
• дітям віком молодше 2 років;
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диспорт.
Особливо уважно дійте, якщо у Вас:

• проблеми з ковтанням;
• дихальні проблеми;
• порушення нервово-м’язової передачі (м’язова слабкість, наприклад, міастенія гравіс);
• подовжений час кровотечі;
• наявність запальних процесів у місці ін’єкції;
• якщо м’язи в місці, передбаченому для ін’єкції, демонструють ознаки атрофії (зменшення об’єму).

У цих випадках лікар призначить цей лікарський засіб лише після ретельної оцінки
співвідношення ризику та користі.
Коли Диспорт застосовується в м’язах навколо очей, у Вас може виникнути сухість очей (див. розділ 4), що може призвести до ушкодження поверхні ока. Щоб уникнути цього, Вам може знадобитися лікування захисними краплями, мазями або захисними засобами, які утримують око закритим. Лікар повідомить Вам, чи потрібно це.
Якщо після застосування Диспорт у Вас виникнуть дихальні проблеми і/або труднощі з ковтанням і/або мовою, негайно зверніться до лікаря або в травмпункт.
Сторінка 2 з 21
Терапію Диспорт повинні призначати та проводити лікарі, які мають спеціальну кваліфікацію та підтверджену досвідом роботи в лікуванні та використанні необхідного обладнання.
Діти
Для лікування м’язових спазмів ніг, пов’язаних із динамічною деформацією стопи (equinus foot), Диспорт можна застосовувати лише дітям віком 2 роки і старше. Безпека та ефективність Диспорт для лікування блефароспазму та геміфасіального спазму (тривалі м’язові спазми в повіках та обличчі), цервікальної дистонії (кривошиї з м’язовими спазмами в шиї), спастичності м’язів рук і ніг після інсульту у дітей не встановлені.
Літні люди
Для лікування тривалих м’язових спазмів шиї у літніх пацієнтів із зменшеною м’язовою масою може знадобитися зниження дози. Під час лікування дорослих пацієнтів, особливо літніх людей, із фокальною спастичністю, що вражає нижні кінцівки, слід діяти обережно, оскільки вони можуть мати підвищений ризик падіння.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування ботулінічного токсину А у вагітних жінок обмежені.
Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Застосування ботулінічного токсину А під час годування грудьми не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Диспорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Сумісне застосування з іншими міорелаксантами (ліки, що розслаблюють м’язи), знеболювальними (засоби для лікування болю) та антибіотиками (ліки для лікування інфекцій) вимагає особливої уваги та нагляду з боку лікаря, щоб уникнути неочікуваних побічних ефектів через взаємодію.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує потенційний ризик виникнення м’язової слабкості або порушень зору, які, якщо виникнуть, можуть тимчасово погіршити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Диспорт містить альбумін людини
Сторінка 3 з 21
Ризик передачі вірусних інфекцій не можна абсолютно виключити при застосуванні крові або її компонентів людського походження.
Утворення антитіл
Організм може утворювати антитіла після ін’єкції препаратів на основі ботулінічного токсину.
Якщо Ви помітили, що ефект Диспорт, здається, зменшується і/або лікар змушений значно збільшувати дозу, Ваш організм, можливо, почав виробляти антитіла, які нейтралізують ботулінічний токсин.

3. Як застосовувати Диспорт

Одиниці, про які йдеться, є специфічними для Диспорту і не є взаємозамінними з одиницями, використовуваними в інших препаратах ботулінічного токсину.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас розвинеться алергічна реакція (ускладнення дихання або набряк обличчя, губ, язика чи горла, почервоніння шкіри або сверблячий висип (крурпи)).

• Для лікування тривалих м’язових спазмів у повіках та обличчі

Початкова доза Диспорту зазвичай становить 40 одиниць на око. Препарат вводиться підшкірно в кількох місцях навколо ока.
Інтервал між ін’єкціями визначатиме ваш лікар залежно від тривалості дії та ваших потреб.
Частота введення не може перевищувати одну ін’єкцію кожні 12 тижнів.
При наступних введеннях Диспорту дозу можна збільшити до максимально 120 одиниць на око.
Частота локальних побічних ефектів, зокрема птозу (опущення повіки), пов’язана з дозою.
Покращення симптомів зазвичай настає протягом двох-чотирьох днів, максимальний ефект досягається протягом двох тижнів.
Рекомендовані дози можна застосовувати для дорослих усіх вікових груп, включаючи літніх людей.

• Для лікування тривалих м’язових спазмів у шиї

Початкова доза Диспорту зазвичай становить 500 одиниць. Ваш лікар може розподілити одиниці між 2 або 3 м’язами шиї, найбільше ураженими захворюванням.
Ваші м’язові спазми повинні поліпшитися протягом 1 тижня.
При наступних введеннях Диспорту дози можуть бути змінені залежно від тривалості ефекту та появи можливих побічних ефектів.
Рекомендована доза варіює від 250 до 1000 одиниць, хоча при вищих дозах може збільшуватися частота побічних ефектів, зокрема дисфагії (ускладнення ковтання).
Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 одиниць.
Необхідно зменшити дозу, якщо пацієнт значно недоїдає або у літніх людей із виявленою зниженою м’язовою масою.
Ін’єкції (250–1000 одиниць) можна вводити приблизно кожні 16 тижнів залежно від тривалості ефекту або за необхідності підтримання відповіді, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.

• Для лікування тривалих м’язових спазмів у руках

Ваш лікар визначить початкову дозу залежно від кількох факторів, таких як ступінь слабкості уражених м’язів, розміри м’язів, що підлягають лікуванню, та необхідність введення кількох ін’єкцій у м’язи різних кінцівок.
Максимальна доза не повинна перевищувати 1500 одиниць.
У клінічному дослідженні пацієнтів із спастичністю верхніх кінцівок після інсульту або черепно-мозкової травми дозу Диспорту збільшували до 1500 одиниць, включаючи ін’єкції в м’язи плечей. Загальний максимальний об’єм для введення не повинен перевищувати 7,5 мл. Не більше 1 мл слід вводити в кожну окрему точку ін’єкції.
Покращення симптомів може настати вже на першому тижні після введення.
Ін’єкції можна вводити приблизно кожні 12–16 тижнів залежно від тривалості ефекту (в окремих випадках до 20 тижнів) або за необхідності підтримання відповіді, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.

• Для лікування тривалих м’язових спазмів у ногах у пацієнтів, які перенесли інсульт

Ваш лікар визначить початкову дозу залежно від кількох факторів, таких як ступінь слабкості уражених м’язів, розміри м’язів, що підлягають лікуванню, необхідність введення кількох ін’єкцій у м’язи різних кінцівок, відповідь на попереднє введення.
Максимальна доза не повинна перевищувати 1500 одиниць.
Спазми зазвичай поліпшуються протягом 2 тижнів.
Ін’єкції можна вводити приблизно кожні 16 тижнів залежно від тривалості ефекту або за необхідності підтримання відповіді, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.

• Для лікування м’язових спазмів у ногах, пов’язаних із динамічною деформацією стопи при піднятій п’яті, у дітей віком від 2 років і старше з церебральним паралічем

Діти від 2 років: дозу має визначити ваш лікар. Диспорт має вводитися в м’язи ніг, уражені м’язовими спазмами. Доза не повинна перевищувати 1000 одиниць загалом або 30 ОД/кг, залежно від того, яка з цих величин нижча, за кожен курс лікування. Загальну дозу слід розподілити між м’язами, ураженими спастичністю нижніх кінцівок.
Коли це можливо, дозу слід розподілити на більш ніж одну точку ін’єкції в кожному окремому м’язі.
Не слід вводити більше 0,5 мл Диспорту в кожну окрему точку ін’єкції.
Ваш лікар повторить лікування, коли ефект попередньої ін’єкції зменшиться, приблизно кожні 16 тижнів, щоб підтримати клінічну відповідь. Частота введення не повинна перевищувати одну ін’єкцію кожні 12 тижнів.

Якщо ви ввели більше Диспорту, ніж потрібно
Симптоми передозування Диспорту можуть не проявитися одразу після ін’єкції.
Якщо ви проковтнули Диспорт або він був випадково введений, негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте своєму лікареві, який зможе спостерігати за вами протягом декількох тижнів, щоб виявити симптоми надмірної м’язової слабкості або м’язової паралічі.
Якщо Диспорт був введений у надмірних дозах і/або у неправильні м’язи, у вас можуть виникнути деякі з таких симптомів:

• ускладнення дихання
• ускладнення ковтання
• ускладнення мовлення

У таких випадках необхідно негайно зв’язатися з лікарем і/або звернутися до найближчої лікарні або Центру протиотруй.
Якщо надмірні дози призводять до ускладнення дихання (параліч дихальних м’язів), може знадобитися підтримка дихання.
За необхідності мають застосовуватися симптоматичні методи лікування.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загальні
Повідомлялося про небажані явища, пов’язані з поширенням токсину за межі місця введення, такі як сухість у роті, надмірна м’язова слабкість, дисфагія, запор, розмите зору, опущення повіки (птоз), диплопія, дисфонія, аспірація/аспіраційна пневмонія, що призводила до летального результату в дуже рідкісних випадках. Такі події відбуваються частіше при застосуванні вищих доз препарату. У досвіді після виходу на ринок також повідомлялися про реакції гіперчутливості.
Побічні ефекти класифікуються на такі категорії залежно від частоти їх виникнення:

Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• астенія (загальна слабкість)
• стомлюваність
• грипоподібний синдром (симптоми, подібні до грипу)
• почервоніння, набряк, біль/синяк у місці ін’єкції

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• свербіж

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000 пацієнтів):

• невралгічна аміотрофія (хвороба, що характеризується гострим болем у верхніх кінцівках)

Сторінка 7 із 21

• висип

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• надмірна м’язова слабкість
• дисфагія (ускладнення ковтання)
• аспіраційна пневмонія (запалення легень, спричинене вдиханням стороннього матеріалу), що може бути смертельною

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• оніміння
• атрофія (зменшення об’єму) м’язів

Нижче наведено побічні ефекти, виявлені при окремих показаннях:

• Блефароспазм (тривале непрохане закривання повік) та геміфасіальний спазм (спазм половини обличчя)

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• птоз повіки (опущення повіки)

Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• слабкість мімічних м’язів
• диплопія (подвоєння у зорі)
• сухість очей
• підвищена слізотеча
• набряк повіки (набряк повіки)

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• параліч обличчя

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• офтальмоплегія (параліч м’язів ока)
• ентропіон (відхилення повіки всередину)

Глибокі або неправильно зроблені ін’єкції можуть тимчасово спричинити параліч сусідніх м’язів.

• Цервікальна дистонія (спастична кривошия)

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):
Сторінка 8 із 21

• дисфагія (ускладнення ковтання)
• сухість у роті
• м’язова слабкість

Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• головний біль
• запаморочення
• парез обличчя
• розмите зору
• зниження гостроти зору
• дисфонія (порушення голосу)
• диспнея (ускладнення дихання)
• біль у шиї
• біль у м’язах та кістках
• міалгія (м’язовий біль)
• біль у кінцівках
• м’язово-скелетна ригідність

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• диплопія (подвоєння у зорі)
• птоз повіки (непрохане опущення повіки)
• атрофія м’язів (зменшення м’язового тонусу)
• порушення щелепи
• нудота

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• аспірація (потрапляння їжі в трахею)

Виникнення дисфагії (ускладнення ковтання) здається залежним від дози та частіше виникає після ін’єкцій у м’язи-стереоклідомастоїдні. Може знадобитися легка дієта до зникнення симптомів.

• Симптоматичне лікування спастичності нижніх кінцівок, пов’язаної з динамічною деформацією стопи при еквінусі у дітей віком від 2 років і старше з церебральним паралічем

Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• біль у м’язах
• м’язова слабкість
• неспроможність сечовиділення
• грипоподібний синдром

Сторінка 9 із 21

• біль, почервоніння, синяк у місці ін’єкції
• порушення ходи
• стомлюваність
• випадкові травми внаслідок падіння

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• відсутність сили, слабкість
  • Фокальна спастичність нижніх кінцівок, спричинена інсультом у дорослих

Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• дисфагія (ускладнення ковтання)
• м’язова слабкість
• біль у м’язах (міалгія)
• астенія (загальна слабкість)
• стомлюваність
• грипоподібний синдром
• біль, почервоніння, синяк у місці ін’єкції
• падіння
  • Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дорослих

Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• еритема
• набряк
• біль у місці ін’єкції
• слабкість м’язів, що оточують місце ін’єкції
• біль у м’язах і кістках
• астенія (загальна слабкість)
• стомлюваність
• біль у кінцях кінцівок
• грипоподібний синдром
• випадкові травми/падіння* * Частота падінь: 2,0% у пацієнтів, яким лікували Диспорт, 2,2% у пацієнтів, яким лікували плацебо

Інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень:

• порушення ходи
• синяки та кровотечі у місці ін’єкції
• м’язово-скелетний біль, біль у кінцівках
• гіпертонія

Сторінка 10 із 21

• дисфагія (ускладнення ковтання)

Побічні ефекти, такі як тимчасовий параліч сусідніх груп м’язів, можуть виникати після введення Диспорт завеликою глибиною або в неправильному місці.
Дотримання інструкцій, наведених у цій анотації, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за веб-адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диспорт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Не відкриті флакони Диспорту можуть зберігатися після одноразового піддання температурі до 25°C протягом максимум 72 годин, після чого не відкритий флакон повинен зберігатися в холодильнику (2°C – 8°C) до закінчення терміну придатності.
Лікарський засіб слід вводити негайно після його відновлення, оскільки він не містить антимікробних речовин.
Відновлений продукт може зберігатися в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) до максимум 8 годин перед використанням, але тільки якщо відновлення було проведено в умовах контролю та асептики.
Не заморожувати.
Диспорт повинен використовуватися для лікування одного пацієнта в одній сесії.
Негайно після лікування пацієнта залишки лікарського засобу у флаконі або шприці повинні бути знешкоджені розведеним розчином гіпохлориту (1% доступного хлору).
Усі операції повинні виконуватися відповідно до стандартів медичної практики.
У разі виливання лікарського засобу його слід утилізувати за допомогою вологого поглинального рушника, змоченого розведеним розчином гіпохлориту.
Сторінка 11 з 21
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диспорт

• Діючою речовиною є ботулінічний токсин типу А від Clostridium botulinum, комплекс — гемоаглютиніна. Кожен флакон містить 500 одиниць діючої речовини.
• Інші компоненти: альбумін людський, лактоза.

Опис зовнішнього вигляду Диспорт та вміст упаковки

• Порошок для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового та підшкірного введення.
• Пакування, що містить 2 флакони по 500 одиниць діючої речовини.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Мілан
Виробник
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15 — Ірландія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Терапію препаратом Диспорт повинні призначати та проводити лікарі, які мають відповідну кваліфікацію
та підтверджений досвід у лікуванні та використанні необхідного обладнання.
Одиниці, про які йдеться, є специфічними для Диспорт і не взаємозамінні з одиницями,
використовуваними в інших препаратах ботулінічного токсину.
Відстежуваність
З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, назву та номер серії
лікарського засобу, що застосовується, необхідно чітко реєструвати.
Сторінка 12 з 21
Інструкції щодо відновлення наведено в наступній таблиці:

*Розчин натрію хлориду для ін'єкцій (0,9% мас/об)\
У разі лікування спастичності нижніх кінцівок у педіатричних пацієнтів, коли доза визначається на основі одиниць на масу тіла, може знадобитися додаткове розведення для досягнення кінцевого об’єму ін’єкції.
Перед проколюванням пробки необхідно протерти спиртом центральну ділянку гумової пробки.
Використовувати стерильну голку № 23 або 25.
Блефароспазм та геміфациальний спазм
Дозування
У клінічному дослідженні з визначення діапазону доз при застосуванні Диспорту для лікування доброякісного есенціального блефароспазму доза 40 одиниць на око виявилася значущо ефективною. Доза 80 одиниць на око забезпечувала більш тривалий ефект. Виявлено, що частота місцевих побічних явищ, зокрема птозу, корелює з дозою.
При лікуванні блефароспазму та геміфациального спазму максимальна доза не повинна перевищувати 120 одиниць загалом на око.
По 10 одиниць (0,05 мл) необхідно вводити медіально та латерально в ділянці з’єднання пре-сетальної та орбітальної зон м’яза-кругової м’яз ока на верхньому (3 і 4) та нижньому (5 і 6) повіках кожного ока.
Для зменшення ризику птозу слід уникати ін’єкцій поблизу м’яза-піднімача повіки.
Сторінка 13 з 21

При ін’єкціях у верхнє повіко голку слід спрямовувати від центру, щоб уникнути пошкодження м’яза-піднімача. Для допомоги у позиціонуванні ін’єкцій наведено пояснювальний малюнок. Зворотний розвиток симптомів, як правило, настає протягом 2–4 днів, максимальний ефект досягається протягом двох тижнів.
Ін’єкції слід повторювати приблизно кожні 12 тижнів або за індивідуальними потребами для запобігання рецидиву симптомів, але не частіше одного разу на 12 тижнів. При наступних введеннях, якщо відповідь на перше лікування вважається недостатньою, дозу на око слід збільшити до: 60 одиниць — по 10 одиниць (0,05 мл) медіально та по 20 одиниць (0,1 мл) латерально у верхнє та нижнє повіко кожного ока; або до 80 одиниць — по 20 одиниць (0,1 мл) медіально та по 20 одиниць (0,1 мл) латерально; або до 120 одиниць — по 20 одиниць (0,1 мл) медіально та по 40 одиниць (0,2 мл) латерально у верхнє та нижнє повіко кожного ока, як описано вище.
Також можуть виконуватися ін’єкції в додаткові ділянки м’яза-мімічного лобового м’яза над бровою (1 і 2), якщо локальні скорочення заважають зору.
При односторонньому блефароспазмі ін’єкції слід обмежити ураженим оком.
Пацієнтів із геміфациальним спазмом слід лікувати аналогічно до пацієнтів із одностороннім блефароспазмом.
Рекомендовані дози можуть застосовуватися для дорослих усіх вікових груп, включаючи літніх.
Діти:
Безпека та ефективність Диспорту при лікуванні блефароспазму та геміфациального спазму у дітей не встановлені.
Спосіб застосування
Для лікування блефароспазму та геміфациального спазму у дорослих один флакон Диспорту 500 ОД слід відновити 2,5 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій (0,9% мас/об), щоб отримати прозорий розчин, що містить 200 одиниць/мл Диспорту.
Сторінка 14 з 21
Диспорт слід вводити підшкірно медіально та латерально у верхнє та нижнє повіко кожного ока в ділянці з’єднання пре-сетальної та орбітальної зон м’яза-кругового м’яза ока.
Цервікальна дистонія (спастичний кривошия)
Дозування
Нижченаведені дози рекомендуються для дорослих пацієнтів будь-якого віку з нормальною масою тіла та за відсутності зменшення м’язової маси шиї.
Дозу слід зменшити, якщо пацієнт має недостатню масу тіла або є літнім із виявленою втратою м’язової маси шиї.
Початкова рекомендована доза для лікування цервікальних дистоній — 500 одиниць на пацієнта, розділених між двома або трьома найбільш активними м’язами шиї.
При наступних введеннях дози можуть бути змінені залежно від клінічної відповіді та наявності побічних явищ. Рекомендована доза варіює від 250 до 1000 одиниць, хоча вищі дози можуть частіше супроводжуватися побічними явищами, зокрема дисфагією.
Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 одиниць.
Зникнення симптомів дистонії, як правило, настає через тиждень після ін’єкції.
Повторні введення можуть проводитися приблизно кожні 16 тижнів (за потреби) або за необхідності для підтримання ефекту, але не частіше одного разу на 12 тижнів.
При ротаторному кривошиї 500 одиниць розподіляють на 350 одиниць, які вводять у м’яз-заглиблювач голови (splenius capitis) іпсилатерально напрямку повороту голови, та 150 одиниць — у грудино-ключично-соскоподібний м’яз контралатерально повороту.
При латеральному кривошиї 500 одиниць розподіляють на 350 одиниць, які вводять у м’яз-заглиблювач голови іпсилатерально, та 150 одиниць — у грудино-ключично-соскоподібний м’яз іпсилатерально. При наявності підняття плеча може знадобитися ін’єкція в іпсилатеральний трапецієподібний м’яз або м’яз-піднімач лопатки на підставі вираженої гіпертрофії або даних електроміографічного контролю (ЕМГ). Якщо необхідно ввести препарат у три м’язи, 500 одиниць розподіляють на 300 одиниць у м’яз-заглиблювач голови, по 100 одиниць — у грудино-ключично-соскоподібний м’яз та третій м’яз.
При ретроколії 500 одиниць розподіляють по 250 одиниць у кожен із двох м’язів-заглиблювачів голови. Через 6 тижнів при недостатній відповіді може бути проведена білатеральна ін’єкція в трапецієподібні м’язи (до 250 одиниць на м’яз). Білатеральна ін’єкція в м’язи-заглиблювачі може збільшити ризик слабкості м’язів шиї. Інші форми цервікальної дистонії вимагають спеціалізованого підходу з використанням ЕМГ-технік для ідентифікації та лікування уражених м’язів.
Сторінка 15 з 21
ЕМГ слід використовувати як діагностичний метод при всіх складніших формах дистонії, для правильного тлумачення невдачі лікування при неускладнених формах та як орієнтир при ін’єкціях у глибокі м’язи або у пацієнтів із ожирінням, коли пальпаторна ідентифікація м’язів ускладнена.
Діти:
Безпека та ефективність Диспорту при лікуванні цервікальної дистонії у дітей не встановлені.
Спосіб застосування
Для лікування цервікальної дистонії один флакон Диспорту 500 ОД слід відновити 1 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій (0,9% мас/об), щоб отримати прозорий розчин, що містить 500 ОД/мл Диспорту. Диспорт слід вводити внутрішньом’язово, як описано вище.
Симптоматичне лікування спастичності нижніх кінцівок, пов’язаної з динамічною деформацією стопи при еквінії, у дітей віком 2 роки та старше з церебральним паралічем
Дозування
Дозування при початкових та наступних сеансах лікування слід індивідуально підбирати залежно від розміру, кількості та локалізації уражених м’язів, тяжкості спастичності, наявності місцевої м’язової слабкості, відповіді пацієнта на попереднє лікування та/або наявності анамнезу побічних явищ при застосуванні ботулінічних токсинів.
Загальна максимальна доза Диспорту, введена за кожен сеанс лікування, не повинна перевищувати 15 ОД/кг при ін’єкціях, обмежених одним нижнім кінцівком, або 30 ОД/кг — при ін’єкціях обох кінцівків.
Крім того, загальна доза Диспорту за сеанс лікування не повинна перевищувати 1000 одиниць загалом або 30 ОД/кг — залежно від того, яка з цих величин є нижчою. Загальну дозу слід розподілити між ураженими спастичністю м’язами нижніх кінцівок. Коли це можливо, дозу слід розподілити на більше ніж один пункт ін’єкції в кожному окремому м’язі. У кожен окремий пункт ін’єкції не слід вводити більше 0,5 мл Диспорту.
Дозволені дози наведено в таблиці нижче.
Наступна таблиця показує м’язи, визначені як основні цілі в клінічних дослідженнях, та відповідні дози, що застосовувалися:

Сторінка 16 із 21

У таблиці нижче показано інші м’язи, для яких у клінічних дослідженнях дозволялося введення,
до досягнення максимальної дози 15 ОД/кг на нижню кінцівку (30 ОД/кг у разі двобічного
лікування), та відповідні введені дози:

Ці таблиці є лише орієнтовними, оскільки вибір м'язів для лікування та відповідні дози повинні підбиратися індивідуально залежно від стану конкретного пацієнта та за рішенням лікаря.
Хоча локалізацію місць ін'єкції можна визначити шляхом пальпації, рекомендується використовувати методи ін'єкції під контролем, наприклад, електроміографію (ЕМГ), електростимуляцію або ультразвук, щоб точно визначити місця ін'єкції. Наступне введення Диспорту слід проводити тоді, коли ефект попередньої ін'єкції зменшився, приблизно кожні 16 тижнів, щоб зберегти клінічну відповідь. Частота введення ін'єкції кожні 12 тижнів не повинна бути перевищена.
Ступінь та характер м'язової спастичності на момент повторного введення можуть вимагати корекції дози Диспорту та м'язів, що підлягають ін'єкції.

Спосіб застосування
При лікуванні спастичності нижніх кінцівок у дітей Диспорт відновлюють 1 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій (0,9% мас/об) для отримання прозорої розчину з концентрацією 500 ОД/мл та вводять внутрішньом'язово, як описано вище.

Фокальна спастичність нижніх кінцівок, спричинена інсультом у дорослих

Дозування
Сторінка 17 з 21
Точну дозу при початковому та подальшому лікуванні слід адаптувати до пацієнта з урахуванням розміру, кількості задіяних м'язів та ступеня спастичності, а також з урахуванням наявності місцевої м'язової слабкості та відповіді пацієнта на попереднє лікування. Однак загальна доза, введена за одну сесію лікування, не повинна перевищувати 1500 ОД. У кожне окреме місце ін'єкції не слід вводити більше ніж 1 мл.

У таблиці нижче наведено орієнтовні дози, які використовувалися в рандомізованому багатоцентровому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні з участю 381 пацієнта. У цьому дослідженні дослідник мав обов’язково лікувати цільовий м’язовий комплекс ікроножного та підошовного м’язів вказаними дозами та щонайменше один інший дистальний або проксимальний м’яз нижньої кінцівки — залишковою дозою, виходячи з клінічних потреб. Мінімальні дози були визначені на основі відносної маси окремих м’язів, а максимальні дози відповідають найвищим дозам, використаним для окремих м’язів під час дослідження.

Сторінка 18 з 21
Ця таблиця є виключно орієнтовною, оскільки вибір м'язів для лікування та відповідні дози
повинні підбиратися індивідуально залежно від стану конкретної особи, за рішенням лікаря,
але без перевищення загальної дози 1500 ОД за одну сесію лікування.
Ступінь та характер м'язової спастичності на момент повторного введення можуть вимагати
корекції дози Диспорту та вибору м'язів, що підлягають інфільтрації.
Хоча точне визначення місць ін'єкцій може бути здійснено шляхом пальпації, рекомендується
використання технік наведення під час ін'єкції, наприклад електроміографії, електричної стимуляції або ультразвуку, щоб допомогти точно визначити місця введення.
Поліпшення симптомів, як правило, проявляється протягом двох тижнів після ін'єкції. Ін'єкції
можуть повторюватися кожні 16 тижнів або частіше, якщо це необхідно для підтримання клінічної відповіді, але не частіше одного курсу лікування кожні 12 тижнів.
Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дорослих
Дозування
Дозування під час перших сесій лікування та наступних сеансів має бути адаптоване до кожного окремого пацієнта залежно від розміру, кількості, локалізації задіяних м'язів, тяжкості спастичності, наявності місцевої м'язової слабкості, відповіді пацієнта на попереднє лікування та/або історії побічних реакцій на Диспорт.
Загальну дозу, що вводиться — від 500 ОД до 1500 ОД, слід розподілити між вибраними м'язами, як показано в наступній таблиці, при кожному циклі лікування.
Не більше 1 мл слід вводити в кожну окрему точку ін'єкції.
Максимальна доза не повинна перевищувати 1500 ОД, а загальний максимальний об’єм для введення — 7,5 мл.
У відкритому клінічному дослідженні безпеки у пацієнтів із спастичністю верхніх кінцівок після інсульту або черепно-мозкової травми дози 500 ОД, 1000 ОД та 1500 ОД розподіляли між вибраними м'язами певного циклу лікування, як показано нижче.
Дози понад 1000 ОД до 1500 ОД можуть застосовуватися, коли ін'єкції вводяться також у м'язи плеча. Дози понад 1500 ОД Диспорту не досліджувалися при лікуванні спастичності верхніх кінцівок у дорослих.
У наступній таблиці наведено, виключно для орієнтування, м'язи, визначені як основні цілі в іншому подвійному сліпому дослідженні, та відповідні дози, що застосовувалися:

Сторінка 19 із 21

Нижче наведено інші м’язи, які лікувалися в клінічному дослідженні з подвійним сліпим методом, з дозуванням, що залишилося до загальної дозволеної кількості 7,5 мл. Ця таблиця є суто орієнтовною, оскільки вибір м’язів для лікування та відповідні дози мають бути індивідуалізовані відповідно до стану окремої особи на розсуд лікаря, який спостерігає пацієнта.

Рекомендується використовувати техніку наведення, наприклад, електроміографію, електричну стимуляцію або ультразвукове дослідження, для визначення місць ін’єкції.
Наступне введення Диспорту має проводитися тоді, коли ефект попередньої ін’єкції зменшився, приблизно кожні 16 тижнів (у деяких пацієнтів тривалість дії може становити до 20 тижнів), або частіше, якщо це необхідно для підтримання клінічної відповіді. Не слід перевищувати частоту введення один раз на 12 тижнів.
Ступінь та характер м’язової спастичності в момент повторного введення можуть вимагати корекції дози Диспорту та м’язів, які підлягають ін’єкції. Клінічне поліпшення можна очікувати приблизно через тиждень після введення Диспорту.

Діти:
Безпека та ефективність Диспорту у лікуванні м’язової спастичності верхніх кінцівок у дітей не були доведені.

Літні пацієнти (≥ 65 років):
На підставі проведеного клінічного дослідження, різниці у відповіді між літніми та дорослими пацієнтами не виявлено. Загалом, літніх пацієнтів слід уважно спостерігати з метою оцінки переносимості токсину ботулінічного типу А-гемаглютиніну Complex, з огляду на більш високу частоту супутніх захворювань та іншої фармакологічної терапії.

Спастичність верхніх та нижніх кінцівок у дорослих
Сторінка 20 з 21
Якщо під час одного сеансу лікування необхідно лікувати як верхні, так і нижні кінцівки, дозу Диспорту, що вводиться в кожну кінцівку, слід адаптувати до індивідуальних потреб, не перевищуючи загальну дозу 1500 О.

Спосіб застосування
Під час симптоматичного лікування фокальної спастичності верхніх та нижніх кінцівок у дорослих Диспорт відновлюють розчином натрію хлориду для ін’єкцій (0,9 % мас./об.) до отримання розчину, що містить 100 О/мл, 200 О/мл або 500 О/мл Диспорту.
Диспорт вводять внутрішньом’язово в м’язи, як описано вище.

Інструкції щодо застосування
Порошок слід відновити розчином натрію хлориду для ін’єкцій (0,9 % мас./об.) залежно від бажаної концентрації в О/мл. Перед проколюванням пробки стерильним голкою №23 або 25 слід протерти спиртом центральну ділянку гумової пробки.
Відновлений розчин вводять місцево внутрішньом’язово залежно від показань.
Сторінка 21 з 21