Dysport

Folleto informativo: información para el paciente

Dysport 500 U polvo para solución inyectable para uso intramuscular y subcutáneo

toxina botulínica tipo A del complejo de Clostridium botulinum - hemaglutinina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dysport y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dysport
3. Cómo usar Dysport
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dysport
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dysport y para qué se utiliza

Dysport es una toxina botulínica que pertenece a la categoría farmacéutica de los miorrelajantes
(relajantes musculares) de acción periférica. Estos medicamentos se emplean en el tratamiento de
los espasmos musculares (contracciones involuntarias excesivas).
La toxina botulínica es un medicamento de efecto local: una vez inyectada en músculos hiperactivos,
induce una reducción selectiva de la contractilidad muscular que depende de la dosis inyectada. El
objetivo del tratamiento con toxina botulínica es inducir en los músculos inyectados una
“debilidad” suficiente para reducir los espasmos, pero sin llegar a provocar una parálisis completa.
En adultos, Dysport se utiliza para controlar:

• espasmos musculares persistentes en los párpados (blefaroespasmo) y en la cara (espasmo hemifacial);
• espasmos musculares persistentes en el cuello (tortícolis espasmódico);
• espasmos musculares persistentes en los brazos;

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• espasmos musculares persistentes en las piernas en pacientes afectados por ictus.

En niños de 2 años o más con parálisis cerebral, Dysport se utiliza para el tratamiento sintomático de la espasticidad de los miembros inferiores asociada a deformidad dinámica del pie equino.

2. Qué debe saber antes de usar Dysport

No utilice Dysport

• si es alérgico a la toxina botulínica A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• para tratar espasmos musculares en pacientes que han desarrollado una contractura fija;
• en niños menores de 2 años de edad;
• si está en período de lactancia (ver sección «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dysport.
Tenga especial cuidado si padece:

• problemas para tragar;
• problemas respiratorios;
• alteraciones en la transmisión neuromuscular (miastenia grave);
• tiempo prolongado de sangrado;
• procesos inflamatorios activos en el sitio de inyección;
• si los músculos en el lugar previsto para la inyección muestran signos de atrofia (disminución del volumen).

En estos casos, el médico le recetará este medicamento solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.
Cuando Dysport se utiliza en los músculos alrededor de los ojos, puede presentar sequedad ocular (ver sección 4), lo que podría causar daño en la superficie ocular. Para evitarlo, puede necesitar un tratamiento con lágrimas artificiales, ungüentos o protección ocular que mantenga el ojo cerrado. El médico le indicará si esto es necesario.
Si tras la administración de Dysport presenta problemas respiratorios y/o dificultad para tragar y/o para hablar, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias.
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El tratamiento con Dysport debe ser prescrito y administrado por médicos especialmente capacitados y con experiencia demostrada en el tratamiento y en el uso del equipo requerido.
Niños
Para el tratamiento de espasmos musculares en las piernas asociados a deformidad dinámica por pie equino, Dysport solo debe usarse en niños de 2 años o más. En niños no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport para el tratamiento del blefaroespasmo y del espasmo hemifacial (espasmos musculares persistentes en los párpados y en la cara), la distonía cervical (tortícolis con espasmos musculares en el cuello), ni la espasticidad muscular en brazos y piernas tras un ictus.
Ancianos
Para el tratamiento de espasmos musculares persistentes en el cuello en pacientes ancianos con masa muscular reducida, puede ser necesaria una reducción de la dosis. Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes adultos, especialmente ancianos, con espasticidad focal que afecta a las extremidades inferiores, ya que podrían tener un mayor riesgo de caídas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de la toxina botulínica A en mujeres embarazadas.
Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio justifica cualquier riesgo potencial para el feto.
No se recomienda el uso de la toxina botulínica A durante la lactancia.
Otros medicamentos y Dysport
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La combinación con otros miorrelajantes (medicamentos que relajan los músculos), analgésicos (fármacos para el tratamiento del dolor) y antibióticos (medicamentos para el tratamiento de infecciones) requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacciones.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Existe un riesgo potencial de debilidad muscular o trastornos visuales que, de presentarse, podrían comprometer temporalmente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dysport contiene albúmina humana
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No puede descartarse con absoluta certeza el riesgo de transmisión de infecciones virales tras el uso de sangre o sus componentes derivados de humanos.
Formación de anticuerpos
El organismo puede desarrollar anticuerpos tras la inyección de preparaciones que contienen toxina botulínica.
Si observa que el efecto de Dysport parece disminuir y/o que su médico necesita aumentar la dosis de forma significativa, es posible que su cuerpo haya comenzado a producir anticuerpos que neutralizan la toxina botulínica.

3. Cómo utilizar Dysport

Las unidades a las que se hace referencia son específicas para Dysport y no son intercambiables con las utilizadas en otros preparados de toxina botulínica.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrollara una reacción alérgica (dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, enrojecimiento de la piel o erupción con picor (urticaria)).

• Para el tratamiento de espasmos musculares persistentes en los párpados y la cara

La dosis inicial de Dysport es normalmente de 40 unidades por ojo. Dysport se inyecta justo debajo de la piel en varios puntos alrededor del ojo.
Su médico decidirá el intervalo entre inyecciones en función de la duración del efecto y de sus necesidades.
La frecuencia no podrá superar una administración cada 12 semanas.
En las administraciones posteriores de Dysport, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 unidades por ojo.
La incidencia de efectos adversos locales, especialmente la ptosis (caída del párpado), está relacionada con la dosis.
La mejoría de los síntomas suele manifestarse generalmente en dos a cuatro días, alcanzando su efecto máximo en dos semanas.
Las dosis recomendadas pueden utilizarse en adultos de cualquier edad, incluidos los pacientes de edad avanzada.

• Para el tratamiento de espasmos musculares persistentes en el cuello

La dosis inicial de Dysport es normalmente de 500 unidades. Su médico podrá distribuir estas unidades entre los 2 o 3 músculos del cuello más afectados por la enfermedad.
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Sus espasmos musculares deberían mejorar tras 1 semana.
En administraciones posteriores de Dysport, las dosis podrían modificarse en función de la duración del efecto y de la aparición de posibles efectos adversos.
La dosis recomendada oscila entre 250 y 1000 unidades, aunque con dosis más altas puede aumentar la frecuencia de efectos adversos, especialmente disfagia (dificultad para tragar).
La dosis máxima no debe superar las 1000 unidades.
Es necesario reducir la dosis si el paciente tiene un peso marcadamente bajo o en personas mayores con disminución de la masa muscular.
Las inyecciones (250-1000 unidades) pueden administrarse aproximadamente cada 16 semanas, según la duración del efecto o según sea necesario para mantener la respuesta, pero no con más frecuencia de una vez cada 12 semanas.

• Para el tratamiento de espasmos musculares persistentes en los brazos

Su médico decidirá la dosis inicial en función de varios factores, como el grado de debilidad de los músculos afectados, el tamaño de los músculos a tratar y la necesidad de realizar múltiples inyecciones en músculos de diferentes extremidades.
La dosis máxima no debe superar las 1500 unidades.
En un estudio clínico realizado en pacientes con espasticidad de los miembros superiores tras un ictus o lesión cerebral, la dosis de Dysport administrada se incrementó hasta 1500 unidades, inyectando también músculos de los hombros. El volumen total máximo para la administración no debe superar los 7,5 mL. No debe administrarse más de 1 mL en cada sitio individual de inyección.
Es posible una mejoría de los síntomas ya desde la primera semana tras la administración.
Las inyecciones pueden administrarse aproximadamente cada 12-16 semanas según la duración del efecto (en algunos casos hasta 20 semanas) o según sea necesario para mantener la respuesta, pero no con más frecuencia de una vez cada 12 semanas.

• Para el tratamiento de espasmos musculares persistentes en las piernas en pacientes afectados por ictus

Su médico decidirá la dosis inicial en función de varios factores, como el grado de debilidad de los músculos afectados, el tamaño de los músculos a tratar, la necesidad de realizar múltiples inyecciones en músculos de diferentes extremidades y la respuesta a una posible administración previa.
La dosis máxima no debe superar las 1500 unidades.
Los espasmos generalmente mejoran dentro de las 2 semanas.
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Las inyecciones pueden administrarse aproximadamente cada 16 semanas según la duración del efecto o según sea necesario para mantener la respuesta, pero no con más frecuencia de una vez cada 12 semanas.

• Para el tratamiento de espasmos musculares en las piernas asociados a deformidad dinámica por pie equino en niños de 2 años o más con parálisis cerebral

Niños de 2 años o más: la dosis deberá ser determinada por su médico. Dysport debe inyectarse en los músculos de las piernas afectados por los espasmos musculares. La dosis no debe superar las 1000 unidades totales o 30 U/kg, según cuál sea la más baja, por cada sesión de tratamiento. La dosis total administrada debe dividirse entre los músculos afectados por espasticidad en el/los miembro/s inferior/es.
Siempre que sea posible, la dosis debe dividirse en más de un sitio de inyección en cada músculo individual.
No deben administrarse más de 0,5 mL de Dysport en cada sitio individual de inyección.
Su médico repetirá el tratamiento cuando el efecto de la inyección anterior haya disminuido, aproximadamente cada 16 semanas, para mantener la respuesta clínica. No debe superarse nunca la frecuencia de una inyección cada 12 semanas.
Si toma más Dysport del que debe
Los síntomas de sobredosis de Dysport podrían no aparecer inmediatamente tras la inyección.
Si ha ingerido Dysport o si le ha sido inyectado accidentalmente, debe acudir al hospital más cercano o contactar inmediatamente con su médico, quien podrá mantenerle bajo observación durante varias semanas para detectar síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular.
Si se le ha administrado Dysport en dosis excesivas y/o en músculos incorrectos, podría presentar algunos de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• dificultad para tragar
• dificultad para hablar

En estos casos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y/o acudir al hospital o al centro de toxicología más cercano.
Cuando dosis excesivas causan dificultad respiratoria (parálisis de los músculos respiratorios), puede ser necesario un soporte respiratorio.
Si es necesario, deben administrarse tratamientos sintomáticos.
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Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Generales
Se han notificado eventos adversos relacionados con la difusión a distancia de la toxina desde el sitio de administración, tales como sequedad de boca, debilidad muscular excesiva, disfagia, estreñimiento, visión borrosa, caída del párpado (ptosis), diplopía, disfonía, aspiración/ neumonía por aspiración, con desenlace fatal en casos muy raros. Estos eventos ocurren con mayor frecuencia con dosis más altas del fármaco. En la experiencia poscomercialización también se han notificado reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos se clasifican en las siguientes categorías según su frecuencia de aparición:

Muy frecuente	pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente	pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
No frecuente	pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raro	pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
Muy raro	pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas
No conocida	La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• astenia (cansancio generalizado)
• fatiga
• síndrome tipo gripal (síntomas similares a los de la gripe)
• enrojecimiento, hinchazón, dolor/contusión en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• prurito

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• amiotrofia neuralgica (enfermedad caracterizada por dolor agudo en las extremidades superiores)
• erupciones cutáneas

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000):

• debilidad muscular excesiva
• disfagia (dificultad para tragar)
• neumonía por aspiración (inflamación de los pulmones causada por la inhalación de material extraño), que puede ser fatal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• entumecimiento
• atrofia (reducción del volumen) muscular

A continuación se indican los efectos adversos observados según cada indicación:

• Blefaroespasmo (cierre persistente e involuntario de los párpados) y espasmo hemifacial (espasmo de la mitad del rostro)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• ptosis palpebral (caída del párpado)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• debilidad de la musculatura facial
• diplopia (visión doble)
• sequedad ocular
• aumento de la lagrimation
• edema palpebral (hinchazón del párpado)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• parálisis facial

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• oftalmoplejia (parálisis del músculo ocular)
• entrópion (rotación hacia dentro del párpado)

Inyecciones profundas o en sitios inadecuados pueden provocar temporalmente parálisis de los músculos vecinos.

• Distonía cervical (tortícolis espasmódico)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disfagia (dificultad para tragar)
• boca seca
• debilidad muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• parálisis facial
• visión borrosa
• agudeza visual reducida
• disfonía (trastorno de la voz)
• disnea (dificultad para respirar)
• dolor de cuello
• dolor musculoesquelético
• mialgia (dolor muscular)
• dolor en las extremidades
• rigidez musculoesquelética

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diplopia (visión doble)
• ptosis palpebral (caída involuntaria del párpado)
• atrofia muscular (disminución del tono muscular)
• trastornos de la mandíbula
• náuseas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• aspiración (ingreso de alimento en la tráquea)

La aparición de disfagia (dificultad para tragar) parece estar relacionada con la dosis y ocurre más frecuentemente tras inyecciones en el músculo esternocleidomastoideo. Puede ser necesaria una dieta blanda hasta la resolución de los síntomas.

• Tratamiento sintomático de la espasticidad de las extremidades inferiores asociada a deformidad dinámica por pie equino en niños de 2 años o más con parálisis cerebral

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor muscular
• debilidad muscular
• incontinencia urinaria
• síndrome tipo gripal
• dolor, enrojecimiento, contusión en el lugar de inyección
• alteración de la marcha
• fatiga
• lesiones accidentales por caídas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• falta de fuerza, debilidad

• Espasticidad focal de las extremidades inferiores causada por accidente cerebrovascular en adultos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disfagia (dificultad para tragar)
• debilidad muscular
• dolor muscular (mialgia)
• astenia (cansancio generalizado)
• fatiga
• síndrome tipo gripal
• dolor, enrojecimiento, contusión en el lugar de inyección
• caídas

• Espasticidad focal del miembro superior en adultos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• eritema
• hinchazón
• dolor en el lugar de inyección
• debilidad de los músculos adyacentes al lugar de inyección
• dolor musculoesquelético
• astenia (cansancio generalizado)
• fatiga
• dolor en las extremidades
• síndrome tipo gripal
• lesiones accidentales/caídas* * Incidencia de caídas: 2,0% en pacientes tratados con Dysport, 2,2% en pacientes tratados con placebo

Otros efectos adversos observados durante los estudios clínicos:

• trastornos de la marcha
• contusión y hemorragia en el lugar de inyección
• dolor musculoesquelético, dolor en las extremidades
• hipertonía
• disfagia (dificultad para tragar)

Pueden aparecer efectos adversos como la parálisis temporal de grupos musculares cercanos tras administraciones de Dysport realizadas demasiado profundas o en sitios inadecuados.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dysport

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
medicamento en su envase original intacto y correctamente conservado.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
Los viales no abiertos de Dysport pueden utilizarse tras una única exposición a temperaturas de
hasta 25°C durante un máximo de 72 horas; después de este periodo, el vial no abierto debe
conservarse en nevera (2°C - 8°C) durante el resto del periodo de validez.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución, ya que no contiene
agentes antimicrobianos.
El producto reconstituido puede conservarse en nevera (a una temperatura entre 2°C y 8°C) hasta un
máximo de 8 horas antes de su uso, únicamente si la reconstitución se ha realizado en un entorno
controlado y aséptico.
No congele.
Dysport debe utilizarse para tratar a un único paciente, en una única sesión.
Inmediatamente después del tratamiento del paciente, cualquier residuo de medicamento que
quede en el vial o en la jeringa debe inactivarse con una solución diluida de hipoclorito (1% de cloro
disponible).
Todas las operaciones deben realizarse de acuerdo con los estándares de la práctica hospitalaria.
Cualquier derrame accidental de medicamento debe eliminarse con un paño absorbente empapado en
solución diluida de hipoclorito.
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No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dysport

• El principio activo es toxina botulínica de tipo A procedente de Clostridium botulinum, complejo hemaglutinina. Cada vial contiene 500 unidades del principio activo.
• Los demás componentes son albúmina humana, lactosa.

Descripción del aspecto de Dysport y contenido del envase

• Polvo para solución inyectable para uso intramuscular y subcutáneo.
• Estuche que contiene 2 viales de 500 unidades de principio activo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Milán
Productor
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15 - Irlanda

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Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El tratamiento con Dysport debe ser prescrito y administrado por médicos específicamente identificados y con experiencia documentada en el tratamiento y en el uso del equipo necesario.
Las unidades a las que se hace referencia son específicas para Dysport y no son intercambiables con las utilizadas en otros preparados de toxina botulínica.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
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Las instrucciones para la reconstitución se indican en la siguiente tabla:

Dosis a obtener (Unidades por mL U)	Cantidad de disolvente (mL) que debe añadirse* al frasco de 500 U para obtener la dosis requerida
500 U	1 mL
200 U	2,5 mL
100 U	5 mL

*Solución de cloruro sódico para inyectables (0,9 % p/v)
En el caso del tratamiento de la espasticidad del miembro inferior en pediatría, cuando la dosis se
determina en base a unidades por peso corporal, puede ser necesaria una dilución adicional para
alcanzar el volumen final de inyección.
Limpiar con alcohol la zona central del tapón de goma inmediatamente antes de perforar el septum.
Utilizar una aguja estéril nº 23 o 25.
Blefaroespasmo y espasmo hemifacial
Posología
En un estudio clínico sobre la determinación del intervalo de dosis relativo al uso de Dysport para el
tratamiento del blefaroespasmo benigno y esencial, una dosis de 40 unidades por ojo resultó
significativamente eficaz. Una dosis de 80 unidades por ojo resultó tener un efecto más duradero.
La incidencia de eventos adversos locales, especialmente la ptosis, resultó estar relacionada con la
dosis.
En el tratamiento del blefaroespasmo y del espasmo hemifacial, la dosis máxima que debe utilizarse
no debe superar las 120 unidades totales por ojo.
Una dosis de 10 unidades (0,05 mL) debe inyectarse medialmente y una dosis de 10 unidades (0,05 mL)
lateralmente a nivel de la unión entre las regiones preseptal y orbitaria del músculo orbicular del
párpado superior (3 y 4) e inferior (5 y 6) de cada ojo.
Con el fin de reducir el riesgo de ptosis, deben evitarse las inyecciones cercanas al músculo elevador del párpado.
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Para inyecciones en el párpado superior, la aguja debe dirigirse lejos del centro para evitar el
músculo elevador. Para ayudar en la colocación de las inyecciones, se proporciona un dibujo
explicativo. La regresión de los síntomas suele manifestarse dentro de los dos a cuatro días, con el
efecto máximo alcanzado en dos semanas.
Las inyecciones deben repetirse aproximadamente cada doce semanas o según las necesidades
individuales para prevenir la aparición de síntomas, pero con una frecuencia no superior a una
administración cada 12 semanas. En las administraciones posteriores, si la respuesta al primer
tratamiento se considera insuficiente, será necesario aumentar la dosis por ojo a: 60 unidades: 10 unidades (0,05 mL) medialmente y 20 unidades (0,1 mL) lateralmente en el párpado superior
e inferior de cada ojo; o a 80 unidades: 20 unidades (0,1 mL) medialmente y 20 unidades (0,1 mL)
lateralmente, o a 120 unidades: 20 unidades (0,1 mL) medialmente y 40 unidades (0,2 mL) lateralmente en el
párpado superior e inferior de cada ojo, según el método descrito anteriormente.
También pueden realizarse inyecciones en sitios adicionales en el músculo frontal por encima de la ceja (1 y 2) si las contracciones localizadas allí interfieren con la visión.
En el blefaroespasmo unilateral, las inyecciones deben limitarse al ojo afectado.
Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse de forma análoga a la indicada para el
blefaroespasmo unilateral.
Las dosis recomendadas son aplicables a adultos de todas las edades, incluidos los ancianos.
Niños:
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el tratamiento del blefaroespasmo y del espasmo hemifacial en niños.
Modo de administración
Para el tratamiento del blefaroespasmo y del espasmo hemifacial en adultos, un vial de
Dysport 500 U debe reconstituirse con 2,5 mL de solución de cloruro sódico para inyectables (0,9 %
p/v) para obtener una solución clara que contenga 200 unidades/mL de Dysport.
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Dysport debe administrarse mediante inyección subcutánea medial y lateralmente en el párpado
superior e inferior de cada ojo, a nivel de la unión entre las regiones preseptal y orbitaria del músculo orbicular.
Distonía cervical (tortícolis espasmódica)
Posología
Las dosis indicadas a continuación se recomiendan para pacientes adultos de cualquier edad, con peso normal
y sin reducción de la masa muscular del cuello.
Es necesario reducir la dosis si el paciente tiene bajo peso o en ancianos con disminución de la masa muscular.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de las distonías cervicales es de 500 unidades por paciente,
divididas entre los dos o tres músculos más activos del cuello.
En administraciones posteriores, las dosis pueden modificarse según la respuesta clínica obtenida y los posibles eventos adversos observados. La dosis recomendada varía entre 250 y
1000 unidades, aunque las dosis más altas pueden asociarse con mayor frecuencia a eventos
adversos, especialmente disfagia.
La dosis máxima no debe superar las 1000 unidades.
La desaparición de la sintomatología distónica suele producirse aproximadamente una semana después de la inyección.
Las administraciones pueden repetirse aproximadamente cada 16 semanas (según necesidad)
o según sea necesario para mantener la respuesta, pero no con mayor frecuencia que una vez cada 12 semanas.
En el tortícolis rotatorio, las 500 unidades deben dividirse en 350 unidades que deben infiltrarse en el esplenio de la cabeza, ipsilateralmente a la dirección de rotación de la cabeza, y 150 unidades en el esternocleidomastoideo contralateral a la rotación.
En el laterocollo, las 500 unidades deben dividirse en 350 unidades que deben infiltrarse en el esplenio de la cabeza
ipsilateral y 150 unidades en el esternocleidomastoideo ipsilateral. Si existe una elevación asociada del hombro, puede ser necesario infiltrar también el trapecio ipsilateral o el elevador de la escápula, basándose en una evidente hipertrofia o en hallazgos del control electromiográfico (EMG). Si es necesario infiltrar tres músculos, las 500 unidades deben dividirse en 300 unidades en el esplenio de la cabeza, 100 en el esternocleidomastoideo y 100 en el tercer músculo.
En el retrocollo, las 500 unidades deben dividirse en 250 unidades que deben infiltrarse en cada uno de los dos espleniios de la cabeza. Pasadas seis semanas, si la respuesta es insatisfactoria, puede realizarse la infiltración bilateral en el trapecio (hasta 250 unidades por músculo). La inyección bilateral en los espleniios puede aumentar el riesgo de debilidad muscular del cuello. Las otras formas de distonía cervical requieren un enfoque especializado con ayuda de técnicas de EMG para identificar y tratar los músculos afectados.
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El EMG debería utilizarse como método diagnóstico en todas las formas más complejas de distonía, para la correcta interpretación de un fracaso en las formas no complejas y como guía para la infiltración de músculos profundos o en pacientes obesos en los que la técnica de identificación por palpación resulte particularmente difícil.
Niños:
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el tratamiento de la distonía cervical en niños.
Modo de administración
Para el tratamiento de la distonía cervical, un vial de Dysport 500 U debe reconstituirse con 1 mL de solución de cloruro sódico para inyectables (0,9 % p/v) para obtener una solución clara que contenga 500 U/mL de Dysport. Dysport debe administrarse mediante inyección intramuscular según lo descrito anteriormente.
Tratamiento sintomático de la espasticidad de los miembros inferiores asociada a deformidad dinámica por pie equino en niños de edad igual o superior a 2 años con parálisis cerebral
Posología
La posología en las sesiones de tratamiento iniciales y posteriores debe adaptarse individualmente según el tamaño, número y localización de los músculos implicados, la gravedad de la espasticidad, la presencia de debilidad muscular localizada, la respuesta del paciente al tratamiento previo y/o la presencia de antecedentes de eventos adversos con toxinas botulínicas.
La dosis total máxima de Dysport administrado por cada sesión de tratamiento no debe superar las 15 U/kg en caso de inyecciones limitadas a un solo miembro inferior o 30 U/kg para inyecciones en ambos miembros.
Además, la dosis total de Dysport por sesión de tratamiento no debe exceder las 1000 unidades totales o 30 U/kg, según cuál sea el valor más bajo. La dosis total administrada debe dividirse entre los músculos afectados por espasticidad del miembro(s) inferior(es). Siempre que sea posible, la dosis debe dividirse en más de un sitio de inyección en cada músculo individual. No deben administrarse más de 0,5 mL de Dysport en cada sitio individual de inyección.
Véase la tabla siguiente para conocer las dosis permitidas.
La siguiente tabla muestra los músculos identificados como objetivo principal en estudios clínicos y las dosis correspondientes administradas:

Músculo

Rango de dosis recomendada por músculo para extremidad inferior (U/kg de peso corporal)

Número de sitios de inyección por músculo

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Distal
Gastrocnemio	De 5 a 15 U/kg	Hasta 4
Soleo	De 4 a 6 U/kg	Hasta 2

La siguiente tabla muestra los demás músculos en los que, en los estudios clínicos, se permitía la inyección,
hasta alcanzar la dosis máxima de 15 U/kg por extremidad inferior (30 U/kg en caso de
tratamiento bilateral), y las respectivas dosis administradas:

Músculos inyectados	Rango de dosis recomendada por músculo para extremidad inferior (U/kg de peso corporal)	Número de sitios de inyección por músculo
Tibial posterior	De 3 a 5 U/kg	Hasta 2
Músculos posteriores del muslo	De 5 a 6 U/kg	Hasta 2
Aductores de la cadera	De 3 a 10 U/kg	Hasta 2

Estas tablas son puramente indicativas, ya que la elección de los músculos a tratar y las dosis correspondientes deben individualizarse según las condiciones de cada paciente y a criterio del médico tratante.
Aunque la localización de los sitios de inyección pueda determinarse mediante palpación, se recomienda el uso de técnicas de inyección guiadas, como por ejemplo la electromiografía (EMG), la electroestimulación o los ultrasonidos, para identificar los sitios de inyección. Un tratamiento posterior con Dysport debe administrarse cuando el efecto de la inyección previa haya disminuido, aproximadamente cada 16 semanas, con el fin de mantener la respuesta clínica. No debe superarse una frecuencia de inyección cada 12 semanas.
El grado y el patrón de espasticidad muscular en el momento de la reinyección pueden requerir ajustes en la dosis de Dysport y en los músculos a inyectar.

Vía de administración
En el tratamiento de la espasticidad en las extremidades inferiores en niños, Dysport se reconstituye con 1 mL de solución de cloruro sódico para inyectables (0,9 % p/v) para obtener una solución límpida que contenga 500 U/mL, y se administra mediante inyección intramuscular según lo descrito anteriormente.

Espasticidad focal de las extremidades inferiores causada por ictus en el adulto

Posología
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La dosis exacta en el tratamiento inicial y posterior debe adaptarse al paciente en función del tamaño, del número de músculos implicados y de la gravedad de la espasticidad, y también debe tenerse en cuenta la presencia de debilidad muscular local y la respuesta del paciente al tratamiento anterior. Sin embargo, la dosis total administrada en una sola sesión de tratamiento no debe superar las 1500 U. No debe administrarse más de 1 mL en cada sitio individual de inyección.

En la tabla siguiente se indican, a título orientativo, las dosis utilizadas en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 381 sujetos. En dicho estudio, el investigador debía tratar el grupo muscular objetivo gastrocnemio-soleo con las dosis definidas, y al menos otro músculo distal o proximal de la extremidad inferior con la dosis restante, según las necesidades clínicas. Las dosis mínimas se determinaron en función de la masa muscular relativa de cada músculo, mientras que las dosis máximas corresponden a las dosis máximas utilizadas por músculo durante el estudio.

Músculos	Dosis recomendada Dysport (U)	Número de sitios de inyección por músculo
Distales
Soleo	300 – 550 U	2 - 4
Gastrocnemio
Ramo medial	100 – 450 U	1 - 3
Ramo lateral	100 – 450 U	1 - 3
Tibial posterior	100 – 250 U	1 - 3
Flexor largo de los dedos	50 – 200 U	1 - 2
Flexor corto de los dedos	50 – 200 U	1 - 2
Flexor largo del hallux	50 – 200 U	1 - 2
Flexor corto del hallux	50 – 100 U	1 - 2
Proximales
Recto femoral	100 – 400 U	1 - 3
Isquiotibiales (bíceps femoral, semimembranoso, semitendinoso)	100 – 400 U	1 - 3
Aductor mayor	100 – 300 U	1 - 3
Grácil	100 – 200 U	1 - 3
Glúteo mayor	100 – 400 U	1 - 2

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Esta tabla es meramente indicativa, ya que la elección de los músculos a tratar y las dosis correspondientes
debe individualizarse según las condiciones de cada paciente, a criterio del médico tratante, sin superar la dosis total de 1500 U por sesión de tratamiento.
El grado y el patrón de espasticidad muscular en el momento de la re–inyección pueden requerir un ajuste de la dosis de Dysport y de la selección de los músculos a infiltrar.
Aunque la localización exacta de los sitios de inyección puede determinarse mediante palpación, se recomienda el uso de técnicas de guía para la inyección, por ejemplo: electromiografía, estimulación eléctrica o ecografía, para ayudar a identificar con precisión los sitios de inyección.
La regresión de los síntomas suele manifestarse generalmente dentro de las dos semanas siguientes a la inyección. Las inyecciones pueden repetirse cada 16 semanas o con mayor frecuencia si fuera necesario para mantener la respuesta clínica, pero no debe superarse una frecuencia de un tratamiento cada 12 semanas.
Espasticidad focal del miembro superior en el adulto
Posología
La posología en las primeras sesiones de tratamiento y en las posteriores debe adaptarse individualmente según el tamaño, número y localización de los músculos implicados, la gravedad de la espasticidad, la presencia de debilidad muscular local, la respuesta del paciente a un posible tratamiento previo y/o la historia de eventos adversos con Dysport.
La dosis total administrada, comprendida entre 500 U y 1500 U, debe dividirse entre los músculos seleccionados como se indica en la siguiente tabla, en cada ciclo de tratamiento.
No debe administrarse más de 1 mL en cada sitio individual de inyección.
La dosis máxima no debe superar las 1500 U y el volumen total máximo para la administración no debe exceder los 7,5 mL.
En un estudio clínico abierto de seguridad en pacientes con espasticidad de los miembros superiores tras un ictus o lesión cerebral, se dividieron dosis de 500 unidades, 1000 unidades y 1500 unidades entre los músculos seleccionados en un ciclo determinado de tratamiento, como se ilustra a continuación.
Pueden administrarse dosis superiores a 1000 U hasta 1500 U cuando también se inyectan músculos del hombro. No se han estudiado dosis superiores a 1500 U de Dysport para el tratamiento de la espasticidad de los miembros superiores en adultos.
En la siguiente tabla se indican, a título orientativo, los músculos identificados como objetivo principal en otro estudio doble ciego y las dosis respectivas administradas:

Músculos infiltrados	Dosis recomendada de Dysport (U)
Flexor radial del carpo (FRC)	100-200 U
Flexor cubital del carpo (FUC)	100-200 U
Flexor profundo de los dedos (FDP)	100-200 U
Flexor superficial de los dedos (FDS)	100-200 U

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Brachial	200-400 U
Brachiorradial	100-200 U
Bíceps braquial (BB)	200-400 U

A continuación se indican los demás músculos tratados en el estudio clínico doble ciego, con la dosis restante hasta la cantidad total permitida de 7,5 mL. Esta tabla es meramente orientativa, ya que la elección de los músculos a tratar y las dosis correspondientes deben individualizarse según las condiciones de cada paciente y a criterio del médico tratante.

Músculos Infiltrados	Dosis Recomendada de Dysport (U)
Flexor largo del pulgar	100-200 U
Aductor del pulgar	25-50 U
Pronador redondo	100-200 U
Tríceps braquial	150-300 U
Pectoral mayor	150-300 U
Subescapular	150-300 U
Dorsal ancho	150-300 U

Se recomienda el uso de una técnica guiada, como por ejemplo la electromiografía, la estimulación eléctrica o la ecografía, para la localización de los sitios de inyección.
Un tratamiento posterior con Dysport debe administrarse cuando el efecto de la inyección previa haya disminuido, aproximadamente cada 16 semanas (algunos pacientes han tenido una duración de la respuesta más larga, hasta 20 semanas), o con mayor frecuencia si fuera necesario para mantener la respuesta clínica. No debe superarse una frecuencia de inyección cada 12 semanas.
El grado y el patrón de espasticidad muscular en el momento de la reinyección pueden requerir ajustes en la dosis de Dysport y en los músculos a inyectar. La mejoría clínica puede esperarse aproximadamente una semana después de la administración de Dysport.

Niños:
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el tratamiento de la espasticidad muscular de las extremidades superiores en niños.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años):
Basándose en el estudio clínico realizado, no se han identificado diferencias en la respuesta entre pacientes de edad avanzada y adultos. En general, los pacientes mayores deben ser observados cuidadosamente para evaluar la tolerabilidad de la toxina botulínica de tipo A-complejo hemaglutinina, debido a la mayor frecuencia de patologías concomitantes y de otros tratamientos farmacológicos.

Espasticidad de las extremidades superiores e inferiores en adultos
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Si es necesario tratar las extremidades superiores e inferiores durante la misma sesión de tratamiento, la dosis de Dysport que se inyecte en cada extremidad debe adaptarse a las necesidades individuales, sin superar una dosis total de 1500 U.

Vía de administración
Durante el tratamiento sintomático de la espasticidad focal que afecta a las extremidades superiores e inferiores en adultos, Dysport se reconstituye con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables (0,9 % p/v) hasta obtener una solución que contenga 100 unidades por mL, 200 unidades por mL o 500 unidades por mL de Dysport.
Dysport se administra mediante inyección intramuscular en los músculos según se ha descrito anteriormente.

Instrucciones para el uso
Los polvos deben reconstituirse con solución de cloruro sódico para inyecciones (0,9 % p/v), según las U/mL que se deseen obtener. Se debe limpiar con alcohol la zona central del tapón de goma inmediatamente antes de atravesar el septum con una aguja estéril nº 23 o 25.
La solución reconstituida se inyecta localmente por vía intramuscular según la indicación.
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