Dysport

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dysport 500 U proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego i podskórnej

toksyna botuliniczna typu A z kompleksu Clostridium botulinum – hemaglutynina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dysport i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dysport
3. Jak stosować lek Dysport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dysport
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dysport i do czego służy

Dysport to toksyna botulinowa, która należy do grupy farmaceutycznej leków miorelaksacyjnych
(mięśniowo-rozkurczowych) działających obwodowo. Leki te stosuje się w leczeniu skurczów mięśni
(nadmiernych, niezamierzonych skurczów mięśni).
Toksyna botulinowa to lek działający lokalnie: po wstrzyknięciu do nadmiernie napiętych mięśni
powoduje selektywne zmniejszenie ich kurczliwości, zależne od dawki podanej do wstrzyknięcia.
Celem leczenia toksyną botulinową jest wywołanie w zastrzykniętych mięśniach „osłabienia”
wystarczającego do zmniejszenia skurczów, ale nie tak silnego, by spowodować całkowite porażenie.
U dorosłych Dysport stosuje się do kontrolowania:

• trwających skurczów mięśni powiek (blefarospazm) i twarzy (spazm hemifacjalny);
• trwających skurczów mięśni szyi (krzywość karkowa spastyczna);
• trwających skurczów mięśni rąk;

Strona 1 z 21

• trwających skurczów mięśni nóg u pacjentów po udarze.

U dzieci w wieku co najmniej 2 lat z porażeniem mózgowym Dysport stosuje się do objawowego leczenia
sztywności (spastyczności) kończyn dolnych związanej z dynamicznym zniekształceniem stopy w pozycji equinus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dysport

Nie stosować Dysport

• jeśli jest uczulony na toksynę botuliniczną typu A lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w celu leczenia kurczów mięśniowych u pacjentów, u których doszło do trwałego skrócenia mięśni;
• u dzieci poniżej 2. roku życia;
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dysport skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• masz trudności z połykaniem;
• występują u Ciebie problemy oddechowe;
• masz zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenię pospolitą);
• masz przedłużony czas krwawienia;
• w miejscu wstrzykiwania występują aktywne procesy zapalne;
• mięśnie w miejscu zaplanowanego wstrzyknięcia wykazują objawy atrofii (zmniejszenie objętości).

W takich przypadkach lekarz przepisze Ci ten lek dopiero po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści terapeutycznej.
Gdy Dysport jest stosowany w mięśniach w okolicy oczu, może wystąpić suchość oczu (zobacz punkt 4), która może prowadzić do uszkodzenia powierzchni oka. Aby temu zapobiec, może być konieczne leczenie kroplami nawilżającymi, maściami lub ochronnymi osłonami zamykającymi powiekę. Lekarz poinformuje Cię, czy taka ochrona jest potrzebna.
Jeśli po podaniu Dysport wystąpią u Ciebie zaburzenia oddechowe i/lub trudności z połykaniem i/lub mówieniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub połóż się do szpitala.
Strona 2 z 21
Terapia Dysport powinna być przepisywana i wykonywana wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie upoważnienie oraz wykazujących dokumentowaną doświadczenie w leczeniu i stosowaniu wymaganego sprzętu.
Dzieci
W leczeniu kurczów mięśniowych nóg związanych z dynamicznym zaburzeniem stopy końskiej, Dysport może być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku co najmniej 2 lat. U dzieci nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności Dysport w leczeniu blefarospazmu i spazmu hemifacjalnego (trwałe kurcze mięśni powiek i twarzy), dystonii szyjnej (skrzywienie szyi z kurczami mięśni szyi), oraz spastyczności mięśni rąk i nóg po udarze mózgu.
Osoby starsze
W leczeniu trwających kurczów mięśni szyi u starszych pacjentów z obniżoną masą mięśniową może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu dorosłych, szczególnie osób starszych, z ogniskową spastycznością kończyn dolnych, u których istnieje zwiększony ryzyko upadku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania toksyny botulinicznej typu A u kobiet w ciąży są ograniczone.
Ten lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Stosowanie toksyny botulinicznej typu A nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.
Inne leki i Dysport
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Łączenie z innymi miorelaksantami (lekami rozkurczującymi mięśnie), analgetykami (lekami przeciwbólowymi) i antybiotykami (lekami na infekcje) wymaga szczególnej uwagi i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni lub zaburzeń wzroku, które, jeśli się pojawią, mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dysport zawiera albuminę ludzką
Strona 3 z 21
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia wirusowych zakażeń w wyniku stosowania krwi lub pochodzących z niej produktów pochodzących od ludzi.
Wytwarzanie przeciwciał
Organizm może wytworzyć przeciwciała po wstrzyknięciu preparatów zawierających toksynę botuliniczną.
Jeśli zauważysz, że działanie Dysport wydaje się osłabnąć i/lub że lekarz musi znacznie zwiększyć dawkę, Twoje ciało mogło zacząć wytwarzać przeciwciała neutralizujące toksynę botuliniczną.

3. Jak stosować Dysport

Jednostki, o których mowa, są specyficzne dla Dysportu i nie są wymienne z jednostkami stosowanymi w innych preparatach toksyny botulinicznej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zaczerwienienie skóry lub swędzący wysyp - pokrzywka).

• W leczeniu trwałych skurczów mięśniowych powiek i twarzy

Dawkę początkową Dysportu ustala się zwykle na 40 jednostek na oko. Dysport wstrzykuje się pod skórę w kilku miejscach wokół oka.
Lekarz ustali odstępy między wstrzyknięciami, biorąc pod uwagę czas trwania efektu i Twoje potrzeby.
Częstotliwość podawania nie może przekraczać jednej dawki co 12 tygodni.
W kolejnych zabiegach dawkę Dysportu można zwiększyć do maksymalnie 120 jednostek na oko.
Częstość występowania miejscowych działań niepożądanych, w szczególności ptosis (opadanie powieki), zależy od dawki.
Poprawa objawów zwykle staje się widoczna w ciągu 2–4 dni, a maksymalny efekt osiąga się w ciągu dwóch tygodni.
Zalecane dawki mogą być stosowane u dorosłych wszystkich wieków, w tym u osób starszych.

• W leczeniu trwałych skurczów mięśniowych szyi

Dawkę początkową Dysportu ustala się zwykle na 500 jednostek. Lekarz może rozprowadzić jednostki na 2 lub 3 mięśnie szyi najbardziej dotknięte chorobą.
Strona 4 z 21
Twoje skurcze mięśniowe powinny się poprawić w ciągu 1 tygodnia.
W kolejnych zabiegach dawki Dysportu mogą być dostosowywane w zależności od czasu trwania efektu i wystąpienia działań niepożądanych.
Zalecana dawka waha się od 250 do 1000 jednostek, choć przy wyższych dawkach może występować większa częstość działań niepożądanych, w szczególności dysfagia (trudności w połykaniu).
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek.
Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów wyraźnie niedożywionych lub u osób starszych, u których stwierdza się zmniejszenie masy mięśniowej.
Wstrzyknięcia (250–1000 jednostek) można wykonywać mniej więcej co 16 tygodni, w zależności od czasu trwania efektu lub w razie potrzeby utrzymania odpowiedzi, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

• W leczeniu trwałych skurczów mięśniowych rąk

Lekarz ustali dawkę początkową, biorąc pod uwagę takie czynniki jak stopień osłabienia dotkniętych mięśni, wielkość mięśni do leczenia oraz konieczność wykonania kilku wstrzyknięć w mięśnie różnych kończyn.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1500 jednostek.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z drętwotą kończyn górnych po udarze mózgu lub urazie mózgu dawkę Dysportu zwiększono do 1500 jednostek, wstrzykując również do mięśni barków. Maksymalna całkowita objętość do podania nie powinna przekraczać 7,5 mL. Do każdego pojedynczego miejsca wstrzyknięcia nie powinno się podawać więcej niż 1 mL.
Poprawa objawów może pojawić się już w pierwszym tygodniu po podaniu.
Wstrzyknięcia można wykonywać mniej więcej co 12–16 tygodni, w zależności od czasu trwania efektu (w niektórych przypadkach do 20 tygodni) lub w razie potrzeby utrzymania odpowiedzi, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

• W leczeniu trwałych skurczów mięśniowych nóg u pacjentów po udarze mózgu

Lekarz ustali dawkę początkową, biorąc pod uwagę takie czynniki jak stopień osłabienia dotkniętych mięśni, wielkość mięśni do leczenia, konieczność wykonania kilku wstrzyknięć w mięśnie różnych kończyn oraz odpowiedź na ewentualne wcześniejsze podanie.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1500 jednostek.
Skurcze zazwyczaj poprawiają się w ciągu 2 tygodni.
Strona 5 z 21
Wstrzyknięcia można wykonywać mniej więcej co 16 tygodni, w zależności od czasu trwania efektu lub w razie potrzeby utrzymania odpowiedzi, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

• W leczeniu trwałych skurczów mięśniowych nóg związanych z dynamicznym zniekształceniem stopy końskiej u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z porażeniem mózgowym

Dzieci od 2. roku życia: dawkę ustala lekarz. Dysport należy wstrzykiwać do mięśni nóg objętych skurczami mięśniami. Dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek łącznych lub 30 U/kg, w zależności od tego, która wartość jest niższa, w każdej sesji leczenia. Całkowitą dawkę należy rozprowadzić na mięśnie objęte drętwotą dolnej/i dolnych kończyn.
Jeśli to możliwe, dawkę należy rozprowadzić na więcej niż jedno miejsce wstrzyknięcia w każdym pojedynczym mięśniu.
Do każdego pojedynczego miejsca wstrzyknięcia nie powinno się podawać więcej niż 0,5 mL Dysportu.
Lekarz powtórzy zabieg, gdy efekt poprzedniego wstrzyknięcia osłabnie, mniej więcej co 16 tygodni, aby utrzymać odpowiedź kliniczną. Częstotliwość jednego wstrzyknięcia co 12 tygodni nie powinna być przekraczana.

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dysportu

Objawy przedawkowania Dysportu mogą nie pojawić się natychmiast po wstrzyknięciu.
Jeśli zażyłeś/aś Dysport lub został Ci on przypadkowo wstrzyknięty, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub lekarzem, który będzie mógł Cię kontrolować przez kilka tygodni pod kątem objawów nadmiernej osłabienia mięśni lub paraliżu mięśni.
Jeśli Dysport został podany w nadmiarze i/lub do niewłaściwych mięśni, możesz doświadczyć niektórych z poniższych objawów:

• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu
• trudności w mówieniu

W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub udać się do najbliższego szpitala lub Centrum Zatrucia.
Gdy nadmierna dawka powoduje trudności w oddychaniu (paraliż mięśni oddechowych), może być konieczna pomoc w oddychaniu.
W razie potrzeby należy podjąć leczenie objawów.
Strona 6 z 21
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ogólne
Zgłaszano zdarzenia niepożądane związane z rozprzestrzenieniem się toksyny poza miejsce podania, takie jak suchość w ustach, nadmierna osłabienie mięśni, dysfagia, zaparcia, zamazane widzenie, opadanie powieki (ptosis), podwójne widzenie (diplopia), dysfonia, aspiracja/płonica aspiracyjna, zakończone śmiertelnie w bardzo rzadkich przypadkach. Takie zdarzenia występują częściej przy wyższych dawkach leku. W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano również reakcje nadwrażliwości.
Działania niepożądane są klasyfikowane w następujących kategoriach, w zależności od częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osłabienie (ogólne zmęczenie)
• uczucie zmęczenia
• objawy podobne do grypy (objawy grypowe)
• zaczerwienienie, obrzęk, ból/siniak w miejscu wstrzyknięcia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• swędzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów):

• neuropatyczna amyotrofia (choroba charakteryzująca się ostrym bólem w kończynach górnych)
• wysypka skórna

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nadmierne osłabienie mięśni
• dysfagia (trudności w połykaniu)
• zapalenie płuc spowodowane przez aspirację (zapalenie płuc wywołane wdychaniem materiału obcego), które może mieć śmiertelny przebieg

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie mrowienia
• atrofia (zmniejszenie objętości) mięśni

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w poszczególnych wskazaniach:

• Blefarospazm (trwałe i niezamierzone zamykanie powiek) i spazm połowy twarzy

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• opadanie powieki (ptosis)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osłabienie mięśni twarzy
• podwójne widzenie (diplopia)
• suchość oczu
• zwiększone łzawienie
• obrzęk powieki (edem powieki)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• porażenie twarzy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• oftalmoplegia (porażenie mięśnia oka)
• entropion (przewrócenie powieki do wewnątrz)

Wstrzyknięcia głębokie lub wykonane w niewłaściwych miejscach mogą tymczasowo spowodować porażenie mięśni sąsiednich.

• Dystonia szyjna (spastyczne skrzywienie szyi)

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• dysfagia (trudności w połykaniu)
• suchość w ustach
• osłabienie mięśni

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• osłabienie mięśni twarzy
• zamazane widzenie
• obniżona ostrość wzroku
• dysfonia (zaburzenia głosu)
• duszność (trudności w oddychaniu)
• ból szyi
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ból mięśni (mialgia)
• ból kończyn
• sztywność mięśniowo-szkieletowa

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwójne widzenie (diplopia)
• opadanie powieki (niezamierzone opadnięcie powieki)
• atrofia mięśni (zmniejszenie tonusu mięśni)
• zaburzenia żuchwy
• nudności

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• aspiracja (wchodzenie pokarmu do tchawicy)

Pojawienie się dysfagii (trudności w połykaniu) wydaje się być zależne od dawki i występuje częściej po wstrzyknięciach do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Może być konieczna lekka dieta aż do ustąpienia objawów.

• Leczenie objawowe spastyczności kończyn dolnych związanej z dynamicznym zniekształceniem stopy equinus u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z porażeniem mózgowym

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból mięśni

• osłabienie mięśni

• nietrzymanie moczu

• objawy podobne do grypy

• ból, zaczerwienienie, siniak w miejscu wstrzyknięcia

• zaburzenia chodu

• uczucie zmęczenia

• przypadkowe urazy spowodowane upadkiem

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• brak siły, osłabienie

• Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych spowodowana udarem u dorosłych

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dysfagia (trudności w połykaniu)
• osłabienie mięśni
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (ogólne zmęczenie)
• uczucie zmęczenia
• objawy podobne do grypy
• ból, zaczerwienienie, siniak w miejscu wstrzyknięcia
• upadki

• Spastyczność ogniskowa kończyny górnej u dorosłych

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• rumień
• obrzęk
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie mięśni przylegających do miejsca wstrzyknięcia
• ból mięśniowo-szkieletowy
• osłabienie (ogólne zmęczenie)
• uczucie zmęczenia
• ból kończyn
• objawy podobne do grypy
• przypadkowe urazy/upadki* * Częstość upadków: 2,0% u pacjentów leczonych lekiem Dysport, 2,2% u pacjentów leczonych placebo

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych:

• zaburzenia chodu

• siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia

• ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn

• nadmierna napięcie mięśni (hipertonia)

• dysfagia (trudności w połykaniu)

Działania niepożądane, takie jak tymczasowe porażenie grup mięśni sąsiednich, mogą wystąpić po podaniu Dysport zbyt głęboko lub w niewłaściwym miejscu.
Zachowanie zgodności z instrukcjami zawartymi w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem internetowym:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dysport

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nieotwarte fiolki Dysport mogą być używane po jednorazowym wystawieniu na temperatury do 25°C przez maksymalnie 72 godziny; po tym czasie nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez okres ważności produktu.
Lek należy podawać natychmiast po jego odtworzeniu, ponieważ nie zawiera on środków przeciwdrobnoustrojowych.
Odtworzony produkt może być przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez maksymalnie 8 godzin przed użyciem, pod warunkiem, że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i bezpylnych.
Nie mrozić.
Dysport należy stosować u jednego pacjenta w jednej sesji terapeutycznej.
Natychmiast po zakończeniu leczenia pacjenta ewentualne pozostałości leku w fiolce lub strzykawce należy zdezaktywować za pomocą rozcieńczonego roztworu podchlorynu (1% dostępnych chlorów).
Wszystkie czynności należy wykonywać zgodnie z obowiązującymi standardami w praktyce szpitalnej.
Ewentualne wycieki leku należy usunąć za pomocą chusteczki nasączonej rozcieńczonym roztworem podchlorynu.
Strona 11 z 21
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dysport

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A pochodząca z Clostridium botulinum, kompleks z hemaglutyniną. Każda fiolka zawiera 500 jednostek substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, laktoza.

Wygląd leku Dysport i zawartość opakowania

• Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i podskórnej.
• Opakowanie zawiera 2 fiolki po 500 jednostek substancji czynnej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Mediolan
Producent
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15 – Irlandia

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Terapię lekiem Dysport należy przepisywać i stosować wyłącznie lekarzom, którzy są wyraźnie wskazani
i posiadają potwierdzone doświadczenie w leczeniu oraz w użyciu wymaganego sprzętu.
Jednostki, o których mowa, są specyficzne dla Dysport i nie są wymienne z jednostkami stosowanymi
w innych preparatach toksyny botulinowej.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Strona 12 z 21
Instrukcje dotyczące odtworzenia leku przedstawiono w poniższej tabeli:

*Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% m/V)
W przypadku leczenia spastyczności kończyny dolnej u dzieci, w którym dawkowanie jest ustalane na podstawie jednostek na masę ciała, może być konieczne dodatkowe rozcieńczenie w celu osiągnięcia ostatecznej objętości wstrzyknięcia.
Przed przebiciem przegrody należy przetrzeć alkoholem środkową część gumowego korka.
Użyć sterylnej igły nr 23 lub 25.
Blefarospazm i spazm połowy twarzy
Dawkowanie
W jednym z badań klinicznych określających zakres dawek stosowania Dysport w leczeniu łagodnego i pierwotnego blefarospazmu, dawka 40 jednostek na oko okazała się istotnie skuteczna. Dawkowanie 80 jednostek na oko wykazywało dłuższy czas działania. Częstość występowania miejscowych niepożądanych działań, w szczególności ptosis, okazała się skorelowana z dawką.
W leczeniu blefarospazmu i spazmu połowy twarzy maksymalna dawka nie powinna przekraczać 120 jednostek łącznych na oko.
Dawkę 10 jednostek (0,05 mL) należy wstrzyknąć w położeniu przyśrodkowym, a dawkę 10 jednostek (0,05 mL) – w położeniu bocznym, w strefie połączenia się regionów przed-powiekowych i orbitowych mięśnia okrężnego oka, w powiece górnej (3 i 4) i dolnej (5 i 6) każdego oka.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ptosis należy unikać wstrzykiwania w pobliżu mięśnia podnoszącego powiekę.
Strona 13 z 21

W przypadku wstrzykiwania do powieki górnej igłę należy skierować na zewnątrz, aby uniknąć uszkodzenia mięśnia podnoszącego powiekę. Do pomocy w lokalizacji miejsc wstrzykiwania dołączono rysunek objaśniający. Poprawa objawów pojawia się zazwyczaj w ciągu 2–4 dni, a maksymalny efekt osiągany jest w ciągu dwóch tygodni.
Wstrzykiwania należy powtarzać mniej więcej co dwanaście tygodni lub w zależności od indywidualnych potrzeb, aby zapobiec nawrotom objawów, jednak nie częściej niż jedna dawka co 12 tygodni. W kolejnych zabiegach, jeśli odpowiedź na pierwsze leczenie uznana zostanie za niewystarczającą, dawkę na oko należy zwiększyć do: 60 jednostek: 10 jednostek (0,05 mL) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 mL) bocznie w powiece górnej i dolnej każdego oka; lub do 80 jednostek: 20 jednostek (0,1 mL) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 mL) bocznie; lub do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1 mL) przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 mL) bocznie w powiece górnej i dolnej każdego oka, zgodnie z wcześniejszym opisem.
Można również wykonywać dodatkowe wstrzykiwania w mięśniu czołowym nad brwiami (1 i 2), jeśli skurcze lokalizowane w tym miejscu utrudniają widzenie.
W przypadku jednostronnego blefarospazmu wstrzykiwania należy ograniczyć do zaangażowanego oka.
Pacjentów zespole spazmu połowy twarzy należy leczyć analogicznie jak pacjentów z jednostronnym blefarospazmem.
Zalecane dawki mogą być stosowane u dorosłych wszystkich wieków, w tym u osób starszych.
Dzieci:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Dysport w leczeniu blefarospazmu i spazmu połowy twarzy u dzieci nie zostały potwierdzone.
Sposób podania
W leczeniu blefarospazmu i spazmu połowy twarzy u dorosłych, fiolę Dysport 500 J należy odtworzyć za pomocą 2,5 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% m/V), aby uzyskać klarowny roztwór zawierający 200 jednostek/mL Dysport.
Strona 14 z 21
Dysport należy podawać w postaci wstrzykiwania podskórnie przyśrodkowo i bocznie w powiece górnej i dolnej każdego oka, w strefie połączenia się regionów przed-powiekowych i orbitowych mięśnia okrężnego oka.
Dystonia szyjna (skrzywieneck spastyczny)
Dawkowanie
Poniższe dawki zalecane są dla dorosłych pacjentów w każdym wieku, o normalnej masie ciała i bez zmniejszenia masy mięśniowej szyi.
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z niedowagą lub u osób starszych, u których stwierdzono zmniejszenie masy mięśniowej szyi.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu dystonii szyjnej to 500 jednostek na pacjenta, podzielona na dwa lub trzy najbardziej aktywne mięśnie szyi.
W kolejnych zabiegach dawkowanie może być dostosowywane w zależności od odpowiedzi klinicznej i ewentualnie zaobserwowanych działań niepożądanych. Zalecane dawkowanie waha się od 250 do 1000 jednostek, choć wyższe dawki mogą częściej powodować działania niepożądane, w szczególności dysfagię.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek.
Zniknięcie objawów dystonii następuje zazwyczaj po około jednym tygodniu od wstrzyknięcia.
Zabiegi mogą być powtarzane mniej więcej co 16 tygodni (w razie potrzeby) lub tak często, jak wymaga to utrzymanie efektu terapeutycznego, jednak nie częściej niż co 12 tygodni.
W przypadku skrzywienia z rotacją głowy, 500 jednostek należy podzielić na 350 jednostek wstrzykniętych do mięśnia prostownika głowy (splenius capitis) po stronie ipsilateralnej kierunku rotacji głowy oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowego (sternocleidomastoideus) po stronie przeciwnej rotacji.
W przypadku laterokolii, 500 jednostek należy podzielić na 350 jednostek wstrzykniętych do mięśnia splenius capitis ipsilateralnie oraz 150 jednostek do mięśnia sternocleidomastoideus ipsilateralnie. W przypadku dodatkowego uniesienia barku może być konieczne wstrzyknięcie również do mięśnia trapezowego ipsilateralnie lub mięśnia podnoszącego łopatkę, w oparciu o widoczną hipertrofię lub wyniki kontroli elektromiograficznej (EMG). Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do trzech mięśni, 500 jednostek należy podzielić na 300 jednostek do mięśnia splenius capitis, 100 do mięśnia sternocleidomastoideus oraz 100 do trzeciego mięśnia.
W przypadku retrokolii, 500 jednostek należy podzielić po 250 jednostek do każdego z dwóch mięśni splenius capitis. Po 6 tygodniach, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi, można wykonać wstrzykiwanie do mięśni trapezowych obustronnie (do 250 jednostek na mięsień). Dwustronne wstrzykiwanie do mięśni splenius może zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni szyi. Inne formy dystonii szyjnej wymagają podejścia specjalistycznego z wykorzystaniem technik EMG w celu identyfikacji i leczenia zaangażowanych mięśni.
Strona 15 z 21
EMG powinno być stosowane jako metoda diagnostyczna we wszystkich bardziej złożonych formach dystonii, do prawidłowej interpretacji braku skuteczności w formach prostych oraz jako pomoc w wstrzykiwaniu do głębokich mięśni lub u pacjentów otyłych, u których technika identyfikacji przez macanie jest szczególnie trudna.
Dzieci:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Dysport w leczeniu dystonii szyjnej u dzieci nie zostały potwierdzone.
Sposób podania
W leczeniu dystonii szyjnej fiolkę Dysport 500 J należy odtworzyć za pomocą 1 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% m/V), aby uzyskać klarowny roztwór zawierający 500 J/mL Dysport. Dysport należy podawać w postaci wstrzykiwania do mięśnia, zgodnie z powyższym opisem.
Leczenie objawowe spastyczności kończyn dolnych związanej z dynamicznym uogólnieniem stopy u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z porażeniem mózgowym
Dawkowanie
Dawkowanie w początkowych i kolejnych sesjach leczenia należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę rozmiar, liczbę i lokalizację zaangażowanych mięśni, nasilenie spastyczności, obecność lokalnego osłabienia mięśni, odpowiedź pacjenta na poprzednie leczenie oraz/lub historię wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu toksyn botulinowych.
Całkowita maksymalna dawka Dysport podawana w każdej sesji leczenia nie powinna przekraczać 15 J/kg w przypadku wstrzykiwania ograniczonego do jednej lub obu kończyn dolnych lub 30 J/kg w przypadku wstrzykiwania do obu kończyn.
Dodatkowo całkowita dawka Dysport w każdej sesji leczenia nie powinna przekraczać 1000 jednostek łącznych lub 30 J/kg, w zależności od tego, która wartość jest niższa. Całkowita dawkę należy podzielić między mięśnie objęte spastycznością kończyny/i dolnej/ej. Gdy jest to możliwe, dawkę należy podzielić na więcej niż jeden punkt wstrzykiwania w każdym pojedynczym mięśniu. Nie należy podawać więcej niż 0,5 mL Dysport w jednym miejscu wstrzykiwania.
Szczegółowe dozwolone dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.
Poniższa tabela przedstawia mięśnie określone jako główne cele w badaniach klinicznych oraz odpowiadające im dawki:

Strona 16 z 21

Poniżej przedstawiono inne mięśnie, do których w badaniach klinicznych dopuszczono wstrzykiwanie,
aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 15 J/kg na kończynę dolną (30 J/kg w przypadku leczenia dwustronnego),
wraz z odpowiadającymi dawkami podanymi:

Poniższe tabele mają charakter wyłącznie poglądowy, ponieważ wybór mięśni do zastrzyku oraz odpowiadające im dawki należy dostosować indywidualnie do stanu zdrowia danego pacjenta i według uznania lekarza prowadzącego.
Chociaż lokalizację miejsc wstrzykiwań można określić metodą palpacji, zaleca się stosowanie technik wspomaganych, takich jak elektromiografia (EMG), elektrostymulacja lub ultrasonografia, w celu precyzyjnego wyznaczenia miejsc wstrzykiwań. Kolejną dawkę Dysport należy podać wtedy, gdy efekt poprzedniego zastrzyku zacznie słabnąć, co zwykle następuje po około 16 tygodniach, aby utrzymać odpowiedź kliniczną. Częstotliwość wstrzykiwania nie powinna przekraczać jednej dawki co 12 tygodni.
Stopień i wzorzec spastyczności mięśniowej w momencie ponownego zastrzyku mogą wymagać dostosowania dawki Dysport oraz zmiany mięśni do wstrzyknięcia.

Sposób podania
W leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci, Dysport odtwarza się 1 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania (0,9% p/v), uzyskując klarowny roztwór zawierający 500 U/mL, który podaje się w formie zastrzyku domięśniowego, zgodnie z opisem powyżej.

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych spowodowana udarem u dorosłych

Dawkowanie
Strona 17 z 21
Dokładne dawkowanie w leczeniu początkowym i kolejnych powinno być dostosowane do pacjenta, biorąc pod uwagę wielkość, liczbę zaangażowanych mięśni oraz stopień nasilenia spastyczności, a także uwzględniając obecność lokalnego osłabienia mięśni i odpowiedź pacjenta na poprzednie leczenie. Jednak całkowita dawka podana w jednej sesji leczenia nie powinna przekraczać 1500 U. Nie należy podawać więcej niż 1 mL w jednym miejscu zastrzyku.
W poniższej tabeli podano, w charakterze poglądowym, dawki stosowane w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepych, placebo-kontrolowanym badaniu przeprowadzonym na 381 uczestnikach. W ramach tego badania badacz był zobowiązany do zastrzyknięcia kompleksu mięśni gastrocnemio-soleus w określonych dawkach oraz co najmniej jednego dodatkowego mięśnia dystalnego lub proksymalnego kończyny dolnej w dawce pozostałej, w zależności od potrzeb klinicznych. Dawki minimalne określono na podstawie względnej masy poszczególnych mięśni, natomiast dawki maksymalne odpowiadały najwyższym dawkom stosowanym dla pojedynczego mięśnia w trakcie badania.

Strona 18 z 21
Poniższa tabela ma charakter poglądowy, ponieważ wybór mięśni do zastrzyku oraz stosowane dawki
należy dostosować indywidualnie do warunków poszczególnych pacjentów, według uznania lekarza leczącego,
bez przekraczania całkowitej dawki 1500 J w jednej sesji leczenia.
Stopień i wzorzec spastyczności mięśniowej w momencie ponownej iniekcji mogą wymagać dostosowania dawki
Dysport oraz wyboru mięśni do wstrzyknięcia.
Chociaż rzeczywiste lokalizacje miejsc iniekcji mogą być określone poprzez palpację, zaleca się stosowanie
technik wspomagających wstrzykiwanie, np. elektromiografii, stymulacji elektrycznej lub ultrasonografii,
w celu dokładnego zlokalizowania miejsc wstrzyknięcia.
Ustąpienie objawów pojawia się zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od momentu wstrzyknięcia.
Zastrzyki mogą być powtarzane co 16 tygodni lub częściej, jeśli jest to konieczne do utrzymania odpowiedzi klinicznej,
jednak nie należy przekraczać częstotliwości jednego zabiegu co 12 tygodni.
Spastyczność ogniskowa kończyny górnej u dorosłych
Dawkowanie
Dawkowanie w pierwszych sesjach leczenia oraz w kolejnych należy dostosować indywidualnie
do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wielkość, liczbę i położenie zaangażowanych mięśni,
stopień spastyczności, obecność lokalnej osłabienia mięśni, odpowiedź pacjenta na ewentualne
wcześniejsze leczenie oraz/lub historię wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu Dysport.
Całkowitą dawkę od 500 J do 1500 J należy podzielić pomiędzy wybrane mięśnie, jak wskazano w poniższej tabeli,
w każdym cyklu leczenia.
Nie więcej niż 1 ml należy podawać w każdym pojedynczym miejscu iniekcji.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1500 J, a maksymalna całkowita objętość podana w ramach jednej
sesji nie powinna przekraczać 7,5 ml.
W otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo u pacjentów z postępową spastycznością kończyn górnych
po udarze mózgu lub urazie mózgu, dawki 500 jednostek, 1000 jednostek i 1500 jednostek były podzielone
pomiędzy wybrane mięśnie w danym cyklu leczenia, jak pokazano poniżej.
Dawki powyżej 1000 J, aż do 1500 J, mogą być podawane, gdy wstrzykiwane są również mięśnie barku.
Dawek powyżej 1500 J Dysport nie badano w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych.
W poniższej tabeli podano, w sposób poglądowy, mięśnie wybrane jako główne cele w innym badaniu podwójnie ślepym
oraz odpowiadające im dawki podane:

Strona 19 z 21

Poniżej wymieniono inne mięśnie traktowane w badaniu klinicznym podwójnie ślepym, z dawką pozostałych do całkowitej dozwolonej ilości 7,5 mL. Tabela ta ma charakter wyłącznie orientacyjny, ponieważ wybór mięśni do leczenia oraz stosowane dawki należy dostosować indywidualnie do stanu poszczególnych pacjentów, według uznania lekarza prowadzącego.

Zaleca się stosowanie techniki wspomaganej, takiej jak elektromiografia, stymulacja elektryczna lub ultrasonografia, w celu wyznaczenia miejsc wstrzykiwań.
Kolejne leczenie preparatem Dysport należy przeprowadzić, gdy efekt poprzedniego wstrzyknięcia osłabnie, mniej więcej co 16 tygodni (u niektórych pacjentów odpowiedź utrzymywała się dłużej, nawet do 20 tygodni), lub częściej, jeśli jest to konieczne w celu utrzymania odpowiedzi klinicznej. Częstotliwość wstrzyknięcia co 12 tygodni nie powinna zostać przekroczona.
Stopień i wzorzec sztywności mięśniowej w momencie ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać modyfikacji dawki Dysport oraz zmiany mięśni do wstrzyknięcia. Poprawę kliniczną można spodziewać się około tydzień po podaniu Dysport.
Dzieci:
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Dysport w leczeniu sztywności mięśniowej kończyn górnych u dzieci nie zostały potwierdzone.
Pacjenci starsi (≥ 65 lat):
Na podstawie przeprowadzonego badania klinicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi między pacjentami starszymi a dorosłymi. Ogólnie pacjenci starsi powinni być obserwowani w celu oceny tolerancji toksyny botulinicznej typu A-zespołu hemaglutyniny ze względu na większą częstość współistniejących chorób oraz stosowanie innych terapii farmakologicznych.
Sztywność mięśniowa kończyn górnych i dolnych u dorosłych
Strona 20 z 21
Jeśli konieczne jest leczenie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych w trakcie tej samej sesji terapeutycznej, dawka Dysport do wstrzyknięcia do każdej kończyny musi być dostosowana do indywidualnych potrzeb, bez przekraczania całkowitej dawki 1500 U.
Sposób podania
Podczas leczenia przeciwwskazania sztywności ogniskowej dotykającej kończyn górnych i dolnych u dorosłych, Dysport rekonstytuuje się roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9 % p/v) w celu uzyskania roztworu zawierającego 100 jednostek na mL, 200 jednostek na mL lub 500 jednostek na mL Dysport.
Dysport podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśni, zgodnie z opisem powyżej.
Instrukcje dotyczące użycia
Proszki należy rekonstytuować roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% p/v), w zależności od oczekiwanej liczby jednostek na mL. Tuż przed przebiciem septum należy oczyścić alkoholem środkową część gumowego zatyczki. Następnie septum przebija się za pomocą sterylnej igły nr 23 lub 25. Odtworzony roztwór wstrzykuje się lokalnie do mięśni, w zależności od wskazania.
Strona 21 z 21