Диспорт
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пациента
Диспорт 500 ЕД порошок для раствора для инъекций для внутримышечного и подкожного применения
ботулинический токсин типа А из комплекса Clostridium botulinum — гемагглютинин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
- При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
- Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
- Что такое Диспорт и для чего он применяется
- Что вы должны знать перед применением Диспорта
- Как применять Диспорт
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Диспорт
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Диспорт и для чего он применяется
Диспорт — это ботулинический токсин, относящийся к фармацевтической группе периферических миорелаксантов (расслабляющих мышцы средств).
Эти лекарственные препараты используются для лечения мышечных спазмов (патологических чрезмерных непроизвольных сокращений).
Ботулинический токсин — это препарат местного действия: после введения в гиперактивные мышцы он вызывает дозозависимое избирательное снижение их сократимости.
Цель лечения ботулиническим токсином заключается в создании в инъецированных мышцах такого состояния «слабости», которое достаточно для уменьшения спазмов, но не приводит к полному параличу.
У взрослых Диспорт применяется для контроля:
- стойких мышечных спазмов век (блефароспазм) и лица (гемифациальный спазм);
- стойких мышечных спазмов шеи (спастическая кривошея);
- стойких мышечных спазмов рук;
- стойких мышечных спазмов ног у пациентов, перенесших инсульт.
У детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих детским церебральным параличом, Диспорт используется для симптоматического лечения спастичности нижних конечностей, связанной с динамической деформацией стопы при подошвенном сгибании.
Страница 1 из 21
2. Что нужно знать перед применением Диспорта
Не используйте Диспорт
- если у вас аллергия на ботулинический токсин А или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- для лечения мышечных спазмов у пациентов, у которых уже сформировалась фиксированная контрактура;
- у детей в возрасте младше 2 лет;
- если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диспорта обратитесь к врачу или фармацевту.
Особое внимание следует уделить, если у вас:
- нарушения глотания;
- проблемы с дыханием;
- нарушения нейромышечной передачи (например, миастения gravis);
- удлинённое время кровотечения;
- воспалительные процессы в месте предполагаемой инъекции;
- признаки атрофии (уменьшения объёма) мышц в месте предполагаемого введения инъекции.
В таких случаях врач назначит вам это лекарственное средство только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
При использовании Диспорта в мышцах вокруг глаз у вас может развиться сухость глаз (см. раздел 4), что может привести к повреждению поверхности глаза. Чтобы избежать этого, может потребоваться лечение с использованием защитных капель, мазей или специальных повязок, которые обеспечивают закрытие глаза. Ваш врач сообщит вам, требуется ли это.
Если после введения Диспорта у вас появились нарушения дыхания и/или трудности с глотанием и/или речью, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.
Страница 2 из 21
Лечение Диспортом должно назначаться и проводиться врачами, специально подготовленными и имеющими подтверждённый опыт в проведении лечения и использовании необходимого оборудования.
Дети
При лечении мышечных спазмов ног, связанных с динамической деформацией стопы (стопа-эквинус), Диспорт можно применять только у детей в возрасте от 2 лет и старше. У детей безопасность и эффективность Диспорта не были продемонстрированы при лечении блефароспазма и гемифациального спазма (постоянные мышечные спазмы век и лица), цервикальной дистонии (кривошея со спазмами мышц шеи), спастичности мышц рук и ног после инсульта.
Пожилые пациенты
При лечении постоянных мышечных спазмов шеи у пожилых пациентов с уменьшенной мышечной массой может потребоваться снижение дозы. При лечении взрослых пациентов, особенно пожилых, с фокальной спастичностью нижних конечностей следует соблюдать осторожность, поскольку у них повышен риск падений.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Имеются ограниченные данные о применении ботулинического токсина А у беременных женщин.
Это лекарственное средство следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Применение ботулинического токсина А во время кормления грудью не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Диспорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение с другими миорелаксантами (препаратами, расслабляющими мышцы), анальгетиками (лекарствами от боли) и антибиотиками (препаратами для лечения инфекций) требует особого внимания и наблюдения со стороны врача во избежание непредвиденных побочных эффектов, вызванных взаимодействием.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Существует потенциальный риск развития мышечной слабости или нарушений зрения, которые, если возникнут, могут временно ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Диспорт содержит человеческий альбумин
Страница 3 из 21
Нельзя с абсолютной уверенностью исключить риск передачи вирусных инфекций при использовании крови или полученных из неё компонентов человеческого происхождения.
Образование антител
Организм может вырабатывать антитела после введения препаратов на основе ботулинического токсина.
Если вы заметили, что эффект от Диспорта, по-видимому, ослабевает и/или вашему врачу приходится значительно увеличивать дозу, возможно, ваш организм начал вырабатывать антитела, нейтрализующие ботулинический токсин.
3. Как применять Диспорт
Указанные единицы относятся исключительно к препарату Диспорт и не подлежат взаимной замене с единицами, используемыми в других препаратах ботулинического токсина.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас разовьются признаки аллергической реакции (затруднённое дыхание или отёк лица, губ, языка или горла, покраснение кожи или зудящая сыпь (крапивница)).
- Для лечения стойких мышечных спазмов век и лица
Обычная начальная доза Диспорта составляет 40 единиц на глаз. Препарат вводится под кожу в нескольких точках вокруг глаза.
Интервал между инъекциями определяет ваш врач в зависимости от продолжительности эффекта и ваших индивидуальных потребностей.
Частота введения не должна превышать одну инъекцию каждые 12 недель.
При последующих введениях Диспорта доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 единиц на глаз.
Частота возникновения местных побочных эффектов, в частности птоза (опущение века), связана с дозой.
Улучшение симптомов обычно наступает в течение 2–4 дней, максимальный эффект достигается в течение двух недель.
Рекомендованные дозы могут применяться у взрослых всех возрастов, включая пожилых пациентов.
- Для лечения стойких мышечных спазмов в шее
Обычная начальная доза Диспорта составляет 500 единиц. Ваш врач может распределить эти единицы между 2 или 3 мышцами шеи, наиболее поражёнными заболеванием.
Страница 4 из 21
Улучшение мышечных спазмов ожидается уже через 1 неделю.
При последующих введениях Диспорта дозировка может быть скорректирована в зависимости от продолжительности эффекта и наличия побочных эффектов.
Рекомендуемая доза варьируется от 250 до 1000 единиц, однако при более высоких дозах может увеличиваться частота побочных эффектов, в частности дисфагии (затруднённого глотания).
Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.
Необходимо снизить дозу у пациентов с выраженным дефицитом массы тела, а также у пожилых людей при наличии признаков снижения мышечной массы.
Инъекции (250–1000 единиц) могут повторяться примерно каждые 16 недель в зависимости от продолжительности эффекта или по клиническим показаниям, но не чаще чем каждые 12 недель.
- Для лечения стойких мышечных спазмов в руках
Ваш врач определит начальную дозу с учётом таких факторов, как степень слабости поражённых мышц, размер мышц, подлежащих лечению, а также необходимость введения нескольких инъекций в мышцы разных конечностей.
Максимальная доза не должна превышать 1500 единиц.
В одном из клинических исследований у пациентов с постинсультной или посттравматической спастичностью верхних конечностей доза Диспорта увеличивалась до 1500 единиц, включая инъекции в мышцы плечевого пояса. Общий максимальный объём введения не должен превышать 7,5 мл. В каждую отдельную точку введения не должно вводиться более 1 мл.
Улучшение симптомов возможно уже в первую неделю после инъекции.
Инъекции могут повторяться примерно каждые 12–16 недель в зависимости от продолжительности эффекта (в отдельных случаях — до 20 недель) или по клиническим показаниям, но не чаще чем каждые 12 недель.
- Для лечения стойких мышечных спазмов в ногах у пациентов, перенесших инсульт
Ваш врач определит начальную дозу с учётом таких факторов, как степень слабости поражённых мышц, размер мышц, подлежащих лечению, необходимость введения нескольких инъекций в мышцы разных конечностей, а также ответ на возможное предыдущее лечение.
Максимальная доза не должна превышать 1500 единиц.
Улучшение спазмов, как правило, наступает в течение 2 недель.
Страница 5 из 21
Инъекции могут повторяться примерно каждые 16 недель в зависимости от продолжительности эффекта или по клиническим показаниям, но не чаще чем каждые 12 недель.
- Для лечения стойких мышечных спазмов в ногах, связанных с динамической деформацией стопы при подошвенном сгибании, у детей в возрасте 2 лет и старше с церебральным параличом
Дети от 2 лет и старше: дозу должен определить ваш врач. Диспорт должен вводиться в мышцы ног, поражённые мышечными спазмами. Доза не должна превышать 1000 единиц в сумме за сеанс или 30 Е/кг, в зависимости от того, какое значение ниже. Общая доза должна распределяться между мышцами, поражёнными спастичностью нижних конечностей.
По возможности дозу следует распределять в более чем одну точку введения в каждом отдельном мышце.
В каждую отдельную точку введения не должно вводиться более 0,5 мл Диспорта.
Ваш врач может повторить лечение, когда эффект от предыдущей инъекции ослабнет, примерно каждые 16 недель, с целью поддержания клинического эффекта. Частота введения не должна превышать одну инъекцию каждые 12 недель.
- Если вы применили Диспорт в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки Диспорта могут не проявиться сразу после инъекции.
Если вы случайно проглотили Диспорт или он был введён вам не в виде инъекции, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь с врачом, который сможет наблюдать за вами в течение нескольких недель для выявления признаков чрезмерной мышечной слабости или паралича.
Если Диспорт был введён в чрезмерных дозах и/или в неправильные мышцы, у вас могут появиться следующие симптомы:
- затруднённое дыхание
- затруднённое глотание
- нарушение речи
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу и/или в ближайшую больницу или токсикологический центр.
Если чрезмерные дозы вызывают затруднённое дыхание (паралич дыхательных мышц), может потребоваться респираторная поддержка.
При необходимости проводятся симптоматическое лечение и другие поддерживающие мероприятия.
Страница 6 из 21
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Общие сведения
Сообщалось о побочных явлениях, связанных с распространением токсина за пределы места введения, таких как сухость во рту, чрезмерная мышечная слабость, дисфагия, запор, нечёткое зрение, опущение века (птоз), диплопия, дисфония, аспирация/пневмония вследствие аспирации, с летальным исходом в очень редких случаях. Такие события возникают чаще при более высоких дозах препарата. В период после выхода на рынок сообщалось также о реакциях гиперчувствительности.
Побочные эффекты классифицируются по следующим категориям в зависимости от частоты их возникновения:
| Очень часто | могут затрагивать более 1 из 10 человек |
| Часто | могут затрагивать до 1 из 10 человек |
| Нечасто | могут затрагивать до 1 из 100 человек |
| Редко | могут затрагивать до 1 из 1000 человек |
| Очень редко | могут затрагивать до 1 из 10 000 человек |
| Частота неизвестна | Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных |
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):
- астения (общая слабость)
- утомляемость
- гриппоподобный синдром (симптомы, напоминающие грипп)
- покраснение, отек, боль/синяк в месте инъекции
Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):
- зуд
Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):
- невралгическая амиотрофия (заболевание, характеризующееся острыми болями в верхних конечностях)
Страница 7 из 21
- кожные высыпания
Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):
- чрезмерная мышечная слабость
- дисфагия (затруднение при глотании)
- аспирационная пневмония (воспаление легких, вызванное вдыханием постороннего материала), которая может привести к летальному исходу
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
- онемение
- атрофия (уменьшение объема) мышц
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при отдельных показаниях:
- Блефароспазм (стойкое непроизвольное смыкание век) и гемифациальный спазм (спазм половины лица)
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- птоз века (опущение века)
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):
- слабость лицевых мышц
- диплопия (двоение в глазах)
- сухость глаз
- повышенное слезотечение
- отек века (припухлость века)
Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):
- паралич лицевых мышц
Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):
- офтальмоплегия (паралич глазодвигательных мышц)
- энтропион (внутренняя ротация века)
Глубокие инъекции или введение препарата в неправильные участки могут временно вызвать паралич соседних мышц.
- Шейная дистония (спастический кривошея)
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Страница 8 из 21
- дисфагия (затруднение при глотании)
- сухость во рту
- мышечная слабость
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):
- головная боль
- головокружение
- парез лицевых мышц
- нечеткость зрения
- снижение остроты зрения
- дисфония (нарушение голоса)
- одышка (затруднение дыхания)
- боль в шее
- боль в мышцах и костно-суставной системе
- миалгия (мышечная боль)
- боль в конечностях
- мышечно-скелетная ригидность
Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):
- диплопия (двоение в глазах)
- птоз века (непроизвольное опущение века)
- атрофия мышц (снижение мышечного тонуса)
- нарушения в работе челюсти
- тошнота
Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):
- аспирация (попадание пищи в трахею)
Появление дисфагии (затруднение при глотании) как правило связано с дозой и чаще возникает после инъекций в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Вплоть до исчезновения симптомов может потребоваться соблюдение щадящей диеты.
- Симптоматическое лечение спастичности нижних конечностей, связанной с динамической деформацией стопы при подошвенном сгибании, у детей в возрасте 2 лет и старше с церебральным параличом
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):
- боль в мышцах
- мышечная слабость
- недержание мочи
- гриппоподобный синдром
Страница 9 из 21
- боль, покраснение, синяк в месте инъекции
- нарушение походки
- утомляемость
- несчастные случаи вследствие падений
Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):
- отсутствие силы, слабость
- Фокальная спастичность нижних конечностей вследствие инсульта у взрослых
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):
- дисфагия (затруднение при глотании)
- мышечная слабость
- боль в мышцах (миалгия)
- астения (общая усталость)
- утомляемость
- гриппоподобный синдром
- боль, покраснение, синяк в месте инъекции
- падения
- Фокальная спастичность верхней конечности у взрослых
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):
- эритема
- отек
- боль в месте инъекции
- слабость мышц, прилегающих к зоне инъекции
- боль в мышцах и костно-суставной системе
- астения (общая усталость)
- утомляемость
- боль в конечностях
- гриппоподобный синдром
- несчастные случаи/падения* * Частота падений: 2,0% у пациентов, получавших Диспорт, и 2,2% у пациентов, получавших плацебо
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований:
- нарушения походки
- синяки и кровотечения в месте инъекции
- боль в мышцах и костно-суставной системе, боль в конечностях
- гипертонус
Страница 10 из 21
- дисфагия (затруднение при глотании)
Побочные эффекты, такие как временный паралич близлежащих мышечных групп, могут возникать после введения Диспорта слишком глубоко или в неправильное место.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Как хранить Диспорт
Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для препарата, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Неоткрытые флаконы Диспорта могут быть использованы после однократного воздействия температур до 25 °С в течение максимум 72 часов; по истечении этого срока неоткрытый флакон должен храниться в холодильнике (2 °С – 8 °С) в течение всего срока годности.
Препарат следует вводить немедленно после его восстановления, поскольку он не содержит антимикробных консервантов.
Восстановленный препарат может храниться в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) не более 8 часов до использования, но только в том случае, если восстановление проводилось в контролируемых асептических условиях.
Не замораживать.
Диспорт должен использоваться для лечения одного пациента в течение одной процедуры.
Немедленно после лечения пациента остатки препарата во флаконе или шприце должны быть инактивированы разбавленным раствором гипохлорита (1 % доступного хлора).
Все операции должны выполняться в соответствии с установленными стандартами медицинской практики.
При случайном проливании препарата его необходимо удалить с помощью салфетки, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита.
Страница 11 из 21
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Диспорт
- Действующее вещество — ботулинический токсин типа А из Clostridium botulinum, комплекс — гемагглютинин. Каждый флакон содержит 500 единиц действующего вещества.
- Другие компоненты: человеческий альбумин, лактоза.
Описание внешнего вида Диспорта и содержимое упаковки
- Порошок для раствора для инъекций для внутримышечного и подкожного применения.
- Пачка, содержащая 2 флакона по 500 единиц действующего вещества.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Милан
Производитель
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15 — Ирландия
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Терапия препаратом Диспорт должна назначаться и проводиться врачами, имеющими соответствующую квалификацию
и подтверждённый опыт лечения и использования требуемого оборудования.
Указанные единицы измерения специфичны для препарата Диспорт и не взаимозаменяемы с единицами,
используемыми в других препаратах ботулинического токсина.
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать
название и номер серии лекарственного препарата, введенного пациенту.
Страница 12 из 21
Инструкции по восстановлению препарата приведены в следующей таблице:
| Требуемая доза (ЕД на мл) | Количество растворителя (мл), которое необходимо добавить* к флакону 500 ЕД для получения требуемой дозы |
| 500 ЕД | 1 мл |
| 200 ЕД | 2,5 мл |
| 100 ЕД | 5 мл |
*Раствор натрия хлорида для инъекций (0,9% масс./об.)
При лечении спастичности нижней конечности в педиатрии, когда доза определяется исходя из единиц на массу тела, может потребоваться дополнительное разведение для достижения конечного объёма инъекции.
Центральную часть резиновой пробки необходимо обработать спиртом непосредственно перед прокалыванием мембраны.
Использовать стерильную иглу № 23 или 25.
Блефароспазм и гемифациальный спазм
Дозировка
В клиническом исследовании по определению диапазона доз при применении Диспорта для лечения доброкачественного эссенциального блефароспазма доза 40 единиц на глаз оказалась значимо эффективной. Доза 80 единиц на глаз обеспечивала более продолжительный эффект. Частота возникновения местных побочных явлений, в частности птоза, оказалась связанной с дозой.
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма максимальная используемая доза не должна превышать 120 единиц в общей сложности на глаз.
По 10 единиц (0,05 мл) необходимо вводить медиально и по 10 единиц (0,05 мл) — латерально в зоне перехода пресептальной и орбитальной областей круговой мышцы глаза на верхнем (3 и 4) и нижнем (5 и 6) веках каждого глаза.
Для снижения риска развития птоза следует избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей веко.
Страница 13 из 21
При инъекциях в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы избежать повреждения мышцы, поднимающей веко. Для облегчения правильного позиционирования инъекций приведена поясняющая схема. Уменьшение симптомов, как правило, наступает через 2–4 дня, максимальный эффект достигается в течение двух недель.
Инъекции следует повторять примерно каждые 12 недель или по индивидуальной необходимости для предотвращения повторного появления симптомов, но не чаще одного раза в 12 недель. При последующих введениях, если ответ на первоначальное лечение считается недостаточным, дозу на глаз следует увеличить до: 60 единиц — по 10 единиц (0,05 мл) медиально и по 20 единиц (0,1 мл) латерально в верхнем и нижнем веках каждого глаза; или до 80 единиц — по 20 единиц (0,1 мл) медиально и по 20 единиц (0,1 мл) латерально; или до 120 единиц — по 20 единиц (0,1 мл) медиально и по 40 единиц (0,2 мл) латерально в верхнем и нижнем веках каждого глаза, как описано выше.
Также могут выполняться дополнительные инъекции в мышцу лба выше брови (1 и 2), если локализованные сокращения мешают зрению.
При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничивать поражённым глазом.
Пациенты с гемифациальным спазмом должны лечиться аналогично пациентам с односторонним блефароспазмом.
Рекомендуемые дозы применимы для взрослых всех возрастов, включая пожилых.
Дети:
Безопасность и эффективность Диспорта при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей не установлены.
Способ введения
Для лечения блефароспазма и гемифациального спазма у взрослых одну флакон-ампулу Диспорта 500 ЕД необходимо восстановить 2,5 мл раствора натрия хлорида для инъекций (0,9% масс./об.), чтобы получить прозрачный раствор, содержащий 200 единиц/мл Диспорта.
Страница 14 из 21
Диспорт должен вводиться подкожно медиально и латерально в верхнее и нижнее веко каждого глаза в зоне перехода пресептальной и орбитальной областей круговой мышцы глаза.
Цервикальная дистония (спастический Torticollis)
Дозировка
Нижеуказанные дозы рекомендованы для взрослых пациентов любого возраста с нормальной массой тела и при отсутствии снижения мышечной массы шеи.
Дозу необходимо уменьшить при низкой массе тела пациента или у пожилых пациентов при наличии признаков снижения мышечной массы шеи.
Рекомендуемая начальная доза при лечении цервикальных дистоний составляет 500 единиц на пациента, распределяемых на два или три наиболее активных мышцы шеи.
При последующих введениях дозы могут корректироваться в зависимости от достигнутого клинического эффекта и возможных побочных явлений. Рекомендуемая доза варьирует от 250 до 1000 единиц, хотя более высокие дозы могут чаще сопровождаться побочными явлениями, в частности дисфагией.
Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.
Исчезновение дистонических симптомов, как правило, наступает через неделю после инъекции.
Повторные введения могут выполняться примерно каждые 16 недель (по необходимости) или по мере необходимости для поддержания эффекта, но не чаще одного раза в 12 недель.
При ротационном Torticollis 500 единиц распределяют следующим образом: 350 единиц вводят в мышцу спленций головы на стороне, ипсилатеральной направлению поворота головы, и 150 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на противоположной стороне повороту.
При laterocollo 500 единиц распределяют следующим образом: 350 единиц вводят в ипсилатеральную мышцу спленций головы и 150 единиц — в ипсилатеральную грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При наличии одновременного подъёма плеча может потребоваться дополнительная инъекция в ипсилатеральную трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку, с учётом явной гипертрофии или данных электромиографического (EMG) контроля. Если требуется инъекция в три мышцы, 500 единиц распределяют следующим образом: 300 единиц — в мышцу спленций головы, 100 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 единиц — в третью мышцу.
При retrocollo 500 единиц распределяют поровну — по 250 единиц в каждую из двух мышц спленций головы. Через 6 недель при недостаточном ответе может быть выполнена двусторонняя инъекция в трапециевидные мышцы (до 250 единиц на мышцу). Двусторонняя инъекция в мышцы спленций может увеличить риск слабости мышц шеи. Другие формы цервикальной дистонии требуют специализированного подхода с использованием методик ЭМГ для идентификации и лечения поражённых мышц.
Страница 15 из 21
ЭМГ следует использовать как диагностический метод при всех более сложных формах дистонии, для правильной интерпретации неэффективности терапии при неосложнённых формах, а также как руководство при инъекциях в глубокие мышцы или у пациентов с ожирением, когда пальпаторная идентификация мышц затруднена.
Дети:
Безопасность и эффективность Диспорта при лечении цервикальной дистонии у детей не установлены.
Способ введения
Для лечения цервикальной дистонии одну флакон-ампулу Диспорта 500 ЕД необходимо восстановить 1 мл раствора натрия хлорида для инъекций (0,9% масс./об.), чтобы получить прозрачный раствор, содержащий 500 ЕД/мл Диспорта. Диспорт должен вводиться внутримышечно, как описано выше.
Симптоматическое лечение спастичности нижних конечностей, связанной с динамической деформацией стопы при подошвенном сгибании у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих церебральным параличом
Дозировка
Дозировка при первоначальных и последующих сеансах лечения должна подбираться индивидуально с учётом размеров, количества и локализации поражённых мышц, степени спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответа пациента на предыдущее лечение и/или наличия анамнеза побочных явлений при применении ботулинических токсинов.
Максимальная общая доза Диспорта, вводимая при каждом сеансе лечения, не должна превышать 15 ЕД/кг при инъекциях в одну нижнюю конечность/конечности или 30 ЕД/кг при инъекциях в обе конечности.
Кроме того, общая доза Диспорта за один сеанс лечения не должна превышать 1000 единиц в общей сложности или 30 ЕД/кг — в зависимости от того, какое из этих значений ниже. Общая введённая доза должна распределяться между поражёнными спастичностью мышцами нижней конечности/конечностей. По возможности дозу следует распределять в более чем один участок инъекции в каждом отдельном мышце. В каждый отдельный участок инъекции не должно вводиться более 0,5 мл Диспорта.
См. таблицу ниже для допустимой дозировки.
В следующей таблице указаны мышцы, определённые как первичные мишени в клинических исследованиях, и соответствующие введённые дозы:
| Мышца | Рекомендуемый диапазон дозы на мышцу на нижнюю конечность (ЕД/кг массы тела) | Количество мест инъекций на мышцу |
Страница 16 из 21
| Дистальные | ||
| Икроножная мышца | От 5 до 15 ЕД/кг | До 4 |
| Плантарная мышца | От 4 до 6 ЕД/кг | До 2 |
В следующей таблице указаны другие мышцы, в которые по данным клинических исследований могли вводиться инъекции,
с учётом достижения максимальной дозы 15 ЕД/кг на одну нижнюю конечность (30 ЕД/кг при двустороннем лечении), а также соответствующие введённые дозы:
| Инъецируемые мышцы | Рекомендуемый диапазон дозы на мышцу для нижней конечности (ЕД/кг массы тела) | Количество инъекционных участков на мышцу |
| Задняя большеберцовая мышца | От 3 до 5 ЕД/кг | До 2 |
| Задняя группа мышц бедра | От 5 до 6 ЕД/кг | До 2 |
| Приводящие мышцы бедра | От 3 до 10 ЕД/кг | До 2 |
Эти таблицы носят исключительно информационный характер, поскольку выбор мышц для лечения и соответствующие дозы должны подбираться индивидуально в зависимости от состояния конкретного пациента и по усмотрению лечащего врача.
Хотя определение мест инъекций может быть выполнено путем пальпации, рекомендуется использовать методы инъекций под контролем, такие как электромиография (ЭМГ), электростимуляция или ультразвук, для точного определения мест введения. Последующее введение Диспорт следует проводить, когда эффект от предыдущей инъекции ослабевает, примерно каждые 16 недель, с целью поддержания клинического ответа. Частота введения инъекции не должна превышать один раз в 12 недель.
Степень и характер мышечной спастичности в момент повторного введения могут потребовать корректировки дозы Диспорт и выбора инъецируемых мышц.
Способ введения
При лечении спастичности нижних конечностей у детей препарат Диспорт восстанавливают 1 мл раствора натрия хлорида для инъекций (0,9 % масс./об.) с получением прозрачного раствора, содержащего 500 Ед/мл, и вводят внутримышечно, как описано выше.
Фокальная спастичность нижних конечностей у взрослых, вызванная инсультом
Дозировка
Страница 17 из 21
Точная доза при первоначальном и последующем лечении должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом размеров, количества вовлечённых мышц и степени тяжести спастичности, а также с учётом наличия локальной мышечной слабости и ответа пациента на предыдущее лечение. Однако общая доза, вводимая в рамках одной процедуры лечения, не должна превышать 1500 Ед. В каждую отдельную точку инъекции не должно вводиться более 1 мл.
В приведённой ниже таблице в качестве ориентира указаны дозы, использованные в рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 381 пациента. В ходе этого исследования исследователь должен был лечить мышечный комплекс икроножной и камбаловидной мышц с использованием установленных доз, а также как минимум одну другую дистальную или проксимальную мышцу нижней конечности оставшейся дозой в соответствии с клиническими потребностями. Минимальные дозы были определены на основе относительной мышечной массы отдельных мышц, а максимальные дозы соответствуют наибольшим дозам, использованным для отдельных мышц в ходе исследования.
| Мышцы | Рекомендуемая доза Диспорт (ЕД) | Количество мест инъекций на мышцу |
| Дистальные | ||
| Soleo | 300 – 550 ЕД | 2 - 4 |
| Икроножная мышца | ||
| Медиальная головка | 100 – 450 ЕД | 1 - 3 |
| Латеральная головка | 100 – 450 ЕД | 1 - 3 |
| Задняя большеберцовая мышца | 100 – 250 ЕД | 1 - 3 |
| Длинный сгибатель пальцев | 50 – 200 ЕД | 1 - 2 |
| Короткий сгибатель пальцев | 50 – 200 ЕД | 1 - 2 |
| Длинный сгибатель большого пальца стопы | 50 – 200 ЕД | 1 - 2 |
| Короткий сгибатель большого пальца стопы | 50 – 100 ЕД | 1 - 2 |
| Проксимальные | ||
| Прямая мышца бедра | 100 – 400 ЕД | 1 - 3 |
| Задняя группа мышц бедра (двуглавая мышца бедра, полумембранозная, полусухожильная) | 100 – 400 ЕД | 1 - 3 |
| Большая приводящая мышца | 100 – 300 ЕД | 1 - 3 |
| Тонкая мышца | 100 – 200 ЕД | 1 - 3 |
| Большая ягодичная мышца | 100 – 400 ЕД | 1 - 2 |
Страница 18 из 21
Данная таблица носит исключительно ориентировочный характер, поскольку выбор мышц для лечения и соответствующие дозы должны подбираться индивидуально в зависимости от состояния конкретного пациента по усмотрению лечащего врача, без превышения общей дозы 1500 ЕД за одну сессию лечения.
Степень и характер мышечного спазма в момент повторного введения могут потребовать корректировки дозы Диспорт и выбора мышц для инъекции.
Хотя точное определение мест инъекций может быть выполнено пальпаторно, рекомендуется использование методов наведения при введении, например электромиографии, электрической стимуляции или ультразвукового исследования, для точного определения мест инъекций.
Снижение выраженности симптомов, как правило, наступает в течение двух недель после инъекции. Повторные инъекции могут проводиться каждые 16 недель или чаще, если это необходимо для поддержания клинического эффекта, однако частота введения не должна превышать одного курса лечения каждые 12 недель.
Очаговая спастичность верхней конечности у взрослых
Способ применения и дозировка
Дозировка при первых сеансах лечения и последующих процедурах должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом размера, количества и локализации поражённых мышц, степени спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответа пациента на возможное предыдущее лечение и/или анамнеза нежелательных явлений при применении Диспорт.
Общая доза от 500 ЕД до 1500 ЕД должна распределяться между выбранными мышцами, как указано в следующей таблице, в каждом цикле лечения.
Не более 1 мл должно вводиться в каждую отдельную точку инъекции.
Максимальная общая доза не должна превышать 1500 ЕД, а общий максимальный объём введения — 7,5 мл.
В открытом клиническом исследовании безопасности у пациентов со спастичностью верхних конечностей после инсульта или травмы головного мозга дозы 500 ЕД, 1000 ЕД и 1500 ЕД распределялись между выбранными мышцами в определённом цикле лечения, как показано ниже.
Дозы свыше 1000 ЕД, вплоть до 1500 ЕД, могут применяться при введении в мышцы плеча. Дозы Диспорт свыше 1500 ЕД не изучались при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых.
В следующей таблице приведены, в качестве ориентира, мышцы, определённые как основные мишени в другом двойном слепом исследовании, и соответствующие дозы, применяемые в нём:
| Поражённые мышцы | Рекомендуемая доза Диспорта (ЕД) |
| Лучевой сгибатель запястья (FRC) | 100–200 ЕД |
| Локтевой сгибатель запястья (FUC) | 100–200 ЕД |
| Глубокий сгибатель пальцев (FDP) | 100–200 ЕД |
| Поверхностный сгибатель пальцев (FDS) | 100–200 ЕД |
Страница 19 из 21
| Брахиалис | 200–400 ЕД |
| Брахиорадиалис | 100–200 ЕД |
| Двуглавая мышца плеча (BB) | 200–400 ЕД |
Ниже приведены другие мышцы, подвергавшиеся лечению в рамках двойного слепого клинического исследования, с указанием оставшейся дозы до общей допустимой величины 7,5 мл. Эта таблица носит исключительно информативный характер, поскольку выбор мышц для лечения и соответствующие дозы должны подбираться индивидуально в зависимости от состояния конкретного пациента и по усмотрению лечащего врача.
| Поражённые мышцы | Рекомендуемая доза Dysport (ЕД) |
| Длинный сгибатель большого пальца | 100–200 ЕД |
| Приводящая мышца большого пальца | 25–50 ЕД |
| Круглый пронатор | 100–200 ЕД |
| Трёхглавая мышца плеча | 150–300 ЕД |
| Большая грудная мышца | 150–300 ЕД |
| Подлопаточная мышца | 150–300 ЕД |
| Большая круглая мышца | 150–300 ЕД |
Рекомендуется использовать наводимую технику, например электромиографию, электрическую стимуляцию или ультразвуковую визуализацию, для определения мест инъекций.
Последующее лечение Диспортом следует проводить тогда, когда эффект от предыдущей инъекции ослабевает, примерно каждые 16 недель (у некоторых пациентов продолжительность эффекта составляла до 20 недель), или чаще, если это необходимо для поддержания клинического ответа. Частота введения не должна превышать одну инъекцию каждые 12 недель.
Степень и характер мышечной спастичности в момент повторного введения могут потребовать корректировки дозы Диспорта и выбора мышц для инъекции. Клиническое улучшение можно ожидать примерно через неделю после введения Диспорта.
Дети:
Безопасность и эффективность Диспорта при лечении спастичности мышц верхних конечностей у детей не установлены.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет):
На основании проведённого клинического исследования, различий в ответе между пожилыми и взрослыми пациентами выявлено не было. В целом, пожилых пациентов следует тщательно наблюдать с целью оценки переносимости комплекса гемагглютинина токсина ботулизма типа А, учитывая более высокую частоту сопутствующих заболеваний и применение других лекарственных средств.
Спастичность верхних и нижних конечностей у взрослых
Страница 20 из 21
Если требуется лечение как верхних, так и нижних конечностей в ходе одной и той же процедуры, доза Диспорта, вводимая в каждую конечность, должна подбираться индивидуально, при этом общая доза не должна превышать 1500 ЕД.
Способ введения
В ходе симптоматического лечения фокальной спастичности, поражающей верхние и нижние конечности у взрослых, Диспорт восстанавливают с раствором хлорида натрия для инъекций (0,9 % масс./об.) до получения раствора с концентрацией 100 ЕД/мл, 200 ЕД/мл или 500 ЕД/мл Диспорта.
Диспорт вводится внутримышечно в мышцы, как указано выше.
Инструкции по применению
Порошки следует восстанавливать раствором хлорида натрия для инъекций (0,9 % масс./об.) в зависимости от требуемой концентрации в ЕД/мл. Перед прокалыванием пробки стерильной иглой № 23 или 25 необходимо обработать спиртом центральную часть резиновой пробки.
Восстановленный раствор вводится локально внутримышечно в зависимости от показания.
Страница 21 из 21