Інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Сандоз 120 мг тверді капсули шлунокишковостійкі, 240 мг тверді капсули шлунокишковостійкі

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Диметилфумарат Сандоз і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Диметилфумарату Сандоз
Як застосовувати Диметилфумарат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Диметилфумарат Сандоз
Диметилфумарат Сандоз — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого застосовують Диметилфумарат Сандоз
Диметилфумарат Сандоз застосовують для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС)
у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто
мозок і спинний мозок. Ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами
(рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до
пацієнта, але зазвичай включають труднощі під час ходьби, відчуття втрати рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат Сандоз
Здається, Диметилфумарат Сандоз діє, перешкоджаючи захисній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню майбутнього прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Диметилфумарат Сандоз

Не приймайте Диметилфумарат Сандоз

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що у Вас рідкісна інфекція головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Диметилфумарат Сандоз може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на
печінку.
Перш ніж почати приймати Диметилфумарат Сандоз, лікар зробить Вам аналіз крові,
щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря, перш ніж приймати Диметилфумарат Сандоз, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Диметилфумарат Сандоз можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте наявність будь-яких симптомів інфекції вірусом герпесу зостера.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз (РС) погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, що називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до важкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумаринової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалася рідкісна, але тяжка ниркова патологія, що називається синдромом Фанконі. Якщо Ви помітили, що сечаться частіше, відчуваєте сильну спрагу, п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими або у Вас виникли болі або навіть перелом, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумаринової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти, інші лікарські засоби, що використовуються для лікування розсіяного склерозу
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних засобів (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби, а також засоби, які можна придбати без рецепта) та лікарські засоби, що містять літій
прийом Диметилфумарат Сандоз разом з певними видами вакцин (живі вакцини) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин (неживі вакцини).

Диметилфумарат Сандоз та алкоголі
Слід уникати вживання спиртних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’єму, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика доза (понад 50 мл) протягом години після прийому Диметилфумарат Сандоз, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до гастриту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат Сандоз під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб явно не потрібен Вам.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина Диметилфумарат Сандоз у грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Диметилфумарат Сандоз. Це вимагає оцінки користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Диметилфумарат Сандоз впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Диметилфумарат Сандоз містить натрій
Диметилфумарат Сандоз містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу з кишковорозчинною оболонкою, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Диметилфумарат Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза:
120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза:
240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат Сандоз призначений для перорального застосування.
Ковтайте кожну капсулу цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не розділяйте, не подрібнюйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик певних небажаних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат Сандоз під час їжі — це може допомогти зменшити деякі найпоширеніші небажані ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат Сандоз
Якщо ви забули або пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат Сандоз може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Тривале зниження рівня білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекцій, включаючи рідкісне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкого ураження або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали препарати, що пригнічують імунну систему.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом Сандоз, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря. Також повідомте свого партнера або турботливу особу про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.

Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Почервоніння обличчя або тіла (флюшинг) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте один із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
задиха, труднощі з диханням або коротке дихання (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія) — це може бути серйозною алергічною реакцією (анафілаксія)
Припиніть прийом Диметилфумарату Сандоз і негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіння (флюшинг)
м’який стілець (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми живота
Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити зазначені вище побічні ефекти.

Наявність у сечі речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час прийому Диметилфумарату Сандоз.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як краще керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

запалення слизової кишечника (гастроентерит)
відчуття нездобутку (блювота)
погане травлення (диспепсія)
запалення слизової шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи жару, відчуття тепла
свербіння
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ви не можете належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартатамінотрансфераза, АСТ) у крові

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)
інфекція вірусом вітряної віспи (герпес зостер), з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль на шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
сльозотеча (ринорея)

Діти (віком 13 років і старше) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми живота, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат Сандоз

Активна речовина — диметилфумарат.

Диметилфумарат Сандоз 120 мг тверді капсули, стійкі до дії шлункового соку
Кожна тверда капсула, стійка до дії шлункового соку, містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Сандоз 240 мг тверді капсули, стійкі до дії шлункового соку
Кожна тверда капсула, стійка до дії шлункового соку, містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

Вміст капсули: кроскармелоза натрію (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), натрію стеарилфумарат (Е470A), сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилат (1:1), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти — етилакрилат 30 % (1:1), тальк (Е553B), триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 (Е443), гліцерол моностеарат 40-55;
Оболонка капсули: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), барвник яскраво-синій FCF (Е133);
Чорнило для капсули: лаковий лак ~ 45 % (20 % естерифікований) (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид 28 %.

Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату Сандоз та вміст упаковки
Тверда капсула, стійка до дії шлункового соку
Диметилфумарат Сандоз 120 мг тверді капсули, стійкі до дії шлункового соку
Тверді желатинові капсули з білим корпусом і світло-зеленою кришечкою, з написом «120 мг» на корпусі, довжиною приблизно 19 мм і діаметром 9 мм.
Диметилфумарат Сандоз 240 мг тверді капсули, стійкі до дії шлункового соку
Тверді желатинові капсули світло-зеленого кольору, з написом «240 мг» на корпусі, довжиною приблизно 23 мм і діаметром 9 мм.
Диметилфумарат Сандоз упакований у блистерні упаковки, календарні блистери або роздільні блистери для одноразової дози з матеріалу Алюміній//ПВХ/ПВДК.
Диметилфумарат Сандоз 120 мг тверді капсули, стійкі до дії шлункового соку
Упаковки по:

блистери по 14 твердих капсул, стійких до дії шлункового соку;
календарні блистери по 14 твердих капсул, стійких до дії шлункового соку;
роздільні блистери для одноразової дози 14 x 1 твердих капсул, стійких до дії шлункового соку.

Диметилфумарат Сандоз 240 мг тверді капсули, стійкі до дії шлункового соку
Упаковки по:

блистери по 56 твердих капсул, стійких до дії шлункового соку;
календарні блистери по 56 твердих капсул, стійких до дії шлункового соку;
роздільні блистери для одноразової дози 56 x 1 та 168 x 1 твердих капсул, стійких до дії шлункового соку.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна, Словенія
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами
Австрія Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules
Болгарія Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
Dimethyl fumarate 240 mg gastro-resistant hard capsule
Хорватія Dimetilfumarat Sandoz120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Sandoz240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Кіпр Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg
Чехія Dimethyl fumarate SANDOZ
Естонія Dimethyl fumarate SANDOZ
Німеччина DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Греція Dimethyl fumarate/EBEWE
Франція DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastrorésistante
Італія Dimetilfumarato Sandoz
Латвія Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Литва Dimethyl fumarate120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Мальта DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg gastro-resistant hard capsule
Польща Dimethyl fumarate SANDOZ
Румунія Dimethyl fumarate120 mg Capsule gastrorezistente
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg Capsule gastrorezistente
Словаччина Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg
Dimethyl fumarate SANDOZ 240 mg
Словенія Dimethyl fumarate120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimethyl fumarate240 mg gastrorezistentne trde kapsule