Dimetilfumarato Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
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• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dimetilfumarato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Sandoz
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dimetilfumarato Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato Sandoz
Dimetilfumarato Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Sandoz
Dimetilfumarato Sandoz se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente
en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al
cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques
repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero en general incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato Sandoz
Parece que Dimetilfumarato Sandoz actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Sandoz

No tome Dimetilfumarato Sandoz

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Sandoz puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al
hígado.
Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Sandoz, su médico le realizará un análisis de sangre para
determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y su hígado funcionan
correctamente. Su médico realizará análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el
tratamiento el número de sus glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más
pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Sandoz si padece:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Sandoz pueden presentarse casos de infección por herpes
zóster (culebrilla). En algunos casos se han producido complicaciones graves. Informar al médico
inmediatamente si sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si
presenta nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de
una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una enfermedad grave que puede provocar
discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico,
utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno
renal raro pero grave denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene
más sed de lo normal, si bebe más de lo habitual, si los músculos están más débiles o si presenta una
fractura o tan solo dolor, debe contactar con su médico lo antes posible para que se realicen
investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en
esta franja de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores, otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM múltiple
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio
• la administración de Dimetilfumarato Sandoz junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Sandoz y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 ml) dentro de la hora siguiente a la toma de Dimetilfumarato Sandoz, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el
embarazo. No debe utilizar Dimetilfumarato Sandoz si está embarazada, a menos que haya discutido con
su médico la necesidad de este medicamento y este lo considere claramente necesario.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Sandoz pasa a la leche materna. Su médico le
aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Sandoz. Esta decisión
dependerá de la evaluación del beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento
para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Dimetilfumarato Sandoz afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria.
Dimetilfumarato Sandoz contiene sodio
Dimetilfumarato Sandoz contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura
gastroresistente, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis inicial:
120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.

Dosis habitual:
240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Sandoz es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.

Tome Dimetilfumarato Sandoz con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos más comunes (indicados en el apartado 4).

Si toma más Dimetilfumarato Sandoz del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.

Si olvida tomar Dimetilfumarato Sandoz
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble.
Puede tomar la dosis olvidada si deja transcurrir al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Sandoz puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1 – 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste atención a observar cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si previamente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades del lenguaje y de la comunicación que duren más de unos días.
Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Sandoz, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a quien le cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.

• Si experimenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico.

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y usted presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión), esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)
• Deje de tomar Dimetilfumarato Sandoz y llame inmediatamente a un médico

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas o vómitos inminentes (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Es muy frecuente detectar en las pruebas de orina la presencia de sustancias llamadas cetonas, que son producidas naturalmente por el cuerpo, durante el tratamiento con Dimetilfumarato Sandoz.
Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No disminuya la dosis a menos que el médico le indique hacerlo.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofoco, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos ( alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de plaquetas en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)
• infección por herpes zóster (fuego de San Antonio) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picazón y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos anteriormente mencionados también son válidos para niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dimetilfumarato Sandoz

• El principio activo es dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidro (E551), estearil fumarato sódico (E470A), copolímero de ácido metacrílico - metil metacrilato (1:1), dispersión al 30 % de copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco (E553B), citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 (E443), monostearato de glicerol 40-55;
• Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133);
• Tinta de impresión de la cápsula: laca de resina ~ 45 % (20 % esterificada) (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), hidróxido de amonio al 28 %.

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Sandoz y contenido del envase
Cápsula dura gastroresistente
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cápsulas duras de gelatina con cuerpo blanco y tapón verde claro, con la impresión “120 mg” en el cuerpo, de aproximadamente 19 mm de longitud y 9 mm de ancho.
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cápsulas duras de gelatina de color verde claro, con la impresión “240 mg” en el cuerpo, de aproximadamente 23 mm de longitud y 9 mm de ancho.
Dimetilfumarato Sandoz se presenta en blísters, blísters calendario o blísters divisibles para dosis unitaria en aluminio//PVC/PVDC.
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Envases de:

• blíster con 14 cápsulas duras gastroresistentes
• blíster calendario con 14 cápsulas duras gastroresistentes
• blíster divisible para dosis unitaria con 14 x 1 cápsulas duras gastroresistentes

Dimetilfumarato Sandoz 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Envases de:

• blíster con 56 cápsulas duras gastroresistentes
• blíster calendario con 56 cápsulas duras gastroresistentes
• blíster divisible para dosis unitaria con 56 x 1 y 168 x 1 cápsulas duras gastroresistentes

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
Dimethyl fumarate 240 mg gastro-resistant hard capsule
Croacia Dimetilfumarat Sandoz 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Chipre Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg
República Checa Dimethyl fumarate SANDOZ
Estonia Dimethyl fumarate SANDOZ
Alemania DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Grecia Dimethyl fumarate/EBEWE
Francia DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastrorésistante
Italia Dimetilfumarato Sandoz
Letonia Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituania Dimethyl fumarate 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Malta DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg gastro-resistant hard capsule
Polonia Dimethyl fumarate SANDOZ
Rumanía Dimethyl fumarate 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg Capsule gastrorezistente
Eslovaquia Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg
Dimethyl fumarate SANDOZ 240 mg
Eslovenia Dimethyl fumarate 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimethyl fumarate 240 mg gastrorezistentne trde kapsule