Диметилфумарат Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Диметилфумарат Сандоз 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Диметилфумарат Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Диметилфумарата Сандоз
3. Как принимать Диметилфумарат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диметилфумарат Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Сандоз и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Сандоз
Диметилфумарат Сандоз — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Сандоз
Диметилфумарат Сандоз применяется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного и спинного мозга. Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Сандоз
Предполагается, что Диметилфумарат Сандоз действует, препятствуя тому, чтобы иммунная система организма повреждала головной и спинной мозг. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед применением Диметилфумарата Сандоз

Не принимайте Диметилфумарат Сандоз

• если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас подозревают редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат Сандоз может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень.
Перед началом приёма Диметилфумарата Сандоз врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить такие обследования. Если в ходе лечения количество ваших лейкоцитов снизится, врач может рассмотреть возможность дополнительных обследований или прекращения терапии.
Обратитесь к врачу перед приёмом Диметилфумарата Сандоз, если у вас:

• тяжёлое заболевание почек;
• тяжёлое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумаратом Сандоз возможно развитие инфекции вирусом опоясывающего герпеса («огнём святого Антония»). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции опоясывающего герпеса.
Если вы считаете, что течение рассеянного склероза (РС) ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы замечаете появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого поражения головного мозга — ПМЛ. ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжёлое нарушение функции почек — синдром Фанкони. Если вы заметите, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, мышцы становятся слабее, или у вас возникают переломы или просто боли, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку отсутствуют данные по его применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессоры, другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
• приём Диметилфумарата Сандоз одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому такое сочетание следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (неживые вакцины).

Диметилфумарат Сандоз и алкоголь
Следует избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30 % по объёму, например, ликёры) в объёме более 50 мл в течение часа до и после приёма Диметилфумарата Сандоз, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Информация о влиянии этого препарата на плод при применении во время беременности ограничена. Не принимайте Диметилфумарат Сандоз во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является для вас явно необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Диметилфумарата Сандоз в грудное молоко. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Диметилфумаратом Сандоз. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Диметилфумарат Сандоз влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диметилфумарат Сандоз содержит натрий
Диметилфумарат Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной желатиновой капсуле с кишечнорастворимой оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Диметилфумарат Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза:
120 мг два раза в день.
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза:
240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Сандоз предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск некоторых нежелательных явлений.
Принимайте Диметилфумарат Сандоз во время еды — это может помочь снизить частоту наиболее распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Сандоз, чем следовало
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть нежелательные явления, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Сандоз
Если вы пропустили приём или пропустили дозу, не принимайте двойную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае дождитесь следующего запланированного приёма.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Диметилфумарат Сандоз может снижать уровень лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец).
Продолжительное снижение уровня белых кровяных телец может повысить риск инфекций, включая риск
редкого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала
лечения, поэтому врач должен постоянно контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении
всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже.
Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление
или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти;
спутанность сознания, изменения личности или трудности в речи и общении, продолжающиеся более
нескольких дней.
Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или если вы замечаете любые новые
симптомы во время лечения Диметилфумаратом Сандоз, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу.
Также сообщите о вашем лечении вашему партнеру или лицу, которое вас сопровождает. Могут появиться
симптомы, которых вы сами можете не заметить.

• Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу.

Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестна).
Покраснение лица или тела (флюшинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается
появлением красной сыпи или крапивницы и у вас появляются следующие симптомы:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• одышка, затрудненное дыхание или нехватка воздуха (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия) — это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксией)
• Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Сандоз и немедленно свяжитесь с врачом

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (флюшинг)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боль в желудке или спазмы в животе
• Прием препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Повышенное содержание веществ, называемых кетонами, которые естественным образом образуются в организме,
очень часто выявляется при анализе мочи во время приема Диметилфумарата Сандоз.
Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по управлению этими побочными эффектами. Врач может
снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.
Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• ощущение недомогания (рвота)
• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• заболевание желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зуд
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа белых кровяных телец может означать, что ваш организм не способен эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня ферментов печени (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
• инфекция вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки
Вышеуказанные побочные эффекты также могут наблюдаться у детей и подростков.
Некоторые побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например головная боль,
боль в желудке или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Диметилфумарат Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Сандоз

• Активное вещество: диметилфумарат.

Диметилфумарат Сандоз 120 мг твердые кишечнорастворимые капсулы
Каждая твердая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Сандоз 240 мг твердые кишечнорастворимые капсулы
Каждая твердая кишечнорастворимая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия (Е468), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарилфумарат натрия (Е470A), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк (Е553B), триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 (Е443), моностеарат глицерина 40–55;
• Оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133);
• Чернила для капсулы: шеллак ~ 45 % (20 % эстерифицированный) (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония 28 %.

Описание внешнего вида Диметилфумарат Сандоз и содержимое упаковки
Твердая кишечнорастворимая капсула
Диметилфумарат Сандоз 120 мг твердые кишечнорастворимые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы с белым корпусом и светло-зелёной крышечкой, с надписью «120 мг», нанесённой на корпус, длиной около 19 мм и шириной 9 мм.
Диметилфумарат Сандоз 240 мг твердые кишечнорастворимые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы светло-зелёного цвета, с надписью «240 мг», нанесённой на корпус, длиной около 23 мм и шириной 9 мм.
Диметилфумарат Сандоз выпускается в блистерах, календарных блистерах или разделяемых блистерах для однократной дозы, материал — алюминий//ПВХ/ПВДК.
Диметилфумарат Сандоз 120 мг твердые кишечнорастворимые капсулы
Упаковки по:

• 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул в блистере;
• 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул в календарном блистере;
• 14 × 1 твёрдых кишечнорастворимых капсул в разделяемом блистере для однократной дозы.

Диметилфумарат Сандоз 240 мг твердые кишечнорастворимые капсулы
Упаковки по:

• 56 твёрдых кишечнорастворимых капсул в блистере;
• 56 твёрдых кишечнорастворимых капсул в календарном блистере;
• 56 × 1 и 168 × 1 твёрдых кишечнорастворимых капсул в разделяемых блистерах для однократной дозы.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна, Словения
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Нова-Демба, Польша
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Австрия Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules
Болгария Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
Dimethyl fumarate 240 mg gastro-resistant hard capsule
Хорватия Dimetilfumarat Sandoz120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Sandoz240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Кипр Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg
Чехия Dimethyl fumarate SANDOZ
Эстония Dimethyl fumarate SANDOZ
Германия DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Греция Dimethyl fumarate/EBEWE
Франция DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastrorésistante
Италия Dimetilfumarato Sandoz
Латвия Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Литва Dimethyl fumarate120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Мальта DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg gastro-resistant hard capsule
Польша Dimethyl fumarate SANDOZ
Румыния Dimethyl fumarate120 mg Capsule gastrorezistente
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg Capsule gastrorezistente
Словакия Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg
Dimethyl fumarate SANDOZ 240 mg
Словения Dimethyl fumarate120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimethyl fumarate240 mg gastrorezistentne trde kapsule