Dimetylofumaran Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dimetilfumarato Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Sandoz
3. Jak stosować Dimetilfumarato Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Sandoz i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Sandoz
Dimetilfumarato Sandoz to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarato.
Do czego służy Dimetilfumarato Sandoz
Dimetilfumarato Sandoz jest stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM)
u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności w chodzeniu, uczucie dezorientacji oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Sandoz
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Sandoz działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również przyczynić się do spowolnienia dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Sandoz

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznanie PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato Sandoz może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki i na
wątrobę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetilfumarato Sandoz lekarz przepisze Ci badanie krwi,
aby sprawdzić liczbę białych krwinek oraz ocenić, czy Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Dimetilfumarato Sandoz, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimetilfumarato Sandoz mogą występować przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważne schorzenie, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz, że oddajesz mocz w większej ilości, masz większą niż zwykle pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie są słabsze lub odczuwasz ból lub nawet złamanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarato Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych, innych leków stosowanych w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
• przyjmowanie Dimetilfumarato Sandoz wraz z niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe) może spowodować u Ciebie infekcję i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywe).

Dimetilfumarato Sandoz i alkohol
Należy unikać spożywania napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% alkoholu objętościowo, np. trunków) w ilości większej niż mała porcja (powyżej 50 ml) w ciągu godziny po przyjęciu Dimetilfumarato Sandoz, ponieważ alkohol może oddziaływać na ten lek. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastrytę), szczególnie u osób już podatnych na gastrytę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje o działaniu tego leku na płód, jeśli stosuje się go w czasie ciąży. Nie przyjmuj Dimetilfumarato Sandoz w czasie ciąży, chyba że omówiłaś to z lekarzem i ten uznał, że lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumarato Sandoz przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumarato Sandoz. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Dimetilfumarato Sandoz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dimetilfumarato Sandoz zawiera sód
Dimetilfumarato Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą gastrorezystentną, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Dimetilfumarato Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa:
120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna:
240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumarato Sandoz przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Połknij każdą kapsułkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie powinieneś dzielić, mielić, rozpuszczać,
sączyć ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć występowanie niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumarato Sandoz z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częstszych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli wziąłeś więcej Dimetilfumarato Sandoz niż należy
Jeśli wziąłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz wziąć Dimetilfumarato Sandoz
Jeśli zapomnisz lub opuścisz dawkę, nie stosuj podwójnej dawki.
Możesz wziąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do kolejnej zaplanowanej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetylofumaran Sandoz może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Utrzymanie się niskiego poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML występowała po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy zwracać baczną uwagę na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Mogą one obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas leczenia Dimetylofumaranem Sandoz, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ponadto należy poinformować partnera lub osobę opiekującą się panem(i) o prowadzonym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam(a) pan(i) może nie zauważyć.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.

Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u pana(i) którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (dyspnę, hipoksję)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensję) może to wskazywać na poważną reakcję alergiczną (anafilaksję)
• Natychmiast przestań przyjmować Dimetylofumaran Sandoz i zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie gorąca, silnego ciepła, pieczenia lub swędzenia (flushing)
• miękkie stolce (biegunka)
• uczucie nadchodzącej nudności (nudności)
• ból brzucha lub skurcze brzucha
• Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które są naturalnie wytwarzane przez organizm, bardzo często wykrywana jest w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaranu Sandoz.
Skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje na temat sposobu radzenia sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie wyściółki jelita (gastroenteryt)
• uczucie niedobytu (wymioty)
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenie wyściółki żołądka (gastryt)
• choroba przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• zaczerwienienie, uczucie gorąca
• swędzenie
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (alopecja)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• obecność białka (albuminy) w moczu
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginiano-aminotransferaza, AST) we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)
• infekcja wirusem ospy pospolitej (herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie odrętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
• kapiący nos (rynorea)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetylofumaran Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Sandoz

• Substancją czynną jest dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg kapsułki twarde opłaszczone
Każda kapsułka twarda opłaszczona zawiera 120 mg dimetilfumaratu.
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg kapsułki twarde opłaszczone
Każda kapsułka twarda opłaszczona zawiera 240 mg dimetilfumaratu.
Inne składniki to:

• Zawartość kapsułki: croscarmellosa sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearylo-fumaran sodu (E470A), kopolimer kwasu metakrylowego – metylometakrylan (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylan (1:1) dyspersja 30%, talk (E553B), cytrynian trietylu (E1505), polisorbat 80 (E443), gliceryna monostearian 40-55;
• Osłonka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), błękityny FCF (E133);
• Farba do kapsułki: lak z żywicy lakowej ~ 45% (20% estryfikowany) (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), amoniak 28%.

Opis wyglądu Dimetilfumarato Sandoz i zawartości opakowania
Kapsułka twarda opłaszczona
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg kapsułki twarde opłaszczone
Twarde kapsułki żelatynowe o białym ciele i jasnozielonej czapce, z oznaczeniem „120 mg” nadrukowanym na ciele, długość około 19 mm, szerokość 9 mm.
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg kapsułki twarde opłaszczone
Twarde kapsułki żelatynowe jasnozielone, z oznaczeniem „240 mg” nadrukowanym na ciele, długość około 23 mm, szerokość 9 mm.
Dimetilfumarato Sandoz jest opakowany w paski foliowe lub paski kalendarzowe lub paski dzielone na dawki pojedyncze z folii aluminiowej//PVC/PVDC
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg kapsułki twarde opłaszczone
Opakowania zawierają:

• paski foliowe z 14 twardych kapsułek opłaszczonych
• paski kalendarzowe z 14 twardych kapsułek opłaszczonych
• paski dzielone na dawki pojedyncze 14 x 1 twardych kapsułek opłaszczonych

Dimetilfumarato Sandoz 240 mg kapsułki twarde opłaszczone
Opakowania zawierają:

• paski foliowe z 56 twardych kapsułek opłaszczonych
• paski kalendarzowe z 56 twardych kapsułek opłaszczonych
• paski dzielone na dawki pojedyncze 56 x 1 oraz 168 x 1 twardych kapsułek opłaszczonych

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lublana, Słowenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgia Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bułgaria Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
Dimethyl fumarate 240 mg gastro-resistant hard capsule
Chorwacja Dimetilfumarat Sandoz120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Sandoz240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Cypr Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg
Czechy Dimethyl fumarate SANDOZ
Estonia Dimethyl fumarate SANDOZ
Niemcy DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Grecja Dimethyl fumarate/EBEWE
Francja DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastrorésistante
Włochy Dimetilfumarato Sandoz
Łotwa Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Litwa Dimethyl fumarate120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Malta DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg gastro-resistant hard capsule
Polska Dimethyl fumarate SANDOZ
Rumunia Dimethyl fumarate120 mg Capsule gastrorezistente
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg Capsule gastrorezistente
Słowacja Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg
Dimethyl fumarate SANDOZ 240 mg
Słowenia Dimethyl fumarate120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimethyl fumarate240 mg gastrorezistentne trde kapsule