Диміста

Інструкція: інформація для пацієнта

Диміста

137 мікрограмів/50 мікрограмів на дозу
Назальний спрей, суспензія
Азеластину гідрохлорид / флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Диміста і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Диміста
3. Як застосовувати Диміста
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диміста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диміста і для чого використовується цей засіб

Диміста містить два діючих компоненти: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до фармакотерапевтичної групи антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби діють, блокуючи дію речовин, таких як гістамін, який організм виробляє під час алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до фармакотерапевтичної групи кортикостероїдів, які зменшують запалення.

Диміста використовується для полегшення симптомів сезонового та постійного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня,
коли вважається недостатнім застосування лише антигістамінного засобу або лише інтраназального кортикостероїда.
Сезонові або постійні алергічні риніти — це алергічні реакції на речовини, такі як пилок (сенна лихоманка), пилові кліщі, цвіль, пил або домашні тварини.
Диміста полегшує симптоми алергії, такі як надмірне виділення слизу з носа, підтікання слизу, чхання, свербіж у носі або закладеність носа.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Диміста

Не застосовуйте Диміста:

• якщо Ви маєте алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диміста:

• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі
• якщо у Вас було інфекційне захворювання носа. Інфекції носових дихальних шляхів повинні лікуватися антибактеріальним або протигрибковим засобом. Якщо Вам було призначено лікарський засіб для лікування інфекції носа, Ви можете продовжувати застосовувати Диміста для лікування алергії
• якщо Ви хворієте на туберкульоз або на не ліковану інфекцію
• якщо у Вас були порушення зору або є історія підвищення внутрішньоочного тиску, глаукоми і/або катаракти. Якщо у Вас є ці стани, під час застосування Диміста Вас будуть уважно спостерігати
• якщо Ви маєте порушення функції надниркових залоз. Потрібно особливо обережно ставитися при переході з системної терапії кортикостероїдами на Диміста
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки. У цьому випадку Ваш ризик розвитку системних побічних ефектів є вищим.

У цих випадках Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Диміста.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, зазначену в наступному розділі 3, або рекомендовану Вашим лікарем.
Лікування дозами інгаляційних кортикостероїдів, що перевищують рекомендовані, може призвести до надниркової супресії — стану, який може спричинити втрату ваги, втому, слабкість м’язів, зниження рівня цукру в крові, бажання їсти солоне, болі в суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо виникнуть ці стани, лікар може порадити Вам приймати інший лікарський засіб у періоди стресу або перед плановими хірургічними втручаннями.
Щоб уникнути надниркової супресії, лікар порадить Вам приймати найменшу дозу, яка ефективно контролює Ваші симптоми риніту.
Якщо інгаляційні кортикостероїди (наприклад, Диміста) застосовуються протягом тривалого часу, вони можуть сповільнити ріст у дітей та підлітків. Лікар регулярно буде перевіряти зріст Вашої дитини та переконуватися, що вона приймає найменшу ефективну дозу.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені стани, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Диміста.
Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Диміста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Диміста, і лікар може вирішити спостерігати за Вами особливо уважно, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).
  Вагітність та годування груддю
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Диміста.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Диміста незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
  Дуже рідко можуть виникати втому або запаморочення, які можуть бути пов’язані як із самим захворюванням, так і з застосуванням Диміста. У таких випадках уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів. Варто пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.
  Диміста містить бензалконію хлорид
  Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду на одне впорскування, що еквівалентно 0,014 мг/0,14 г. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час використання спрею Ви відчуваєте дискомфорт.

3. Як застосовувати Диміста

Застосовуйте Диміста строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо регулярно застосовувати Диміста, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.
Уникайте потрапляння препарату в очі.

Дорослі та підлітки (від 12 років)

• Рекомендована доза — одне впорскування в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

• Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

• Дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки відсутні.

Спосіб застосування
Для інгаляційного застосування.
Уважно прочитайте наведену інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вниз та вгору, потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Перш ніж використовувати назальний спрей вперше, необхідно заповнити помпу, кілька разів розпилюючи препарат у повітря.
3. Щоб заповнити помпу, тримайте флакон двома пальцями з обох боків розпилювача, а великий палець помістіть на основу флакона.
4. Натисніть униз і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться дрібний розпилюваний туман (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена і готова до застосування.

Малюнок 2

6. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно повторно заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом приблизно 5 секунд, нахиляючи його вниз та вгору, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Нахиліть голову донизу. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та акуратно введіть наконечник спрею в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть один раз униз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихайте через рот.

Малюнок 3

7. Повторіть ту саму процедуру для іншої ніздрі.
8. Зробіть легкий вдих, не запрокидуючи голову назад після впорскування. Це допоможе уникнути потрапляння лікарського засобу в горло та неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного застосування протріть наконечник спрею паперовим рушником або чистою тканиною, а потім знову надіньте захисний ковпачок.
10. Не протикайте отвір розпилювача, якщо розпилення не відбувається. Протріть наконечник спрею водою.

Дуже важливо застосовувати препарат у дозі, яку рекомендував лікар. Використовуйте лише ту кількість, яку призначив лікар.

Тривалість лікування
Диміста призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування має відповідати періоду, протягом якого проявляються симптоми алергії.

Якщо ви застосували більше Диміста, ніж потрібно
Якщо ви випорснули надмірну дозу цього лікарського засобу в ніс, малоймовірно, що виникнуть будь-які проблеми. Якщо ви хвилюєтеся або застосовували дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, зверніться до лікаря. У разі випадкового проковтування Диміста, особливо дитиною, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.

Якщо ви забули застосувати Диміста
Застосуйте спрей якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози згідно зі звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините застосування Диміста
Не припиняйте застосування Диміста без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Диміста може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• втрата крові з носа

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• гіркий смак у роті, особливо якщо ви відкидаєте голову назад під час використання назального спрею. Це має швидко пройти, якщо після застосування цього лікарського засобу ви кілька хвилин п’єте безалкогольний напій
• неприємний запах

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• легке подразнення слизової оболонки носа. Може викликати легке печіння, свербіж або чхання
• сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• сухість у роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• запаморочення або сонливість
• катаракта, глаукома або підвищення очного тиску, що призводить до втрати зору та/або червоних і болючих очей. Про ці побічні ефекти повідомлялося після тривалого лікування назальними спреями на основі пропіонату флутиказону.
• ураження шкіри та слизової оболонки носа
• нудота, слабкість, втома або загальна слабкість
• висип, свербіж або почервоніння шкіри, підняті сверблячі висипання
• бронхоспазм (звуження дихальних шляхів у легенях)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• розмите зору
• носові виразки

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні/диханні, та раптовий початок висипу. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. Примітка: Цей випадок дуже рідкісний.

Можливі системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм), коли цей лікарський засіб використовується високими дозами протягом тривалого часу. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів та між різними препаратами на основі кортикостероїдів (див. розділ 2).
Імовірність виникнення цих ефектів значно нижча при використанні назального спрею на основі кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів перорально.
Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, особливо якщо ви приймаєте високі дози тривалий час. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.
У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз), коли інгаляційні кортикостероїди застосовувалися тривалий час.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диміста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Термін придатності після першого відкривання: утилізуйте не використаний лікарський засіб через 6 місяців після першого відкривання назального спрею.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диміста
Діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
Кожен грам суспензії містить 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365
мікрограмів флутиказону пропіонату.
Кожне впорскування (0,14 г) містить 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (= 125
мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші компоненти: натрію едетату динатрію, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза,
полісорбат 80, розчин бензалконію хлориду, фенілетиловий спирт та очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Диміста та вміст упаковки
Диміста — біла однорідна суспензія.
Диміста постачається у скляному флаконі коричневого кольору, оснащеному помпою-розпилювачем,
аплікатором та захисним ковпачком.
Флакон об’ємом 10 мл містить 6,4 г назального спрею, суспензії (щонайменше 28 впорскувань).
Флакон об’ємом 25 мл містить 23 г назального спрею, суспензії (щонайменше 120 впорскувань).
Диміста випускається у:
упаковках, що містять 1 флакон з 6,4 г назального спрею, суспензії
упаковках, що містять 1 флакон з 23 г назального спрею, суспензії
багаторазових упаковках, що містять 10 флаконів, кожен з яких містить 6,4 г назального спрею, суспензії
багаторазових упаковках, що містять 3 флакони, кожен з яких містить 23 г назального спрею, суспензії
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Ірландія
Виробник
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1,
D-61352 Bad Homburg,
Німеччина
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Угорщина
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: