DYMISTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dymista

137 mikrogramów/50 mikrogramów na dawkę
Aerosol do nosa, zawiesina
Chlorowodorek azelastyny / propionian flutikasonu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dymista i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dymista
3. Jak stosować Dymista
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dymista
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dymista i do czego służy

Dymista zawiera dwa składniki czynne: azelastynę chlorowodorkową i propionian fluktykazonu.

• Azelastyna chlorowodorkowa należy do grupy farmakoterapeutycznej antyhistaminików. Antyhistaminiki działają, blokując działanie substancji takich jak histamina, którą organizm wytwarza w odpowiedzi na reakcję alergiczną, co prowadzi do łagodzenia objawów rinitu alergicznego.
• Propionian fluktykazonu należy do grupy farmakoterapeutycznej kortykosteroidów, które zmniejszają stan zapalny.

Dymista stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego i przewlekłego rinitu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu,
gdy stosowanie samego antyhistaminiku lub samego kortykosteroidu do stosowania miejscowego w nosie nie jest uważane za wystarczające.
Rinit alergiczny sezonowy lub przewlekły to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłek roślin (katar sienny), roztocza kurzu, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.
Dymista złagęża objawy alergii, takie jak nadmierne wydzielanie się śluzu z nosa, kapiące z nosa, kichanie, swędzenie w nosie lub zatkany nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dymisty

Nie stosuj Dymisty:

• jeśli jest wrażliwy na azelastynę chlorowodorek lub fluktydson propionian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dymisty:

• jeśli niedawno przeszedł operację nosa
• jeśli miał infekcję nosa. Infekcje dróg oddechowych nosowych należy leczyć lekiem przeciwbakteryjnym lub przeciwdrożdżycowym. Jeśli otrzymał lek na infekcję nosa, może kontynuować stosowanie Dymisty w celu leczenia swoich alergii
• jeśli choruje na gruźlicę lub nieleczoną infekcję
• jeśli miał zaburzenia wzroku lub ma historię podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry i/lub zaćmy. W przypadku wystąpienia tych stanów będzie dokładnie monitorowany podczas stosowania Dymisty
• jeśli cierpi na zaburzenia funkcji kory nadnerczy. Należy zachować szczególną ostrożność przy przejściu z leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na Dymistę
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby. Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych jest u niego większe.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy może stosować Dymistę.
Należy dokładnie stosować się do dawki zaleconej w dalszym punkcie 3 lub zaleconej przez lekarza.
Leczenie dawkami kortykosteroidów do inhalacji wyższymi niż zalecane może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, co może objawiać się utratą masy ciała, uczuciem zmęczenia, osłabieniem mięśni, obniżeniem stężenia cukru we krwi, pożądzeniem słonych potraw, bólem stawów, depresją i przebarwieniem skóry. Jeśli wystąpią te objawy, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.
Aby uniknąć zahamowania czynności kory nadnerczy, lekarz zaleci przyjmowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do inhalacji (takich jak Dymista) może spowolnić wzrost u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby przyjmowało możliwie najniższą skuteczną dawkę.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli nie jest pewien, czy wcześniej wymienione stany mogą dotyczyć jego osoby, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dymisty.
Dzieci
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Dymista
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Dymisty i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat oraz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: ketoconazol).
  Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, a także jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dymisty.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Dymista nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
  Bardzo rzadko mogą wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, zarówno związane z chorobą, jak i z zastosowaniem Dymisty. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Należy pamiętać, że spożycie alkoholu może nasilać te objawy.
  Dymista zawiera benzalkonium chlorurek
  Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkonium chlorurek na dawkę, co odpowiada 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwa dolegliwości podczas stosowania sprayu.

3. Jak stosować Dymista

Stosuj Dymista zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować Dymista regularnie, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.
Unikaj kontaktu z oczami.
Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

• Zalecana dawka to jedno wypchnięcie w każdą nozdrz rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania
Do inhalacji.
Przeczytaj informacje zawarte w tym ulotce i postępuj zgodnie z instrukcją.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przygotowanie sprayu

1. Delikatnie potrząśnij fiolką przez 5 sekund, przechylając ją w dół i w górę, a następnie usuń osłonę ochronną (zobacz rysunek 1).

Rysunek 1

2. Przy pierwszym użyciu nosowego sprayu należy napełnić pompę, rozpylając produkt w powietrzu.
3. Napełnij pompę, trzymając dwa palce po bokach pompy sprayu, a kciuk umieść u podstawy fiolki.
4. Naciśnij w dół i puść pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka (zobacz rysunek 2).
5. Pompa jest teraz napełniona i gotowa do użytku.

Rysunek 2

6. Jeśli spray nosowy nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompę, naciskając i odpuszczając ją jeden raz.

Stosowanie sprayu

1. Delikatnie potrząśnij fiolką przez około 5 sekund, przechylając ją w dół i w górę, a następnie usuń osłonę ochronną (zobacz rysunek 1).
2. Wyczyść nos, wyciągając powietrze przez nozdrza.
3. Trzymaj głowę lekko pochyloną do przodu, w kierunku stóp. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj fiolkę prosto i delikatnie wprowadź końcówkę sprayu do jednej nozdrzy.
5. Zamknij drugą nozdrz palcem, szybko naciśnij w dół i jednocześnie delikatnie wdychaj (zobacz rysunek 3).
6. Wydychaj powietrze ustami.

Rysunek 3

7. Powtórz tę samą procedurę dla drugiej nozdrzy.
8. Delikatnie wdychaj bez odchylania głowy do tyłu po podaniu leku. W ten sposób unikniesz przedostania się leku do gardła i odczuwania nieprzyjemnego smaku (zobacz rysunek 4).

Rysunek 4

9. Po każdym użyciu przetrzyj końcówkę sprayu chusteczką papierową lub czystą szmatką, a następnie załóż ponownie osłonę ochronną.
10. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie uzyskasz rozpylenia. Wyczyść końcówkę sprayu wodą.

Ważne, aby stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj wyłącznie zalecaną ilość leku.
Czas trwania leczenia
Dymista jest wskazany do długotrwałego stosowania. Czas leczenia powinien odpowiadać okresowi występowania objawów alergii.
Jeśli zastosujesz więcej Dymista niż powinieneś
Jeśli wstrzykniesz nadmierną dawkę tego leku do nosa, mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów. Jeśli jesteś zaniepokojony lub jeśli stosowałeś wyższe dawki niż zalecane przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia Dymista, zwłaszcza przez dziecko, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Dymista
Zastosuj spray nosowy, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dawkowanie zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dymista
Nie przerywaj stosowania Dymista bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dymista może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• gorzki smak w ustach, szczególnie gdy odchyla się głowę do tyłu podczas stosowania leku w postaci aerozolu do nosa. Zjawisko to powinno szybko ustąpić, jeśli po zastosowaniu leku przez kilka minut pije się bezalkoholowy napój
• nieprzyjemny zapach

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• lekkie podrażnienie wewnętrznej części nosa. Może powodować lekkie uczucie pieczenia, swędzenie lub napady kichania
• suchość w nosie, kaszel, suchość w gardle lub podrażnienie gardła

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• suchość w ustach

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy lub senność
• zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, prowadzące do utraty wzroku i/lub zaczerwienienia i bólu oczu. Te działania niepożądane były zgłaszane po długotrwałym stosowaniu aerozoli do nosa zawierających propionian flutikazonu.
• uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• uczucie nudności, osłabienie, zmęczenie lub osłabienie mięśni
• wysypka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, swędzące, wypukłe wykwity skórne
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazanie widzenia
• owrzodzenia nosa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:

• obrzzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu/oddychaniu oraz nagłe pojawienie się wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczej. Uwaga: To zdarzenie jest bardzo rzadkie.

Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (działania niepożądane obejmujące cały organizm), gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami zawierającymi kortykosteroidy (patrz punkt 2).
Znacznie mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych przy stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego kortykosteroidy niż przy doustnym przyjmowaniu kortykosteroidów.
Kortykosteroidy do nosa mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i nastolatków może to powodować spowolnienie wzrostu.
W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dymista

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie „Expiry date” lub „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: Zużyj niewykorzystany lek w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia sprayu do nosa.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dymista
Substancje czynne to: azelastyny chlorowodorek i fluktyzonu propionian.
Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodoroku i 365 mikrogramów fluktyzonu propionianu.
Każde wypuszczenie (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorowodoroku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów fluktyzonu propionianu.
Pozostałe składniki to: edetatu disodu, glikol, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, roztwór benzalkonium chlorowodoroku, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Dymista i zawartości opakowania
Dymista to biała, jednolita zawiesina.
Dymista jest dostarczane w butelce z bursztynowego szkła wyposażonej w pompę dozującą, aplikator i osłonę ochronną.
Butelka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g sprayu do nosa, zawiesiny (co najmniej 28 wypuszczeń). Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g sprayu do nosa, zawiesiny (co najmniej 120 wypuszczeń).
Dymista dostępne jest w opakowaniach:
zawierających 1 butelkę z 6,4 g sprayu do nosa, zawiesiny
zawierających 1 butelkę z 23 g sprayu do nosa, zawiesiny
opakowania wielokrotne zawierające 10 butelek, z których każda zawiera 6,4 g sprayu do nosa, zawiesiny
opakowania wielokrotne zawierające 3 butelki, z których każda zawiera 23 g sprayu do nosa, zawiesiny
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlandia
Producent
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1,
D-61352 Bad Homburg,
Niemcy
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Węgry
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi: