Dymista

Folleto informativo: información para el paciente

Dymista

137 microgramos/50 microgramos por pulverización
Aerosol nasal, suspensión
Clorhidrato de azelastina / propionato de fluticasona
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dymista y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dymista
3. Cómo usar Dymista
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dymista
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dymista y para qué se utiliza

Dymista contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a la categoría farmacoterapéutica de los antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan bloqueando los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo produce como consecuencia de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a la categoría farmacoterapéutica de los corticosteroides, que reducen la inflamación.

Dymista se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, de intensidad moderada a grave,
cuando no se considera suficiente el uso de un antihistamínico o de un corticosteroide por vía intranasal por separado.
La rinitis alérgica estacional o perenne son reacciones alérgicas a sustancias como el polen (fiebre del heno), ácaros del polvo, mohos, polvo o animales domésticos.
Dymista alivia los síntomas de alergia, tales como producción excesiva de mucosidad nasal, goteo nasal, estornudos, picor nasal o congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar Dymista

No use Dymista:

• si es alérgico a clorhidrato de azelastina o a propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dymista:

• si recientemente se ha sometido a una intervención quirúrgica nasal
• si ha tenido una infección nasal. Las infecciones de las vías respiratorias nasales deben tratarse con un medicamento antibacteriano o antifúngico. Si se le ha administrado un medicamento para una infección nasal, puede continuar usando Dymista para el tratamiento de sus alergias
• si padece tuberculosis o una infección no tratada
• si ha tenido trastornos de la vista o si tiene antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas. Si padece alguna de estas condiciones, se le controlará cuidadosamente durante el uso de Dymista
• si padece una alteración de la función suprarrenal. Se debe tener extrema precaución al pasar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Dymista
• si padece una enfermedad hepática grave. En este caso, su riesgo de presentar efectos adversos sistémicos es mayor.

En estos casos, su médico decidirá si puede o no usar Dymista.
Es importante que tome su dosis según lo indicado en el apartado 3 siguiente o según lo indicado por su médico. Un tratamiento con dosis de corticosteroides inhalados superiores a las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal, una condición que puede causar pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, disminución del nivel de azúcar en sangre, deseo de alimentos salados, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. Si aparecen estas condiciones, es posible que su médico le recomiende otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una cirugía programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, su médico le aconsejará tomar la dosis más baja capaz de controlar eficazmente sus síntomas de rinitis.
Si se toman durante largos períodos, los corticosteroides inhalados (como Dymista) pueden provocar un retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Su médico controlará regularmente la altura de su hijo y se asegurará de que tome la dosis eficaz más baja posible.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si no está seguro de si las condiciones mencionadas anteriormente le afectan, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Dymista.
Niños
El uso de este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Dymista
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Dymista y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol).
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dymista.
  Conducción y uso de máquinas
  Dymista altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
  Muy raramente, pueden aparecer fatiga o mareo, tanto por la enfermedad como por el uso de Dymista. En estos casos, evite conducir o utilizar maquinaria. Debe tener presente que el consumo de alcohol puede aumentar estos efectos.
  Dymista contiene cloruro de benzalconio
  Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, equivalente a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos. Consulte a su médico o farmacéutico si nota molestias durante el uso del spray.

3. Cómo utilizar Dymista

Utilice Dymista siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es fundamental utilizar Dymista de forma regular para obtener el beneficio terapéutico completo.
Evite el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

• La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años de edad

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática

• No hay datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Vía de administración
Para uso nasal.
Lea atentamente lo indicado en este prospecto y siga las instrucciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del pulverizador

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1).

Figura 1

2. La primera vez que utilice el pulverizador nasal, debe cebra la bomba pulverizando el producto en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba pulverizadora y el pulgar en la base del frasco.
4. Presione hacia abajo y suelte la bomba 6 veces, hasta que salga un aerosol fino (véase la figura 2).
5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el pulverizador nasal no ha sido utilizado durante más de 7 días, deberá cebar la bomba una vez, presionando y soltando la bomba.

Uso del pulverizador

1. Agite suavemente el frasco durante aproximadamente 5 segundos, inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (véase la figura 1).
2. Sopre la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante, hacia los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la punta del pulverizador en una fosa nasal.
5. Cierre la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente una vez hacia abajo y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (véase la figura 3).
6. Exhale por la boca.

Figura 3

7. Repita el mismo procedimiento para la otra fosa nasal.
8. Inspire suavemente sin inclinar la cabeza hacia atrás después de la administración. De esta manera, evitará que el medicamento le baje a la garganta, lo que podría provocarle un sabor desagradable (véase la figura 4).

Figura 4

9. Después de cada uso, seque la punta del pulverizador con un pañuelo de papel o con un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. No intente perforar la boquilla si no sale el aerosol. Limpie la punta del pulverizador con agua.

Es importante que tome la dosis tal como se le ha indicado. Utilice únicamente la cantidad recomendada por su médico.

Duración del tratamiento
Dymista está indicado para un uso a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período en que aparezcan los síntomas de la alergia.

Si utiliza más Dymista de lo que debe
Si ha pulverizado una dosis excesiva de este medicamento en la nariz, es poco probable que tenga problemas. Si está preocupado o si ha utilizado dosis más altas de las recomendadas durante un período prolongado, contacte a su médico. En caso de ingestión accidental de Dymista, especialmente por parte de un niño, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias hospitalario más cercano.

Si olvida utilizar Dymista
Utilice el pulverizador nasal tan pronto como se acuerde, luego continúe con la siguiente dosis según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dymista
No interrumpa el uso de Dymista sin consultar primero a su médico, ya que esto podría poner en riesgo el éxito del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dymista puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10):

• pérdida de sangre por la nariz

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• dolor de cabeza
• sabor amargo en la boca, especialmente si inclina la cabeza hacia atrás al usar el spray nasal. Este efecto debería desaparecer rápidamente si, tras la administración de este medicamento, bebe una bebida no alcohólica durante unos minutos
• olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una leve sensación de quemazón, picor o estornudos
• sequedad nasal, tos, garganta seca o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000):

• mareo o somnolencia
• cataratas, glaucoma o aumento de la presión ocular, con pérdida de la visión y/o ojos rojos y dolorosos. Estos efectos adversos se han notificado tras el tratamiento prolongado con sprays nasales que contienen propionato de fluticasona.
• daño de la piel y de la membrana mucosa nasal
• sensación de náusea, debilidad, fatiga o falta de fuerza
• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ronchas elevadas y pruriginosas
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• úlceras nasales

Consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar/respirar y aparición repentina de erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: Este caso es muy raro.

Es posible que se produzcan efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza a dosis elevadas durante un período prolongado. Estos efectos pueden variar entre pacientes y entre diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2).
Es mucho menos probable que estos efectos ocurran si utiliza un spray nasal de corticosteroides en comparación con la administración de corticosteroides por vía oral.
Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante un largo período. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar una disminución del crecimiento.
En casos raros, se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides inhalados se han administrado durante un período prolongado.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dymista

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Período de validez tras la primera apertura: Deseche el medicamento no utilizado 6 meses después de la
primera apertura del pulverizador nasal.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dymista
Los principios activos son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1.000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365
microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulverización (0,14 g) administra 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125
microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica,
polisorbato 80, solución de cloruro de benzalconio, alcohol feniletilílico y agua purificada.
Descripción del aspecto de Dymista y contenido del envase
Dymista es una suspensión blanca y homogénea.
Dymista se presenta en un frasco de vidrio ámbar, equipado con un pulverizador en bomba, un
aplicador y una tapa protectora.
El frasco de 10 ml contiene 6,4 g de spray nasal, suspensión (al menos 28 pulverizaciones). El
frasco de 25 ml contiene 23 g de spray nasal, suspensión (al menos 120 pulverizaciones).
Dymista se presenta en:
envases que contienen 1 frasco con 6,4 g de spray nasal, suspensión
envases que contienen 1 frasco con 23 g de spray nasal, suspensión
envases múltiples que contienen 10 frascos, cada uno con 6,4 g de spray nasal, suspensión
envases múltiples que contienen 3 frascos, cada uno con 23 g de spray nasal, suspensión
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlanda
Fabricante
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1,
D-61352 Bad Homburg,
Alemania
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Hungría
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: