Дымиста

Инструкция по применению: информация для пациента

Дымиста

137 мкг/50 мкг на одно впрыскивание
Назальный спрей, суспензия
Азеластина гидрохлорид / пропионат флутиказона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дымиста и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дымиста
3. Как применять Дымиста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дымиста
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дымиста и для чего она применяется

Дымиста содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к фармакотерапевтической группе антигистаминных средств. Антигистаминные препараты действуют путём блокировки эффектов веществ, таких как гистамин, который вырабатывается организмом при аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к фармакотерапевтической группе кортикостероидов, которые уменьшают воспаление.

Дымиста применяется для облегчения симптомов умеренного и тяжёлого сезонного и круглогодичного аллергического ринита в тех случаях, когда использование одного только антигистаминного средства или одного только интраназального кортикостероида считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), пылевые клещи, плесень, пыль или шерсть домашних животных.
Дымиста облегчает симптомы аллергии, такие как повышенное выделение слизи из носа, сопли, чихание, зуд в носу или заложенность носа.

2. Что следует знать перед применением Дымиста

Не используйте Дымиста:

• если у вас аллергия на гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Дымиста:

• если вам недавно проводили операцию на носу
• если у вас была инфекция носа. Инфекции носовых дыхательных путей должны лечиться антибактериальным или противогрибковым препаратом. Если вам назначали лекарство при инфекции носа, вы можете продолжать использовать Дымиста для лечения аллергии
• если у вас туберкулёз или нелеченная инфекция
• если у вас были нарушения зрения или у вас в анамнезе повышение внутриглазного давления, глаукома и/или катаракта. В таких случаях во время применения Дымиста за вами будет тщательно наблюдать врач
• если у вас нарушена функция надпочечников. При переходе от системной терапии кортикостероидами к Дымиста требуется особая осторожность
• если у вас тяжёлое заболевание печени. В этом случае риск развития системных нежелательных эффектов выше.

В этих случаях врач решит, можно ли вам использовать Дымиста.
Важно, чтобы вы принимали препарат в дозе, указанной в следующем разделе 3, или той дозе, которую рекомендовал вам врач. Применение ингаляционных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать подавление функции надпочечников — состояние, которое может проявляться снижением массы тела, усталостью, мышечной слабостью, понижением уровня сахара в крови, тягой к солёной пище, болями в суставах, депрессией и потемнением кожи. При появлении этих симптомов врач может порекомендовать вам принимать другой препарат в периоды стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления надпочечников, врач посоветует вам принимать наименьшую дозу, эффективно контролирующую симптомы ринита.
При длительном применении ингаляционные кортикостероиды (такие как Дымиста) могут замедлять рост у детей и подростков. Врач будет регулярно измерять рост вашего ребёнка и убедится, что он получает наименьшую эффективную дозу.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Если вы не уверены, относятся ли вышеуказанные состояния к вам, обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением Дымиста.

Дети
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Дымиста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Дымиста, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дымиста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дымиста незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко могут возникать усталость или головокружение, как вследствие самого заболевания, так и при применении Дымиста. В таких случаях избегайте вождения или работы с механизмами. Учтите, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Дымиста содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 мкг бензалкония хлорида на одно впрыскивание, что эквивалентно 0,014 мг/0,14 г. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если во время использования спрея вы ощущаете дискомфорт.

3. Как применять Дымиста

Применяйте Дымиста строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно применять Дымиста регулярно, чтобы достичь полного терапевтического эффекта.
Избегайте попадания препарата в глаза.

Взрослые и подростки (от 12 лет)

• Рекомендуемая доза — по одному впрыску в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

• Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени отсутствуют.

Способ введения
Для ингаляционного применения.
Ознакомьтесь с информацией, приведённой в данной инструкции, и соблюдайте указанные рекомендации.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. При первом использовании назального спрея необходимо заполнить насос, распылив средство в воздух.
3. Для заполнения насоса поместите два пальца по обе стороны от распылителя и большой палец — на основание флакона.
4. Нажмите вниз и отпустите насос 6 раз, пока не появится тонкий распылённый туман (см. рисунок 2).
5. Теперь насос заполнен и готов к применению.

Рисунок 2

6. Если назальный спрей не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить насос, нажав и отпустив его один раз.

Применение спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение примерно 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, вниз. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник спрея в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, быстро нажмите один раз вниз и одновременно с этим слегка вдохните (см. рисунок 3).
6. Выдыхайте через рот.

Рисунок 3

7. Повторите ту же процедуру для другой ноздри.
8. После распыления слегка вдохните, не запрокидывая голову назад. Это поможет избежать попадания лекарства в горло и возникновения неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протирайте наконечник спрея салфеткой или чистой тканью и снова наденьте защитный колпачок.
10. Не протыкайте распылительное отверстие, если спрей не выходит. Очистите наконечник спрея водой.

Важно применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Используйте только ту дозу, которая назначена врачом.

Продолжительность лечения
Дымиста предназначен для длительного применения. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого проявляются симптомы аллергии.

Если вы применили Дымиста в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно распылили слишком большое количество препарата в нос, вероятность возникновения проблем минимальна. Если вы обеспокоены или если вы применяли более высокие дозы, чем рекомендовано, в течение длительного времени, обратитесь к врачу. При случайном проглатывании Дымиста, особенно ребёнком, немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Дымиста
Примените назальный спрей, как только вспомните, затем продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дымиста
Не прекращайте применение Дымиста без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дымиста может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10):

• головная боль
• горький вкус во рту, особенно если запрокидывать голову назад при использовании назального спрея. Этот эффект быстро проходит, если после применения препарата в течение нескольких минут пить безалкогольный напиток
• неприятный запах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

• лёгкое раздражение слизистой оболочки носа. Может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000):

• сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000):

• головокружение или сонливость
• катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, приводящее к потере зрения и/или покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты отмечались после длительного применения назальных спреев, содержащих флутиказона пропионат
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• тошнота, недомогание, усталость или слабость
• высыпания, зуд или покраснение кожи, зудящие возвышающиеся пятна (пятна на коже)
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей в лёгких)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• носовые язвы

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили появление любого из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании/дыхании, и внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
  Примечание: Такой случай является очень редким.

Возможно возникновение системных побочных эффектов (побочных эффектов, затрагивающих весь организм), если этот препарат используется в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты могут варьироваться у разных пациентов и при применении различных препаратов на основе кортикостероидов (см. раздел 2).

Вероятность появления таких эффектов значительно ниже при использовании назального спрея на основе кортикостероидов по сравнению с приёмом кортикостероидов внутрь.

Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно если используются в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях при длительном применении ингаляционных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Дымиста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Период годности после первого вскрытия: утилизируйте неиспользуемый препарат через 6 месяцев после первого вскрытия назального спрея.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дымиста
Активные вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
Каждый грамм суспензии содержит 1000 микрограмм азеластина гидрохлорида и 365
микрограмм флутиказона пропионата.
Каждое распыление (0,14 г) доставляет 137 микрограмм азеластина гидрохлорида (= 125
микрограмм азеластина) и 50 микрограмм флутиказона пропионата.
Другие компоненты: динатрия эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кармеллозы,
полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Дымиста и содержание упаковки
Дымиста представляет собой белую, однородную суспензию.
Дымиста поставляется в стеклянном флаконе коричневого цвета, оснащённом насосом-распылителем, аппликатором и защитным колпачком.
Флакон объёмом 10 мл содержит 6,4 г назального спрея, суспензии (не менее 28 распылений).
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального спрея, суспензии (не менее 120 распылений).
Дымиста выпускается в следующих упаковках:
упаковки, содержащие 1 флакон с 6,4 г назального спрея, суспензии;
упаковки, содержащие 1 флакон с 23 г назального спрея, суспензии;
множественные упаковки, содержащие 10 флаконов, каждый по 6,4 г назального спрея, суспензии;
множественные упаковки, содержащие 3 флакона, каждый по 23 г назального спрея, суспензии.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Ирландия

Производитель
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1,
D-61352 Bad Homburg,
Германия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Венгрия
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: